Публикувано: 08 май 2020 г.

по-високите

INDIANAPOLIS, 8 май 2020 г./PRNewswire/- Новите 36-седмични данни показват, че по-високите проучвани дози Trulicity (3 mg и 4,5 mg) се понасят добре и водят до намаляване на A1C до 1,9% и намаляване на теглото до 10,4 паунда в хора с диабет тип 2. Резултатите от проучването на Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) AWARD-11 - което оценява безопасността и ефикасността на по-високите изследвани дози Trulicity (3 mg и 4,5 mg) в сравнение с Trulicity 1,5 mg - бяха публикувани късно днес в Вестник на ендокринното общество.

„AWARD-11 потвърди очакванията ни, че по-високата изследвана доза Trulicity ще доведе до превъзходно намаляване на кръвната захар и намаляване на теглото при хора с диабет тип 2 в сравнение с Trulicity 1,5 mg“, каза Хуан Пабло Фриас, доктор по медицина, медицински директор и главен изследовател, National Изследователски институт. "Тези обещаващи данни показват, че по-високите дози дулаглутид могат да бъдат вариант за клиницистите, лекуващи хора с диабет тип 2, които може да се нуждаят от допълнителен гликемичен контрол поради прогресиращия характер на състоянието."

Дозата от 4,5 mg доведе до статистически превъзходни намаления на A1C спрямо изходното ниво в сравнение с Trulicity 1,5 mg при два основни статистически подхода - оценка на ефикасността i и режим на лечение ii - които бяха използвани за оценка на ефикасността на по-високите дози.

Използвайки оценката на ефикасността, която анализира участниците, останали на лечение, дулаглутид 3 mg и 4,5 mg доведе до значително по-добро A1C и намаляване на теглото спрямо изходното ниво в сравнение с Trulicity 1,5 mg:

Намаляване на A1C

(изходно ниво 8,6%)

Намаляване на теглото

[изходно ниво 211,4 lbs. (95,9 кг)]

дулаглутид 4,5 mg

дулаглутид 3 mg

Trulicity 1,5 mg

* Обозначава статистическа значимост в сравнение с Trulicity 1,5 mg

В оценката на режима на лечение, всяка от дозите води до значително намаляване на А1С и телесното тегло, но само дозата от 4,5 mg показва превъзходство в сравнение с Trulicity 1,5 mg:

  • Намаление на A1C: -1,8% (дулаглутид 4,5 mg), -1,6% (dulaglutide 3 mg) и -1,5% (Trulicity 1,5 mg).
  • Намаляване на теглото: -10,1 паунда (-4,6 кг, дулаглутид 4,5 mg), -8,4 паунда (-3,8 kg, дулаглутид 3 mg) и -6,6 паунда (-3,0 kg, Trulicity 1,5 mg).

И при двете оценки, по-голямата част от участниците в проучването са постигнали целите на A1C от по-малко от седем процента с по-високите дози за изследване - отговаряйки на препоръката на Американската диабетна асоциация за хора с диабет.

Профилът на безопасност и поносимост на изследваните дози дулаглутид (3 mg и 4,5 mg) съответства на известния профил на Trulicity 1,5 mg. Най-често съобщаваните нежелани събития във всяка от дозите са свързани със стомашно-чревния тракт.

"Диабетът е сложно състояние, което прогресира с течение на времето и може да изисква допълнителни лечения за поддържане на контрола на кръвната захар. Ето защо проучихме по-високи дози Trulicity, най-предписваният агонист на GLP-1 рецепторите в САЩ", каза Доун Брукс, д-р ., глобален лидер в развитието, Trulicity, Lilly. „Насърчават ни тези данни и потенциалът да предоставим на хората, живеещи с диабет тип 2, на които може да се наложи да подобрят лечението си с опции, които се основават на техния утвърден опит с Trulicity.“

Резултатите на 52-седмична възраст са в съответствие с 36-седмичните резултати и допълнителни подробности ще бъдат разкрити на по-късна дата. Резултатите от AWARD-11 са представени за преглед на регулаторните органи в САЩ и Европа.

Относно проучването AWARD-11

Рандомизираното, двойно-сляпо, паралелно проучване на фаза 3 включва 1842 участници с диабет тип 2 и оценява ефикасността и безопасността на две изследвани дози дулаглутид (3 mg и 4,5 mg) в сравнение с Trulicity 1,5 mg. Основната цел на проучването е да покаже, че изследваната доза дулаглутид веднъж седмично (3 mg и/или 4,5 mg) превъзхожда одобрената доза Trulicity 1,5 mg, измерена чрез намаляване на А1С спрямо изходното ниво, при 36 седмици при хора с неадекватно контролиран диабет тип 2 при едновременна терапия с метформин. Основните и вторичните цели могат да бъдат изпълнени, ако една или двете дози постигнат статистическа значимост за крайните точки. Вторичните и изследователските резултати включват промяна спрямо изходното ниво на средното телесно тегло и серумна глюкоза на гладно (FSG), процент на пациентите, постигнали цел A1C под по-малко от седем процента и поява на хипогликемични епизоди и фармакокинетика в стационарно състояние през 36 и 52 седмици. Всички участници започнаха проучването с доза Trulicity 0,75 mg веднъж седмично и след това увеличиха дозата постепенно на интервали от четири седмици до крайната им рандомизирана поддържаща доза от 1,5 mg, 3 mg веднъж седмично (чрез 1,5 mg стъпка) или 4,5 mg (чрез стъпки по 1,5 mg и 3 mg).

