Данни за контакт с ADVANZ Pharma

Активна съставка

Правна категория

POM: Лекарства само с рецепта

урсодезоксихолова

  • Съобщете за страничен ефект
  • Свързани лекарства
    • Същите активни съставки
    • Същата компания
  • Отметка
  • електронна поща

Последна актуализация на emc: 22 юни 2016 г.

Показване на съдържанието

Скриване на съдържанието

  • 1. Име на лекарствения продукт
  • 2. Качествен и количествен състав
  • 3. Фармацевтична форма
  • 4. Клинични данни
  • 4.1 Терапевтични показания
  • 4.2 Дозировка и начин на приложение
  • 4.3 Противопоказания
  • 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
  • 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
  • 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
  • 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
  • 4.8 Нежелани лекарствени реакции
  • 4.9 Предозиране
  • 5. Фармакологични свойства
  • 5.1 Фармакодинамични свойства
  • 5.2 Фармакокинетични свойства
  • 5.3 Предклинични данни за безопасност
  • 6. Фармацевтични данни
  • 6.1 Списък на помощните вещества
  • 6.2 Несъвместимости
  • 6.3 Срок на годност
  • 6.4 Специални условия на съхранение
  • 6.5 Данни за опаковката
  • 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
  • 7. Притежател на разрешение за търговия
  • 8. Номер (а) на разрешението за употреба
  • 9. Дата на първо разрешение/подновяване на разрешението
  • 10. Дата на преразглеждане на текста

Тази информация е предназначена за използване от здравни специалисти

Урсодезоксихолова киселина 250 mg капсули, твърда.

Всяка капсула съдържа 250 mg урсодезоксихолева киселина (UDCA).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Твърди желатинови капсули с бяло тяло и капачка, пълна с прах

Дължината на капсулите е 21,7 ± 0,3 mm

Урсодезоксихолевата киселина е показана при лечението на първична билиарна цироза (PBC) и за разтваряне на радиопрозрачни камъни в жлъчката при пациенти с функциониращ жлъчен мехур.

Педиатрична популация

Хепатобилиарни нарушения, свързани с муковисцидоза при деца на възраст от 6 до 18 години.

Няма възрастови ограничения за употребата на Ursodeoxycholic acid 250 mg твърди капсули при лечението на РВС и за разтваряне на радиопрозрачни камъни в жлъчката. За пациенти с тегло под 47 kg или пациенти, които не могат да поглъщат капсули Ursodeoxycholic acid, се предлага суспензия на Ursodeoxycholic acid.

Следната дневна доза се препоръчва за различните показания:

Лечение на първична билиарна цироза (PBC):

Дневната доза зависи от телесното тегло и варира от 3 до 7 капсули (14 ± 2 mg урсодезоксихолева киселина на kg телесно тегло).

През първите 3 месеца от лечението, Ursodeoxycholic acid трябва да се приема разделено през деня.

С подобряване на чернодробните стойности дневната доза може да се приема веднъж дневно вечер

Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода. Трябва да се внимава да се гарантира, че те се приемат редовно.

Употребата на капсули Ursodeoxycholic acid в PBC може да продължи неограничено.

Разтваряне на камъни в жлъчката:

Възрастни: Обичайната доза е 8 ? 12 mg/kg/ден, която трябва да се приема вечер, напр. 750mg, всеки ден вечер.

Времето, необходимо за разтваряне на камъни в жлъчката, вероятно ще варира от 6 до 24 месеца в зависимост от размера и състава на камъните.

Последващи холецистограми или ултразвуково изследване могат да бъдат полезни на интервали от 6 месеца, докато камъните в жлъчката изчезнат.

Лечението трябва да продължи, докато 2 последователни холецистограми и/или ултразвукови изследвания с интервал от 4 до 12 седмици не успеят да покажат камъни в жлъчката. Това е така, защото тези техники не позволяват надеждна визуализация на камъни с диаметър по-малък от 2 mm. Вероятността от рецидив на камъни в жлъчката след разтваряне чрез лечение с жлъчна киселина се оценява на до 50% на 5 години. Ефективността на урсодезоксихолевата киселина при лечението на непрозрачни или частично непрозрачни камъни в жлъчката не е тествана, но обикновено се смята, че те са по-малко разтворими от радиопрозрачните камъни. Нехолестероловите камъни представляват 10-15% от радиопрозрачните камъни и не могат да се разтварят от жлъчните киселини.

По-стари хора

Няма данни, които да предполагат, че е необходима промяна в дозата за възрастни, но трябва да се вземат предвид съответните предпазни мерки

Педиатрична популация

Богати на холестерол камъни в жлъчката и PBC са много редки при деца, но когато се появят, дозировката трябва да бъде свързана с телесното тегло. Няма адекватни данни за ефикасността и безопасността при тази популация.

Хепатобилиарни нарушения, свързани с муковисцидоза:

Педиатрична популация

Деца с муковисцидоза на възраст от 6 до 18 години: 20 mg/kg/ден в 2-3 разделени дози, с допълнително увеличение до 30 mg/kg/ден, ако е необходимо.

Урсодезоксихолевата киселина 250 mg твърди капсули не трябва да се използва при пациенти с:

- Свръхчувствителност към жлъчни киселини или към някое от помощните вещества на формулировката

- Остро възпаление на жлъчния мехур или жлъчните пътища

- Запушване на жлъчните пътища (запушване на общия жлъчен канал или кистозен канал)

- Чести епизоди на жлъчни колики

- Радионепрозрачни калцирани камъни в жлъчката

- Нарушена контрактилитет на жлъчния мехур

Когато се използва при хепатобилиарни нарушения, свързани с муковисцидоза при деца на възраст от 6 до 18 години.

