Данни за контакт с д-р Falk Pharma UK Ltd

Активна съставка

Правна категория

POM: Лекарства само с рецепта

информационна

  • Съобщете за страничен ефект
  • Свързани лекарства
    • Същите активни съставки
    • Същата компания
  • Отметка
  • електронна поща

Последна актуализация на emc: 11 януари 2016 г.

Какво представлява листовка с информация за пациента и защо е полезна?

Информационната листовка за пациента (PIL) е листовката, включена в опаковката с лекарство. Той е написан за пациенти и дава информация за приемането или употребата на лекарство. Възможно е листовката във вашата опаковка с лекарства да се различава от тази версия, тъй като тя може да е била актуализирана след опаковането на лекарството.

По-долу е представено само текстово представяне на Информационната брошура за пациента. Оригиналната листовка може да се види чрез връзката по-горе.

Само текстовата версия може да се предлагат с голям шрифт, брайлов шрифт или аудио CD. За допълнителна информация се обадете на emc accessibility на 0800 198 5000. Кодовете на продукта за тази листовка са: PL 10341/0006.

Ursofalk 250 mg твърди капсули

Листовка: Информация за потребителя

Ursofalk® 250 mg твърди капсули

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано само на Вас. Не го предавайте на други. Това може да им навреди, дори ако признаците им на заболяване са същите като Вашите.
  • Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

1. Какво представляват капсулите Ursofalk и за какво се използват
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ursofalk капсули
3. Как да приемате Ursofalk капсули
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ursofalk капсули
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Ursofalk 250 mg твърди капсули и за какво се използва

Урсодезоксихолевата киселина (UDCA), активното вещество в капсулите Ursofalk, е естествена жлъчна киселина. Малки количества се намират в човешката жлъчка.

Капсулите Ursofalk се използват:

  • за лечение на състояние, при което жлъчните пътища в черния дроб се увреждат; което води до натрупване на жлъчка. Това може да причини белези на черния дроб. Черният дроб не трябва да е толкова повреден, че да не функционира правилно. Това състояние се нарича първична билиарна цироза (PBC).
  • за разтваряне на камъни в жлъчката, причинени от излишък на холестерол в жлъчния мехур, където камъните в жлъчката не се виждат на обикновена рентгенова снимка (камъните в жлъчката, които се виждат, няма да се разтворят) и не повече от 15 mm в диаметър. Жлъчният мехур все още трябва да работи въпреки камъните в жлъчката.
  • за чернодробно заболяване, свързано със състояние, наречено муковисцидоза при деца на възраст от 6 до 18 години.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ursofalk 250 mg твърди капсули

НЕ приемайте Ursofalk капсули, ако

  • сте или сте били уведомени, че сте алергични (свръхчувствителни) към жлъчни киселини като UDCA или към някоя от останалите съставки на Ursofalk капсули (изброени в точка 6).
  • Вашият жлъчен мехур не работи правилно.
  • Вашият лекар е казал, че имате калцирани камъни в жлъчката (те се виждат на рентгенова снимка).
  • имате остро възпаление на жлъчния мехур или жлъчните пътища.
  • имате запушване на общия жлъчен канал или кистозния канал (запушване на жлъчните пътища).
  • имате чести болки, подобни на спазми в горната част на корема (жлъчни колики).
  • вие сте дете с жлъчна атрезия и имате лош отток на жлъчката, дори след операция.

Моля, попитайте Вашия лекар за някое от гореспоменатите състояния. Трябва също да попитате дали преди това сте имали някое от тези състояния или не сте сигурни дали имате някое от тях.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете Ursofalk капсули.

Вашият лекар трябва редовно да изследва чернодробната Ви функция на всеки 4 седмици през първите 3 месеца от лечението. След това време трябва да се наблюдава на интервали от 3 месеца.

Когато се използва за лечение на PBC, в редки случаи симптомите могат да се влошат в началото на лечението. Ако това се случи, моля, говорете с Вашия лекар за намаляване на началната доза.

Когато се използва за разтваряне на камъни в жлъчката, Вашият лекар трябва да организира сканиране на Вашия жлъчен мехур след първите 6-10 месеца от лечението.

Моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате диария, тъй като това може да наложи намаляване на дозата или прекратяване на лечението.

Други лекарства и Ursofalk капсули

Ефектите на тези лекарства могат да бъдат променени:

A намаляване на ефектите от следните лекарства е възможно при прием на Ursofalk капсули:

  • колестирамин, колестипол (за понижаване на липидите в кръвта) или антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид или смекта (алуминиев оксид). Ако трябва да приемате лекарство, което съдържа някоя от тези съставки, то трябва да се приема поне два часа преди или след Ursofalk.
  • ципрофлоксацин и дапсон (антибиотици), нитрендипин (използвани за лечение на високо кръвно налягане). Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства.

