запоминайте

Термини в модул (49)

ЧАСТ 58 - ДОБРА ЛАБОРАТОРНА ПРАКТИКА ЗА НЕКЛИНИЧНИ ЛАБОРАТОРНИ ПРОУЧВАНИЯ

Подчаст А - Общи разпоредби
Раздел 58.1 Обхват.

(а) Тази част предписва добри лабораторни практики за провеждане на неклинични лабораторни изследвания, които подкрепят или са предназначени да подкрепят заявления за изследвания или разрешителни за пускане на пазара на продукти, регулирани от Администрацията по храните и лекарствата, включително хранителни и цветни добавки, хранителни добавки за животни, животни и животни лекарства, медицински изделия за хуманна употреба, биологични продукти и електронни продукти. Съответствието с тази част има за цел да гарантира качеството и целостта на данните за безопасност, подадени съгласно раздели 406, 408, 409, 502, 503, 505, 506, 510, 512-516, 518-520, 721 и 801 от Федерален закон за храните, лекарствата и козметиката и членове 351 и 354-360F от Закона за общественото здраве.

(б) Позоваванията в тази част на регулаторните раздели на Кодекса на федералните разпоредби са на глава I от дял 21, освен ако не е посочено друго.

(б) Изпитвателно изделие означава всяка хранителна добавка, цветна добавка, лекарство, биологичен продукт, електронен продукт, медицинско изделие за хуманна употреба или друго изделие, подлежащо на регулиране съгласно закона или съгласно раздели 351 и 354-360F на Общественото здравеопазване Закон.

(в) Изделие за контрол означава всяка хранителна добавка, цветна добавка, лекарство, биологичен продукт, електронен продукт, медицинско изделие за човешка употреба или друго изделие, различно от изпитателно изделие, фураж или вода, което се прилага в системата за изпитване в хода на неклинично лабораторно изследване с цел установяване на основа за сравнение с изпитателното изделие.

г) Неклинично лабораторно изследване означава експерименти in vivo или in vitro, при които тестовите изделия се изследват проспективно в тестови системи при лабораторни условия, за да се определи тяхната безопасност. Терминът не включва проучвания, използващи човешки субекти, нито клинични проучвания или полеви опити върху животни. Терминът не включва основни изследователски проучвания, проведени за определяне дали изпитваното изделие има някаква потенциална полезност или за определяне на физични или химични характеристики на изпитваното изделие.

(1) Лице, което инициира и подкрепя, чрез предоставяне на финансови или други ресурси, неклинично лабораторно изследване;

(2) Лице, което представя неклинично проучване на Администрацията по храните и лекарствата в подкрепа на заявление за разрешение за проучване или пускане на пазара; или

(3) Съоръжение за тестване, ако едновременно инициира и действително провежда изследването.

(ж) Изпитвателно съоръжение означава лице, което действително провежда неклинично лабораторно проучване, т.е. действително използва изпитателното изделие в тестова система. Изпитвателното съоръжение включва всяко заведение, необходимо за регистрация съгласно раздел 510 от закона, което извършва неклинични лабораторни изследвания и всякакви консултации лаборатория, описана в раздел 704 от акта, който провежда такива изследвания. Изпитвателното съоръжение обхваща само онези оперативни звена, които се използват или са били използвани за провеждане на неклинични лабораторни изследвания.

(з) Лицето включва физическо лице, партньорство, корпорация, асоциация, научно или академично заведение, държавна агенция или организационна единица от тях и всяко друго юридическо лице.

(i) Изпитвателна система означава всяко животно, растение, микроорганизъм или техни части, към които изпитваното или контролното изделие се прилага или добавя за изследване. Изпитвателната система включва също подходящи групи или компоненти на системата, които не са третирани с изпитваните или контролните изделия.

й) Образец означава всеки материал, получен от система за изпитване за изследване или анализ.

(к) Сурови данни означава всякакви лабораторни работни листове, записи, меморандуми, бележки или точни копия от тях, които са резултат от първоначални наблюдения и дейности от неклинично лабораторно изследване и са необходими за реконструкцията и оценката на доклада от това изследване. В случай, че са изготвени точни преписи на сурови данни (напр. Ленти, които са били преписани дословно, датирани и проверени точно с подпис), точното копие или точен препис могат да бъдат заменени от първоначалния източник като необработени данни. може да включва снимки, копия на микрофилми или микрофишове, компютърни разпечатки, магнитни носители, включително диктувани наблюдения и записани данни от автоматизирани инструменти.

л) звено за осигуряване на качеството означава всяко лице или организационен елемент, с изключение на директора на изследването, определен от ръководството на тестовото съоръжение да изпълнява задълженията, свързани с осигуряването на качеството на неклиничните лабораторни изследвания.

(м) Директор на изследването означава лицето, отговорно за цялостното провеждане на неклинично лабораторно проучване.

н) Партида означава определено количество или партида от изпитателно или контролно изделие, което е характеризирано съгласно 58.105 (а).

(o) Дата на започване на изследването означава датата, на която протоколът е подписан от директора на изследването.