AspireAssist позволява на хората със затлъстяване да изпомпват храна от стомаха си

отслабване

  • От Алесандра Потенца
  • на 21 юни 2016 г. 9:15 ч

Устройство за отслабване, одобрено от FDA миналата седмица, включва някои лекари, като дори се опитва да събере 4000 лекари, за да съди агенцията. Това е така, защото казват, че устройството, което позволява на пациентите да изпомпват част от току-що изядената храна директно от стомаха си в тоалетната, не е безопасно и може да доведе до хранителни разстройства.

„Това е първият път, когато разглеждам устройство, което е одобрено от FDA и съм абсолютно, напълно и напълно ужасен, че е одобрено“, казва Джоузеф Гутман, ендокринолог и диабетолог от Pembroke Pines, Флорида, който има лекували пациенти със затлъстяване повече от 30 години. Гутман казва, че е събрал група от 750 лекари, които искат да заведат дело срещу FDA, за да извадят устройството от пазара; крайната му цел е да накара 4000 лекари да се присъединят към него. "Това е най-жалката изложба на невежество от страна на нашата агенция, FDA. Това не е нищо друго освен лош трик. Това е като лоша шега."

Устройството, наречено AspireAssist, е одобрено от FDA въз основа на едногодишно проучване на 111 души. Одобрението е за хора с индекс на телесна маса (ИТМ) от 35 до 55, които не са успели да отслабнат с нехирургични терапии. (ИТМ е мярка за телесни мазнини въз основа на височина и тегло; за човек, който е на 5 фута 9 инча, диапазонът от 35 до 55 BMI се превежда на около 236 до 365 паунда.) AspireAssist също не трябва да се използва при пациенти, които се хранят разстройства, казва FDA.

Човек с AspireAssist има имплантирана хирургическа тръба през корема в стомаха; той влиза с помощта на „отворна клапа“, отвор точно над коремния бутон, който пациентите могат да отворят или затворят, за да източат храната. След хранене пациентът изчаква 20 до 30 минути, преди да свърже помпата към клапана; храната се източва и изхвърля в тоалетната. Процесът отнема около 10 минути и устройството може да премахне до 30 процента от калориите, консумирани с храна, според Кати Кротал, президент и главен изпълнителен директор на Aspire Bariatrics, която произвежда устройството и е със седалище в King of Prussia, Pennsylvania.

Има някои очевидни странични ефекти: портовият клапан може да причини инфекции и тръбата може да изтече. Но някои експерти се опасяват, че самото устройство може да предизвика хранителни разстройства. Това е така, защото устройството в известен смисъл имитира булимия - разстройство, при което хората преяждат и след това повръщат. "Вместо да повръщате през гърлото, вие връщате през тръбата", казва Гутман. "Това е механизирана булимия. Това е устройство, което прави булимията добре."

Компанията казва, че преяждането с устройството не е възможно; пациентите трябва да дъвчат храната си прекалено старателно, за да запоят. Ако не дъвчат достатъчно дълго, храната се забива в тубата, която не е по-голяма от сламка, казва Шелби Съливан, който ръководи едно от изпитанията на устройството върху 17 души във Вашингтонския университет в Сейнт Луис с финансиране от Aspire Bariatrics. Лота Фриск, 52-годишна, която е загубила 148 килограма за четири години благодарение на устройството, казва, че дъвче всяка хапка от 55 до 75 пъти. "Не мога да сложа храна и да я изхвърля", казва тя. - Трябва да дъвча.

Тъй като пациентите трябва да дъвчат по-дълго, те се хранят по-бавно и често се чувстват сити по-бързо, казва Съливан. И това може да накара пациентите да ядат по-малко. „В един момент просто им омръзва да дъвчат“, казва тя. "Така че те изпитват това пълно усещане с по-малко храна, защото се хранят по-бавно и също буквално се разболяват и се уморяват от дъвченето."

44-годишният Ерик Уилкоксън, който разполага с устройството от 2013 г., е съгласен. Поради цялото дъвчене, Уилкоксън казва, че има по-малки ястия, а също така яде повече плодове, зеленчуци на пара и пиле на скара, които са по-лесни за дъвчене и аспирация с устройството. „Трябва да дъвчете храната си, за да не можете да я разберете“, казва той. "Искам да кажа, просто не разбирате колко трябва да дъвчете храната си."

Уилкоксън, от Топола Блъф, Мисури, загуби 128 паунда с AspireAssist. Той беше 389 паунда, когато реши да вземе устройството в клиничното изпитване във Вашингтонския университет, след като отхвърли бариатричната хирургия поради страх от усложненията. AspireAssist беше по-привлекателен, защото е обратим. Той също така видя как един от най-добрите му приятели отслабва много със стомашна лента, силиконово устройство, увито около стомаха, което ограничава количеството храна, което човек може да яде - само за да си го върне, след като лентата бъде премахната.

Той смята да запази устройството за неопределено време. Това е така, защото все още му позволява да се наслаждава на любимите си храни. "Ако искаме да излезем тази вечер след играта на топката на момчето ми и ако искам да имам страхотно, голямо ребра, мога", казва той. „Не трябва да аспирирам всяко хранене.“

Дъвченето не е единствената промяна в поведението, казва Съливан. Тя твърди, че хората, които използват устройството, правят по-здравословен избор за хранене, защото всъщност виждат какво излиза от стомаха им и два пъти мислят за това. "Здравословната храна не изглежда толкова зле. Изглежда почти същата, както е влязла, просто е сдъвкана", казва тя. "Неща като хамбургери и пържени картофи, сега това не изглежда добре."

FDA одобри устройството въз основа на малко клинично изпитване, което продължи само една година. Това кара някои експерти да се изнервят от дългосрочните ефекти за пациенти като Wilcoxon. „В дългосрочен план няма научна основа за това какво прави“, казва Гутман. „Проучванията са непълни.“ Също така е трудно да се разбере как ще реагират пациентите, след като устройството бъде премахнато. Ще възвърнат ли теглото си обратно, както често се случва при временни лечения за затлъстяване? „Ако устройството Aspire е предназначено да съществува там година или две, в момента, в който го премахнете, пациентите ще имат 98 процента шанс да възвърнат цялото тегло обратно“, казва Раул Розентал, президент на Американското общество за метаболизъм и бариатрия Хирургия. Това е така, защото повечето хора възстановяват теглото си след диети, често защото се връщат към нездравословно поведение.

Други се притесняват, че устройството ще създаде на пациентите впечатлението, че могат да ядат колкото искат, защото след това могат просто да изпомпват храната. Вместо това излекуването на затлъстяването означава промяна на хранителните навици, обучение на пациентите да ядат по-малко и да ядат по-здравословни храни, съчетани с упражнения. „Трудно ми е да разбера как това няма да се разглежда като лесен изход, до смисъл, че хората могат да ядат повече и да не усвояват калориите“, казва Константинос Спаньолас, бариатричен хирург от Медицинското училище в Броди в Изтока Университет Каролина.

В клиничното изпитване, прегледано от FDA, участниците са използвали AspireAssist заедно с консултации по хранене и упражнения. Те загубиха средно 12 процента от изходното си тегло; хората, които са получавали само консултации, са загубили само 4 процента от теглото си. Въпреки че AspireAssist се представи по-добре от консултирането сам, количеството загубени пациенти не е впечатляващо, когато вземете предвид колко инвазивно е устройството, казва Спаньолас. Устройството се имплантира с 15-минутна процедура и не изисква обща анестезия. И Фриск, и Уилкоксън казаха, че са ги болили около две седмици след получаване на тръбата. И FDA предупреждава, че процедурата идва с рискове от инфекция, кървене, повръщане, гадене и рани от вътрешната страна на стомаха.

Други хирургични процедури дават по-впечатляващи резултати. Гастректомията на ръкавите, операция, която включва отстраняване на около 80 процента от стомаха на човек, може да помогне на пациентите да загубят около 30 процента от теглото си. Стомашният байпас, който основно "заобикаля" по-голямата част от стомаха и позволява на храната да влезе директно в червата, може да помогне на хората да загубят около 35 процента от теглото си. (И двете операции са необратими и могат да имат сериозни усложнения.)

„Загубата на 12 процента от теглото ви е добра цел, но това с устройство, което е инвазивно и води до гастростомична тръба, която е връзка между кожата и стомаха ви, ми звучи като дългосрочно бягане за кратко плъзгане, "Казва Спаньолас.

Лечението на затлъстяването също не е свързано само с отслабване и по-традиционните операции също имат предимства там. Бариатричните операции предизвикват промени в хормоните, които могат да повлияят на усложненията от затлъстяването, като диабет, висок холестерол и хипертония, казва Розентал. „Устройството Aspire не променя нито апетита на пациента, нито ускорява бързото изпразване“, казва той. "Няма хормонален ефект с това ново устройство в сравнение с другите утвърдени бариатрични процедури."

Но за някои пациенти като Frisk, които са получили устройството през 2012 г., когато е живяла в Швеция, отслабването е достатъчно, за да подобри цялостното им здравословно състояние. Фриск казва, че е имала хипертония, диабет тип 2 и депресия, когато е тежала 320 килограма. В момента тя тежи 172 килограма и използва устройството само веднъж на ден. Тя казва, че не приема лекарства за кръвно налягане и диабет и вече не е в депресия. „Наистина си върнах нов живот“, казва Фриск, който сега живее в Делей Бийч, Флорида. "Всичко се промени и аз се зарадвах."

Crothall, главен изпълнителен директор на Aspire Bariatrics, казва, че около 500 души по света вече са използвали устройството - и че то е безопасно и ефективно. (AspireAssist вече се използва в Европа и компанията планира скоро да се разшири в Австралия, Канада, Нова Зеландия и Южна Америка.) Устройството също е много подобно на захранващите тръби, които използваме от десетилетия, казва Съливан. AspireAssist просто изсмуква храната, вместо да я изпомпва, но концепцията е същата. „Имаме дългогодишен опит и без съмнение можем да кажем, че да имаме тръба в корема за дълъг период от време е добре“, казва тя.

Този аргумент не убеждава лекари като Гутман, който се опитва да организира делото срещу FDA. Устройството може да създаде всякакви усложнения, като инфекции, кървене и изтичане. Той казва, че е написал писмо с жалба до FDA. "Мисля, че логиката на устройството е безумна. Не мисля, че има някакъв медицински или физиологичен смисъл", казва той. "По-луд е от Тръмп за президент."

С почти 79 милиона американци, които страдат от затлъстяване - 35 процента от населението - важно е да видите нови устройства да излизат на пазара, така че да се предлагат повече възможности за лечение, казва Розентал от Американското общество за метаболитна и бариатрична хирургия. Но с всяко ново устройство отнема време, за да се определи дали ще бъде успешно. "Одобрението от FDA означава, че дадено устройство или лекарство се считат за безопасни, но в никакъв случай не трябва да се разглеждат като най-добрият начин на лечение." Казва Розентал. "И когато нещо бъде одобрено от FDA, това не означава, че трябва да е приложимо за всички."

Корекции на 22 юни, 14:30 ч. ET: Предишна версия на тази история нарече устройството AssistAspire в няколко случая. Това е AspireAssist. Това е и Вашингтонският университет в Сейнт Луис, а не Вашингтонският университет в Сейнт Луис.