13 НЕКЛИНИЧНА ТОКСИКОЛОГИЯ
13.1 Канцерогенеза, мутагенеза, увреждане на плодовитостта
Не са провеждани проучвания с фентермин, за да се определи потенциалът за канцерогенеза, мутагенеза или увреждане на плодовитостта.
14 КЛИНИЧНИ ИЗСЛЕДВАНИЯ
В сравнително краткосрочни клинични проучвания възрастни пациенти със затлъстяване, инструктирани за диетично управление и лекувани с „аноректични“ лекарства, са загубили средно повече тегло от тези, лекувани с плацебо и диета.
Размерът на увеличената загуба на тегло на лекуваните пациенти в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти е само част от половин килограм седмично. Степента на загуба на тегло е най-голяма през първите седмици от терапията както за субектите, така и за плацебо и има тенденция да намалява през следващите седмици. Не е установен възможният произход на увеличената загуба на тегло поради различните лекарствени ефекти. Размерът на загуба на тегло, свързан с употребата на „аноректично“ лекарство, варира в зависимост от проучването и увеличената загуба на тегло изглежда е свързана отчасти с променливи, различни от предписаните лекарства, като лекар-изследовател, лекуваната популация и предписаната диета. Проучванията не позволяват да се правят заключения относно относителната важност на лекарствените и нелекарствените фактори за загубата на тегло.
Естествената история на затлъстяването се измерва в продължение на няколко години, докато цитираните изследвания са ограничени до продължителност от няколко седмици; по този начин, общото въздействие на индуцираната от лекарства загуба на тегло над това само на диетата трябва да се счита за клинично ограничено.
Бионаличността на капсули с удължено освобождаване на фентерминова смола е проучена при хора, при които нивата на фентермин в кръвта са измервани с метод на газова хроматография. Нивата в кръвта, получени с формулировки от 15 mg и 30 mg смола, показват по-бавна абсорбция с намалена, но продължителна пикова концентрация и без значителна разлика в удължаването на кръвните нива в сравнение със същите дози фентермин хидрохлорид. Клиничното значение на тези разлики не е известно. В клинични изпитвания, установяващи ефикасността на капсулите с удължено освобождаване на фентерминова смола, еднократна дневна доза е постигнала ефект, сравним с този на други режими на „аноректична“ лекарствена терапия.
16 КАК СЕ ДОСТАВЯ/СЪХРАНЯВА И РАБОТА
Капсулите с удължено освобождаване на фентерминова смола се предлагат в две концентрации:
15 mg: Размер # 3 сиви непрозрачни/царевични непрозрачни капсули, отпечатани с „LCI“ върху капачката и „1398“ върху тялото, в бутилки от 100 капсули (NDC 0527-1398-01).
30 mg: Размер # 3 царевица/царевични капсули, отпечатани с „LCI“ върху капачката и „1366“ върху тялото, в бутилки от 100 капсули (NDC 0527-1366-01).
Съхранявайте при 20 ° до 25 ° C (68 ° до 77 ° F) [Вижте USP контролирана стайна температура].
Дозирайте в плътно, добре затворено контейнерче, както е дефинирано в USP, със затваряне, защитено от деца (според изискванията).
Да се пази далеч от деца.
17 ИНФОРМАЦИЯ ЗА КОНСУЛТИРАНЕ НА ПАЦИЕНТИ
Пациентите трябва да бъдат информирани, че фентерминът е краткосрочно (няколко седмици) допълнение в режим на намаляване на теглото, базиран на упражнения, поведенческа модификация и калорични ограничения при управлението на екзогенно затлъстяване, както и че едновременното приложение на фентермин с други лекарства за отслабване не се препоръчва [вижте Показания и употреба (1) и Предупреждения и предпазни мерки (5.1)].
Пациентите трябва да бъдат инструктирани колко фентермин да приемат, кога и как да го приемат [вж. Дозировка и приложение (3)].
