добавка

Течните енергийни продукти се предлагат в безброй опаковки и размери, включително енергийни снимки от 2 унции като 5-часова енергия; Енергийни напитки от 8 унции като Redline; и 16-унционни енергийни напитки като Bang Energy, които обикновено са газирани. Bang Energy също започна да предлага газирана енергийна доза от 3 унции, а C4 предлага опция за газирана енергийна напитка от 12 унции. Дали тези предложения за напитки са хранителни добавки или конвенционални храни често се обсъжда. Трябва ли да имат панел „Допълнителни факти“ или етикет „Хранителни факти“?

Въпреки че не съществува твърдо и бързо правило, FDA издава насоки, за да помогне да се определи дали даден продукт трябва да бъде етикетиран като „хранителна добавка“ или „конвенционална храна“, както е определено от Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката (FD&C). Последствията са важни, тъй като разпоредбите се различават за тези различни течни предложения, които могат да диктуват разрешените съставки в продукта, изискванията за етикетиране и опаковане на продукта и докладване на нежелани събития.

Хранителните добавки и конвенционалните храни се регулират от FDA чрез FD&C. FDA регулира хранителните добавки чрез Закона за здравето и образованието на хранителните добавки от 1994 г. (DSHEA), изменение на FD&C. Докато напитките се считат за конвенционални храни, хранителните добавки не се считат нито за храни, нито за напитки.

Отличителни фактори

Етикетиране и реклама - FDA разглежда графики и изявления върху етикета на продукта с енергийна напитка, заедно с реклами, социални медии и уебсайтове. Например, ако на етикета е посочено „опресняване“ или „рехидратиране“, продуктът вероятно е конвенционална храна, тъй като такива изявления представляват продукта за употреба като конвенционална храна.

Име на продукта - Имената с „напитка“, „напитка“, „студен чай“ или „кафе“ представляват енергийната напитка като конвенционална храна.

Опаковка на продукта - Характеристиките на опаковката, които трябва да се имат предвид, са размерът, формата, цветът, дизайнът и материалът на контейнера или опаковката; обем течност; дали е повторно затваряне или е проектирано да се консумира в една порция; и сходство с опаковката, която обикновено се използва за напитки. Указанието гласи, че алуминиева кутия с капак от 12 унции (често използвана за газирани напитки) може да се счита за предназначена за консумация в една порция и да се счита за напитка. По този начин, в продължение на тази логика, всяка алуминиева кутия с капак, 12 унции или 16 унции, вероятно ще се разглежда като единична порция и следователно конвенционална храна. И обратно, по-малките, затварящи се бутилки са по-показателни за хранителна добавка.

Размер на сервиране и RDI - Течните продукти, които подсказват чрез порция и/или препоръчителен дневен прием (RDI), че са предназначени да се консумират в количества, които осигуряват значително количество дневна течност за пиене, се представят като конвенционална храна. Очакваната средна обща дневна течност за пиене на човек е около 1,2 литра. По този начин, колкото по-голям е размерът на порцията или RDI, толкова по-вероятно е течният енергиен продукт да се счита за конвенционална храна. И обратно, колкото по-малък е обемът на порцията, като течен продукт от 2 унции, толкова по-вероятно е течният енергиен продукт да се счита за хранителна добавка.

Препоръки и указания за употреба - Законът определя хранителните добавки като продукти, които наред с други изисквания са предназначени да допълват диетата. От друга страна, напитките са предназначени да утолят жаждата или да осигурят източник на течности. Препоръките за използване на продукта като средство за утоляване на жаждата или като напитка биха превърнали енергийния продукт в конвенционална храна. От друга страна, препоръките за допълване на диетата предполагат, че продуктът е хранителна добавка.

Маркетингови практики - Маркетинговите практики, които предполагат, че даден продукт е конвенционална храна, включват маркетинг на продукта като придружител към ядене. Това обаче не е диспозитивно, тъй като някои хранителни добавки се препоръчват да се приемат с храна за най-добра абсорбция. Друг пример за маркетингови практики, които предполагат, че даден продукт е конвенционална храна, би бил позоваването на вкуса, освежаването или способността за утоляване на жаждата на продукта.

Състав - FDA признава припокриване между съставките на хранителните добавки и конвенционалните храни. DSHEA обаче се основава на концепцията, че хранителните добавки се предлагат на пазара и се консумират за хранителни и здравословни ползи. За разлика от тях, конвенционалните храни се консумират предимно за вкус, а не за хранителни или здравословни ползи. Освен това, много съставки, разрешени в хранителна добавка, може да не са разрешени в конвенционална храна. За да бъде законосъобразно в конвенционален хранителен продукт, съставката трябва да се използва в съответствие с регламента за храните или оцветителите, да бъде GRAS (общопризната като безопасна) или да отговаря на едно от другите изключения от определението за хранителна добавка. Много растения попадат в тази категория. Два примера са екстрактът от гинко билоба и кора от йохимбе. При липса на ясни граници на демаркация, използването на ботанически съставки вероятно би означавало, че продуктът е хранителна добавка, а не конвенционална храна.

Други представителства - Другите представителства ще включват публично достъпни документи, като заявления за търговски марки в Службата за патенти и търговски марки на САЩ (USPTO). Ако при подаване до USPTO стоките са идентифицирани като „бутилирана вода“ или „кафе напитка“, представеният продукт вероятно е конвенционална храна.

