Проучване за подобряване на контрола с активност и хранене (ICAN)

  1. Anne M. Wolf, MS 1,
  2. Марк Р. Конауей, доктор по медицина 1,
  3. Jayne Q. Crowther, RN 1,
  4. Kristen Y. Hazen, MS 1,
  5. Jerry L.Nadler, MD 2,
  6. Бевърли Онеида, MS 3 и
  7. Виктор Е. Бовбьерг, доктор по медицина 1
  1. 1 Катедра по здравни оценки, Медицински факултет на Университета на Вирджиния, Шарлотсвил, Вирджиния
  2. 2 Катедра по вътрешни болести, Отдел по ендокринология и метаболизъм, Медицински факултет на Университета на Вирджиния, Шарлотсвил, Вирджиния
  3. 3 Южна здравна служба, Ричмънд, Вирджиния
  1. Адресирайте кореспонденцията и заявките за повторно отпечатване до Ан Улф, Департамент по научни изследвания за оценка на здравето, кутия 800717, Шарлотсвил, VA 22908-0717. Имейл: amw6nvirginia.edu

Проучване за подобряване на контрола с активност и хранене (ICAN)

Резюме

ОБЕКТИВЕН—За да се оцени ефикасността на програма за намеса в начина на живот, която може лесно да бъде преведена в клинична практика за пациенти със затлъстяване с диабет тип 2.

практиката

ПРОЕКТИРАНЕ И МЕТОДИ НА ИЗСЛЕДВАНИЯТА—Изследването се състои от 12-месечно рандомизирано контролирано проучване на 147 членове на здравния план с диабет тип 2 и затлъстяване (ИТМ ≥27 kg/m 2). Участниците бяха рандомизирани за управление на случаи на живот или обичайни грижи. Управлението на случаи включва индивидуално и групово обучение, подкрепа и насочване от регистрирани диетолози; интервенционните разходи бяха 350 долара на човек. Лицата, лекувани с обичайни грижи, получиха образователни материали. И двете групи получават постоянна първична помощ. Резултатите бяха разлика между групите за промяна в теглото (килограми), обиколката на талията (сантиметри), HbA1c, нивата на липидите на гладно, употребата на лекарства по лекарско предписание и качеството на живот, свързано със здравето.

РЕЗУЛТАТИ- Управлението на случаи доведе до по-голяма загуба на тегло (P 2, възраст ≥ 20 години, способност за разбиране на английски език и членство в здравния план на Южните здравни служби (SHS). През 2001 г. SHS обслужва 156 000 души (2950 с диабет) в Вирджиния с търговски програми. От тези членове с диабет 9% са се свързали с проучването, 7% са се заинтересували и отговарят на условията, а 5% са участвали в проучването. Най-голямата причина за неучастие е отдалечеността от мястото на единното проучване. -милиус радиус на сайта, 21% са се свързали с проучването, 16% са се заинтересували/отговарят на условията и 11% са участвали в проучването. Критериите за изключване са бременност, когнитивни ограничения или медицински причини, изключващи промени в диетата и физическата активност. Процесът на скрининг и набиране включваше идентификация на допустимите участници от данни на SHS, иницииран от участниците контакт с изследователския персонал след покани по пощата и накрая телефонна и лична проверка от персонала на проучването. бяха оценени в здравната система на Университета на Вирджиния и Общия център за клинични изследвания.

Допустимите участници бяха разпределени на случаен принцип за управление на случая или обичайни грижи от главния изследовател и координатор на изследването, използвайки случайно преместени блокове с произволно избрани размери на блокове от две или четири, предоставени от биостатиста. Изследователският персонал беше заслепен от графика за разпределение до назначението. Размерът на пробата дава 80% мощност за сравняване на групите по всеки резултат с двустранно ниво на значимост от 5%, за размер на ефекта от 0,4 (19).

