домашни лекарства a-z списък Norditropin (Somatropin Injection) страничен ефект център за лекарства

norditropin

Какво представлява Norditropin?

Нордитропин [инжекция със соматропин (рДНК произход) е форма на човешки растежен хормон, използван за лечение на растежна недостатъчност при деца и възрастни, които нямат естествен растежен хормон, и при тези с хронична бъбречна недостатъчност, синдром на Нунан, синдром на Търнър, нисък ръст при раждане с липса на догонващ ръст и други причини. Нордитропин се използва също за предотвратяване на тежка загуба на тегло при хора със СПИН или за лечение на синдром на късото черво.

Какви са страничните ефекти на Norditropin?

Честите нежелани реакции на Norditropin включват:

  • главоболие,
  • умора,
  • гадене,
  • повръщане,
  • умора,
  • мускулна болка,
  • скованост или болка в ставите,
  • болка в ръцете или краката,
  • слабост,
  • симптоми на настинка (запушен нос, кихане, възпалено гърло) или
  • реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болезненост, подуване, обрив, сърбеж, болка или натъртване).

Уведомете Вашия лекар, ако имате сериозни нежелани реакции на Norditropin, включително:

  • развитие на накуцване,
  • постоянна умора,
  • необичайно или необяснимо наддаване на тегло,
  • постоянна непоносимост към студ,
  • постоянен бавен сърдечен ритъм,
  • ускорен сърдечен ритъм,
  • болка в ухото или сърбеж,
  • проблеми със слуха,
  • болки в ставите/тазобедрената става/коляното,
  • изтръпване или изтръпване,
  • необичайно увеличаване на жаждата или уринирането,
  • подуване на ръце/глезени/крака,
  • промяна във външния вид или размера на която и да е бенка,
  • постоянно гадене или повръщане, или
  • силна болка в стомаха или корема.

Дозировка за Norditropin

Графикът на дозиране и приложение на Norditropin трябва да бъде индивидуализиран въз основа на реакцията на растеж на всеки пациент.

Какви лекарства, вещества или добавки взаимодействат с Norditropin?

Нордитропин може да взаимодейства с инсулин или орално лекарство за диабет, стероиди, циклоспорин, лекарства за припадъци, противозачатъчни хапчета, анаболни стероиди или лекарства за заместване на хормони за мъже или жени.

Нордитропин по време на бременност и кърмене

Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които използвате. Нордитропин трябва да се използва само когато е предписан по време на бременност. Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Консултирайте се с Вашия лекар преди кърмене.

Допълнителна информация

Нашият инжектиране на Norditropin [соматропин (произход от рДНК)] Център за странични ефекти предоставя изчерпателна представа за наличната информация за лекарствата относно потенциалните странични ефекти при приема на това лекарство.

Това не е пълен списък на нежеланите реакции и може да се появят други. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно нежеланите реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции на FDA на 1-800-FDA-1088.

Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате признаци на алергична реакция: кошери; затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

Сериозни проблеми с дишането могат да се появят при пациенти със синдром на Prader-Willi, които използват соматропин. Ако имате синдром на Prader-Willi, незабавно се обадете на Вашия лекар, ако развиете признаци на белодробни или дихателни проблеми, като задух, кашлица или ново или засилено хъркане.

Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате:

  • болка в коленете или бедрата, ходене накуцвайки;
  • болка в ухото, подуване, топлина или дренаж;
  • изтръпване или изтръпване на китката, ръката или пръстите;
  • силно подуване или подпухналост на ръцете и краката;
  • промени в поведението;
  • проблеми със зрението, необичайни главоболия;
  • промени във формата или размера на бенка;
  • болка или подуване на ставите;
  • Панкреатит--силна болка в горната част на стомаха, която се разпространява в гърба, гадене и повръщане;
  • висока кръвна захар--повишена жажда, повишено уриниране, сухота в устата, плодов мирис на дъх;
  • повишено налягане вътре в черепа--силни главоболия, шум в ушите, виене на свят, гадене, проблеми със зрението, болка зад очите; или
  • признаци на проблем с надбъбречната жлеза--екстремна слабост, силно замайване, загуба на тегло, промени в цвета на кожата, чувство на много слабост или умора.

Честите нежелани реакции могат да включват:

  • болка, сърбеж или кожни промени при инжектиране на лекарството;
  • подуване, бързо наддаване на тегло;
  • мускулна или ставна болка;
  • изтръпване или изтръпване;
  • болки в стомаха, газове;
  • главоболие, болки в гърба; или
  • симптоми на настинка или грип, запушен нос, кихане, възпалено гърло, болки в ушите.