A промяна в ефектите от следните лекарства е възможно при прием на Ursofalk капсули:

  • циклоспорин (за намаляване на активността на имунната система). Ако се лекувате с циклоспорин, Вашият лекар трябва да провери количеството на циклоспорин в кръвта. Вашият лекар ще коригира дозата си, ако е необходимо.
  • розувастатин (за висок холестерол и свързани състояния)

Ако приемате Ursofalk капсули за разтваряне на камъни в жлъчката, моля информирайте Вашия лекар, в случай че приемате някакви лекарства, които съдържат естрогенни хормони или понижаващи холестерола в кръвта средства като клофибрат. Тези лекарства стимулират образуването на камъни в жлъчката, което е контра ефект на лечението с Ursofalk.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, дори ако те са лекарства, които се отпускат без рецепта. Все още може да се разреши лечение с Ursofalk капсули. Вашият лекар ще знае какво е подходящо за Вас.

Бременност, кърмене и плодовитост: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Бременност: Не трябва да приемате Ursofalk по време на бременност, освен ако Вашият лекар смята, че е абсолютно необходимо.

Жени с детероден потенциал: Дори и да не сте бременна, пак трябва да обсъдите тази възможност с Вашия лекар. Преди да започнете лечението с Ursofalk, Вашият лекар ще провери дали не сте бременна и ще прегледа Вашия метод за контрацепция, за да се увери, че е подходящ.

Кърмене: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или предстои да започнете да кърмите.

Шофиране и работа с машини:

Не са необходими специални предпазни мерки.

3. Как да приемате Ursofalk 250 mg капсули

Винаги приемайте Ursofalk капсули точно както Ви е казал Вашият лекар. Трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Суспензия Ursofalk се предлага, ако е необходима по-ниска доза или не можете да поглъщате капсули.

За първична билиарна цироза (хронично възпаление на жлъчните пътища)

През първите 3 месеца от лечението трябва да приемате капсули Ursofalk сутрин, обед и вечер. Тъй като стойностите на чернодробната функция се подобряват, общата дневна доза може да се приема веднъж дневно вечер.

Телесно тегло от 47 до 62 килограма. Дневна доза: 12 до 16 милиграма на килограм телесно тегло

1 капсула, която трябва да се приема три пъти дневно (сутрин, обед, вечер) през първите 3 месеца, след това 3 капсули веднъж дневно, приемана вечер.

Телесно тегло 63 до 78 килограма. Дневна доза: 13 до 16 милиграма на килограм телесно тегло

1 капсула сутрин и обед и 2 капсули вечер през първите 3 месеца, след това 4 капсули веднъж дневно, взети вечер.

Тегло от 79 до 93 килограма. Дневна доза: 13 до 16 милиграма на килограм телесно тегло

1 капсула сутрин, 2 капсули на обяд и вечер през първите 3 месеца, след това 5 капсули веднъж дневно, приемани вечер.

Тегло от 94 до 109 килограма. Дневна доза: 14 до 16 милиграма на килограм телесно тегло

2 капсули три пъти дневно (сутрин, обед, вечер) през първите 3 месеца, след това 6 капсули веднъж дневно, приемани вечер.

Телесно тегло над 110 килограма.

2 капсули сутрин и обед и 3 капсули вечер през първите 3 месеца, след това 7 капсули веднъж дневно, приемани вечер.

Поглъщайте капсулите цели с вода или друга течност. Приемайте капсулите вечер преди лягане. Пийте редовно лекарството си.

Как да приемате Ursofalk капсули

Поглъщайте капсулите цели с вода или друга течност. Пийте редовно лекарството си.

Продължителност на лечението

Ursofalk капсулите могат да продължат неограничено в случаи на PBC.

За разтваряне на холестеролни камъни в жлъчката

Приблизително 10 mg на kg телесно тегло (BW) дневно, както следва:

50 - 62 кг 2 капсули дневно

63 - 85 кг 3 капсули дневно

86 - 120 кг 4 капсули дневно

Как да приемате Ursofalk капсули

Поглъщайте капсулите цели с вода или друга течност. Приемайте капсулите вечер преди лягане. Пийте редовно лекарството си.

Продължителност на лечението

Обикновено са необходими 6-24 месеца, за да се разтворят камъните в жлъчката. Ако няма намаляване на размера на камъните в жлъчката след 12 месеца, терапията трябва да бъде спряна.

На всеки 6 месеца Вашият лекар трябва да проверява дали лечението работи. При всеки от тези последващи изследвания трябва да се провери дали натрупването на калций, причиняващо втвърдяване на камъните, е настъпило от последния път. Ако това се случи, Вашият лекар ще спре лечението.

