Prita Daliya 1, Elizabeth H. Gemmill 2, Dileep N. Lobo 1,3, Simon L. Parsons 1,4

Принос: (I) Концепция и дизайн: Всички автори; (II) Административна подкрепа: DN Lobo, SL Parsons; (III) Предоставяне на учебни материали или пациенти: Всички автори; (IV) Събиране и събиране на данни: P Daliya, EH Gemmill; (V) Анализ и интерпретация на данни: Всички автори; (VI) Писане на ръкопис: Всички автори; (VII) Окончателно одобрение на ръкописа: Всички автори.

Това е статия с отворен достъп, разпространявана под Creative Commons Attribution License 4.0 (CCBY), която позволява неограничено използване, разпространение и възпроизвеждане на всякакъв носител, при условие че оригиналната творба е правилно цитирана.

Резюме: Мерките за резултатите, докладвани от пациентите (PROMs), предоставят ценно средство за субективно измерване на резултатите от гледна точка на пациента, улеснявайки оценката на качеството на услугите при доставчиците на здравни услуги и подпомагайки пациентите и клиницистите при общото вземане на решения. Основната цел на този систематичен преглед беше да се оцени критично всички исторически проучвания, оценяващи качеството на живот на пациентите, докладвани при възрастни пациенти, подложени на лапароскопска холецистектомия за симптоматични камъни в жлъчката. Вторичната цел беше да се извърши оценка на качеството на специфични за холецистектомия PROM валидационни проучвания. Преглед на литературата беше извършен в PubMed, Google Scholar TM, Cochrane Library, Medline, CINAHL, EMBASE и PsychINFO бази данни до септември 2017 г. Характеристиките на проучването, специфичните за PROM подробности и оценка на пристрастието бяха обобщени за невалидиращи проучвания. Базиран на COnsensus стандарт за избор на здравни измервателни инструменти (COSMIN) беше извършен, за да се оцени методологичното качество на идентифицираните проучвания за валидиране на PROM. Установено е 51 проучвания за оценка на качеството на живот, свързано със здравето (HRQoL) след лапароскопска холецистектомия. Въпреки че 94,1% от тези проучвания включват PROM като основна мярка за резултат,

Изпратено на 22 август 2018 г. Прието за публикуване на 22 ноември 2018 г.

Въведение

Холецистектомията е единственото окончателно лечение за пациенти със симптоматични камъни в жлъчката, като лапароскопската холецистектомия е настоящият златен стандарт (1-3). Само в Обединеното кралство се извършват над 60 000 холецистектомии годишно, което се равнява на приблизително 100 процедури на 100 000 население (1) и повече от 200 на 100 000 население в части от Европа и Северна Америка (1,4,5). Въпреки терапевтичните ползи от операцията и потенциалните икономически спестявания при предотвратяване на по-нататъшна заболеваемост от жлъчнокаменна болест, лапароскопската холецистектомия не е без рискове (2).

Отчетените от пациентите резултати (PRO) осигуряват средство за измерване на различни резултати, като клинични симптоми, удовлетвореност на пациента и свързано със здравето качество на живот (HRQoL) от гледна точка на пациента субективно (6,7). За събиране на данни за PRO често се използват валидирани въпросници или измервани от пациента измервателни резултати (PROM) (8). В Националната здравна служба (NHS) в Англия този процес е приет като задължителна практика за измерване на HRQoL при хирургична намеса на тазобедрената става и коляното, възстановяване на херния на слабините и операция на разширени вени (9). В допълнение към сравнението на качеството на услугите при доставчиците на здравни услуги, събирането на ПРО може също да помогне на пациентите и клиницистите при вземането на клинични решения; чрез наблюдение на заболяването и ефективността на лечението (9-11).

Основната цел на този систематичен преглед беше да се идентифицират и оценят критично всички исторически проучвания, оценяващи докладвани HRQoL на пациенти, при възрастни пациенти, подложени на лапароскопска холецистектомия за симптоматични камъни в жлъчката.