Това не е пълен списък на нежеланите реакции и може да се появят други. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно нежеланите реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции на FDA на 1-800-FDA-1088.

Прочетете цялата подробна монография на пациента за Norditropin (Somatropin Injection)

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Следните важни нежелани реакции също са описани другаде в етикета:

  • Повишена смъртност при пациенти с остро критично заболяване [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Внезапна смърт при деца със синдром на Prader-Willi [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Новообразувания [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Глюкозна непоносимост и захарен диабет [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Вътречерепна хипертония [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Тежка свръхчувствителност [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Задържане на течности [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Хипоадренализъм [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Хипотиреоидизъм [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Приплъзнала главна бедрена епифиза при педиатрични пациенти [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Прогресия на съществуваща сколиоза при педиатрични пациенти [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Панкреатит [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Липоатрофия [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]

Опит от клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при различни условия, честотата на нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания, проведени с един продукт на соматропин, не винаги може да бъде директно сравнена с честотите, наблюдавани по време на клиничните изпитвания, проведени с друг продукт на соматропин, и може да не отразява наблюдаваните нива на нежелани реакции на практика.

Педиатрични пациенти

Неуспех в растежа поради неадекватна секреция на ендогенен хормон на растежа

В едно рандомизирано, отворено клинично проучване най-честите нежелани реакции са главоболие, фарингит, отит на средното ухо и треска. Няма клинично значими разлики между трите дози, оценени в проучването (0,025, 0,05 и 0,1 mg/kg/ден).

Нисък ръст, свързан със синдрома на Нунан

НОРДИТРОПИН е проучен при 21 педиатрични пациенти на възраст от 3 до 14 години в дози от 0,033 mg/kg/ден и 0,066 mg/kg/ден. След двугодишното проучване пациентите продължават лечението с НОРДИТРОПИН до постигане на окончателна височина; рандомизирани дозови групи не се поддържат. По-късно нежеланите реакции са събрани ретроспективно от 18 педиатрични пациенти; общото проследяване е 11 години. Още 6 педиатрични пациенти не са рандомизирани, но следват протокола и са включени в тази оценка на нежеланите реакции.

Най-честите нежелани реакции са инфекция на горните дихателни пътища, гастроентерит, ушна инфекция и грип. Сърдечните разстройства са системната органна класа с вторите най-нежелани реакции. Съобщава се за сколиоза при 1 и 4 педиатрични пациенти, получаващи съответно дози от 0,033 mg/kg/ден и 0,066 mg/kg/ден. Следните допълнителни нежелани реакции също се появиха веднъж: инсулинова резистентност и паническа реакция за групата с доза от 0,033 mg/kg/ден; сърбеж на мястото на инжектиране, анормално развитие на костите, депресия и самонараняваща се група в дозата от 0,066 mg/kg/ден. Главоболие се е случило в 2 случая в групата с доза от 0,066 mg/kg/ден.

Нисък ръст, свързан със синдрома на Търнър

В две клинични проучвания при педиатрични пациенти, лекувани до крайна височина с различни дози NORDITROPIN, най-често съобщаваните нежелани реакции са грипоподобно заболяване, отит на средното ухо, инфекция на горните дихателни пътища, външен отит, гастроентерит, екзема и нарушена глюкоза на гладно . Нежеланите реакции в проучване 1 са най-чести в групите с най-високи дози. Трима пациенти в проучване 1 са имали прекомерен растеж на ръцете и/или краката в групите с високи дози. Двама пациенти в проучване 1 са имали сериозна нежелана реакция на обостряне на съществуваща сколиоза в групата с 0,045 mg/kg/ден.

Малка за гестационна възраст (SGA) без нарастващ растеж на възраст 2-4 години

В проучване 53 педиатрични пациенти са лекувани с 2 дози NORDITROPIN (0,033 или 0,067 mg/kg/ден) до крайна височина до 13 години (средна продължителност на лечението съответно 7,9 и 9,5 години за момичета и момчета). Най-често съобщаваните нежелани реакции са грипоподобно заболяване, инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, гастроентерит, коремна болка, отит на средното ухо, фарингит, артралгия, главоболие, гинекомастия и повишено изпотяване. Съобщава се за един педиатричен пациент, лекуван с 0,067 mg/kg/ден в продължение на 4 години, с непропорционален растеж на долната челюст, а друг пациент, лекуван с 0,067 mg/kg/ден, развива меланоцитен невус. 4 педиатрични пациенти, лекувани с 0,067 mg/kg/ден и 2 педиатрични пациенти, лекувани с 0,033 mg/kg/ден NORDITROPIN, са имали повишени нива на кръвната захар на гладно след 1 година лечение. В допълнение, малките увеличения на средните нива на кръвната захар и инсулин на гладно след 1 и 2 години лечение с NORDITROPIN изглеждаха зависими от дозата.