Нормативни изисквания за съставките

Конвенционални храни (напитки) - Конвенционалните храни се регулират от FD&C. Много вещества, добавени към напитките, са хранителни добавки, които изискват предварително одобрение от FDA. Веществото е освободено от определението за хранителна добавка, ако е GRAS. По този начин, всяка съставка в напитката трябва да бъде или хранителна добавка, или GRAS.

Хранителни добавки - Съгласно DSHEA продуктът с хранителна добавка е вещество или комбинация от вещества (витамини, минерали, билки/растителни продукти, аминокиселини, метаболити/екстракти или някакво друго вещество), предназначени да допълнят диетата. Той е етикетиран като хранителна добавка, не е конвенционална храна или заместител на храната, предназначен е за поглъщане (т.е. приема се в устата и се пренася по хранопровода до останалата част на стомашно-чревния тракт) от общото население, и който е под формата на таблетка, капсула, прах, мек гел или течност.

Четири пътя водят до допустими диетични съставки: доставка на храна, GRAS, нови диетични съставки (NDI) и „стари“ диетични съставки.

Диетичните съставки, използвани в хранителни добавки, предлагани на пазара преди 15 октомври 1994 г., се считат за част от „списъка с дедове“ на допустимите диетични съставки. Въпреки това, за NDI, производителят или дистрибуторът на хранителната добавка трябва да подаде предварително уведомление до FDA поне 75 дни преди въвеждането на добавката в междудържавната търговия или предоставянето й за въвеждане в междудържавната търговия.

Диетична добавка, която съдържа NDI, е освободена от изискването за 75-дневно уведомяване преди пускане на пазара, ако хранителната съставка „е присъствала в хранителните продукти като артикул, използван за храна във форма, в която храната не е била променена химически“.

И накрая, диетична съставка е допустима, ако е получила GRAS статус, което може да бъде постигнато чрез подаване до FDA или самоутвърден GRAS.

Както бе споменато по-горе, тези разграничения обикновено влизат в игра, когато се борим с растителни продукти, които не са одобрена хранителна добавка или GRAS, което означава, че те не могат да се добавят към напитка (конвенционална храна). Те могат да се добавят към хранителна добавка, ако тя отговаря на един от четирите предварително описани критерия.

Изисквания за етикетиране

Конвенционалните храни и хранителните добавки трябва да посочват на етикетите си всички съставки в продукта.

Конвенционалните етикети на храни трябва да съдържат панел „Хранителни факти“. Той описва подробно количествата на някои компоненти, като калории, обща мазнина, витамини А и С; както и съставките на продукта в низходящ ред, като използваната съставка е най-изброената на първо място, до съставките, съставляващи по-малко от 2% от общата формула.

Етикетите на хранителните добавки трябва да бъдат етикетирани с панел „Факти за добавките“. Подобно на конвенционалните храни, на етикетите на хранителните добавки се изисква да се изброят съставките с количества за определени съставки. Въпреки това, етикетите за хранителни добавки могат да групират „патентовани смеси“ заедно и общото количество на сместа, без да идентифицират количеството на всяка отделна съставка.

Конвенционалните храни и хранителните добавки се различават по отношение на това какви видове твърдения могат да бъдат направени на етикета. Има три вида претенции: (1) здравни претенции, които са връзки между хранително вещество и заболяване или здравословно състояние; (2) претенции за съдържание на хранителни вещества, които са количествата хранителни вещества или хранителни вещества в даден продукт (напр. Безплатно, високо или ниско); и (3) твърдения за структура/функция, които описват ролята на хранителните вещества или съставки върху структурата или функцията на човешкото тяло (напр. „калцият изгражда здрави кости“).

Конвенционалните храни могат да предявяват здравни претенции и твърдения за съдържание на хранителни вещества, докато хранителните добавки могат да правят здравни претенции, твърдения за съдържание на хранителни вещества и твърдения за структура/функция. Исканията за структура/функция трябва да бъдат последвани от предупреждението на FDA или символ, като звездичка, и предупреждението на FDA, поставено на панела, където изявлението се появява в поле. Предупреждението на FDA често гласи: „Това изявление не е оценено от Администрацията по храните и лекарствата. Този продукт не е предназначен за диагностика, лечение, излекуване или предотвратяване на някакво заболяване. "

Изисквания за докладване

Хранителните добавки са задължени да съобщават на FDA за „сериозни нежелани събития“. Сериозните нежелани събития се определят като „смърт; животозастрашаващо преживяване; хоспитализация; трайно или значително увреждане или неработоспособност; вродена аномалия или вроден дефект; или събитие, което изисква медицинска или хирургична намеса, за да се предотврати един от предходните резултати. " Няма подобни изисквания за докладване за конвенционалните храни.

Съществени разлики съществуват между енергийните напитки (конвенционални храни) и хранителните добавки с течна енергия. Тези разлики засягат съставките и етикетите на продукта, както и изискванията на компанията за отчитане. Препоръчително е да се консултирате с адвокат или експерт в тази област.

Erica W. Stump е адвокат по интелектуална собственост (IP) и хранителна добавка за спазване на нормативните изисквания. Нейната практика се фокусира върху правните предизвикателства, пред които са изправени хранителните добавки и хранителните компании, включително нарушаване на търговска марка и търговски облекла, фалшива реклама, фалшифициране, нелоялна конкуренция и нарушение на патент.