Вторичната цел беше да се извърши оценка на качеството на специфичните за холецистектомия проучвания за валидиране на PROM, като се използват консенсус-базирани стандарти за избор на контролни списъци за здравни измервателни инструменти (COSMIN) (12).

Методи

Стратегия за търсене

Търсенето на цялата съответна литература беше извършено с помощта на PubMed, Google ™ Scholar, Cochrane Library и MEDLINE (Ovid) бази данни през април 2016 г. и актуализирани през септември 2017 г., включително CINAHL (EBSCO), EMBASE (Ovid) и PsychINFO (Ovid ). Следните критерии за търсене, модифицирани от разработените от Oxford PROM Group през 2010 г. (13), бяха използвани за идентифициране на съответни проучвания: (холелитиаза.mp. Или холецистит.mp. Или холецистолитиаза.mp. Или камък в жлъчката * .mp. Или камък в жлъчката * .mp. или жлъчен мехур * .mp. или жлъчен мехур * .mp. или жлъчна колика .mp. или жлъчна утайка.mp. или холецистектомия.mp.) и ((HR-PRO или HRPRO или HRQL или HRQoL или QL или QoL или PROM или PRO) .ti, ab. Или качество на живот.mp.или (здравен индекс * или здравни индекси или здравен профил *) .ti, ab. Или здравословно състояние.mp. Или ((пациент или аз или дете или родител или полагащ грижи или пълномощник) прил. (оценка * или оценка или доклад или докладване или докладване или оценка или оценка * или основа или оценка или оценка *)). ti, ab. или ((увреждане или функция или функция или функции или субективни или полезност или комунални услуги или благополучие или благополучие) adj2 (индекс или индекси или инструмент или инструменти или мярка или мерки или въпросник * или профил или профили или скала или скали или оценка или резултати или статус или проучване или проучвания)). ti, ab.).

Търсенето беше извършено без ограничения за дата, но беше ограничено до статии с пълен текст. Поради наличието на ресурси, търсенето беше ограничено и до статии на английски език или превод на английски. Включени са само проучвания с възрастно население на възраст над 18 години. Бяха прегледани и библиографиите на включените изследвания.

Избор на проучване

Проучванията, идентифицирани чрез стратегията за търсене, бяха оценени за включване, първоначално по заглавие и резюме, а впоследствие чрез преглед на пълния текст (P Daliya и EH Gemmill). Проучванията бяха включени само когато измервателната стойност на HRQoL формираше или основна, или вторична цел на изследването. Включени са само проучвания, докладвани за пациенти, подложени на холецистектомия за симптоматични камъни в жлъчката, при които поне една популация от проучване е подложена на конвенционална 4-портова лапароскопска холецистектомия (CLC). Проучванията, в които се съобщава „изключително“ на пациенти с жлъчни злокачествени заболявания и усложненията на жлъчнокаменната болест, като некроза на жлъчния мехур, перфорация, панкреатит и холедохолитиаза, бяха изключени поради потенциалната вариабилност на популациите пациенти и управлението на тези групи.

Проучванията за валидиране, включващи или разработване или оценка на специфични за холецистектомия PROM, също бяха включени, но анализирани отделно. Изключени бяха рецензионни статии като мета-анализи и систематични прегледи, както и доклади от случаи, редакторски коментари и писма. Дублирани проучвания и популации бяха кръстосани и премахнати. Фигура 1 демонстрира предпочитаните елементи на отчитане за систематични прегледи и мета-анализ (PRISMA) диаграма на потока Jeny (14).

