Монографиите на USP могат да служат като полезни ресурси, за да помогнат на производителите на хранителни добавки да се съобразят с федералните стандарти.

според

Измина почти десетилетие от обнародването на настоящите регламенти за добра производствена практика на FDA (cGMPs) за хранителни добавки (21 CFR, част 111). За съжаление, както показват последните резултати от проверките на GMP от FDA, много производители на хранителни добавки не спазват напълно cGMPs, в много случаи поради липса на спецификации за съставките и готовите продукти. Монографиите на Фармакопеята на САЩ (USP) могат да бъдат полезни и важни ресурси за тези, които трябва да се съобразят с cGMP.

Фон на GMP
cGMPs бяха въведени като регулаторен инструмент с цел да се гарантира безопасността и качеството на хранителните добавки чрез производствени правила. Продуктите, произведени в нарушение на cGMP, се считат за фалшифицирани по закон, независимо дали продуктът има някакви дефекти.

Основният принцип на спазването на GMP е, че качеството на готовия продукт трябва да бъде вградено в производствения процес. Всяка стъпка от производствения процес трябва да се контролира, за да се намалят рисковете, че крайният продукт няма да отговаря на установените спецификации за качество. Конгресът даде на FDA правомощието да регулира производствените процеси, да инспектира производствените съоръжения и да предприема действия по прилагане срещу регулирани фирми, лица и продукти, които не спазват cGMP. Наред с други мерки, спазването и изпълнението на FDA може да включва конфискации, заповеди, сигнали за внос и наказателно разследване.

Наблюдения и неуспехи
cGMPs правят производителите на хранителни добавки отговорни за определянето на подходящите качествени параметри за техните готови продукти и налагат установяването на спецификации за идентичност, чистота, здравина и състав, както и ограничения за потенциалните замърсители. Въпреки това, от създаването на cGMP, инспекторите на FDA са наблюдавали повече от 9 000 нарушения на спазването на cGMP в около 2000 цитати за проверка. Приблизително 27% от наблюденията включват невъзможност за създаване на подходяща система за контрол на производството и процесите (както е посочено в Подчаст Д на cGMP), включително невъзможност за установяване на подходящи спецификации (§ 111.70), заедно с неспазване на проверката за идентичност на компонентите изисквания (§ 111.75).

Наблюденията относно невъзможността за установяване на спецификации (§ 111.70) представляват около 12% от общите наблюдения, цитирани през 2015 г., според данните от проверките на FDA. Наблюденията, свързани със спецификациите на компонентите, обикновено заявяват „... Не успяхте да установите спецификации за идентичност, чистота, сила, състав и ограничения върху замърсителите за всеки компонент, използван при производството на вашите хранителни добавки, както се изисква от 21 CFR 111.70 (b)…. ”; тези, свързани с готови хранителни добавки, обикновено посочват „... Не успяхте да установите продуктови спецификации за идентичността, чистотата, здравината и състава на готовата партида на хранителната добавка и за ограниченията на онези видове замърсявания, които могат да фалшифицират или които могат водят до фалшифициране на готовата партида от хранителната добавка, както се изисква от 21 CFR 111.70 (e). „Както многократно е описано в предупредителни писма, правилното разглеждане на петте спецификации на теста за„ идентичност, чистота, якост, състав и ограничения върху замърсителите “е задължително както за компонентите, така и за крайните продукти.

Определяне на качеството
В преамбюла на окончателното правило за 21 CFR, част 111, FDA определя качеството на хранителните добавки: „Качество означава, че хранителната добавка последователно отговаря на установените спецификации за идентичност, чистота, здравина и състав и е произведена, опакована, етикетирана и се провежда при условия за предотвратяване на фалшифициране съгласно раздел 402 (а) (1), (а) (2), (а) (3) и (а) (4) от [Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката ]. "

Въпреки че предупредителните писма от инспекторите на FDA многократно поставят акцент върху петте атрибута, за които трябва да бъдат определени спецификации (т.е. идентичност, чистота, якост, състав и ограничения върху замърсителите), FDA не предоставя конкретна дефиниция за значението на термините „идентичност, ”„ Чистота ”,„ сила ”и„ състав ”в крайното правило. Според Преамбюла тези термини не са дефинирани, тъй като „[точният начин, по който индустрията на хранителните добавки използва тези термини, може да варира и определянето на тези термини може да ограничи гъвкавостта, необходима за приспособяване на такива вариации.“ Вместо да дефинира термините, FDA предостави тълкувания и примери, които трябва да се вземат предвид при създаването на спецификации. Таблица 1 изброява обяснителния текст от преамбюла (без предоставените конкретни примери).

Въпреки намерението на агенцията да позволи известна гъвкавост при използването на тези термини, предоставените в преамбюла интерпретации може да не осигуряват непременно нивото на яснота, желано от индустрията. Тълкуванията на агенцията за тези термини са определени в контекста на готовите хранителни добавки и могат да бъдат разширени до компоненти, доколкото спецификациите на компонентите засягат спецификациите на крайните хранителни добавки. USP предполага, че допълнително обяснение на тези термини би било полезно, особено в контекста на дефиниране на качествени атрибути за различните класове компоненти, открити в хранителните добавки. Някои други раздели на преамбюла на окончателното правило на cGMP изясняват използването на тези термини, приложими към съставките (вж. Таблица 2).

Условия за качествени атрибути
USP определя стандарти за идентичността, силата, качеството и чистотата на лекарствата, хранителните съставки и хранителните добавки, произвеждани, разпространявани и консумирани по целия свят. USP стандартите за лекарства и хранителни добавки са признати във федералния закон на САЩ и са приложими от FDA. Въпреки това, въпреки че е задължително производителите на лекарствени продукти да спазват стандартите на USP, стандартите за хранителни добавки, разработени от USP, са доброволни.

Официален стандарт за качество на USP за изделие (т.е. помощно вещество, диетична съставка или хранителна добавка), посочен като монография, посочва името, дефиницията, спецификациите на изделието (т.е. тестове, процедури за изпитване и критерии за приемане) и други изисквания, свързани до опаковане, съхранение и етикетиране. Монографиите на USP включват спецификации за идентичност, анализ, сила, състав, граници за замърсители, специфични тестове и/или критерии за ефективност (главно за готови дозирани единици). Някои от термините, използвани в монографиите на USP, могат да се различават от условията на FDA и въпреки това спецификациите, които те представляват, са предназначени да адресират всички атрибути на качеството, споменати в изискванията на cGMP на FDA, както е описано в таблици 3 и 4.

Като цяло, USP монографиите не се отнасят до „чистота“ като тест в монография, а по-скоро се отнасят до процедура за тест „Анализ“ или „Съдържание“, която може да измери общата чистота, както е посочено в cGMP на FDA, когато се прилага върху съставка . Тестът за сила в монография на USP се използва за измерване на количеството диетична съставка на единица мярка в хранителна добавка и има същото значение като в cGMP на FDA. Терминът „Състав“ в монография на USP се използва за означаване на тези тестове за множество съставки в сложна диетична съставка.

Монографиите на USP могат да включват специфични тестове за изделие, като загуба при сушене или остатък при запалване. Тестове за ефективност като дезинтеграция или разтваряне се извършват върху хранителна добавка, за да се гарантира, че добавката ще освободи съставките правилно, за да ги направи достъпни за усвояване от организма или за упражняване на тяхната функция, както се твърди.