Проф. Д-р Дениз Ертем гл

бисакодил

Отдел по детска гастроентерология

Медицински факултет на Университета Мармара Башибюк

Campus Maltepe Başıbüyük Yolu Sok. Номер 9/1, TR – 34854 Истанбул (Турция)

Сродни статии за „“

  • Facebook
  • Twitter
  • LinkedIn
  • електронна поща

Резюме

Предистория и цели: Подготовката на червата (BP) за колоноскопия е предизвикателна процедура при деца и за тази цел са използвани различни режими. Полиетилен гликолът (PEG) е най-предпочитаният агент през последните години. Основната цел на това проучване е да се оцени ефикасността на 1-дневния PEG-3350 с бисакодил (PEG-B) и да се сравни с 3-дневните сенозиди A + B. Метод: В това проспективно, рандомизирано и единично заслепено проучване деца на възраст между 2 и 18 години са били включени в групата на PEG-B за 1 ден или в групата на Senna за 3 дни. Ефективността на BP се оценява според скалите на Отава и Бостън BP, съответствието и неблагоприятните ефекти също са регистрирани. Бяха получени биохимия преди и след подготовката за изследване на безопасността на двата режима. Резултати: Успешен BP се наблюдава при 88,3% (н = 53/60) от PEG-B и 86% (н = 55/64) от групите Senna по Бостънска скала и е 85% (н = 51/60) и 84,4% (н = 54/64), съответно, по скалата на Отава. Честотата на интубация на цекула е 96,7% (н = 58/60) в групата на PEG-B и 93,8% (н = 60/64) в групата на Сена. Лекотата на администриране и смущения в редовните ежедневни дейности са по-добри в групата на PEG-B (стр 2 = –0,954, стр

Въведение

Колоноскопията е важно диагностично и терапевтично средство за различни стомашно-чревни разстройства [1]. Успешната колоноскопия се влияе от множество фактори, а адекватното прочистване на червата е един от най-важните [2]. Субоптималната подготовка на червата (BP) може да се появи в до една трета от колоноскопиите [1, 3]. Недостатъчното АН може да доведе до лоша визуализация на дебелото черво, пропускане на лезиите, продължително време на процедурата, неуспешна терапевтична намеса, потенциален риск от усложнения и финансова тежест от повторна процедура [1]. Адекватният АН трябва да бъде вкусен, да отговаря на изискванията за качество на прочистване в малки обеми, краткотраен и да не е свързан със значителни нежелани събития [1, 2]. Няма стандартен педиатричен режим на АН. Въпреки това, кратките режими на лечение, състоящи се от по-ниски обеми, стават все по-приемливи от детските гастроентеролози.

Почистването на червата за колоноскопия е предизвикателна процедура при деца, тъй като обикновено включва диетични ограничения, консумация на голямо количество течности в продължение на няколко дни и поглъщане на неприятни почистващи средства за устна кухина. Повечето от режимите за почистване съдържат осмотичен (полиетилен гликол [PEG], лактулоза) или стимулант слабително (бисакодил, сена, натриев пикосулфат) или комбинация от двата агента. Доказателствата само за лаксативни стимуланти са неубедителни и често се използват в комбинация с осмотични лаксативи в прочистващите протоколи [1]. PEG-3350 се използва успешно при дългосрочно лечение на хроничен запек и се превърна в най-популярното осмотично слабително средство, включено в режимите за прочистване на червата. Продължителността на режимите на PEG-3350 варира между 1 и 4 дни [4-10]. Доказано е обаче, че колкото по-голяма е продължителността на режима, толкова по-ниско е спазването и по-дълго въздържанието от училище или работа. Следователно кратките режими на лечение са особено по-приемливи за педиатрични пациенти.

Основната цел на това проучване е да се сравни ефикасността на еднодневния режим на PEG-3350 с 3-дневния режим на Senna при деца. Вторичната цел беше да се сравнят съответствието, приемането, безопасността и поносимостта на двата протокола.

Материали и метод

Пациенти и дизайн на проучването

Това рандомизирано, контролирано и единично заслепено проучване е проведено между април 2017 г. и май 2018 г. Това проучване е одобрено от местния етичен съвет на Медицинския факултет на университета Мармара. За проучването са включени пациенти на възраст 2–18 години, планирани за амбулаторна колоноскопия за различни показания. Писмено информирано съгласие е получено от родителите, а писмено съгласие е получено и от пациенти на възраст над 14 години. Критериите за изключване на проучването включват алергия към лаксативи, спешна колоноскопия, предишна операция на червата и наличие на някакво метаболитно, сърдечно или бъбречно заболяване. Пациенти с анамнеза за хроничен запек също бяха изключени. Допустимите пациенти бяха избрани на случаен принцип по протокол чрез блокова рандомизация. Инструкциите за BP са дадени от същия изследовател. Всички колоноскопии се извършват при дълбока интравенозна седация с мидазолам (0,05–0,1 mg/kg) и пропофол (начална индукционна доза, 1 mg/kg; 0,5 mg/kg допълнителни болусни дози на всеки 3-5 минути), прилагани от анестезиолог. Колоноскопистът, който беше сляп за протокола BP, оцени ефективността на прочистването на червата.

Подготовка на червата

Групата Senna получава сенозиди A + B калций (X-M разтвор) в доза 3 mg/kg/ден (макс. 150 mg/ден) в 2 разделени дози за 3 дни. Пациентите са инструктирани да консумират пълно течна диета през първите 2 дни и ясна течна диета 1 ден преди колоноскопията. Минималният дневен обем течност, който пациентът трябва да консумира, се изчислява съгласно формулата за изчисляване на течността за ежедневно поддържане на тегло: за деца до 10 kg 100 ml/kg, за деца 11–20 kg 1000 ml + 50 ml/kg за всеки kg над 10 а за деца> 20 kg, 1500 ml + 20 ml/kg за всеки kg над 20. Инструктираният обем на течността е с 10% повече от изчисления дневен обем на течността до максимум 2000 ml дневно, за да се поддържа адекватно хидратиране на пациента. Въпреки това, пациентите са били свободни да консумират повече течност, ако желаят.

Групата PEG-B получава PEG-3350 (Movicol 13,8 g саше) 2 g/kg/ден (макс. 55,2 g/ден) в указано количество течност вода или сок 1 ден преди колоноскопията между 8:00 и 14:00. Дозата на бисакодил е 5 mg/ден при деца под 30 kg веднъж сутрин и 10 mg/ден за над 30 kg, разделени по равно на 2 дози. Пациентите са инструктирани да консумират само чиста течна диета преди деня на колоноскопията.

Всички пациенти в изследваната група са инструктирани да следват нула per os 6-8 часа преди колоноскопията.

Оценка на подготовката на червата

Всички колоноскопии са извършени от опитен детски гастроентеролог. Колоноскопистът е бил сляп за протокола за прочистване на червата и е оценил качеството на препарата както по скалата за подготовка на червата в Отава (OBPS), така и по скалата за подготовка на червата в Бостън (BBPS) [11, 12]. И двете скали отбелязват поотделно десния, напречния и левия сегменти на дебелото черво. При BBPS ефикасността на прочистването е оценена между 0 и 3 (0 = неадекватно прочистване, 3 = отлично прочистване) за всеки сегмент на дебелото черво, а общата оценка на BBPS от 6–7 точки е приета за добра и 8–9 като отлична подготовка [13]. В OBPS чистотата на 3 сегмента на дебелото черво беше оценена в 5 категории (0 = отлично почистване, 4 = неадекватно почистване), а количеството натрупване на течност в лумена на дебелото черво, което може да наруши визуализацията на дебелото черво, също беше взето предвид в тази скала . Натрупаната обща течност на дебелото черво се степенува (между 0 и 2) и се добавя към сумата на сегментните дебело черво. Схемите, използвани в това проучване, са сравнени с помощта на двете скали, а общият резултат на OBPS между 3 и 5 се счита за добър и 0–2 като отлична подготовка. Когато не беше възможно да се достигне цекума поради неуспешен BP, най-ниският резултат беше даден на ненаблюдаваните сегменти на дебелото черво.

Въпросници за пациента и безопасност

Преди започване на прочистването на червата, пациентите бяха помолени да отбелязват честотата и консистенцията на изпражненията си ежедневно в продължение на 1 седмица и по време на АН според модифицираната скала за форма на изпражнения в Бристол за деца, че максимум 5 точки представлява описание на воднисти изпражнения [14]. В групата на Senna данните, принадлежащи към последния почистващ ден, се разглеждат статистически в сравнение с групата PEG-B.

