Алисън Инсеро

В резултат на проучването изследователите предлагат да се разшири показанието за тезаморелин (Egrifta), за да се включат хора, живеещи с ХИВ, които са диагностицирани с неалкохолна мастна чернодробна болест (NAFLD), коморбидност при ХИВ.

показва

Инжекционният хормон тезаморелин (Egrifta) намалява чернодробните мазнини и предотвратява чернодробната фиброза при пациенти, живеещи с ХИВ, според ново проучване, публикувано тази седмица в The Lancet HIV.

Tesamorelin е одобрен от FDA през 2010 г. за намаляване на излишните коремни мазнини при пациенти с ХИВ с липодистрофия - усложнение, характеризиращо се с необичайно разпределение на телесните мазнини, първоначално свързано с по-старите класове лекарства за ХИВ.

В резултат на проучването изследователите предлагат да се разшири показанието за тезаморелин, за да се включат хора, живеещи с ХИВ, които са диагностицирани с неалкохолна мастна чернодробна болест (NAFLD), коморбидност при ХИВ. Те също така препоръчват допълнителни изследвания, за да се определи дали тезаморелин може да допринесе за дългосрочна защита срещу сериозно чернодробно заболяване при хора без ХИВ.

NAFLD засяга цели 25% от хората, живеещи с ХИВ в развития свят. Той няма ефективно лечение, въпреки факта, че е рисков фактор за прогресиращо чернодробно заболяване и рак на черния дроб. Докато чернодробното заболяване често се свързва с употребата на тежък алкохол, NAFLD възниква, когато излишната мазнина се натрупва в черния дроб без алкохол като фактор, допринасящ за това.

Изследването е проведено от Националния институт по алергии и инфекциозни болести (NIAID) и Националния институт по рака, двете части на Националния здравен институт, както и от изследователи от Масачузетската болница.

„Много хора, живеещи с ХИВ, са преодолели значителни пречки да живеят по-дълго и по-здравословно, въпреки че мнозина все още изпитват чернодробно заболяване“, заяви в изявление директорът на NIAID Антъни С. Фаучи. „Обнадеждаващо е, че тезаморелин, лекарство, което вече е одобрено за лечение на други усложнения на ХИВ, може да бъде ефективно за справяне с безалкохолната мастна чернодробна болест.“

Рандомизираното, двойно-сляпо проучване включва 61 пациенти с ХИВ и хепататна мастна фракция (HFF) от 5% или повече чрез протонно-магнитен резонансен спектроскоп. Здравословният диапазон за HFF е по-малко от 5%. Сред включените участници 43% са имали поне лека фиброза, а 33% са отговаряли на диагностичните критерии за по-тежко подгрупа на NAFLD, наречена неалкохолен стеатохепатит (NASH).

Участниците бяха разпределени на случаен принцип да получават или тезаморелин 2 mg веднъж дневно (n = 31), или плацебо веднъж дневно в продължение на 12 месеца (n = 30), последвано от 6-месечна фаза с отворен етикет, когато всички участници получават активното лекарство 2 mg на ден. Освен това изследователите предоставиха хранителни консултации, както и обучение за самостоятелно прилагане на ежедневните инжекции; измерванията за здравето на черния дроб и в двете групи бяха сравнени с изходното ниво и 12 месеца.

Пациентите, получаващи тезаморелин, са имали по-голямо намаление на HFF, отколкото пациентите, получаващи плацебо, с абсолютна разлика от -4,1% (95% CI; -7,6 до -0,7; P = .018), съответстваща на -37% (95% CI; -67 до -7; P = .016) относително намаление спрямо изходното ниво.

След 12 месеца 35% от хората, получаващи тезаморелин и 4%, получаващи плацебо, са имали HFF по-малко от 5% (P = .0069). Промените в глюкозата на гладно и гликирания хемоглобин не се различават между групите на 12 месеца.

Пациентите, получаващи тезаморелин, са имали по-локални оплаквания на мястото на инжектиране от тези в групата на плацебо, но те са били леки. Като цяло тезаморелин се понася добре.

Докато девет участници, получаващи плацебо, са имали поява или влошаване на фиброза, само 2 участници в групата на тезаморелин са имали същото. Освен това, нивата на няколко кръвни маркера, свързани с възпаление и увреждане на черния дроб - включително ензима аланин аминотрансфераза - намаляват повече сред приемащите тезаморелин в сравнение с тези на плацебо, особено сред тези с повишени нива в началото на проучването.

Най-често съобщаваните нежелани реакции в предишни клинични проучвания, оценяващи лекарството, включват болки в ставите (артралгия), зачервяване на кожата и обриви на мястото на инжектиране (еритем и прурит), болки в стомаха, подуване и мускулни болки (миалгия). Влошаване на контрола на кръвната захар се наблюдава по-често при участниците в проучването, лекувани с тезаморелин, отколкото с плацебо.

Справка

Stanley T, Fourman LT, Feldpausch MN, et al. Ефекти на тезаморелин върху безалкохолно мастно чернодробно заболяване при ХИВ: рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово проучване [публикувано онлайн на 11 октомври 2019 г.]. Lancet HIV. doi: 10.1016/S2352-3018 (19) 30338-8.