Отделно реално проучване показа, че хората с диабет тип 2 на две перорални антидиабетни лекарства, които са се усилили с агонист на подобен на глюкагон пептид-1 рецептор (GLP-1 RA), са значително по-склонни да постигнат целите си за кръвна захар и да отслабнат в сравнение към добавяне на допълнително орално антидиабетно (и) лекарство (а) или инсулин. 1

друг

Bagsværd, Дания, 13 юни 2020 г. - Novo Nordisk обяви днес резултати от две реални проучвания: EXPERT, което потвърждава ефикасността на Ozempic® (веднъж седмично семаглутид), демонстрирана в програмата за клинично изпитване SUSTAIN, и PATHWAY, който подкрепя препоръките в клиничните насоки, показвайки, че започването на GLP -1 рецепторен агонист (GLP-1 RA) помага на хората с диабет тип 2 да постигнат целите си за кръвна захар (измерени чрез HbA1c), като същевременно отслабват. Тези проучвания, които анализираха данни от американски бази данни, бяха представени по време на 80-те научни сесии на Американската диабетна асоциация. 1,2

Проучването EXPERT показа, че преминаването към Ozempic ® от друг GLP-1 RA при хора с диабет тип 2 е свързано със статистически значимо намаляване на кръвната захар и тегло, независимо от предишния използван GLP-1 RA. След 6 месеца проучването показва намаляване на HbA1c с 2,2% за хора с нива на HbA1c над 9% на изходно ниво и намаление на HbA1c с 1,1% за тези с нива на HbA1c над 7% на изходно ниво. Тези намаления се запазват след 12 месеца. Средна загуба на тегло от 2,2 кг се наблюдава на 6 месеца, но е по-изразена с 3,5 кг на 12 месеца за всички участници. 2

Второ реално проучване, PATHWAY, посочи повишената ефективност на GLP-1 RA класа в сравнение с други перорални антидиабетни лекарства или инсулин при хора с диабет тип 2 на две перорални антидиабетни лекарства, изискващи засилване на лечението.
Ozempic ® не е едно от GLP-1 RA леченията, прилагани при интензификация, тъй като данните от проучването са събрани преди Ozempic ® да се установи напълно на пазара в САЩ.

Проучването PATHWAY показва, че усилването на лечението с GLP-1 RA води до статистически значимо повишена вероятност за постигане на HbA1c под 7% и намаляване на теглото спрямо изходното ниво в сравнение с добавяне на допълнителен орален антидиабет (и). Тези редукции на кръвната глюкоза и теглото са по-изразени в сравнение с инсулиновата интензификация, където тези, приемащи GLP-1 RA, са почти два пъти по-склонни да постигнат HbA1c под 7% и приблизително три пъти по-вероятно да отслабнат. 1

„Доказано е, че агонистите на GLP-1 рецепторите безопасно понижават нивата на кръвната глюкоза и спомагат за намаляване на теглото, поради което те се препоръчват от всички насоки за лечение на диабет като възможности за лечение от втора или трета линия при повечето хора с диабет тип 2“, се казва в изследването изследовател д-р Илдико Лингвай, който се консултира за Novo Nordisk и е професор по вътрешни болести и науките за населението и данните в Югозападен медицински център на Юта. „Тези данни предоставят информация от реалната употреба на GLP-1 рецепторни агонисти и допълнително подкрепят препоръките в клиничните насоки, като показват, че започването на GLP-1 рецепторен агонист помага на повече хора с диабет тип 2 да постигнат целите си за кръвна захар, докато също им помага да отслабнат. "

„Повече от половината от хората с диабет тип 2 не постигат целта си за кръвна захар, но знаем, че постоянно лошият контрол на кръвната захар може да доведе до сериозни усложнения“, каза Мадс Крогсгаард Томсен, изпълнителен вицепрезидент и главен научен директор на Novo Nordisk. „Следователно реалните данни са от съществено значение, за да помогнат на лекарите да изберат оптимално лечение за своите пациенти, за да постигнат целите си за кръвна захар, и е успокояващо да се види от изследването EXPERT, че ефикасността на Ozempic®, демонстрирана в програмата за клинично изпитване SUSTAIN Phase 3, е отразена в рутинната клинична практика. "