ЦЕЛ И ОБОБЩЕНИЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА С ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Важни факти за Trulicity® (Trῡ-li-si-tee). Известен е още като дулаглутид.

TRULICITY е лекарство с рецепта за инжектиране за възрастни с диабет тип 2, използвано за подобряване на кръвната захар (глюкоза) и използвано за намаляване на риска от големи сърдечно-съдови събития като смърт, инфаркт или инсулт при хора, които имат сърдечно-съдови заболявания или множество сърдечно-съдови рискови фактори.

  • Приемате го веднъж седмично, като го инжектирате под кожата на стомаха, бедрото или горната част на ръката. Използвайте Trulicity заедно с диетата и упражненията, препоръчани от Вашия лекар. Trulicity не е инсулин.

Истинността може да причини тумори в щитовидната жлеза, включително рак на щитовидната жлеза. Внимавайте за възможни симптоми, като бучка или подуване на врата, проблеми с преглъщането, пресипналост или задух. Ако имате симптом, кажете на Вашия лекар.

  • Не използвайте Trulicity, ако вие или някой от вашето семейство някога сте имали тип рак на щитовидната жлеза, наречен медуларен карцином на щитовидната жлеза (MTC).
  • Не използвайте Trulicity, ако имате синдром на множествена ендокринна неоплазия тип 2 (MEN 2).
  • Не използвайте Trulicity, ако сте алергични към дулаглутид или други съставки в Trulicity.

Попитайте Вашия лекар как да разпознаете сериозните нежелани реакции по-долу и какво да правите, ако смятате, че имате такива:

Възпален панкреас (панкреатит). Спрете да използвате Trulicity и незабавно се обадете на вашия доставчик на здравни услуги, ако имате силна болка в областта на стомаха (корема), със или без повръщане, която няма да изчезне. Може да усетите болката от корема до гърба.

Промени във зрението. Кажете на вашия доставчик на здравни услуги, ако имате промени във зрението по време на лечението с Trulicity.

Ниска кръвна захар (хипогликемия). Признаците и симптомите на ниска кръвна захар могат да включват замаяност или замаяност, объркване или сънливост, главоболие, замъглено зрение, неясна реч, учестен пулс, изпотяване, глад, треперене, чувство на нервност, слабост, тревожност, раздразнителност или промени в настроението.

Сериозни алергични реакции. Спрете да използвате Trulicity и незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате някакви симптоми на сериозна алергична реакция, която може да включва: подуване на лицето, устните, езика или гърлото, проблеми с дишането или преглъщането, силен обрив или сърбеж, припадък или замаяност или много ускорен сърдечен ритъм.

Остра бъбречна травма. При хора, които имат проблеми с бъбреците, диария, гадене и повръщане могат да причинят загуба на течности (дехидратация). Това може да доведе до влошаване на бъбречните проблеми.

Тежки стомашни проблеми. Верността може да причини стомашни проблеми, които могат да бъдат тежки.

Чести нежелани реакции

Най-честите нежелани реакции на Trulicity включват гадене, диария, повръщане, коремна болка и намален апетит.

Това не са всички възможни странични ефекти на Trulicity.

Уведомете Вашия лекар, ако имате някакви нежелани реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции на 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

Преди да използвате

  • Вашият доставчик на здравни услуги трябва да ви покаже как да използвате Trulicity, преди да го използвате за първи път.
  • ПредитиизползванеИстинност,говоряда сеВашиятлекаротноснонискокръвзахарикакда сеуправлявамто.

Преглед тези въпроси с Вашият лекар:

  • Имате ли други медицински състояния, включително проблеми с панкреаса, бъбреците, черния дроб или стомаха или имате анамнеза за диабетна ретинопатия?
  • Приемате ли други лекарства за диабет, като инсулин или сулфонилурейни продукти?
  • Приемате ли други лекарства с рецепта или лекарства без рецепта, витамини или билки?

Прегледайте списъка по-долу с Вашия лекар. Истинността може да не е подходяща за вас, ако:

  • Вие сте бременна или планирате да забременеете или кърмите или планирате да кърмите.
  • Имате диабет тип 1 или диабетна кетоацидоза.
  • Имате или сте имали възпален панкреас (панкреатит).
  • Имате тежки чревни или стомашни проблеми, като забавено изпразване или проблеми с храносмилането.
  • Вие сте дете под 18 години.