Употреба при възрастни хора:

Няма данни, които да предполагат, че е необходима промяна в дозата за възрастни, но Вашият лекар ще вземе предвид Вашата възраст и здраве.

Употреба при деца и юноши:

Прилагането на Ursofalk се основава на телесното тегло и състоянието, което се лекува.

Употреба при деца (от 6 до 18 години) за лечение на чернодробно заболяване, свързано с муковисцидоза

Препоръчителната дневна доза е 20 милиграма на килограм телесно тегло, разделена на 2 до 3 приема. Вашият лекар може да поиска да увеличи дозата допълнително до 30 милиграма на килограм телесно тегло дневно, ако е необходимо.

Телесно тегло 20 до 29 килограма. Дневна доза: 17 до 25 милиграма на килограм телесно тегло

1 капсула сутрин и 1 капсула вечер.

Телесно тегло 30 до 39 килограма. Дневна доза: 19 до 25 милиграма на килограм телесно тегло

1 капсула, която трябва да се приема три пъти на ден (сутрин, обед, вечер).

Телесно тегло от 40 до 49 килограма. Дневна доза: 20 до 25 милиграма на килограм телесно тегло

1 капсула сутрин и обед и 2 капсули вечер.

Телесно тегло 50 до 59 килограма. Дневна доза: 21 до 25 милиграма на килограм телесно тегло

1 капсула сутрин, 2 капсули на обяд и вечер.

Телесно тегло от 60 до 69 килограма. Дневна доза: 22 до 25 милиграма на килограм телесно тегло

2 капсули, които трябва да се приемат три пъти дневно (сутрин, обед, вечер).

Телесно тегло от 70 до 79 килограма. Дневна доза: 22 до 25 милиграма на килограм телесно тегло

2 капсули сутрин и обед и 3 капсули вечер.

Тегло от 80 до 89 килограма. Дневна доза: 22 до 25 милиграма на килограм телесно тегло

2 капсули сутрин, 3 капсули на обяд и вечер.

Телесно тегло от 90 до 99 килограма. Дневна доза: 23 до 25 милиграма на килограм телесно тегло

3 капсули, които трябва да се приемат три пъти дневно (сутрин, обед, вечер).

Телесно тегло от 100 до 109 килограма. Дневна доза: 23 до 25 милиграма на килограм телесно тегло

3 капсули сутрин и обед и 4 капсули вечер.

Телесно тегло над 110 килограма.

3 капсули сутрин, 4 капсули на обяд и вечер.

Как да приемате Ursofalk капсули

Приемайте капсулите два до три пъти на ден, както е препоръчано. Приемайте редовно капсулите.

Продължителност на лечението

Лечението може да продължи дългосрочно (до 12 години) при деца с хепатобилиарни нарушения, свързани с муковисцидоза.

Ако смятате, че ефектът на капсулите Ursofalk е твърде силен или твърде слаб, моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече капсули Ursofalk, отколкото трябва:

Диария може да се появи в резултат на предозиране. Моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате постоянна диария. Ако страдате от диария, уверете се, че пиете достатъчно течности, за да заместите баланса на течностите и електролитите си.

Ако сте пропуснали да приемете Ursofalk капсули:

Не приемайте повече капсули следващия път, а просто продължете лечението с предписаната доза.

Ако сте спрели приема на Ursofalk капсули:

Винаги говорете с Вашия лекар, преди да решите да прекъснете лечението с Ursofalk капсули или да решите да спрете лечението си по-рано.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, Ursofalk капсулите могат да причинят нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести нежелани реакции (срещащи се при по-малко от 1 на 10, но при повече от 1 на 100 пациенти):

  • меки, разхлабени изпражнения или диария.

Много редки нежелани реакции (срещащи се при по-малко от 1 на 10 000 пациенти):

  • по време на лечението на PBC: силна десностранна болка в горната част на корема, тежко влошаване на белези на черния дроб - това частично се облекчава след спиране на лечението
  • втвърдяване на камъни в жлъчката поради натрупване на калций. Няма допълнителни симптоми за това, но това ще се появи в тестовете.
  • копривен обрив (уртикария)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно, както следва:

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Ursofalk 250 mg капсули

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и контейнера след „Срок на годност“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ursofalk 250 mg твърди капсули

Активното вещество е UDCA. Една капсула съдържа 250 mg UDCA.

Другите съставки са (съдържанието на капсулата): силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, царевично нишесте. (обвивка на капсулата): желатин, титанов диоксид (E171), натриев лаурил сулфат

Как изглежда Ursofalk 250 mg твърди капсули и какво съдържа опаковката

Капсулите Ursofalk са бели, непрозрачни твърди желатинови капсули, съдържащи бял прах или гранули.

Капсулите Ursofalk се предлагат в опаковки от 60 или 100 капсули.