проучване
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Карцином, плоскоклетъчен клетъчен карцином на главата и шията, плоскоклетъчни новообразувания, плоскоклетъчни неоплазми на главата и шията Неоплазми в устата Рак на главата и шията Лекарство: проксиний Фаза 2 Фаза 3

Ракът на главата и шията е общо описание на заболяване, което включва няколко вида карциноми на меките тъкани, които се развиват в областта на главата и шията.

Проксиниумът е рекомбинантен синтезен протеин, който се свързва с адхезионната молекула на епителните клетки (Ep-CAM), която е силно експресирана върху плоскоклетъчните карциноми на главата и шията (SCCHN). Проксиний се прилага чрез интратуморална инжекция.

Основната цел на проучването е да се сравни общото време на преживяемост при пациенти, лекувани с интратуморно инжектиран Proxinium плюс BSC спрямо самостоятелно BSC. Вторичните цели на проучването включват сравнение на локорегионалния туморен контрол, локалната преживяемост без прогресия, симптоматичната полза и профила на безопасност при пациенти, които получават Proxinium плюс BSC, спрямо пациентите, които получават BSC

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 165 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Рандомизирано, многоцентрово терапевтично потвърдително проучване за оценка на ефикасността и безопасността на Proxinium Plus Най-добрата поддържаща грижа срещу най-добрата поддържаща грижа сама при пациенти с напреднал SCCHN, получили поне един противораков режим на лечение за напреднала болест
Начална дата на проучването: Декември 2005 г.
Действителна първична дата на завършване: Април 2008 г.
Действителна дата на завършване на проучването: Април 2008 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  • Пациентът трябва да е навършил 18 години.
  • Пациентът трябва да има плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
  • Плоскоклетъчният карцином трябва да бъде Ep-CAM положителен.
  • ECOG състояние на изпълнение на 0, 1, 2 или 3.
  • 12-седмична продължителност на живота

  • Пациентът трябва да е получил терапия за основното си заболяване (напр. Хирургия и/или лъчетерапия, химио-лъчетерапия или химиотерапия).
  • Пациентът трябва да е бил диагностициран с персистиращо или рецидивиращо заболяване или втори първичен тумор.
  • Болестта на пациента трябва да бъде рефрактерна.
  • Трябва да има поне 2 седмици между последната доза химиотерапия или лъчетерапия и приемането на изпитваното лекарство или 4 седмици между последната доза експериментално лекарство и приемането на изпитваното лекарство.

  • Пациентът трябва да има адекватна чернодробна функция [аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) ≤2,5 × горна граница на нормата (ULN) и ниво на билирубин ≤1,5 ​​× ULN].
  • Пациентът трябва да има адекватна бъбречна функция (серумен креатинин 8 g/dL.
  • Пациентът трябва да има протромбиново време и частично тромбопластиново време в нормални граници.

• Жените в детероден потенциал и пациентите от мъжки пол трябва да се съгласят да използват високоефективен метод за контрацепция.

  • Пациентът има клинично значими отдалечени метастази.
  • Пациентът има право на хирургична резекция или лъчетерапия, химио-лъчетерапия или химиотерапия.
  • Пациентът има назофарингеален тумор.
  • Пациентът има СПИН, хепатит С или хепатит В.
  • Пациентът има клинично значимо бъбречно или чернодробно заболяване.
  • Туморите са склонни към кървене.
  • Пациентът е бременна или кърмеща.
  • Пациентът се нуждае от лекарства за „разреждане на кръвта“ и не може безопасно да прекрати лечението.
  • В момента пациентът е включен в друго клинично изпитване.

За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.