Интервенция

Един ръководител на случаи на RD се срещна с участниците индивидуално, в групи и по телефона за оценка, поставяне на цели, образование и подкрепа. Целите са съобразени, но въз основа на националните диетични препоръки за хора с диабет тип 2 и затлъстяване (20,21). RD измерва теглото и обиколката на талията, проследява лабораторни резултати и обсъжда проблеми с грижите за пациентите с лекари, когато е подходящо. Индивидуални сесии се провеждаха шест пъти през годината, общо 4 часа. Участниците присъстваха на шест 1-часови сесии за малки групи. Поддържаха кратки месечни телефонни контакти. Преките разходи за интервенцията, включително писмена информация, бяха $ 350,00 на човек. Единичното време се основаваше на времето за грижа за пациента, както е определено в протокола и изчислено от RD. Единичните разходи са действителните разходи за учебни материали. Заплатите и режийните разходи се основават на публикувани разходи от Програмата за профилактика на диабета (16). Целите на интервенцията бяха умерена загуба на тегло (5% от първоначалното тегло) и прием на диета, както и физическа активност, отразяваща националните препоръки (20–22). Обичайните участници в грижите получиха образователни материали (23) и бяха свободни да се присъединят към други програми за управление на теглото или диабет.

Резултатни мерки

Основните изходни мерки бяха теглото и обиколката на талията. Вторичните мерки включват гликемичен контрол (HbA1c), нива на липидите, употреба на лекарства, отпускани по лекарско предписание, и HRQOL (Кратка форма на изследване на медицинските резултати-36 [SF-36]) (24). Обучен персонал записва всички мерки. Теглото на тялото, височината и обиколката на талията са измерени на изходно ниво и на 4, 6, 8 и 12 месеца. HbA1c е измерен на изходно ниво и на 4, 8 и 12 месеца и нивата на липидите на гладно на изходно ниво и на 12 месеца от лабораторията на Университета на Вирджиния, използвайки стандартизирани протоколи. На изходно ниво и на 6 и 12 месеца, изследователският персонал транскрибира името на лекарството, предписаната доза и количеството, взето ежедневно от контейнери с рецепта на участниците. Лекарствата се характеризират с индикация/заболяване: диабет, сърдечно-съдови, антихипертензивни средства и други. „Други“ лекарства включват болка, астма и психиатрични лекарства. Употребата се определя като общ или уникален брой лекарства. „Общо“ включва различни дози от едно и също лекарство и оценява промените в дозата. „Unique“ преброява отделни лекарства веднъж и оценява промените в типа.

Статистически анализ

Груповите различия бяха анализирани с помощта на методи за намерение за лечение. Моделите с повтарящи се мерки сравняват групи по отношение на промени в теглото, обиколката на талията, HbA1c и употребата на лекарства. Използвани са F тестове за цялостно сравнение. Използвани са контрасти, за да се правят сравнения между групите в определени времена за проследяване. Моделите с повтарящи се измервания използват оценка на REML, неструктурирана ковариационна матрица и приближение на Кенуърд-Роджър до степента на свобода. Моделите за повтарящи се измервания използваха всички налични данни за субекти, включително тези, които са отпаднали от проучването или са имали периодично липсващи данни. Използвани са регресионни модели за сравняване на 12-месечния HRQOL между групите.

В моделите с повтарящи се мерки изходните стойности на резултатите са използвани като ковариати. Последващите анализи бяха коригирани за допълнителни изходни характеристики. За HbA1c моделите бяха коригирани според възрастта, пола, продължителността на диабета и промяната в лекарствата за диабет. За тегло и обиколка на талията моделите бяха коригирани според възрастта, пола и пушенето. Корекцията за тези ковариати не повлиява резултатите за сравняване на групите на лечение. Вторичните анализи бяха адаптирани за използване на външни поведенчески ресурси, но това не промени резултатите. Статистическите анализи бяха извършени с помощта на статистически софтуер на SAS (версия 8.2; SAS Institute, Cary, NC).

