домашни лекарства a-z списък Onglyza (Saxagliptin Tablets) страничен ефект център за лекарства

Намерете най-ниските цени на

Onglyza (саксаглиптин) е перорално активен инхибитор на ензима DPP4, използван самостоятелно или с други лекарства и с подходяща диета и програма за упражнения за контрол на високата кръвна захар. Onglyza се използва при хора с диабет тип 2 (неинсулинозависим). Честите нежелани реакции на Onglyza включват:

  • хрема или запушен нос,
  • възпалено гърло,
  • кашлица,
  • главоболие, или
  • стомашни болки.

Сам по себе си Onglyza обикновено не причинява ниска кръвна захар (хипогликемия), но може да се появи ниска кръвна захар, ако това лекарство се предписва с други антидиабетни лекарства. Симптомите на ниска кръвна захар включват внезапно изпотяване, треперене, учестен пулс, глад, замъглено зрение, замаяност или изтръпване на ръцете/краката. Потърсете медицинска помощ, ако имате много сериозни нежелани реакции на Onglyza, включително:

  • признаци на заболяване на панкреаса (като силна болка в стомаха или корема, която може да се разпространи в гърба, или постоянно гадене или повръщане).

Препоръчителната доза Onglyza е 2,5 mg или 5 mg веднъж дневно, независимо от храненето. Onglyza може да взаимодейства с тазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир и телитромицин. Може да се появи ниска кръвна захар, ако това лекарство се предписва с други лекарства против диабет. По време на бременност Onglyza трябва да се използва само когато е предписано. Бременността може да причини или да влоши диабета. Вашият лекар може да промени лечението на диабета Ви по време на бременността. Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. Консултирайте се с Вашия лекар преди кърмене.

Нашият център за лекарства за странични ефекти на Onglyza (саксаглиптин) предоставя изчерпателна представа за наличната информация за лекарствата относно потенциалните странични ефекти при приема на това лекарство.

Това не е пълен списък на нежеланите реакции и може да се появят други. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно нежеланите реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции на FDA на 1-800-FDA-1088.

странични

СЛАЙДШОУ

Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате признаци на алергична реакция: копривна треска, лилав или червен кожен обрив, който се разпространява и причинява образуване на мехури и лющене; затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

Спрете приема на саксаглиптин и незабавно се обадете на Вашия лекар, ако имате симптоми на панкреатит: силна болка в горната част на стомаха, която се разпространява в гърба, гадене и повръщане, загуба на апетит или ускорен сърдечен ритъм.

Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате:

  • силна или продължаваща болка в ставите;
  • болка или парене при уриниране; или
  • сърдечни проблеми--задух (дори в легнало положение), чувство на слабост или умора, бързо наддаване на тегло, подуване (особено в краката, краката или средната част на средата.

Честите нежелани реакции могат да включват:

  • хрема или запушен нос, възпалено гърло, кашлица; или
  • главоболие.

Това не е пълен списък на нежеланите реакции и може да се появят други. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно нежеланите реакции. Можете да съобщите за нежелани реакции на FDA на 1-800-FDA-1088.

Прочетете цялата подробна монография на пациента за Onglyza (таблетки саксаглиптин)

ВЪПРОС

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ

Следните сериозни нежелани реакции са описани по-долу или другаде в информацията за предписване:

  • Панкреатит [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Сърдечна недостатъчност [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Хипогликемия при едновременна употреба на сулфонилурея или инсулин [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Реакции на свръхчувствителност [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Тежка и инвалидизираща артралгия [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]
  • Булозен пемфигоид [вж ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]

Опит от клинични изпитвания

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, честотата на нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на дадено лекарство, не може да бъде директно сравнена с честотата в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразява честотата, наблюдавана на практика.

Нежелани реакции при изпитвания за ефикасност

Данните в таблица 1 са получени от група от 5 плацебо контролирани клинични изпитвания [вж Клинични изследвания]. Тези данни, показани в таблицата, отразяват експозицията на 882 пациенти на ONGLYZA и средната продължителност на експозицията на ONGLYZA от 21 седмици. Средната възраст на тези пациенти е била 55 години, 1,4% са били на 75 или повече години и 48,4% са били мъже. Населението е 67,5% бяло, 4,6% чернокожо или афро-американско, 17,4% азиатско, други 10,5% и 9,8% са от испанска или латиноамериканска етническа принадлежност. На изходно ниво популацията е страдала от диабет средно 5,2 години и среден HbA1c от 8,2%. Изходната изчислена бъбречна функция е нормална или леко нарушена (eGFR≥60mL/min/1,73m 2) при 91% от тези пациенти.

