Новозеландски орган за безопасност на лекарствата и медицинските изделия

  • Лекарства
    • Информация за медицината
    • Процес на одобрение
    • Насоки за регулиране
    • Клинични изпитвания
    • Класификация
    • производство
  • Устройства
    • WAND
    • Насоки за регулиране
    • Хирургическа мрежа
    • Информация за безопасност
    • Припомняне на продукта
    • Информация за устройството
  • Безопасност
    • Информация за безопасност
    • Припомняне на продукта
    • Комуникации за безопасност
    • Докладване за безопасност
    • Доклади и промоции
  • Съответствие
    • Неодобрени лекарства
    • Припомняне на продукта
    • производство
    • Маркетинг
    • Внос на лекарства
  • Публикации
    • Медия
    • Актуализация на предписващия лекар
    • OIA Releases
  • Консултации
    • Текущ
    • Затворено
    • Резултати
  • Комитети
    • Класификация на лекарствата
    • Съвети за оценка на лекарствата
    • Лекарства Нежелани реакции
  • Относно Medsafe
    • Закриване на Коледа/Нова година
    • Нашата роля
    • Какво ново
    • Свържете се с нас
    • Нашите хора
    • История
  • COVID-19
    • Одобрение на ваксината
    • Мониторинг на безопасността
    • Терапии
    • Медицински устройства
    • Въпроси и отговори
    • Декларации за политиката
  • Свържете се с нас
  • Неодобрени лекарства
    • Доставка на неодобрени лекарства
    • Употреба на неодобрени лекарства
  • Припомня
  • производство
    • Добрата производствена практика
    • Лицензирани производствени обекти
    • Лицензирани сайтове за опаковане
    • GMP сертифицирани лаборатории за тестване
  • Маркетинг
    • Насоки за рекламиране
    • Продукти за отслабване
    • Продажби чрез социални медии
    • Продукти, които не са одобрени лекарства
  • Внос на лекарства
    • Насоки
    • Често задавани въпроси

Начало ► Съответствие ► Маркетинг ► Управление на теглото/Продукти за отслабване

продукти

Ревизиран: 19 декември 2019 г.

Управление на теглото/Продукти за отслабване

Правилата за управление на теглото/продукти за отслабване са прости. Ако даден рекламодател иска да твърди или предполага, че даден продукт предизвиква загуба на тегло, тогава този продукт трябва да има съгласие да бъде разпространяван в Нова Зеландия като лекарство, преди да може да бъде доставен.

A 'лекарство„се определя като вещество или изделие, различно от медицинско изделие, което се произвежда, внася, продава или доставя изцяло или главно за администриране на едно или повече човешки същества с терапевтична цел (раздел 3, Закон за лекарствата от 1981 г.).

Регламентите за хранителните добавки от 1985 г. (Правило 11) забраняват на хранителните добавки да правят терапевтични твърдения и изрично споменават „промяна на формата, структурата, размера или теглото на човешкото тяло:“ като терапевтична претенция 1 .

Услугата за предварителна проверка на терапевтичната реклама е създадена от Органа за рекламни стандарти, за да предостави на индустрията инструмент за подпомагане на компаниите да се съобразят с изискванията за рекламиране на законодателството за лекарствата, а тези насоки са разработени и за подпомагане на рекламодателите.

Продукти за отслабване

Продуктът за отслабване очевидно има терапевтична цел и се счита за лекарство (раздел 4, Закон за лекарствата от 1981 г.). Затлъстяването е състояние, изброено в Част II от Първия списък към Закона за лекарствата от 1981 г.

Разпространението и продажбата на лекарство (т.е. продукт, предназначен за терапевтични цели) без съгласието на министъра на здравеопазването е престъпление съгласно раздел 20 от Закона за лекарствата от 1981 г.

В случай на реклама за продукт за отслабване, която няма съгласие, рекламодателят и издателят могат да носят отговорност съгласно раздели 57, 58 и 59 от Закона за лекарствата от 1981 г.

Продукти за управление на теглото

Продуктите, продавани като част от програма за управление на теглото, могат да бъдат заместители на храната или хранителни добавки за заместване на основни витамини или минерали, които липсват в резултат на намален хранителен прием. Те не могат да претендират за загуба на тегло като самостоятелен продукт, но могат да бъдат свързани с програма, която включва диета и упражнения.

По дефиниция хранителната добавка е предназначена да допълва количеството аминокиселина, ядлива субстанция, билка, минерал, синтетично хранително вещество или витамин, обикновено получени от храна 2 .

Етикетирането и популяризирането на продукти, предназначени да бъдат използвани като част от програма за управление на теглото, не трябва да представя продукта като терапевтична цел.

Трябва да се има предвид следното.

