Тази седмица стомашният балон на ReShape Medical стана четвъртото устройство, получило одобрение от FDA като средство за лечение на затлъстяване, а като първото устройство, което не изисква никаква форма на операция, му бе даден етикет, позволяващ лечението на по-малко болни пациенти.

срещу

По отношение на достъпните пациенти обаче устройствата за затлъстяване все още стоят зад лекарствата, както показва таблицата по-долу. И същото важи по отношение на ефикасността; според публикуваните основни данни от изпитванията, лекарствата - особено Qsymia на Vivus - позволяват по-голяма загуба на тегло от двете най-скорошни одобрения на устройства. Така че каква ниша могат да се надяват тези продукти да заемат?

Балонът ReShape Dual се вкарва в стомаха през устата, където се надува със стерилен разтвор; като заема място в стомаха, кара пациента да се чувства сит. Устройството е само временно и се премахва шест месеца по-късно.

Всъщност това са два балона, както подсказва името. По този начин, ако единият балон се разкъса, другият ще го закотви в стомаха, така че да не достигне червата и евентуално да причини запушване или перфорация.

FDA го одобри за възрастни пациенти с индекс на телесна маса (ИТМ) от 30 до 40 kg/m2, които имат поне едно състояние, свързано със затлъстяването. Около 35% от хората в САЩ имат ИТМ над 30 - и следователно са с наднормено тегло - и 6,5% имат ИТМ над 40, така че този диапазон от десет точки улавя прилична част от населението на страната.

Затлъстяването в САЩ: устройства срещу наркотици
Компания Устройство/лекарство Дата на одобрение от FDA Популация от пациенти Загуба на тегло при основно проучване
ReShape Medical ReShape Двоен балон 28 юли 2015 г. ИТМ от 30-40 със съпътстващи заболявания Плацебо коригирана обща загуба на тегло от 3,5%
EnteroMedics Система за невромодулация Maestro 14 януари 2015 г. ИТМ от 40-45 или 35-40 със съпътстващи заболявания Плацебо коригирана обща загуба на тегло от 3,2%; средна загуба на излишно тегло от 24,2%
Етикон ендохирургия (J&J) Осъзнайте
стомашна лента		 28 септември 2007 г. ИТМ от 40+ или 30-40 със съпътстващи заболявания Средно отслабване
от 38,0% *
Аполо Ендохирургия (първоначално Allergan) LAP-Band стомашна лента 5 юни 2001 г. ИТМ от 40+ или 30-40 със съпътстващи заболявания Средна загуба на наднормено тегло
от 65%; средна обща загуба на тегло от 18% *
Ново Нордиск Саксенда 23 декември 2014 г. ИТМ 30+ или 27-30 със съпътстващи заболявания Плацебо коригирана обща загуба на тегло от 3,9-6,5%
Такеда Противоречи 10 септември 2014 г. ИТМ 30+ или 27-30 със съпътстващи заболявания Плацебо коригирана обща загуба на тегло от 3,2-5,2%
Vivus Qsymia 17 юли 2012 г. ИТМ 30+ или 27-30 със съпътстващи заболявания Плацебо коригирана обща загуба на тегло от 7,5-9,4%
Айсай Belviq 27 юни 2012 г. ИТМ 30+ или 27-30 със съпътстващи заболявания Плацебо коригирана обща загуба на тегло от 3,1-3,6%
* Няма налични данни за плацебо

Но други устройства могат да се използват при повече пациенти. Двете одобрени от FDA стомашни ленти са насочени към същата популация като ReShape Dual, но могат да се използват и при допълнителните 6,4%, които са болни със затлъстяване. На практика има ограничения за броя на пациентите, които могат да издържат на процедурата за имплантиране - въпреки че тези ленти се поставят чрез операция на ключалка, операцията все още може да представлява риск.