Таблица 1 показва често срещани нежелани реакции, с изключение на хипогликемия, свързани с употребата на ONGLYZA. Тези нежелани реакции се проявяват по-често при ONGLYZA, отколкото при плацебо и се наблюдават при поне 5% от пациентите, лекувани с ONGLYZA.

Таблица 1: Нежелани реакции при плацебо-контролирани проучвания * Отчетени при ≥5% от пациентите, лекувани с ONGLYZA 5 mg и по-често, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо

% от пациентите
ONGLYZA 5 mg
N = 882		 Плацебо
N = 799
Инфекция на горните дихателни пътища 7.7 7.6
Инфекция на пикочните пътища 6.8 6.1
Главоболие 6.5 5.9
* 5-те плацебо-контролирани проучвания включват две изпитвания за монотерапия и едно допълнително изпитване за комбинирана терапия с всяко от следните: метформин, тиазолидиндион или глибурид. Таблицата показва 24-седмични данни, независимо от гликемичното спасяване.

При пациенти, лекувани с ONGLYZA 2,5 mg, главоболието (6,5%) е единствената нежелана реакция, съобщавана със скорост ≥5% и по-често, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо.

В добавката към проучването TZD честотата на периферните отоци е по-висока при ONGLYZA 5 mg спрямо плацебо (съответно 8,1% и 4,3%). Честотата на периферните отоци за ONGLYZA 2,5 mg е 3,1%. Нито една от съобщените нежелани реакции на периферния оток не е довела до прекратяване на изследваното лекарство. Честотата на периферния оток за ONGLYZA 2,5 mg и ONGLYZA 5 mg спрямо плацебо е била 3,6% и 2% спрямо 3%, приложени като монотерапия, 2,1% и 2,1% спрямо 2,2% като допълнителна терапия към метформин и 2,4% и 1,2% срещу 2,2%, приложени като допълнителна терапия към глибурид.

Честотата на фрактурите е била съответно 1,0 и 0,6 на 100 пациент-години за ONGLYZA (общ анализ от 2,5 mg, 5 mg и 10 mg) и плацебо. Дозировката от 10 mg не е одобрена доза. Честотата на фрактури при пациенти, получавали ONGLYZA, не се е увеличила с течение на времето. Причинността не е установена и неклиничните проучвания не са показали неблагоприятни ефекти на ONGLYZA върху костите.

В клиничната програма се наблюдава събитие на тромбоцитопения, съответстващо на диагнозата идиопатична тромбоцитопенична пурпура. Връзката на това събитие с ONGLYZA не е известна.

Прекратяването на терапията поради нежелани реакции е настъпило съответно при 2,2%, 3,3% и 1,8% от пациентите, получаващи ONGLYZA 2,5 mg, ONGLYZA 5 mg и плацебо. Най-честите нежелани реакции (съобщени при най-малко 2 пациенти, лекувани с ONGLYZA 2,5 mg или поне 2 лица, лекувани с ONGLYZA 5 mg), свързани с преждевременно прекратяване на терапията, включват лимфопения (0,1% и 0,5% спрямо 0%, съответно), обрив (0,2% и 0,3% спрямо 0,3%), креатининът в кръвта се увеличава (0,3% и 0% спрямо 0%), а креатин фосфокиназата в кръвта се увеличава (0,1% и 0,2% спрямо 0%).

Нежелани реакции при едновременна употреба с инсулин

В добавката към изпитването на инсулин [вж Клинични изследвания], честотата на нежеланите събития, включително сериозни нежелани събития и прекратяване поради нежелани събития, е сходна между ONGLYZA и плацебо, с изключение на потвърдена хипогликемия [вж. Опит от клинични изпитвания].

Хипогликемия

Нежеланите реакции при хипогликемия се основават на всички съобщения за хипогликемия. Едновременно измерване на глюкозата не се изисква или е нормално при някои пациенти. Следователно не е възможно окончателно да се определи, че всички тези доклади отразяват истинската хипогликемия.

В проучването за добавка към глибурид, общата честота на докладвана хипогликемия е по-висока за ONGLYZA 2,5 mg и ONGLYZA 5 mg (13,3% и 14,6%) спрямо плацебо (10,1%). Честотата на потвърдена хипогликемия в това проучване, дефинирана като симптоми на хипогликемия, придружена от стойност на глюкозата с пръст ≤50 mg/dL, е 2,4% и 0,8% за ONGLYZA 2,5 mg и ONGLYZA 5 mg и 0,7% за плацебо [вж. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ]. Честотата на докладвана хипогликемия за ONGLYZA 2,5 mg и ONGLYZA 5 mg спрямо плацебо, прилагани като монотерапия, е съответно 4% и 5,6% срещу 4,1%, 7,8% и 5,8% спрямо 5%, приложени като допълнителна терапия към метформин и 4,1% и 2,7% спрямо 3,8%, приложени като допълнителна терапия към TZD. Честотата на докладваната хипогликемия е 3,4% при пациенти, които не са лекувани по време на лечение с ONGLYZA 5 mg плюс метформин и 4% при пациенти, получаващи само метформин.