  • Проверете съставките; уверете се, че продуктът не съдържа лекарства по график (напр. ефедрин).
  • Ако продуктът действа чрез увеличаване на метаболизма, тогава продуктът е лекарство, защото пречи на нормалната работа на физиологичната функция.
  • Ако продуктът действа като подтискащ апетита, това е лекарство.
  • Ако продуктът въвежда в насипно състояние и има ограничена хранителна стойност, но въпреки това потиска апетита, това е лекарство.
  • Ако рекламата предлага бързи резултати за отслабване, това е подвеждащо и е в нарушение на законодателството. Продуктите не могат да предявяват терапевтични претенции.
  • Ако продуктът ще се предлага на пазара като хранителна добавка, етикетирането (и всички подробности за продукта) трябва да отговаря на разпоредбите за хранителните добавки. Ако продуктът ще се предлага на пазара като храна или добавка, трябва да се вземе съвет от MPI.
  • Проверете за съответствие с Кодекса на рекламните стандарти.

Примери за формулировки, които предполагат терапевтична цел, са:

  • отслабване
  • оръжие срещу грозен флаб
  • повишени нива на енергия
  • повишаване на термогенезата
  • изгаряне на мазнини
  • повишаване на метаболизма
  • контролира апетита
  • потискат апетита
  • бързо управление на теглото
  • Формула за изгаряне на мазнини
  • намаляване на теглото
  • Джон свали 6 килограма
  • намалете флаба.

Предложени изявления за използване в реклами за програми и продукти за управление на теглото

"Този продукт е част от програма за управление на теглото. Програмите за тегло трябва да включват (здравни) професионални съвети относно диетата, упражненията и промените в начина на живот. Подходящите съвети за диетата са важни. Програмите за управление на теглото отнемат време и личен ангажимент, за да бъдат ефективни".

"Програмите за управление на теглото изискват време и личен ангажимент, за да бъдат ефективни, а също така изискват промени в диетата, упражненията и начина на живот. Посъветвайте се с вашия здравен специалист."

Търговски марки

Трябва да се внимава с името на продукта, за да се гарантира, че името не предполага терапевтична цел (например загуба на тегло).

Трябва да се внимава рекламата да не посочва терапевтична цел, когато се разглежда заедно с наименованието на продукта.

Забележка: В момента на пазара има продукти, които не отговарят на това изискване и ще трябва да се обмисли постепенното премахване на такива имена или регистрацията на продукта. Вероятно предложеното законодателство ще изисква някаква форма на регистрация на тези продукти.

Термогенеза

Изявления като „увеличава изгарянето на мазнини“ или „увеличава изгарянето на мазнини в енергия“ и „термогенно“, „създаване на топлина“ са показателни за ускоряването на нормалната физиологична функция и показват, че продуктът има терапевтична цел за отслабване.

Предупреждения и информация за потребителите

Подходящо е да се включи предупреждение за потребителите за продукти, съдържащи гуарана и кофеин.

Например, "Забележка: съдържа кофеин: Неподходящ за деца или хора, чувствителни към кофеин. Може да причини безсъние и повишен пулс".

Това е така, защото потребителят може несъзнателно да увеличи приема на кофеин до ниво, което може да повлияе неблагоприятно на здравето им.

Отзиви

За продукти, които нямат съгласие да се разпространяват като лекарства.
Използването на препоръки, отправящи терапевтични претенции за отслабване, не е разрешено съгласно Закона за лекарствата от 1981 г., параграф 58 (1) (c) (iii). Често именно в препоръката се прави терапевтично твърдение, което показва, че продуктът има терапевтично предназначение и следователно трябва да бъде класифициран като лекарство съгласно Закона за лекарствата от 1981 г. Снимките преди и след това не са разрешени, тъй като това са изобразителни препоръки.

За продукти, които имат съгласие да се разпространяват като лекарства.
Използването на препоръки не е разрешено, както и преди и след снимки.

За програми и клиники за управление на теглото.
Тъй като тези реклами предлагат програма за управление на теглото и няма консумиран продукт, който да предизвиква загуба на тегло, тогава може да се разреши използването на снимки преди и след снимки и препоръки, но те трябва да бъдат квалифицирани с изявление като „Само за отделен случай, резултати ще варира."

Обяви Реклами

Тези реклами имат космически проблеми и са склонни да привличат вниманието, като използват подчертано терапевтично твърдение. Това не е приемливо.

Продуктите за отслабване, които имат съгласието да се разпространяват като лекарства, трябва да отговарят на законодателните изисквания за реклама, изискванията на Кодекса на рекламните стандарти и изискванията на съответните отраслови кодекси.

Рекламни изисквания и насоки

Рекламодателите трябва да гарантират спазването на следните изисквания и/или указания.

Кодексът на Органа за рекламни стандарти (ASA) се основава на споразумение между ASA и организациите, които представляват медията, в която се публикуват рекламите.

Заедно с ASA, един от участващите членове, Асоциацията на рекламодателите от Нова Зеландия (ANZA) създаде Терапевтична система за предварително проверяване на рекламата (TAPS), за да предостави тази услуга. Консултантите на TAPS са запознати със съответните законодателни и други изисквания за насоки и предварително ще проверят рекламата за съответствие. Организациите трябва първо да се регистрират в ANZA, пощенска кутия 9348, Нюмаркет, Окланд, телефон 64 9 300 5932, за да използват услугата TAPS.