Посъветвайте бременните жени и кърмещите майки да не използват фентермин [вж. Употреба при специфични популации (8.1, 8.3)].
Пациентите трябва да бъдат информирани за рисковете от употребата на фентермин (включително рисковете, обсъдени в Предупреждения и предпазни мерки), за симптомите на потенциални нежелани реакции и кога да се свържат с лекар и/или да предприемат други действия. Рисковете включват, но не се ограничават до:
- Развитие на първична белодробна хипертония [вж. Предупреждения и предпазни мерки (5.2)]
- Развитие на сериозно клапно сърдечно заболяване [вж. Предупреждения и предпазни мерки (5.3)]
- Ефекти върху способността за участие в потенциално опасни задачи [вж. Предупреждения и предпазни мерки (5.5)]
- Рискът от повишаване на кръвното налягане [вж. Предупреждения и предпазни мерки (5.8) и нежелани реакции (6)]
- Рискът от взаимодействия [вж. Противопоказания (4), предупреждения и предпазни мерки (5.7, 5.9) и лекарствени взаимодействия (7)]
Вижте също например Нежелани реакции (6) и употреба при специфични популации (8).
Пациентите също трябва да бъдат информирани за това
- потенциала за развитие на толерантност и действия, ако подозират развитие на толерантност [вж. Предупреждения и предпазни мерки (5.4)] и
- рискът от зависимост и потенциалните последици от злоупотреба [вж. Предупреждения и предпазни мерки (5.6), Злоупотреба с наркотици и зависимост (9) и Предозиране (10)].
Кажете на пациентите да държат фентермин на сигурно място, за да се предотврати кражба, случайно предозиране, злоупотреба или злоупотреба. Продажбата или раздаването на фентермин може да навреди на другите и е в противоречие със закона.
Разпространява се от:
Lannett Company, Inc.,
Филаделфия, Пенсилвания 19154
Произведено в Съединените Щати
ПРИНЦИПЕН ПАНЕЛ ЗА ДИСПЛЕЙ - 15 mg
NDC 0527-1398-01
Ланет
ФЕНТЕРМИНСКА СМОЛА CIV
УДЪЛЖЕНО-ОСВОБОЖДАВАНЕ
КАПСУЛИ
15 mg *
Само Rx
100 КАПСУЛИ
ПРИНЦИПЕН ПАНЕЛ ЗА ДИСПЛЕЙ - 30 mg
NDC 0527-1366-01
Ланет
ФЕНТЕРМИНСКА СМОЛА CIV
УДЪЛЖЕНО-ОСВОБОЖДАВАНЕ
КАПСУЛИ
30 mg *
Само Rx
100 КАПСУЛИ
Ревизиран: 04/2017 Lannett Company, Inc.
Лекарства с рецепта от този производител
- Допълнителни продукти в раздела „Лекарства с рецепта“ от Lannett Company, Inc.
- Или получете информация за продукта на Lannett Company, Inc. чрез RSS.
Свързани търсения
В раздела „Лекарства с рецепта“:
- Имена на търговски марки, започващи с буквата „P“ (Phentermine Resin ER).
- Лекарства с рецепта с родово наименование, започващо с буквата „P“ (Phentermine Resin).
- Информация за лекарства с рецепта от април 2017 г., най-новата първа или най-ранната април 2017 г.
Клинични изпитвания
Използвайте пробния бюлетин за търсене на клинични изпитвания, включващи този продукт:
- Фентермин смола Комплекс за орално приложение, странични ефекти, взаимодействия, снимки, предупреждения; Дозиране - WebMD
- StrangeTrue Берлин; колело; Санкт Петербург; Страница 2
- Сменете стола си, 10 начина да изгорите повече калории само като седите - (Страница 5)
- Странични ефекти на Qsymia (фентермин и топирамат), предупреждения, употреба
- Oragnic Lotus Detox Tea - Най-добрият билков чай за детоксикация за компания за чай за отслабване