система

Общ преглед

Това е кратък преглед на информацията, свързана с одобрението на FDA за пускане на пазара на този продукт. Вижте връзките по-долу към Резюмето на данните за безопасност и ефективност (SSED) и етикетирането на продукта за по-пълна информация за този продукт, неговите указания за употреба и основата за одобрението на FDA.

Име на продукта: ReShape Интегрирана двойна балонна система

Какво е?

Интегрираната двойна балонна система ReShape (Reshape Dual Balloon) е система за отслабване на стомашни балони, които заемат място в стомаха. Системата се състои от два прикрепени балона, които се пълнят и запечатват отделно. Балоните се поставят в стомаха през устата с помощта на минимално инвазивна ендоскопска процедура, докато пациентът е под лека седация. Веднъж поставени на място, балоните се пълнят с около 2 чаши солена вода (физиологичен разтвор) и синьо багрило (метиленово синьо). Ако балонът се счупи, в урината на пациента ще се появи синьо багрило. Когато дойде време за изваждане на балоните, те първо се дефлират, след което се отстраняват с помощта на друга ендоскопска процедура.

СЛАЙДШОУ

Как работи?

Двойният балон ReShape заема място в стомаха, за да помогне на пациентите да отслабнат. Системата е временна и трябва да бъде премахната след 6 месеца.

Кога се използва?

Устройството се използва при възрастни пациенти със затлъстяване, които имат индекс на телесна маса (ИТМ) от 30-40 кг/м2, които не са успели да отслабнат чрез диета и упражнения. Пациентите също трябва да имат едно или повече състояния, свързани със затлъстяването, като диабет, високо кръвно налягане или висок холестерол. Reshape Dual Balloon е предназначен да се използва, докато пациентът участва в диета и план за упражнения, контролирани от доставчик на здравни грижи.

Какво ще постигне?

По време на клиничното проучване групата хора, които са използвали това устройство, са отслабнали повече от тези, които не са го използвали. Проучването обхваща общо 326 пациенти на 8 места за изследване в САЩ. От 326 пациенти 187 са получили апарата, а 139 са били подложени на ендоскопската процедура, но не са го получили. Всички участници в проучването са получили консултации по диета и упражнения.

Пациентите с устройството са загубили средно 14,3 паунда (25,1% от наднорменото си тегло и 6,8% от общото си телесно тегло). Пациентите, които не са получили устройството, са загубили средно 7,2 паунда (11,3% от наднорменото си тегло и 3,3% от общото си телесно тегло).

Кога не трябва да се използва?

Устройството не трябва да се използва при пациенти, които:

  • сте имали предишни стомашно-чревни или бариатрични операции
  • имате стомашно-чревно възпалително заболяване
  • имате потенциално състояние на кървене от горната част на стомашно-чревния тракт
  • имат стомашна маса
  • имат голяма хиаталрния
  • имат структурни аномалии в хранопровода или фаринкса
  • имате сериозни нарушения на подвижността на хранопровода
  • имате тежка коагулопатия
  • имате чернодробна недостатъчност или цироза
  • имате сериозен алкохолизъм или наркотици
  • имате сериозни или неконтролирани психиатрични заболявания или разстройства
  • сте бременна или кърмите
  • някога са развивали твърде много серотонин (серотонинов синдром) и понастоящем приемате всяко лекарство, за което е известно, че влияе върху нивата на серотонин
  • приемайте ежедневно аспирин, противовъзпалителни средства, антикоагуланти или други стомашни дразнители
  • са известни или се подозира, че имат алергична реакция към материали в устройството
  • не желаят или не могат да участват в медицинска програма с диета и модификация на поведението
  • не са в състояние или не желаят да приемат предписано лекарство за инхибитор на протонната помпа за времето на имплантиране на устройството