13 НЕКЛИНИЧНА ТОКСИКОЛОГИЯ

13.1 Канцерогенеза, мутагенеза, увреждане на плодовитостта

Не са провеждани проучвания с фентермин, за да се определи потенциалът за канцерогенеза, мутагенеза или увреждане на плодовитостта.

company

14 КЛИНИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ

В сравнително краткосрочни клинични проучвания възрастни пациенти със затлъстяване, инструктирани за диетично управление и лекувани с „аноректични“ лекарства, са загубили средно повече тегло от тези, лекувани с плацебо и диета.

Размерът на увеличената загуба на тегло на лекуваните пациенти в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти е само част от половин килограм седмично. Степента на загуба на тегло е най-голяма през първите седмици от терапията както за субектите, така и за плацебо и има тенденция да намалява през следващите седмици. Не е установен възможният произход на увеличената загуба на тегло поради различните лекарствени ефекти. Размерът на загуба на тегло, свързан с употребата на „аноректично“ лекарство, варира в зависимост от проучването и увеличената загуба на тегло изглежда е свързана отчасти с променливи, различни от предписаните лекарства, като лекар-изследовател, лекуваната популация и предписаната диета. Проучванията не позволяват да се правят заключения относно относителната важност на лекарствените и нелекарствените фактори за загубата на тегло.

Естествената история на затлъстяването се измерва в продължение на няколко години, докато цитираните изследвания са ограничени до продължителност от няколко седмици; по този начин, общото въздействие на индуцираната от лекарства загуба на тегло над това само на диетата трябва да се счита за клинично ограничено.

Бионаличността на капсули с удължено освобождаване на фентерминова смола е проучена при хора, при които нивата на фентермин в кръвта са измервани с метод на газова хроматография. Нивата в кръвта, получени с формулировки от 15 mg и 30 mg смола, показват по-бавна абсорбция с намалена, но продължителна пикова концентрация и без значителна разлика в удължаването на кръвните нива в сравнение със същите дози фентермин хидрохлорид. Клиничното значение на тези разлики не е известно. В клинични изпитвания, установяващи ефикасността на капсулите с удължено освобождаване на фентерминова смола, еднократна дневна доза е постигнала ефект, сравним с този на други режими на „аноректична“ лекарствена терапия.

16 КАК СЕ ДОСТАВЯ/СЪХРАНЯВА И РАБОТА

Капсулите с удължено освобождаване на фентерминова смола се предлагат в две концентрации:

15 mg: Размер # 3 сиви непрозрачни/царевични непрозрачни капсули, отпечатани с „LCI“ върху капачката и „1398“ върху тялото, в бутилки от 100 капсули (NDC 0527-1398-01).

30 mg: Размер # 3 царевица/царевични капсули, отпечатани с „LCI“ върху капачката и „1366“ върху тялото, в бутилки от 100 капсули (NDC 0527-1366-01).

Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F) [Вижте USP контролирана стайна температура].

Дозирайте в плътно, добре затворено контейнерче, както е дефинирано в USP, със затваряне, защитено от деца (според изискванията).

Да се ​​пази далеч от деца.

17 ИНФОРМАЦИЯ ЗА КОНСУЛТИРАНЕ НА ПАЦИЕНТИ

Пациентите трябва да бъдат информирани, че фентерминът е краткосрочно (няколко седмици) допълнение в режим на намаляване на теглото, базиран на упражнения, поведенческа модификация и калорични ограничения при управлението на екзогенно затлъстяване, както и че едновременното приложение на фентермин с други лекарства за отслабване не се препоръчва [вижте Показания и употреба (1) и Предупреждения и предпазни мерки (5.1)].

Пациентите трябва да бъдат инструктирани колко фентермин да приемат, кога и как да го приемат [вж. Дозировка и приложение (3)].

Посъветвайте бременните жени и кърмещите майки да не използват фентермин [вж. Употреба при специфични популации (8.1, 8.3)].

Пациентите трябва да бъдат информирани за рисковете от употребата на фентермин (включително рисковете, обсъдени в Предупреждения и предпазни мерки), за симптомите на потенциални нежелани реакции и кога да се свържат с лекар и/или да предприемат други действия. Рисковете включват, но не се ограничават до:

  • Развитие на първична белодробна хипертония [вж. Предупреждения и предпазни мерки (5.2)]
  • Развитие на сериозно клапно сърдечно заболяване [вж. Предупреждения и предпазни мерки (5.3)]
  • Ефекти върху способността за участие в потенциално опасни задачи [вж. Предупреждения и предпазни мерки (5.5)]
  • Рискът от повишаване на кръвното налягане [вж. Предупреждения и предпазни мерки (5.8) и нежелани реакции (6)]
  • Рискът от взаимодействия [вж. Противопоказания (4), предупреждения и предпазни мерки (5.7, 5.9) и лекарствени взаимодействия (7)]

Вижте също например Нежелани реакции (6) и употреба при специфични популации (8).

Пациентите също трябва да бъдат информирани за това

  • потенциала за развитие на толерантност и действия, ако подозират развитие на толерантност [вж. Предупреждения и предпазни мерки (5.4)] и
  • рискът от зависимост и потенциалните последици от злоупотреба [вж. Предупреждения и предпазни мерки (5.6), Злоупотреба с наркотици и зависимост (9) и Предозиране (10)].

Кажете на пациентите да държат фентермин на сигурно място, за да се предотврати кражба, случайно предозиране, злоупотреба или злоупотреба. Продажбата или раздаването на фентермин може да навреди на другите и е в противоречие със закона.

Разпространява се от:
Lannett Company, Inc.,
Филаделфия, Пенсилвания 19154

Произведено в Съединените Щати

ПРИНЦИПЕН ПАНЕЛ ЗА ДИСПЛЕЙ - 15 mg

NDC 0527-1398-01

Ланет

ФЕНТЕРМИНСКА СМОЛА CIV
УДЪЛЖЕНО-ОСВОБОЖДАВАНЕ
КАПСУЛИ

15 mg *

Само Rx

100 КАПСУЛИ

ПРИНЦИПЕН ПАНЕЛ ЗА ДИСПЛЕЙ - 30 mg

NDC 0527-1366-01

Ланет

ФЕНТЕРМИНСКА СМОЛА CIV
УДЪЛЖЕНО-ОСВОБОЖДАВАНЕ
КАПСУЛИ

30 mg *

Само Rx

100 КАПСУЛИ

Ревизиран: 04/2017 Lannett Company, Inc.

Лекарства с рецепта от този производител

  • Допълнителни продукти в раздела „Лекарства с рецепта“ от Lannett Company, Inc.
  • Или получете информация за продукта на Lannett Company, Inc. чрез RSS.

Свързани търсения

В раздела „Лекарства с рецепта“:

  • Имена на търговски марки, започващи с буквата „P“ (Phentermine Resin ER).
  • Лекарства с рецепта с родово наименование, започващо с буквата „P“ (Phentermine Resin).
  • Информация за лекарства с рецепта от април 2017 г., най-новата първа или най-ранната април 2017 г.

Клинични изпитвания

Използвайте пробния бюлетин за търсене на клинични изпитвания, включващи този продукт: