Успешно добавихте към сигналите си. Ще получите имейл, когато бъде публикувано ново съдържание.

combo

Успешно добавихте към сигналите си. Ще получите имейл, когато бъде публикувано ново съдържание.

Не успяхме да обработим вашата заявка. Моля, опитайте отново по-късно. Ако продължите да имате този проблем, моля, свържете се с [email protected].

FDA одобри фентермин с удължено освобождаване плюс топирамат като допълнение към диета с намалено съдържание на калории и упражнения за хронично управление на теглото при възрастни с наднормено тегло или затлъстяване. Решението на агенцията представлява едва второто одобрение на лекарство за отслабване от повече от десетилетие.

Лекарството, което се предлага на пазара като Qsymia (Vivus), е комбинация от фентермин (Adipex, Gate), симпатомиметичен амин аноректик и топирамат с удължено освобождаване (Topamax, Janssen), антиепилептично лекарство. FDA го е одобрила за употреба при възрастни с първоначален ИТМ от поне 30 или при такива с ИТМ от 27 или повече и поне едно свързано с теглото състояние, като хипертония, диабет тип 2 или дислипидемия, според преса освобождаване от агенцията.

Препоръчителната дневна доза съдържа 7,5 mg фентермин и 46 mg топирамат с удължено освобождаване. Лекарството ще се предлага и в по-висока доза, 15 mg фентермин и 92 mg топирамат, за избрани пациенти.

Одобрението на фентермин/топирамат с удължено освобождаване следва одобрението на друго лекарство за отслабване, лоркасерин (Belviq, Arena Pharmaceuticals), с идентични показания през юни.

„Затлъстяването заплашва цялостното благосъстояние на пациентите и е основна грижа за общественото здраве“, Джанет Уудкок, д-р, директор на Центъра за оценка и изследване на лекарства на FDA, се казва в прессъобщение. „Qsymia, използван отговорно в комбинация със здравословен начин на живот, който включва нискокалорична диета и упражнения, предоставя друга възможност за лечение на хронично управление на теглото при американци, които са с наднормено тегло или са с наднормено тегло и имат поне едно свързано с теглото коморбидно състояние.

Решения на консултативния комитет

През юли 2010 г. Консултативният комитет по ендокринологични и метаболитни лекарства на FDA препоръча да не се одобрява фентермин/топирамат с удължено освобождаване, наричан тогава Qnexa, и издаде пълно писмо за отговор през октомври 2010 г. Въпреки че лекарството отговаря на двата критерия за ефективност, агенцията каза, че нежеланите ефекти, свързани с лекарството, особено психиатрични и когнитивни събития, тератогенност, метаболитна ацидоза и сърдечно-съдови събития изискват допълнително проучване.

Илейн Х. Морато

По време на заседанието на консултативния комитет от юли 2010 г., член на панела Илейн Х. Морато, DrPH, MPH, асистент в катедрата по здравни системи, управление и политика в Университета на Колорадо, Денвър, изрази опасение относно одобрението на лекарството.

„Макар да съм съгласен, че в Съединените щати има значителна епидемия от затлъстяване ... моите опасения бяха последиците за общественото здраве, предвид дългия списък с рискове за безопасността и силното задържане на търсенето на пазара“, каза Морато. „Лекарството ще се използва от милиони пациенти в продължение на дълги периоди от време, далеч надхвърлящи индикациите на етикета за употреба и продължителността на клиничния опит, който имаме.“

През февруари обаче същият консултативен комитет препоръча одобрение на фентермин/топирамат с удължено освобождаване с предложението производителят да проведе проучване на резултатите от сърдечно-съдови резултати след пускане на пазара.

„Спонсорът е свършил добра работа за демонстриране на ефикасност и трябва да се изкачи до плочата и да направи изследване на сърдечно-съдовите резултати и да го направи бързо“, член на комисията Д-р Санджай Каул, каза по време на втората среща. „Спонсорът има възможност да характеризира изцяло въздействието на лекарството върху сърдечната честота и кръвното налягане.“

Доказателствена база

Безопасността и ефикасността на фентермин/топирамат с удължено освобождаване са оценени в две рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания, включващи 3700 пациенти със затлъстяване и с наднормено тегло, със или без значителни състояния, свързани с теглото. Пациентите са получили промяна в начина на живот, състояща се от намалена калорийна диета и редовна физическа активност.

Резултатите от проучванията показват, че след 1 година лечение с препоръчителната доза (7,5 mg фентермин, 46 mg топирамат), пациентите са имали средна загуба на тегло от 6,7%, а тези, лекувани с най-високата дневна доза (15 mg фентермин, 92 mg топирамат) има средна загуба на тегло от 8,9%. Шестдесет и два процента от пациентите са загубили поне 5% от телесното си тегло с препоръчителната доза и 69% са загубили поне 5% с най-високата доза, в сравнение с приблизително 20% от пациентите, лекувани с плацебо.

Движа се напред

Одобрението идва с предупреждение за пациенти и клиницисти съгласно Стратегията за оценка и смекчаване на риска (REMS), състоящо се от ръководство за лекарства, предназначено да обучава пациентите и клиницистите относно важната информация за безопасността, за да се гарантира, че тя е предписана и приета правилно. Освен това лекарството ще се отпуска само чрез специално сертифицирани аптеки, според FDA.

В допълнение към тази мярка за безопасност производителят ще проведе 10 постмаркетингови проучвания, включително дългосрочното проучване на резултатите от CV, предложено от консултативния панел, за да се проучи ефектът на фентермин/топирамат с удължено освобождаване върху риска от големи нежелани събития, свързани с CV, като MI и инсулт.

Изследователите установяват, че пациентите, които не са загубили поне 3% от телесното си тегло след 12-седмично лечение с фентермин/топирамат с удължено освобождаване, е малко вероятно да отслабнат и да поддържат загуба на тегло. Поради тази причина се препоръчва пациентите, които не са загубили поне 5% от телесното си тегло след 12 седмици, да преустановят употребата на лекарството.

Въз основа на данни от клинични проучвания, пациентите с глаукома или хипертиреоидизъм не трябва да приемат фентермин/топирамат с удължено освобождаване. Освен това лекарството е противопоказано за бременни жени, тъй като може да причини вреда на плода. Освен това, тъй като лекарството може да увеличи сърдечната честота, употребата му също е противопоказана за пациенти с скорошно или нестабилно ССЗ или инсулт и се препоръчва редовно проследяване на сърдечната честота за всички пациенти.

Честите нежелани реакции, свързани с лекарството, са скоби, замаяност, променено вкусово усещане, безсъние, запек и сухота в устата.