измерваните

Извличане на данни

Двама независими рецензенти (P Daliya и EH Gemmill) извлекоха данни от включените проучвания, като несъответствията бяха разрешени от трети и четвърти (DN Lobo и SL Parsons). Бяха събрани данни за подробностите за публикацията (имена на автори, година на издаване, ниво на доказателства и тип на изследването, брой на участващите центрове и държава), характеристики на пациента във всяко проучване (размер на извадката, диагнози, средна възраст и пол), и специфични за PROM подробности (използвани инструменти PRO, концепции за PRO и методология за оценяване и разпределение на анкетата, отговор и последващи действия). Извършена е оценка на пристрастия при всички невалидиращи проучвания, използвайки ревизирания инструмент на Cochrane за риск от пристрастия за рандомизирани проучвания (RoB 2.0) (15) и риска от пристрастия в нерандомизирани проучвания - от интервенции (ROBINS-I ) инструмент за оценка (16), според случая.

Оценка на качеството на валидиращи проучвания, специфични за холецистектомия

Оценката на качеството на проучванията за валидиране на PROM беше извършена с помощта на контролния списък COSMIN; критичен инструмент за оценка, който е разработен като част от проучване в Delphi, за да помогне за оценка на методологичното качество на проучванията върху PRO (12,17). Контролният списък използва стандартизирана описателна рамка за оценка на всяко от 9 свойства на измерване (вътрешна последователност, надеждност, грешка в измерването, валидност на съдържанието, структурна валидност, тестване на хипотези, междукултурна валидност, валидност на критериите, отзивчивост) спрямо маркерите за качество. Всяко свойство на измерване, където е уместно, беше оценено чрез попълване между 1–18 елемента от контролния списък. За оценяване на всеки елемент беше използвана 4-точкова система за оценка („лошо“, „справедливо“, „добро“ и „отлично“), специално разработена от COSMIN за систематични прегледи на свойствата на измерването (12). Общият резултат за всяко свойство на измерването беше обобщен на базата на „най-лошото отчитане на резултатите“, т.е. където резултатът „добър“ или „отличен“ се счита за доказателство в подкрепа на адекватно методологично качество за това изследване и „лошо“ или „ справедливо ”като неадекватно методологично качество (12).

Регистрация на рецензия

Предложението за изследване е регистрирано (рег. № CRD42016048211) с базата данни PROSPERO (www.crd.york.ac.uk/prospero). Това беше изменено впоследствие, за да включва допълнителните използвани бази данни и спецификациите, необходими за попълване на COSMIN анализ на проучвания за валидиране на PROM.

Резултати

Общо 10615 статии бяха идентифицирани и прожектирани чрез заглавие и реферат. От тях 148 останали статии са претърпели пълен текст за допустимост. Често се установява, че липсват подробности за използването на въпросник PRO, или в някои случаи също не са дефинирани специфики за изследваната популация, като диагнози или намеса. Допълнителни подробности относно изключването от проучването са описани в диаграмата на потока PRISMA (Фигура 1) (14).

Общо 57 проучвания са идентифицирани като използващи PROM при пациенти, подложени на лапароскопска холецистектомия, от които 6 от тях са идентифицирани като валидационни проучвания, изследващи психометричните свойства на PROM при пациенти, подложени на лапароскопска холецистектомия (18-23).

Качество на проучването

От 51 идентифицирани проучвания за невалидиране (24-35) (36-50) (51-74), по-голямата част са проведени през последното десетилетие (62,7%), в Европа (60,8%) и като едноцентрови проучвания ( 60,8%). Почти 20% предоставиха доказателства от ниво 1 чрез рандомизирани контролирани проучвания (RCT), но по-голямата част бяха проведени като проспективни кохортни или контролни проучвания. Всички включени проучвания уточняват включването на пациенти със симптоматична жлъчнокаменна болест, въпреки че допълнителни анализи идентифицират значителна хетерогенност в тази дефиниция, която включва и холедохолитиаза, панкреатит, дискинезия на жлъчните пътища и случайни билиарни тумори.

Налице са значителни различия в избора на PROMs, както се отразява от различните резултати от проучването, но общото измерване на 36 елемента (SF-36), Европейска анкета за пет измерения за качество на живота (EQ5D), качество на живота на стомашно-чревния тракт индекс (GIQLI), специфична за болестта мярка, и визуални аналогови резултати за болка (VAPS), са представени най-често. Установено е, че пробите от 18 проучвания (35,3%) са ≤100, въпреки че те варират между 31 и 100 пациенти, като 5 проучвания описват популация от

Дискусия

PROM избор

Неотдавнашен систематичен преглед на RCT, оценяващи PRO след холецистектомия (77), използва контролния списък на Международното общество за изследване на качеството на живот (ISOQOL), за да оцени качеството на докладването в техните оценени проучвания. Авторите демонстрират, че въпреки наличието на контролния списък ISOQOL от 2013 г. насам, повечето проучвания не се придържат към указанията и демонстрират висока пристрастност и отчитане на лошо качество на PRO (77).

За разлика от това, ние анализирахме всички клинични проучвания, оценяващи HRQoL след лапароскопска холецистектомия, за да не изключим повечето клинични проучвания (> 80%), които не са RCT. Поради това използвахме изменения контролен списък, описан от Patrick and Erikson (75) в Cochrane Handbook, за да опишем и оценим идентифицираните проучвания. Подобно на Mueck et al. (77) настоящият преглед също демонстрира значителна променливост в докладването за PRO. По време на включените клинични проучвания, в допълнение към HRQoL, бяха оценени голямо разнообразие от концепции чрез редица различни PRO инструменти (Таблица 1). Тази вариация отразява липсата на конкретни препоръки при подбора на PROM при пациенти, подложени на лапароскопска холецистектомия, и вариацията в обосновката на изследването, която сама по себе си може да повлияе на избора на PROM.

Всяко проучване привидно подбира PRO инструменти въз основа на значението за първичните или вторичните резултати. Въпреки това, въпреки наличието на документация с насоки за употребата на PRO в клинични изпитвания (11,75), само 25% от прегледаните проучвания измерват както генерични, така и специфични за състоянието PRO. Обосновката на обосновката за избор също беше различна, като документацията беше само в 16 статии. Тези причини включват следното: поради наличието на стандартизирана сравнителна референтна популация (30,56,59,73), предварително съществуваща валидация в същата или подобна кохорта (32,40,47,54,56,58,65, 71), по-лесно прилагане на анкета или удобство за потребителите (26,34), спазване на препоръчаните насоки (въпреки че те не са посочени) (43), за да се подпомогне изчисляването на конкретни резултати, които зависят от конкретен тип PROM, т.е. качествено коригирана година на живот (QALY) (61) или предварително познаване на психометричното качество на избрания инструмент (28).

PROM разпространение

Доколкото ни е известно, попълването на проучванията PRO във всички посочени проучвания е било от самите пациенти или с помощта на специален изследовател. Те се прилагат на пациенти лично, по пощата или по телефона чрез традиционни проучвания на хартия. Нито едно от включените проучвания не описва използването на цифрови, електронни или автоматизирани PRO носители, въпреки последните постижения в технологиите. Вече са налични много алтернативни методи, включително уеб-базирани проучвания на пациенти, таблетни приложения или гласово активирани телефонни проучвания, за да назовем само няколко (78).

Въпреки че тези по-модерни методи имат потенциала да повишат ефективността на събирането на данни, да намалят грешките в транскрипцията, причинени от въвеждането на данни, да подпомогнат анализа на данните и да намалят липсващите точки от данни в рамките на проучванията, те също имат някои съществени ограничения. Разходите за лицензиране на валидирани проучвания могат да бъдат значителни, като се има предвид значението на сигурността на данните и потребителите трябва да са технологично подготвени или да получат подходящо обучение (78).

Всички проучвания са събрали данни за PRO за бъдещи цели с цел изследователска дейност, въпреки че 4 (40,56,61,62) от 8-те шведски проучвания също са използвали своя национален регистър [GallRiks (79)], за да подпомогнат събирането на данни като стандартна практика, която също е била извършена в бъдеще. Това е важно, като се има предвид, че събирането на ретроспективни данни е по-вероятно да добави пристрастия поради лошо припомняне и потенциално увеличаване на пропуските в данните (78).