РЕЗУЛТАТИ

Общо 147 участници бяха рандомизирани за обичайни грижи (n = 73) или управление на случаи (n = 74). След като трима пациенти се оттеглиха преди изходната оценка, популацията за анализ за намерение за лечение включва 71 участници в обичайните грижи и 73 участници в управлението на случаи. Общо 29 участници (20%) се оттеглиха от проучването (обичайна грижа = 10, управление на случая = 19; 22 на 4 месеца, 24 на 6 месеца, 27 на 8 месеца и 29 на 12 месеца). Причините, дадени за отпадане, са време (n = 13), група за назначение (n = 6), болест (n = 1) или липса на причина (n = 9). Общо 118 лица (80%) са завършили 12-месечната интервенция. От останалите участници в управлението на случая, 100% присъстваха на всички индивидуални сесии, а 78% присъстваха на четири или повече групови класове. Броят на посещаваните класове не е свързан с резултатите.

Базови характеристики

Групите бяха сходни във всички демографски и клинични мерки на изходно ниво (Таблица 1). Общо 6% от участниците съобщават, че са виждали здравен специалист за контрол на теглото, а 0,7% са приемали лекарства против затлъстяване. По-малко от 13% са използвали външни поведенчески ресурси за диабет или управление на теглото по време на интервенцията. Средно участниците съобщават за 2.6 (SD 1.6) „здравословни проблеми“ (напр. Хипертония) освен диабет. Средният HbA1c предполага умерено добър контрол (7,7% [SD 1,6]). Участниците приемаха средно 1,79 уникални и 1,98 общо лекарства за диабет ежедневно на изходно ниво. Нивата на липидите показват, че много от участниците не отговарят на целите на Националната програма за образование на холестерола (NCEP) III (25) за HDL холестерол, LDL холестерол и триглицериди; 92 (64%) участници са приемали сърдечно-съдови лекарства. Въз основа на данните от здравния план за гликемичен контрол и нивата на LDL холестерол, нашето население изглежда е изложено на по-нисък риск от диабет и сърдечно-съдови усложнения, отколкото членството в общия здравен план с диабет.

Тегло на тялото и обиколка на талията

Средните промени в теглото се различават значително между ръководството на случая и обичайните групи за грижи (P 2 = 8,7, P = 0,03).

Обиколката на талията намалява повече в групата за управление на случая, отколкото в обичайната група за грижи с 12 месеца (P 7,45%, средно HbA1c = 8,89%), управлението на случая води до остър (–0,91%, -1,7 до -0,08; P = 0,032 ), но преходен отговор (12-месечна промяна -0,07, -1,1 до 0,97; P = 0,9) (фиг. 2А, десен панел).

12-месечните различия в нивата на липидите между групите (управление на случая спрямо обичайните грижи) не са статистически значими: -8,6 mg/dl (-22,6 до 5,5; P = 0,23) за общия холестерол, -0,07 mg/dl (-9,4 до 9,3; P = 0,99) за LDL холестерол, -0,40 mg/dl (-1,9 до 2,7; P = 0,73) за HDL холестерол и -36,0 mg/dl (-106 до 34; P = 0,31) за триглицериди.

Лекарства с рецепта

До 12 месеца участниците в групата за управление на случаите са приемали 0,8 (0,05–1,1) по-малко общо лекарства на ден от тези в обичайната група за грижи (P = 0,03) (фиг. 2Б). Повече хора в групата за водене на случаи намаляват общите лекарства в сравнение с тези в обичайната група за грижи (съответно 45 срещу 28%), а по-малко лица в групата за управление на случаите увеличават лекарствата в сравнение с тези в обичайната група за грижи (19 срещу. 35%) (χ 2 = 6,6, 2 df; P = 0,03) на 6 месеца. Въпреки че величината на разликите остава сходна (намаление: 57 срещу 39%; увеличение: 17 срещу 32%), тези разлики вече не са значителни към 12 месеца (P = 0,13).

Наблюдава се намаление на уникалните лекарства главно поради намаляване на лекарствата за диабет (P = 0,003). До 12 месеца групата за водене на случаи намалява лекарствата за диабет с 0,46 лекарства на ден повече от тези в обичайната група за грижи (P = 0,001). Инсулинът и сулфонилуреята са намалели най-много сред участниците в групата за водене на случаи, докато тиазолидиндионът се е увеличил леко сред обичайните грижи.

