(Забележка: Това предупреждение за внос представлява настоящите насоки на Агенцията към полевия персонал на FDA по отношение на въпросния производител (и) и/или продукти). Той не създава или предоставя никакви права за или на което и да е лице и не работи за обвързват FDA или обществеността).

54-12

Име на предупреждение за импортиране:

Причина за предупреждение:

Раздел 10806 (б) (1) от Закона за селскостопанска сигурност и инвестиции в селските райони от 2002 г. (Законопроект за земеделието) (Публикация L.107-171), подписан на 13 май 2002 г. от президента Буш, предвижда, че терминът "женшен" може да се счита само за общо или обичайно наименование (или част от него) за някоя билка или билкова съставка, получена от растение, класифицирано в рода Panax, и само етикетиране или реклама на билки или билкови съставки, класифицирани в този род включват термина „женшен“. Раздел 10806 (б) (2) изменя раздел 403 от Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката (Законът) (21 USC 343), като добавя разпоредбата, че дадена храна или хранителна добавка е с погрешно наименование, "ако се твърди, че е или е представен като женшен, освен ако не е билка или билкова съставка, получена от растение, класифицирано в рода Panax. " (Раздел 403 (u) от Закона) (21 U.S.C. 343 (u)).

Това изменение на Закона означава, че никоя храна, хранителна съставка, хранителна съставка или хранителна добавка не могат да бъдат идентифицирани като "женшен", освен ако не са ботанически в рода Panax. Въпреки това, много хранителни добавки и техните съставки, които са или съдържат ботанически
Eleutherococcus senticosus често се идентифицират с помощта на термина "сибирски женшен". Тъй като растенията от рода leutherococcus не са от същия род като Panax, тези продукти не могат да използват термина "женшен" в името си.

Съответно, хранителната съставка Eleutherococcus senticosus или хранителната добавка, която я съдържа, трябва да идентифицира съставката, използвайки латинския двучлен Eleutherococcus senticosus или стандартизираното общо наименование „eleuthero“. Терминът "сибирски женшен" не може да се използва.

Насоки:

Областите могат да задържат без физически преглед (DWPE) след провеждане на проверка за етикетиране и потвърждаване, че продуктът е с погрешна марка, тъй като продуктът е етикетиран като съдържащ или съдържащ „сибирски женшен“. Забраната за използване на термина "сибирски женшен" се отнася за етикетирането, включително използването му в декларацията за самоличност, етикетирането на хранителни добавки/добавки, изброяването на съставките и общите информационни декларации върху етикета. Моля, обърнете внимание, че тези изпитвания за етикетиране трябва да се провеждат както на насипни, така и на опаковки на дребно.

По-долу са изброени стандартизираните общи наименования за следните Eleutherococcus senticosus и Panax spp. ботанически съставки в хранителни добавки, в съответствие с 21 CFR 101.4 (h):

Латино биномно стандартизирано общо наименование
Eleutherococcus senticosus Eleuthero
Panax ginseng Азиатски женшен
Panax pseudoginseng var. японика японски женшен
Panax pseudoginseng var. нотогинсенг Тиенчи женшен
Panax quinquefolius Американски женшен

Храните, обозначени като „сибирски женшен“, изглежда са погрешно маркирани.
Продуктите, изброени в този сигнал, ще бъдат задържани без
физическо изследване.

Ако фирма или вносител смята, че техният продукт не трябва да се препоръчва за задържане съгласно този сигнал за внос, те трябва да изпратят информация, подкрепяща тяхната позиция, до FDA на следния адрес:

Администрация по храните и лекарствата
Център за безопасност на храните и приложно хранене
Служба за съответствие/клон за внос (HFS-606)
5100 Paint Branch Parkway
College Park, MD 20740

Въпросите могат да бъдат насочени към CFSAN, Служба за съответствие/клон за внос (HFS-606).

За въпроси или въпроси, свързани с науката, научната политика, събирането на проби, анализа, подготовката или аналитичната методология, се свържете с Отдела за полеви науки на (301) 796-6600.