Инфекции

В неслепената, контролирана база данни от клинични изпитвания за ONGLYZA към днешна дата има 6 (0,12%) съобщения за туберкулоза сред 4959 лекувани с ONGLYZA пациенти (1,1 на 1000 пациент-години) в сравнение с няма съобщения за туберкулоза сред сравнителните 2868 -лечени пациенти. Два от тези шест случая са потвърдени с лабораторни изследвания. Останалите случаи са с ограничена информация или с предполагаеми диагнози за туберкулоза. Нито един от шестте случая не се е случил в САЩ или в Западна Европа. Един случай се е случил в Канада при пациент, родом от Индонезия, който наскоро е посетил Индонезия. Продължителността на лечението с ONGLYZA до съобщение за туберкулоза варира от 144 до 929 дни. Броят на лимфоцитите след лечението постоянно е бил в референтния диапазон за четири случая. Един пациент е имал лимфопения преди започване на лечението с ONGLYZA, която е останала стабилна по време на лечението с ONGLYZA. Крайният пациент е имал изолиран брой лимфоцити под нормата приблизително четири месеца преди съобщението за туберкулоза. Няма спонтанни съобщения за туберкулоза, свързани с употребата на ONGLYZA. Причинността не е оценена и има твърде малко случаи до момента, за да се определи дали туберкулозата е свързана с употребата на ONGLYZA.

Към днешна дата има един случай на потенциална опортюнистична инфекция в неслепената, контролирана база данни от клинични изпитвания при пациент, лекуван с ONGLYZA, който е развил съмнения за хранителен фатален салмонела сепсис след приблизително 600 дни лечение с ONGLYZA. Няма спонтанни съобщения за опортюнистични инфекции, свързани с употребата на ONGLYZA.

Жизненоважни знаци

Не са наблюдавани клинично значими промени в жизнените показатели при пациенти, лекувани с ONGLYZA.

Лабораторни тестове

Абсолютно броене на лимфоцитите

Наблюдавано е дозозависимо средно намаление на абсолютния брой лимфоцити, наблюдавано при ONGLYZA. От изходен среден абсолютен брой лимфоцити от приблизително 2200 клетки/microL, средно намаление от приблизително 100 и 120 клетки/microL с ONGLYZA съответно 5 mg и 10 mg, спрямо плацебо, е наблюдавано на 24 седмици в общ анализ на пет плацебо контролирани клинични проучвания. Подобни ефекти се наблюдават, когато се дава ONGLYZA 5 mg в първоначална комбинация с метформин в сравнение с метформин самостоятелно. Не се наблюдава разлика при ONGLYZA 2,5 mg спрямо плацебо. Делът на пациентите, за които се съобщава, че имат брой на лимфоцитите ≤750 клетки/microL, е 0,5%, 1,5%, 1,4% и 0,4%, съответно в групите ONGLYZA 2,5 mg, 5 mg, 10 mg и плацебо. При повечето пациенти не се наблюдава рецидив при многократно излагане на ONGLYZA, въпреки че някои пациенти са имали повтарящи се намаления при повторно предизвикване, което е довело до прекратяване на лечението с ONGLYZA. Намаляването на броя на лимфоцитите не е свързано с клинично значими нежелани реакции. Дозировката от 10 mg не е одобрена доза.

В проучването SAVOR се наблюдава средно намаление с приблизително 84 клетки/микрол с ONGLYZA спрямо плацебо.

Делът на пациентите, които са имали намаляване на броя на лимфоцитите до брой ≤750 клетки/microL, е 1,6% (136/8280) и 1,0% (78/8212) съответно на ONGLYZA и плацебо.

Клиничното значение на това намаляване на броя на лимфоцитите спрямо плацебо не е известно. Когато е клинично показано, като например при условия на необичайна или продължителна инфекция, трябва да се измери броят на лимфоцитите. Ефектът на ONGLYZA върху броя на лимфоцитите при пациенти с аномалии на лимфоцитите (например вирус на човешка имунна недостатъчност) е неизвестен.

Постмаркетингов опит

Допълнителни нежелани реакции са установени по време на употребата на ONGLYZA след одобрение. Тъй като тези реакции се съобщават доброволно от популация с несигурен размер, обикновено не е възможно надеждно да се оцени тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с експозицията на наркотици.

  • Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, ангиоедем и ексфолиативни кожни заболявания
  • Панкреатит
  • Тежка и инвалидизираща артралгия
  • Булозен пемфигоид
  • Рабдомиолиза

Прочетете цялата информация за предписване от FDA за Onglyza (таблетки саксаглиптин)