Качество на живот

Изходните резултати за SF-36 са по-ниски от националните норми, но са в съответствие с резултатите, съобщени при затлъстели индивиди (26). Промяната в резултатите на SF-36 в групата за управление на случая се различава значително от обичайната грижа в седем от деветте домена (фиг. 3). Домените с най-голямо подобрение в групата за управление на случаи са емоционална роля (15.1, 3.4–26.8) и физическа роля (10, 1.2–24.7).

ЗАКЛЮЧЕНИЯ

Резултатите на ICAN предполагат, че скромният, лесно преведен подход за управление на случаите на РД при грижа за начина на живот може да подобри разнообразни здравни показатели, включително тегло, обиколка на талията, HRQOL и използване на лекарства, отпускани по лекарско предписание, сред затлъстели хора с диабет тип 2 Това проучване също така посочва, че тези, които не са получили грижи за начина на живот, но са били медицински управлявани, са натрупали тегло, са намалили качеството на живот и са поддържали нуждата си от лекарства.

Мащабът на 12-месечната загуба на тегло, наблюдавана в ICAN, е скромен, но все пак подобен на други едногодишни интервенции сред индивиди със затлъстяване както със, така и без диабет тип 2 (5,6,22,27,28). Прегледът на интервенциите при затлъстяване на Американската работна група за превантивна медицина съобщава, че интензивните поведенчески интервенции водят до загуба на тегло между 3 и 5 кг за една година и дава препоръки от степен В в подкрепа на интензивни интервенции (28). Според техните определения интервенцията на ICAN е „умерена“, но наблюдаваната нетна загуба на тегло е в рамките на интензивното лечение. Освен това пациентите със затлъстяване с диабет губят приблизително половината от теглото, които пациентите със затлъстяване без диабет губят със същата интервенция (29). Освен това много лекарства за диабет могат да доведат до наддаване на тегло (30,31), така че се очаква степента на загуба на тегло при тази интервенция да бъде по-ниска от другите интервенции, които не са насочени към тази популация. Загубата на тегло, наблюдавана в рамките на ICAN, е повече от половината от тази, наблюдавана при друга евтина, базирана на интернет интервенция за хора без диабет (32).

В рамките на тази популация проучването въздействието върху лабораторните параметри беше умерено и незначително до 1 година. Малките промени може да отразяват вече доброто медицинско управление. По дизайн участниците в ICAN са имали здравна застраховка. Всички са приемали лекарства за диабет и повечето са били на антихипертензивни (76%) и сърдечно-съдови лекарства (64%). Средните изходни стойности на нивата на HbA1c и липидите предполагат като цяло добър контрол. Въпреки такъв контрол, скромната намеса в начина на живот помогна да се поддържат по-ниски нива на HbA1c. Бъдещите интервенции трябва да вземат предвид базовите стойности при определяне на интензивността на интервенцията. Освен това, когато започнем да превеждаме ефикасността на практика, ще са необходими различни критерии за определяне на „успех“. Вместо степента на ефекта, определяща единствено успеха, трябва да се обърне внимание на обхвата, ефективността, приемането, изпълнението и поддържането на програмата (RE-AIM) (17,18).

Основните ограничения на ICAN включват обобщаемост, липса на силен компонент за физическа активност и липса на дългосрочна поддръжка. Повечето участници бяха кавказки и заети. Следователно резултатите от проучването може да не са обобщителни за мултиетнически или неосигурени популации. Както при всички клинични изпитвания, участниците доброволци може да са по-здрави и по-мотивирани да променят поведението си от допустимите доброволци. От друга страна, интервенциите в начина на живот винаги са доброволни на практика и вероятно ще бъдат привлекателни за по-мотивирани пациенти. И накрая, RD събра резултатите от групата за управление на случаите, създавайки потенциал за систематично пристрастие, но не значително различен от този на клиничната практика.