Във второ проучване 98 японски педиатрични пациенти са били лекувани с 2 дози NORDITROPIN (0,033 или 0,067 mg/kg/ден) в продължение на 2 години или не са били лекувани в продължение на 1 година. Нежеланите реакции са отит на средното ухо, артралгия и нарушен глюкозен толеранс. Артралгия и преходно нарушен глюкозен толеранс са докладвани в групата на лечение с 0,067 mg/kg/ден.

Идиопатичен нисък ръст

В две отворени клинични проучвания с друг продукт на соматропин при педиатрични пациенти най-честите нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, грип, тонзилит, назофарингит, гастроентерит, главоболие, повишен апетит, пирексия, фрактури, променено настроение и артралгия.

Неуспех в растежа поради синдром на Prader-Willi

В две клинични проучвания при педиатрични пациенти с PWS, проведени с друг продукт на соматропин, са докладвани следните нежелани реакции: оток, агресивност, артралгия, доброкачествена вътречерепна хипертония, косопад, главоболие и миалгия.

Възрастни пациенти

Възрастни с дефицит на хормон на растежа

Нежеланите реакции с честота ≥5%, наблюдавани при пациенти с AO GHD по време на 6-месечната плацебо-контролирана част от клинично изпитване за NORDITROPIN, са представени в таблица 1.

Таблица 1 - Нежелани реакции с ≥5% обща честота при пациенти с дефицит на растежен хормон при възрастни, лекувани с NORDITROPIN по време на шестмесечно плацебо-контролирано клинично изпитване

Плацебо
(N = 52)		НОРДИТРОПИН
(N = 53)
Нежелани реакции%%
Периферен оток842
Оток025
Артралгия1519.
Оток на краката415
Миалгия815
Инфекция (невирусна)813
Парестезия611.
Болка в скелета211.
Главоболие69
Бронхит09
Грипоподобни симптоми48
Хипертония28
Гастроентерит88
Други некласифицируеми нарушения (изключва случайно нараняване)68
Повишено изпотяване28
Нетормален глюкозен толеранс26
Ларингит66
Захарен диабет тип 205

Имуногенност

Както при всички терапевтични протеини, има потенциал за имуногенност. Откриването на образуването на антитела силно зависи от чувствителността и специфичността на анализа. Освен това, наблюдаваната честота на позитивност на антитела (включително неутрализиращи антитела) при анализ може да бъде повлияна от няколко фактора, включително методология на анализа, обработка на пробата, време за вземане на проби, съпътстващи лекарства и основно заболяване. Поради тези причини сравнението на честотата на антитела към NORDITROPIN с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо. В случай на растежен хормон, антитела с капацитет на свързване под 2 mg/mL не са свързани с отслабване на растежа. При много малък брой пациенти, лекувани със соматропин, когато свързващият капацитет е по-голям от 2 mg/ml, се наблюдава намеса в реакцията на растеж.

В клинични проучвания педиатрични пациенти с дефицит на GH, получаващи NORDITROPIN за период до 12 месеца, са тествани за индукция на антитела и 0/358 пациенти развиват антитела с капацитет на свързване над 2 mg/L Сред тези пациенти 165 преди това са били лекувани с други формулировки на соматропин, а 193 са били нелекувани преди това наивни пациенти. Осемнадесет от 76 деца (

24%), лекувани с НОРДИТРОПИН за родени с нисък ръст SGA са разработили антитела срещу rhGH.

Постмаркетингов опит

Тъй като тези нежелани реакции се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, не винаги е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на наркотици.

Нарушения на имунната система - Сериозни системни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и ангиоедем

Кожа - Увеличение на размера или броя на кожните невуси

Ендокринни нарушения - Хипотиреоидизъм

Нарушения на метаболизма и храненето - Хипергликемия

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан -Изплъзнала главна бедрена епифиза - болест на Legg-Calvé-Perthes

Разследвания - Повишаване на нивото на алкална фосфатаза в кръвта - Намаляване на нивата на серумния тироксин (Т4)

Стомашно-чревни - Панкреатит

Новообразувание - Съобщава се за левкемия при малък брой деца с дефицит на GH, лекувани със соматропин, соматрем (метионилиран rhGH) и GH от хипофизен произход

Прочетете цялата информация за предписване от FDA за Norditropin (Somatropin Injection)