Докато реалните доказателства генерират ценна информация за ефективността на дадено лекарство в реална обстановка, има и ограничения. Изследванията в реалния свят могат да бъдат обект на пристрастия и объркващи фактори, аспекти, за които се контролира в рандомизирани контролирани проучвания (RCT). Например електронните данни могат да се събират непоследователно, с липсващи елементи от данни, които могат да доведат до намалена статистическа валидност. По същия начин нежеланите събития рядко се улавят в бази данни, които действат като източници на данни за реални проучвания. Следователно, реалните доказателства трябва да се разглеждат заедно с резултатите от РКИ и констатациите се оценяват с подходящо внимание. Както се вижда от клиничните проучвания, най-честите нежелани реакции на Ozempic ® включват гадене, повръщане, диария, стомашни (коремни) болки и запек.

За допълнителни медийни материали, включително видеозаписи от експертите от проучването EXPERT и PATHWAY, предоставящи допълнителен контекст на данните, моля, посетете: https://www.epresspack.net/novonordiskADA2020/

Относно ЕКСПЕРТА

Опитните пациенти с GLP-1, преминаващи към веднъж седмично семаглутид в проучване на реалния свят (ЕКСПЕРТ), използваха данни за рецепта от база данни за медицински записи на Explorys (IBM Watson Health) в САЩ (прекъсване на данните 12/5/19). Възрастни с диабет тип 2 с ≥1 рецепта за семаглутид (индекс/дата на превключване), рецепта за всеки друг GLP-1 RA (изходно ниво) през предходната година и отделни измервания на HbA1c/тегло на 6 и/или 12 месеца след индекс и в 90-дневния период преди индекса бяха идентифицирани от базата данни. Участниците с валидни данни за HbA1c (n = 365) и тегло (n = 480) бяха включени в проучването и имаха подобни изходни характеристики. 2

За ПЪТНИЯ ПЪТ

Проучването PATHWAY сравнява възможностите за усилване на лечението за гликемичен контрол при хора с диабет тип 2 на две перорални антидиабетни лекарства (OAD). Проучването PATHWAY използва свързани електронни медицински записи и данни за искове от IBM MarketScan Explorys Claims-EMR (период на индекса: 3/1/13–10/31/18). Изследването обхваща две групи: кохорта HbA1c (n = 4779) и кохорта за анализ на теглото и съставната крайна точка (n = 3927). Участници с ≥1 претенция за 2 различни OAD в 180-дневния прединдекс, ≥1 претенция за друга OAD/GLP-1 RA/инсулин (дата на индекса), ≥1 HbA1c и/или измерване на теглото 180 дни след индекс, и ≥1 HbA1c и/или измерване на теглото в близост до датата на индекса (базова линия) са включени в проучването. Кохортите за GLP-1 RAs срещу OADs и срещу инсулин са показатели за склонност, съчетани по двойки по изходни променливи и точно съпоставени по категория HbA1c, което води до добре балансирани кохорти във всички базови характеристики. 1

Относно програмата за клинично изпитване SUSTAIN

Понастоящем програмата за клинично развитие на SUSTAIN за Ozempic ® включва 10 глобални клинични изпитвания от Фаза 3, включително проучване за сърдечно-съдови резултати, което включва хора с диабет тип 2 и висок сърдечно-съдов риск. Програмата включва общо над 10 000 възрастни с диабет тип 2. 3-12

Относно Ozempic ®
Ozempic ® (веднъж седмично семаглутид) е аналог на естествения хормон глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1). Той се прилага в инжекция веднъж седмично от 0,5 mg или 1 mg и е посочен като допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол при възрастни с диабет тип 2, както и за намаляване на риска от големи нежелани сърдечно-съдови събития при възрастни с тип 2 диабет и установено сърдечно-съдово заболяване. 13 Ozempic ® е одобрен за първи път от FDA на САЩ през 2017 г. и сега се предлага в 25 страни.