И общественото здраве, и клиничните интервенции са необходими, за да се спре вълната от затлъстяване и диабет. Въпреки че на общественото здраве се набляга на превенцията, значителна и нарастваща част от населението, в момента 18,2 милиона възрастни, ще търси клинично лечение за диабет (36). Повечето от тези индивиди са с наднормено тегло или затлъстяване. Ако тази популация се лекува без компонент за устойчив начин на живот, техният опит ще бъде този на обичайната група за грижи на ICAN: наддаване на тегло, увеличена обиколка на талията и по-ниско качество на живот въпреки по-високите нива на лекарства. Въпреки че степента на загуба на тегло може да не отговаря на очакванията на пациентите и лекарите, ползите от гледната точка на пациента, клиниката и платеца надвишават относително ниската цена на такава програма. Ако се поддържа, подобренията на величината, постигната в ICAN, могат да доведат до намаляване на сърдечно-съдовите заболявания. Преводът на интервенциите в начина на живот в клинични грижи за пациенти със затлъстяване с диабет тип 2 остава предизвикателство. Подходът, ръководен от РД, е един обещаващ път към постигането на тази цел.

Средни промени в телесното тегло (A) и обиколката на талията (B) по групи. Показаните данни са прогнозни промени ± 1 SE. Резултатите се основават на n = 71, 67, 64, 63 и 63 субекта в обичайната група за грижи и n = 72, 58, 58, 56 и 54 субекта в групата за управление на случаите на изходно ниво и на 4, 6, 8 и съответно 12 месеца след изходното ниво. A: Средно ± SE телесно тегло (kg) във времето на интервенция в групите за управление на случая (CM) и обичайните грижи (UC). B: Средна ± SE обиколка на талията (cm) във времето на интервенция в CM и UC групите. * P ≤ 0,05; ** P ≤ 0,001.

Очаквани промени в HbA1c по изходно ниво HbA1c (A) и общи промени в лекарствата по групи (B). Показаните точки са приблизителни оценки на промените спрямо изходното ниво ± 1 SE. A: Средно ± SE в HbA1c по групи сред участници с изходно ниво HbA1c ≤7,45% (ляв панел) и участници с изходно ниво HbA1c> 7,45% (десен панел). Левият панел се основава на n = 36, 28, 27 и 29 субекта в групата с обичайна грижа (UC) и n = 36, 35, 33 и 34 субекта в групата за управление на случаите (CM) в началото и на 4, Съответно 8 и 12 месеца след изходното ниво. Десният панел се основава на n = 36, 34, 34, 34 субекта в UC групата и n = 33, 24, 22 и 19 субекта в CM групата на изходно ниво и съответно на 4, 8 и 12 месеца след изходното ниво . Ляв панел: Базова линия HbA1c ≤7,45%. Десен панел: Базова линия HbA1c> 7,45%. B: Средно ± SE промяна в общия брой лекарства, отпускани с рецепта, приемани ежедневно в групите за управление на случая и обичайните грижи. Оценките се основават на n = 65 и 64 субекта в UC групата и n = 58 и 54 субекта в CM групата на 6 и 2 месеца след изходното ниво. * P ≤ 0,05; ** P ≤ 0,001.

Разлика (управление на случая минус обичайните грижи) (95% CI) в 12-месечните HRQOL резултати. Оценки от регресионен модел, използващ стойността на изходната скала като ковариант. Оценките се основават на n = 64 и 53 в групата на обичайните грижи (UC) и управлението на случаите (CM), съответно. CI не са коригирани за многократно сравнение.

Изходни характеристики на участниците по група за рандомизация

Благодарности

Този протокол е финансиран от безвъзмездни средства от Американската диетична асоциация, Националния институт по диабет и храносмилателни и бъбречни заболявания (R18-DK-062942) и Центъра за клинични изследвания на Университета на Вирджиния (MO1-RR-00847).

Всички мнения, резултати или заключения, изложени в тази статия, са на авторите и не отразяват непременно политиките или мненията на SHS или на дъщерни дружества или свързани дружества.

Бележки под линия

A.M.W. е член на консултативен съвет на Slimfast, получил е хонорари за ангажименти за говорене от Roche Pharmaceuticals и е получил неограничен грант от Sanofi-Synthelabo.

Таблица на друго място в този брой показва конвенционални и Système International (SI) единици и коефициенти на преобразуване за много вещества.

    • Приет на 28 март 2004 г.
    • Получено на 14 януари 2004 г.
  • ГРИЖА ЗА ДИАБЕТ