- Неуспешна портоентеростомия или без възстановяване на добър жлъчен поток при деца с жлъчна атрезия.

Капсулите на урсодезоксихолевата киселина трябва да се приемат под лекарско наблюдение.

През първите 3 месеца от лечението, параметрите на чернодробната функция ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) и γ-GT трябва да бъдат наблюдавани от лекаря на всеки 4 седмици, след това на всеки 3 месеца. Освен че дава възможност за идентифициране на реагиращи и неотговарящи при пациенти, лекувани от първична билиарна цироза, това наблюдение би позволило и ранно откриване на потенциално чернодробно влошаване, особено при пациенти с късен стадий на първична билиарна цироза.

Когато се използва за разтваряне на холестеролни камъни в жлъчката:

За да се оцени терапевтичният напредък и за своевременно откриване на каквото и да е калциране на камъните в жлъчката, в зависимост от големината на камъните, жлъчният мехур трябва да се визуализира (орална холецистография) с преглед и оклузивни изгледи в изправено положение и в легнало положение (ултразвуков контрол) 6-10 месеца след началото на лечението.

Ако жлъчният мехур не може да бъде визуализиран на рентгенови снимки или в случаите на калцирани камъни в жлъчката, нарушена контрактилитет на жлъчния мехур или чести епизоди на жлъчни колики, не трябва да се използва Урсодезоксихолова киселина.

Пациентите, приемащи Ursodeoxycholic acid с цел разтваряне на камъни в жлъчката, трябва да използват ефективни нехормонални контрацептиви, тъй като хормоналните орални контрацептиви могат да увеличат жлъчната литиаза (вж. Точки 4.5 и 4.6).

Когато се използва за лечение на късен стадий на първична билиарна цироза:

В много редки случаи се наблюдава декомпенсация на чернодробна цироза, която частично регресира след прекратяване на лечението.

В редки случаи при пациенти с първична билиарна цироза клиничните симптоми могат да се влошат в началото на лечението, напр. сърбежът може да се увеличи. Ако това се случи, терапията трябва да се намали до 250 mg капсула дневно и терапията постепенно да се увеличи до препоръчителната дневна доза, както е описано в точка 4.2.

Ако се появи диария, дозата трябва да се намали и в случай на персистираща диария терапията трябва да се прекрати.

Урсодезоксихолевата киселина не трябва да се прилага едновременно с колестирамин, колестипол или антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид и/или смекта (алуминиев оксид), тъй като тези препарати свързват урсодезоксихолевата киселина в червата и по този начин инхибират нейната абсорбция и ефикасност. Ако е необходимо използването на препарат, съдържащ едно от тези вещества, той трябва да се приема най-малко 2 часа преди или след урсодезоксихолевата киселина.

Урсодезоксихолевата киселина може да повлияе на абсорбцията на циклоспорин от червата. Поради това при пациенти, получаващи лечение с циклоспорин, концентрацията на това вещество в кръвта трябва да се проверява от лекаря и дозата на циклоспорин да се коригира, ако е необходимо.

Поради ефекта на UDCA върху секрецията на жлъчни киселини има теоретична възможност абсорбцията на други липофилни вещества да бъде повлияна.

В някои редки случаи урсодезоксихолевата киселина може да намали абсорбцията на ципрофлоксацин.

Доказано е, че урсодезоксихолевата киселина намалява плазмените пикови концентрации Cmax и площта под кривата (AUC) на калциевия антагонист нитрендипин при здрави доброволци. Препоръчва се внимателно проследяване на резултата от едновременната употреба на нитрендипин и UDCA. Може да се наложи увеличаване на дозата. Съобщава се и за взаимодействие с намаляване на терапевтичния ефект на дапсон. Тези две взаимодействия в допълнение към показаните инвитро взаимодействието може да се обясни с ензимна индукция с CYP3A4. Въпреки това не се наблюдава индукция в добре проектирано проучване за взаимодействие с будезонид.

Естрогенните хормони и средствата за понижаване на холестерола в кръвта, като клофибрат, повишават чернодробната секреция на холестерол и могат да насърчат жлъчната литиаза, което е контра ефект на урсодезоксихолевата киселина, използвана за разтваряне на камъни в жлъчката.

Клинично проучване върху здрави доброволци при едновременна употреба на UDCA (500 mg/ден) и розувастатин (20 mg/ден) доведе до доста повишени плазмени нива на розувастатин. Клиничното значение на това взаимодействие и дори взаимодействията по отношение на други статини са неизвестни.

Проучванията при животни не показват влияние на UDCA върху плодовитостта (вж. Точка 5.3). Няма данни за ефектите върху плодовитостта при хора след лечение с UDCA.

Няма или има ограничени количества данни от употребата на UDCA при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност по време на ранната фаза на бременността (вж. Точка 5.3). Капсулите на урсодезоксихолевата киселина не трябва да се използват по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.

Жени с детероден потенциал

Жените с детероден потенциал трябва да бъдат лекувани само ако използват надеждна контрацепция: препоръчват се нехормонални контрацептиви или орални контрацептиви с ниско ниво на естроген. Въпреки това, при пациенти, приемащи Ursodeoxycholic acid за разтваряне на камъни в жлъчката, трябва да се използва ефективна нехормонална контрацепция, тъй като хормоналните орални контрацептиви могат да увеличат жлъчната литиаза.

Преди започване на лечението трябва да се изключи възможността за бременност.

Според малко документирани случаи на кърмещи жени, нивата на мляко на UDCA са много ниски и вероятно не се очакват нежелани реакции при кърмачета.

Урсодезоксихолевата киселина няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Оценката на нежеланите ефекти се основава на следните данни за честотата: