08.09.2020 г. 12:00 ч. EDT

генерични лекарства

Представено от Партньорството за бъдещето на здравеопазването на Америка

С помощта на Захари Бренан и Дейвид Лим

На докосване

- Търсенето на действия на FDA на фона на разбъркване, когато индустрията говори.

- Тръмп противоречи на времевата линия на вакс. отново.

- Наследственото редактиране на гени все още не е безопасно, казва международната комисия.

Вторник е, добре дошли отново в „Пулс с рецепта“. Пропуснахме ли ни миналата седмица? Разкажете ни какви истории пропуснахме на [имейл защитен] или @owermohle. Цикъл в Дейвид Лим ([имейл защитен] или @davidalim) и Захари Бренан ([имейл защитен] или @ZacharyBrennan).

Поглед върху FDA

ИСКАНЕ ЗА ДЕЙСТВИЕ НА FDA ПО СЛУЧАЙ - Продължителните последствия във FDA заради оздравителна плазма и разклащане на комуникационния екип отприщи повече искания от конгреса на демократите за комисар Стивън Хан - и директора на CDC Робърт Редфийлд, занимаващи се с критика към собствената си агенция за промяна на насоките за тестване - да свидетелства.

Новините миналата седмица, че заместник-комисарят по външните работи Джон "Вълк" Вагнер напуска FDA - заграбен от Дан Даймънд от POLITICO - последва само няколко дни след като Емили Милър беше отстранена от 11-дневната си роля на говорител на агенцията от Хан.

Това беше последното в битка „синигер за тат“ по отношение на комуникационната стратегия, насочена към Хан, който се бори да успокои обществеността относно независимостта на FDA, срещу секретаря на HHS Алекс Азар.

„Вълкът е много приятен човек - нула опит в FDA“, каза един висш здравен служител. „Той много ясно даде да се разбере, че не приема указания от Хан.“

Вагнер поема нова роля с помощник-секретаря за готовност и реакция в HHS. Бившите комисари Скот Готлиб и Робърт Калиф бързо аплодираха завръщането на кариерния персонал (поне засега) на висшите комуникационни роли.

Демократите от Конгреса не са доволни. Членът на сената HELP в класацията Пати Мъри (D-Wash.) И лидерът на демократите Чък Шумер притиснаха Хан и Редфийлд да дадат показания пред комисията ASAP (те са предвидени за 23-и в момента).

„След толкова много примери за политическа намеса във FDA и CDC през последните няколко седмици, не бива да оставяме да минат още няколко седмици, преди да получим отговори“, пишат те миналата седмица.

Промишлеността също се трупа за независимост. Производителите на ваксини се обединяват, за да освободят обещание за безопасност, съобщи Wall Street Journal късно в петък. Лидерите на биотехнологичното лоби BIO в четвъртък също пуснаха отворено писмо за това как да се изгради общественото доверие в леченията и ваксините Covid-19. Схемата включваше призиви към компаниите да направят данните прозрачни и достъпни - и FDA да „запази историческата си независимост като международен регулаторен орган със златен стандарт, свободен от външно влияние“.

Американската медицинска асоциация също прецени: „За да помогнем на лекарите да насърчат доверието във ваксините сред своите пациенти и широката общественост, трябва да започнем сега, за да предоставим информация, образование и прозрачност около процеса на FDA за разрешаване или лицензиране ...“, пише групата на лекарите до Хан.

ТРЪМ ПРОТИВОПОЛОЖЕНИЯ ЗДРАВНИ ДЪРЖАВНИЦИ НА ВАКС ВРЕМЕ, ОТНОВО - Президентът Доналд Тръмп отново предположи, че през октомври "вероятно" ще бъде налична коронавирусна ваксина, което противоречи на оценките тази седмица от висшите здравни служители, които заявиха, че е много малко вероятно.

Изказването на президента дойде ден след като шефът на операцията Warp Speed ​​Монсеф Слауи заяви, че правителството е "много малко вероятно" да даде ваксина до началото на ноември.

„Съществува много, много нисък шанс изпитанията, които текат, докато говорим, да могат да бъдат прочетени преди края на октомври - каза Слауи пред NPR. - Мисля, че е изключително малко вероятно, но не и невъзможно и следователно е правилно да бъдете подготвени за всеки случай. "

Той не е сам, като настоява за предпазливост. Антъни Фаучи каза в един и същи ден, че резултатите могат да отнемат повече време.

„Ако погледнете прогнозата за записването и видовете неща, които ще ви трябват, за да вземете решение дали ваксината е безопасна и ефективна, повечето от нас прогнозират, че това ще бъде до ноември и декември, до края на тази година “, каза Фауци по CNN.

. Както Слауи, така и най-добрият официален представител на FDA за ваксините Питър Маркс заявиха, че биха напуснали работата си, ако изстрел бъде отпечатан без достатъчно данни.

FDA: ОЛЕАНДРИНЪТ, КОЙТО Е СЪДЪРЖАН ТРУМ, НЕ Е ДОБАВКА В ДИЕТАТА - Миналия месец президентът изрази ентусиазъм от FDA да позволи на екстракта от растението олеандър да бъде пуснат на пазара като хранителна добавка и потенциално като лечение с Covid-19. Но екстрактът, известен като олеандрин, не е хранителна добавка, заключи FDA в писмо, публикувано миналата седмица. Това означава, че не може да бъде пуснат на пазара веднага.

В писмото на FDA до Phoenix Biotechnology, което обсъжда преди това олеандрин с Тръмп, се казва, че екстрактът е разрешен за „значителни клинични изследвания“, което означава, че е изключен от определението за хранителна добавка. Агенцията също оспори заявлението на компанията и информацията, предоставена за безопасността на екстракта. Ако Phoenix реши да разработи олеандрин като лечение с Covid-19, компанията ще трябва да проведе клинични изпитвания.

Очаквайте във Pharma

ДНЕС до ЧЕТВЪРТЪК: Проучване! Америка провежда своя годишен форум за здравни изследвания. Говори директорът на NIAID Антъни Фаучи днес, и говорят секретарят на HHS Алекс Азар, директорът на NIH Франсис Колинс и директорът на CDC Робърт Редфийлд Сряда.

Коронавирус

Главен изпълнителен директор на PFIZER: ДАННИ ЗА ВАКСИНАТА, ГОТОВИ В КЪСНИЯ ОКТОМВРИ - Миналата седмица изпълнителният директор на Pfizer Алберт Бурла заяви, че компанията ще знае дали нейната коронавирусна ваксина работи до края на октомври. Заявление за разрешение или одобрение за спешна употреба може да бъде подадено скоро след преглед на тези данни.

Говорител на Pfizer заяви пред Prescription Pulse, че FDA преглежда данните от изпитванията в реално време, "за да може агенцията възможно най-скоро да оцени дали прагът за безопасност и ефикасност е спазен."

От миналата сряда Pfizer е включил 23 000 души в изпитването си по фаза III, 6 000 от които са получили и двете дози от ваксината към петък, а компанията стреля за 30 000.

Ценообразуване на наркотици

ПЪРВО В RXPULSE: МОЖЕ ДА РАБОТИ ПРАВИЛОТО НА ОТСТЪПКА? Изпълнителната заповед на президента за CMS да финализира правило, премахващо отстъпките, които производителите на лекарства плащат на аптечните мениджъри, имаше една голяма забележка - правилото не може да повишава премиите за възрастни, разходите за джобове или федералните разходи.

Това е невъзможно да се изчисти, пише Алекс Брил, икономист в Matrix Global Advisors и сътрудник от Американския корпоративен институт, в нов доклад, спонсориран от лобито на PBM Асоциация за управление на фармацевтични грижи.

Оригиналното правило за отстъпка, оттеглено миналата година, прогнозира увеличение на федералните разходи за близо 200 милиарда долара в продължение на десетилетие, плюс леки повишения на премиите за възрастни хора.

„Многобройни анализи показаха, че не би било възможно да се изпълни мандатът на изпълнителната заповед да не се увеличават федералните разходи, премиите на бенефициенти на Medicare или общите разходи на джоба на пациентите“, пише Брил.

ICYMI: АКЦЕНТИ ОТ ПОСЛЕДНАТА СЕДМИЦА

CDC призовава държавите да бъдат готови за разпространение на ваксини до 1 ноември.

- Най-малко 38 болници в 12 държави съобщиха за недостиг на ренадезивир от коронавирусно лекарство на Gilead от началото на юли, според Public Citizen. Докладът на наблюдателната група показва как някои държави са силно засегнати от вируса и с повече нови хоспитализации често са получавали по-малко ремдезивир.

- Медицинските работници от първа линия, аварийните и американците с рискови медицински състояния ще бъдат сред първите, които ще получат потенциални ваксинации срещу коронавирус съгласно четирифазен план, издаден от консултативен комитет на САЩ.

- Демократът от Сената Дик Дърбин изпрати писма до всички компании с кандидат за ваксина, финансиран отчасти от операция Warp Speed, и попита как те планират да се противопоставят на политическия натиск на Белия дом.

- Миналата седмица NIH пусна 129,3 милиона долара на девет компании, за да ускори развитието на новите технологии за тестване на коронавирус, включително преносими устройства за подпомагане на бързото тестване.

- Пентагонът обяви, че пет военномедицински обекта ще вземат участие във фаза III на AstraZeneca.

Фарма в Щатите

CUOMO: VAX ЧРЕЗ ПАДЪТ ЩЕ БЪДЕ „ЧУДО НАРКОТИЦА“ - Ню Йорк няма да одобри използването на ваксина Covid-19 с федерална подкрепа, докато не бъде подложена на преглед от държавните здравни служители, каза губернаторът Андрю Куомо в четвъртък.

„Това ще бъде чудо на наркотици в деня на изборите“, каза той саркастично по време на сутрешна конференция с репортери.

Куомо, който критикува поведението на Тръмп за пандемията, изрази скептицизъм, че безопасна ваксина ще бъде готова тази есен, особено до изборите на 3 ноември, съобщава Шанън Йънг от POLITICO в Ню Йорк.

КАЛИФОРНИЯ: ПЪРВИЯТ НЕОБХОДИМ ГЕНЕРИЧЕН ЗАКОН ОТИДА - Законопроект, който ще позволи на Калифорния да сключи договор с фармацевтични компании за производство и разпространение на лекарства под собствения си етикет за генерични лекарства, е на бюрото на губернатора Гавин Нюзъм след гласуване миналата седмица.

CA SB852 (19R) ще изисква от Калифорнийската агенция за здравеопазване и хуманитарни услуги в крайна сметка да сключи партньорства за производство или разпространение на генерични лекарства с рецепта и поне една форма на инсулин, пише Victoria Colliver на POLITICO. До юли 2023 г. ще трябва да представи доклад за жизнеспособността на директното производство.

Законопроектът няма опозиция. Асоциацията за достъпни лекарства, която представлява индустрията за генерични лекарства, не се противопостави официално на мярката, но има опасения, че тя ще позволи на държавата да произвежда нови генерични лекарства, преди други компании да имат шанса.

Pharma по целия свят

НАСЛЕДНО РЕДАКТИРАНЕ НА ГЕН ОЩЕ НЕ БЕЗОПАСНО - Редактирането на човешкия геном, което променя характеристиките на бъдещите поколения, не трябва да бъде разрешено при хората от съображения за безопасност, според международна комисия.

В основния доклад групата, включваща Кралското общество на Обединеното кралство, Националната академия по медицина на САЩ и Националната академия на науките на САЩ, установява, че нито една технология за редактиране на генома не е показала, че тя може да прави точни промени в генома, без да въвежда нежелани промени, пише Ашли Фърлонг от POLITICO Europe.

Само след като този критерий бъде изпълнен, страните трябва да обмислят възможността да се използват човешки ембриони с редактирани геноми за създаване на бременност.

Комисията беше сформирана вследствие на скандала около китайския учен Хе Джианкуи, който заяви през 2018 г., че е редактирал ембрионите на близнаци, за да ги направи имунизирани срещу ХИВ. По-късно е осъден на три години затвор.

Бързи хитове

Руските учени най-накрая публикуваха първоначални резултати за ранните опити на ваксината, одобрени от правителството миналия месец, съобщава AP News.

Moderna забавя записването на масовото проучване фаза III за кандидата си за ваксина Covid-19, за да гарантира, че има достатъчно представителство на малцинствата, изложени на най-голям риск от заболяването, каза изпълнителният директор на компанията пред CNBC.

Pharma се движи

Робърт Дюбоа ще бъде временен президент и главен изпълнителен директор на Националния фармацевтичен съвет след като Дан Леонард се оттегли, за да поеме поста в Асоциацията за достъпни лекарства. Дюбоа е главен научен директор на NPC.

Чекмедже за документи

FDA трябва да проведе виртуална публична среща на 27 октомври, за да обсъди следващия кръг от изменения на таксите за потребителите на медицински изделия.

Roche обяви в петък, че е получил разрешение за спешна употреба от FDA за диагностичен тест, който може да скринира както за Covid-19, така и за грип.