Как да приемате

  • Прочетете инструкциите за употреба, приложени към Trulicity.
  • Използвайте Trulicity точно както Ви е казал Вашият лекар.
  • Не споделяйте писалката, спринцовката или иглите си Trulicity с друго лице.
  • Не давайте Trulicity на други хора.
  • Ако приемете твърде много Trulicity, обадете се на вашия доставчик на здравни услуги или потърсете незабавно медицинска помощ.

За повече информация се обадете на 1-844-TRU-INFO (1-844-878-4636) или отидете на www.TRULICITY.com.

Това резюме предоставя основна информация за Trulicity, но не включва цялата информация, известна за това лекарство. Прочетете информацията, която се доставя с вашата рецепта, всеки път, когато рецептата ви бъде попълнена. Тази информация не заменя мястото на разговора с Вашия лекар. Не забравяйте да говорите с Вашия лекар или друг доставчик на здравни грижи за Trulicity и как да го приемате. Вашият лекар е най-добрият човек, който ще ви помогне да решите дали Trulicity е подходящ за вас.

Trulicity ® е регистрирана търговска марка, притежавана или лицензирана от Eli Lilly and Company, нейните дъщерни дружества или филиали.

DG CON BS FEB2020

Относно диабета
Приблизително 34 милиона американци 1 (малко над 1 на 10) и около 463 милиона възрастни по света 2 имат диабет. Диабетът тип 2 е най-често срещаният тип в международен план, което представлява приблизително 90 до 95 процента от всички случаи на диабет само в САЩ 1. Диабетът е хронично заболяване, което се появява, когато тялото не произвежда или използва правилно хормона инсулин.

Относно диабет на Лили
Lilly е световен лидер в грижите за диабета от 1923 г., когато въведохме първия в света търговски инсулин. Днес ние надграждаме това наследство, като работим за посрещане на разнообразните нужди на хората с диабет и тези, които се грижат за тях. Чрез изследвания, сътрудничество и качествено производство ние се стремим да подобрим живота на хората, засегнати от диабет и свързаните с него състояния. Работим за постигане на пробивни резултати чрез иновативни решения - от лекарства и технологии до програми за подкрепа и други. За най-новите актуализации посетете http://www.lillydiabetes.com/ или ни следвайте в Twitter: @LillyDiabetes и Facebook: LillyDiabetesUS.

За Ели Лили и компания
Lilly е световен лидер в здравеопазването, който обединява грижите и откритията, за да подобри живота на хората по целия свят. Ние бяхме основани преди повече от век от човек, отдаден на създаването на висококачествени лекарства, които отговарят на реалните нужди и днес оставаме верни на тази мисия в цялата си работа. По целия свят служителите на Lilly работят, за да открият и донесат променящи живота лекарства на тези, които се нуждаят от тях, да подобрят разбирането и управлението на болестите и да върнат на общностите чрез филантропия и доброволчество. За да научите повече за Lilly, моля, посетете ни на lilly.com и lilly.com/newsroom. P-LLY

Trulicity ® е регистрирана търговска марка, притежавана или лицензирана от Eli Lilly and Company, нейните дъщерни дружества или филиали.

Това съобщение за пресата съдържа изявления за бъдещето (както този термин е дефиниран в Закона за реформа на частните ценни книжа от 1995 г.) за дулаглутид 3 mg и/или 4,5 mg като потенциално лечение за хора с диабет тип 2 и отразява настоящите убеждения на Лили. Въпреки това, както при всеки фармацевтичен продукт, съществуват значителни рискове и несигурности в процеса на разработване и комерсиализация. Наред с други неща, не може да има гаранция, че бъдещите резултати от проучването ще бъдат в съответствие с резултатите до момента или че дулаглутид 3 mg и/или 4,5 mg ще получи регулаторни одобрения. За по-нататъшно обсъждане на тези и други рискове и несигурности, вижте най-новите заявки на Lilly във формуляр 10-K и формуляр 10-Q в Комисията за ценни книжа и борси на САЩ. С изключение на изискванията на закона, Lilly не поема задължение да актуализира прогнозни изявления, за да отразява събития след датата на това издание.

1 Центрове за контрол и профилактика на заболяванията. Национален доклад за статистиката за диабета, 2020 г. Атланта, Джорджия: Центрове за контрол и превенция на заболяванията, Министерство на здравеопазването и социалните услуги на САЩ; 2020 г.

2 Международна федерация по диабет. IDF Diabetes Atlas, 9-то издание. Брюксел, Белгия: Международна диабетна федерация, 2019 г. Достъпно на: http://diabetesatlas.org.

i Оценката на ефикасността е използвана за оценка на резултатите при участници, които са останали на лечение и не са започнали друго лекарство за диабет по време на изпитването.

ii Оценката на режима на лечение, проведена въз основа на регулаторни насоки, включва данни от всички участници до края на изпитването, което може да включва объркващи ефекти от спасителното лекарство или прекратяването на изследваното лекарство или изпитването.