Преди започване на колоноскопията, пациентите и родителите бяха помолени да попълнят още един въпросник, за да се оцени съответствието, лекотата, вкуса и поносимостта на протокола за прочистване на червата. Съответствието е оценено по 3-степенна скала на Likert според процента на консумирана течност и използвано лекарство: отлично за 100%, добро за> 75% [15]. Леснотата беше оценена по 5-степенна скала от „1 = много лесно“ до „5 = много трудно“, а вкусът беше оценен от „1 = много добре“ до „5 = много лошо“. Поносимостта се оценява от записи на нежелани събития от „няма“ до „тежко“. Готовността за повторение на същия BP също беше оценена. Нарушаването на редовните ежедневни дейности също беше поставено под съмнение и оценено по 4-степенна скала от „1 = изобщо не“ до „4 = много“.

Нивата на серумна глюкоза, азот в уреята в кръвта, креатинин, натрий, калий, хлорид, калций, магнезий и фосфат са получени два пъти от всички участници в рамките на 15 дни, преди започване на кръвното налягане и непосредствено преди колоноскопията за проследяване на биохимичните дисбаланси.

Крайни точки на изследването и статистически анализ

Основната крайна точка на нашето проучване беше задоволителна подготовка на дебелото черво, определена като отлична/добра от BBPS и OBPS. Вторичните крайни точки бяха лекотата, вкусът и поносимостта на BP, съответствието и готовността да се повтори процедурата. И двата протокола за прочистване на червата са сравнени за първични и вторични крайни точки.

Изчисляването на размера на извадката за това проучване се основава на основната крайна точка, а именно сравнението на ефикасността между 2 режима. Съобщава се за ефективност от 80% при проучвания, използващи PEG-3350, а данните за сенозидите са оскъдни при деца. Следователно беше изчислено, че размерът на извадката от 41 пациенти на група би бил достатъчен за откриване на 20% разлика между 2 групи, определяне на алфа ниво на 0,05 и приемане на статистическа мощност от 90%.

Данните бяха анализирани с компютърна софтуерна програма (IBM SPSS, версия 20, IBM Corp., NY, САЩ). Непрекъснатите променливи са представени като средна стойност ± SD. Категоричните променливи са представени като числа и проценти. Студентът т тестът е използван за сравняване на клиничните данни за групите. Повторният анализ на дисперсионния анализ беше използван за сравняване на промените между групите. Корелациите между 2 променливи бяха оценени чрез коефициента на корелация на Пиърсън. Изчисленото стр стойности под 0,05 показват статистическа значимост.

Резултати

Проучете извадка и демографски данни на пациентите

Схемата на изследването е показана на Фигура 1. По време на периода на изследване са направени 151 колоноскопии и 128 са били допустими за изследването. Пациентите бяха рандомизирани в групи PEG-B и Senna чрез блокова рандомизация. На всички пациенти беше даден въпросник за разкриване на рутинните чревни навици на групата и бяха изключени 4 пациенти, които имаха сериозен запек в групата на PEG-B. В крайна сметка 60 деца в групата на PEG-B и 64 деца в групата на Senna завършиха проучването; следователно статистическият анализ беше извършен съгласно принципа на всеки протокол.

Фиг. 1.

Средното разпределение на възрастта и пола в групите с PEG-B и Senna са съответно 10,29 ± 3,21 срещу 10,11 ± 4,25 години и 53,3 срещу 51,6% момичета (стр > 0,05). Най-честата индикация за колоноскопия е ректално кървене и в двете групи. Честотата и консистенцията на изпражненията не се различават статистически между групите 1 седмица преди АН (стр > 0,05; Маса 1).

маса 1.

Демографски характеристики, индикации за колоноскопия и честота на дефекация и последователност на изследваната група

Ефикасност на BP

Всички 124 пациенти са имали резултатите от BBPS и OBPS в края на процедурата. Според BBPS добър/отличен BP е постигнат в 88,3% от групите PEG-B и 86% от групите Senna, а според OBPS е съответно 85 и 84,4%. Ефикасността на прочистващите протоколи също е оценена чрез сегментни резултати от дебелото черво. Няма статистическа разлика в ефикасността на двата протокола (Таблица 2). Пълна колоноскопия с визуализация на цекума не беше възможна при 6 пациенти (2 в групата с PEG-B, 4 в групата на Senna) поради неадекватна АН. Честотата на целуларна и илеална интубация е била съответно 96,7 и 95% в групата с PEG-B и 93,8 и 90,6% в групата на Senna. Установено е, че корелацията между 2 резултата за прочистване на червата при оценката на прочистването на червата (r 2 = –0,954, стр