Последното устройство има по-ограничен етикет. Устройството Maestro се имплантира под кожата и изпраща електрически импулси към блуждаещия нерв, който инервира стомаха, карайки пациентите да се чувстват сити. Одобрен през януари, той може да се използва само при пациенти със затлъстяване или пациенти с тежко заболяване - ИТМ от 35-40 - ако имат свързано състояние (одобрение от САЩ за скъпия шок за отслабване на Enteromedics, 15 януари 2015 г.).

За да бъде дадено някое от тези устройства, пациентът трябва да има неуспешни нехирургични подходи за отслабване, като контролирана диета, програми за промяна на поведението.

От устройствата за затлъстяване, стомашните ленти могат да се обърнат към най-широката популация пациенти. Те също така изглеждат най-ефективните от устройствата, въпреки че изглежда не са тествани в плацебо-контролирани проучвания. Това означава, че сравненията с други технологии са трудни - и сравняването на резултатите в няколко различни изпитвания винаги е несъвършено и трябва да се приема само като индикация.

LAP-Band, продуктът, продаван от Allergan на Apollo Endosurgery през 2010 г., тъй като продажбите му са слаби, позволява 65% загуба на излишно тегло в сравнение с 24% за системата Maestro за стомашен байпас, но все още е по-ефективен, позволявайки на пациентите да загубят 70% от излишъка им и 28% от общото им тегло.

Големи пари

Налични са плацебо-коригирани данни за двете устройства, одобрени тази година, като Maestro и ReShape позволяват загуба от 3,2% и 2,5% от общото телесно тегло средно. Това е подобно на това, постигнато с Belviq на Eisai, одобрен в САЩ преди три години. Но оттогава дойдоха по-ефективни фармакологични възможности, по-специално Qsymia на Vivus, която постигна до 9,4% в клинични изпитвания.

Лекарствата също оставят устройствата изправни, когато става въпрос за етикетиране, като четирите основни опции са одобрени за употреба при пациенти с ИТМ до 27.

И тогава има разходи. Отворената стомашна байпас хирургия струва около 25 000 долара, а лапароскопските процедури за имплантиране на стомашни ленти около 15 000 долара. Смята се, че нервно-блокерът на Maestro на EnteroMedics струва около 20 000 долара. Според анализатори от Canaccord, в Европа имплантирането на балона ReShape струва средно 5500 евро (около 6000 долара).

Едногодишно лечение с може би най-ефективното лекарство Qsymia струва 2351 долара на пациент според модула за продажби, обем и цени на EvaluatePharma. Следователно решението за това кой подход е най-рентабилен е балансът: ако пациентът изглежда вероятно да живее още 10 години или повече, обвързването или дори операцията може да излезе по-евтино от лекарствата - ако пациентът е в състояние да се подложи на намеса. Има още едно предимство на устройствата, тъй като е осигурено съответствие с терапията.

Ниши

Maestro има своя собствена, макар и не особено голяма ниша, която се използва при тежко болни пациенти, за които операцията представлява твърде голям риск и които не могат да чакат лекарствата да влязат в сила. Обосновката за ReShape е по-малко ясна. Той предлага загуба на тегло с приблизително същата степен като Belviq или Contrave, но по-малко от Saxenda или Qsymia, а като временен имплант не изглежда ясно колко дълго може да се очаква ползата да продължи.

Според FDA пациентите трябва да се придържат към диета и план за упражнения през периода на имплантиране на балона и след това, „за да поддържат загубата на тегло след отстраняването му“. Вероятно надеждата е, че след шестмесечна балонна терапия пациентите са се научили на по-добри хранителни навици, но с около 65% от хората, които спазват диета, се връщат към теглото си преди диета в рамките на три години, това може да е оптимистично.

Не е лоша идея да имате широк спектър от възможни лечения за заболяване. Но за да успее даден продукт комерсиално, той трябва да предложи някакво предимство пред другите опции и е трудно да се разбере какво може да бъде ReShape.