PRO анализ

В опити, при които са възможни изчисления на профила и на индекса, не е дадено обяснение, когато се използва само една стратегия за измерване. Въпреки че резултатите от профила могат да предоставят полезна информация за множество PRO домейни като физическо (болка, мобилност, активност) и психологическо (настроение, енергия, тревожност или депресия) функциониране, те не винаги са възможни, нито осигуряват допълнителна полза в сравнение с индекса или индикаторни резултати в някои проучвания (75). Тези общи резултати могат да предоставят достатъчно информация, за да демонстрират промяна в HRQoL и могат да бъдат особено полезни, когато PRO се използват като маркери за други резултати, като информация за ефективност на разходите или QALY за оценка на качеството на услугата (75).

Въпреки че по-голямата част от проучванията коментират процента на възвръщаемост от проучванията, които демонстрират добро общо участие на пациентите и ниско износване, много малко проучвания коментират управлението на непълни върнати HRQoL проучвания. Това е важно, тъй като приписването на резултатите в липсващи точки от данни или обратно извличането на непълни проучвания може да доведе до пристрастия (8,78). По същия начин липсата на предоперативни или изходни стойности на популацията възпрепятства изчисляването на промяната спрямо изходното ниво; концепция, полезна за демонстриране на непредубедени подобрения или влошаване от нормата на популацията (80).

Преглед на методологичното качество

Психометрични свойства в детайли

Вътрешната последователност беше анализирана във всички 6 проучвания за валидиране на PROM. Въпреки всички проучвания, постигнали алфа на Кронбах ≥0,7 за техния глобален рейтингов резултат, анализът на COSMIN показа лоша вътрешна последователност. Това беше отчетено от проучвания, които не успяха да опишат управлението им на липсващи точки от данни (18) и използването на неадекватни размери на извадката (19,22,23). По-нататъшната проверка също така показа, че когато глобалните рейтингови скали са постигнали оптимално приемлива стойност ≥0,7 за алфата на Кронбах (7,11,76), е установено, че мярка за надеждност на скалата е

Силни страни и ограничения

Въпреки че са налични други оценки на методологичното качество, анализът COSMIN е най-стандартизираният метод за оценка на проучванията за валидиране на PROM, като се имат предвид строгите критерии и свързаните с тях насоки.

Поради ограничението ни на ресурси изключването на проучвания, извършвани на езици, различни от английски, може да е попречило на идентифицирането на някои проучвания за валидиране на PRO и PROM.

Заключения

Този преглед на PRO проучвания, оценяващи HRQoL и PROM валидиращи проучвания при пациенти, подложени на лапароскопска холецистектомия, идентифицира липса на последователност в дизайна на проучването и докладването на PRO в клиничните изпитвания. Въпреки че се извършват все по-голям брой проучвания за оценка на PRO, липсата на придържане към съществуващите насоки за администриране и докладване на PRO продължава да оказва негативно влияние върху качеството на изследването. Препоръчваме бъдещите клинични изпитвания, използващи PRO, да се придържат към установени изчерпателни насоки, както е описано в разширението CONSORT (Консолидирани стандарти за докладване на изпитания) PRO (6) и разширението SPIRIT (Стандартни елементи от протокола: Препоръки за интервенционални изпитания) (80). Изследователите трябва да се стремят да подновят валидността на инструментите за PRO в тяхната популация на изследване (75,80) и следователно да гарантират, че избраните PROM имат добро методологично качество (76).

Благодарности

Финансиране: Тази работа беше подкрепена от Съвета за медицински изследвания [номер на безвъзмездна помощ MR/K00414X/1]; и Artritis Research UK [грант номер 19891]. Прита Далия е получател на стипендия за научни изследвания, финансирана от Кралския колеж на хирурзите в Англия и EIDO Healthcare Limited.

Бележка под линия

Конфликт на интереси: SL Parsons е директор на компанията за EIDO Healthcare Limited. Останалите автори нямат конфликт на интереси, който да декларират.