АРХИВ НА ДОКТОРСКИ ПОГЛЕД

Диетичните добавки, които също се наричат ​​здравни добавки, включват билкови продукти, витамини, минерали и всеки продукт, който не се предлага на пазара като храна или лекарство (медикаменти). Хората приемат хранителни добавки с идеята да поддържат или подобряват здравето си. Наскоро обаче аз и моите колеги съобщихме в медицинско списание поредица от седем пациенти, които бяха насочени към нас с тежко чернодробно увреждане. Те развиват увреждане на черния дроб след приемане на здравословна добавка, наречена Lipokinetix®, за отслабване. Тази добавка е смес от химикали, която включва екстракт от определен чай. Твърди се, че намалява теглото, като работи за имитиране на упражнения и увеличаване на метаболизма.

Как и защо хранителните добавки могат да увредят черния дроб? В рамките на три месеца от започването на Lipokinetix тези седем пациенти развиват симптоми на остър хепатит, включително умора, загуба на апетит и коремна болка. Те потърсили медицинска помощ и кръвните им изследвания разкрили тежко увреждане на черния дроб. Една от пациентите всъщност е развила остра (бърза) чернодробна недостатъчност и почти е имала нужда от чернодробна трансплантация, за да спаси живота си. След като е била в кома в продължение на три дни, тя по чудо се е възстановила и е успяла да напусне болницата. Всъщност при всичките седем пациенти симптомите изчезват и чернодробните тестове се нормализират в рамките на няколко месеца след прекратяване на приема на Lipokinetix. Въпреки това, оттогава бях информиран за друг човек, който приема същата добавка, развива остра чернодробна недостатъчност и се нуждае от чернодробна трансплантация. Сега се справя добре. Въпреки това, за да може тялото й да продължи да приема новия (чужд) черен дроб, тя ще приема мощни лекарства против отхвърляне до края на живота си.

Но това не е всичко! В медицинската литература са докладвани множество случаи на хранителни добавки, особено билкови продукти, причиняващи увреждане на черния дроб. Тези добавки включват кава (която е публикувана много скоро в пресата), Джин Бу Хуан, германдер, чапарал, хрущял от акула и имел, за да назовем само няколко. Хранителните добавки могат да причинят увреждане на черния дроб по редица различни начини. В някои случаи, например при кава, увреждането на черния дроб е свързано с дозата. Тоест, колкото по-висока е дозата, толкова по-често се получава увреждане на черния дроб. В много случаи обаче нараняването на черния дроб е непредсказуема особеност при индивида (идиосинкратична реакция).

Добре известно е, че хората често приемат комбинации от билкови и/или други хранителни добавки. При това обстоятелство, ако човек получи тежко чернодробно увреждане, идентифицирането коя добавка е конкретният виновник е много трудно. Нещо повече, тъй като пазарът на хранителни добавки става все по-конкурентен, производителите на добавки смесват и съчетават своите продукти и правят това в пропорции, които никога преди не са били изпробвани. Пример за това е гореспоменатият Lipokinetix, който съдържа сред съставките си подобен на ефедрин стимулант, вид хормон на щитовидната жлеза и екстракт от чай.

Основният проблем е, че Администрацията по храните и лекарствата (FDA) не регулира производствения процес за хранителни добавки, както прави за конвенционалните лекарства. Виждате ли, FDA не може да счита хранителната добавка за храна или наркотик. По този начин чистотата на хранителните добавки се определя и докладва на обществеността само от производителя. Освен това дозировката на тези добавки се определя от производителя и често е без научна подкрепа или данни, публикувани в рецензирани научни списания. Освен това FDA не изисква предварително пускане на пазара или клинично тестване на хранителни добавки, както при конвенционалните лекарства. Освен това лекарите съобщават за нежелани събития само доброволно, когато случайно се сблъскат с тях.

Следователно, докато производителят не направи скандално твърдение за своя продукт и не пусне продукта на пазара като храна или лекарство, тези добавки се озовават на рафтовете на магазините без много, ако има такива, контрол от FDA. Оказва се, че определянето на здравен продукт като хранителна добавка е вратичка, създадена от Закона за здравето и образованието от 1994 г. относно хранителните добавки. (Терминът „хранителна добавка“ предполага добавяне към диетата на нещо, което вече присъства в храната, която ядем.) Тази вратичка позволява на производителите на хранителни добавки да избягват регулирането на FDA за производството на тези продукти. Е, тази ситуация по отношение на доста хлабавата регулация на хранителните добавки ме изнервя. Загрижен съм, особено когато се има предвид, че конвенционалните лекарства (лекарства) са подложени на доста строг процес на преглед.

Какъв е процесът на преглед на конвенционалните лекарства? За да бъде пуснато лекарство на пазара в САЩ, то трябва да премине през много стъпки, включително обширни тестове върху животни и три фази на клинични тестове при хора. В първата фаза лекарството се дава на здрави индивиди, за да се определи потенциалът за неблагоприятни ефекти (токсичност). По този начин се тестват различни дози от лекарството, за да се гарантира, че дори доза, която е няколко пъти по-голяма от предвидената доза, е безопасна за хората.

Във втората фаза лекарството се дава на пациенти, които действително имат условието, че лекарството е предназначено за лечение. Тази фаза обикновено включва до петдесет до сто пациенти. За пореден път се опитват няколко различни дози, за да се определи ефективността и токсичността на различните дози. Целта е да се намери дозата, която постига максимална ефикасност с минимални (поносими) странични ефекти (токсичност).

Третата фаза обикновено включва рандомизирано контролирано проучване (RCT). В RCT всяка от обикновено две групи от няколкостотин пациенти със специфичното състояние е разпределена на случаен принцип, за да получи едно от двете лечения. Едното лечение е лекарството, което се оценява, а другото (контролното) лечение е или плацебо (неактивно, т.нар. Захарно хапче), или стандартното (ефективно) лечение за конкретното състояние. RCT обикновено се извършват по двойно сляп (маскиран) начин. Това означава, че нито пациентите, нито лекарите, които се грижат за тях и ги оценяват, не знаят какви лечения получават отделните пациенти, докато приключи проучването. Обикновено се назначава съвет за наблюдение на безопасността на наркотиците, състоящ се от независими експерти, които не са свързани с производителя и изследователите, за да контролира проучването.

черния

СЛАЙДШОУ

FDA също така преглежда данните, събрани във всяка фаза, за да осигури безопасност, преди да одобри следващата фаза на тестване. След това, в края на фаза трета, всички клинични данни за лекарството се предоставят на FDA за преглед. Освен това, преди лекарството да може да бъде одобрено, FDA включва независима група от експерти, която да прегледа всички данни и материали. И накрая, след като лекарството получи одобрение от FDA и може да бъде предписано, лекарите са длъжни да докладват за всички случаи на възможни нежелани лекарствени реакции на спонсорираната от FDA програма MedWatch. Този последен тип мониторинг се нарича постмаркетингово наблюдение.

По ирония на съдбата потребителите, лекарите и фармацевтичната индустрия понякога критикуват този строг процес на оценка на лекарствата. Тези критици твърдят, че процесът причинява ненужни закъснения при освобождаването на потенциално животоспасяващи лекарства. Смятам обаче, че тези процедури са необходими за опазване здравето на обществеността. Всъщност, въпреки този взискателен процес, все още от време на време чуваме за неразпознати, ужасни нежелани реакции към лекарства, които вече са одобрени от FDA. Диабетичното лекарство, троглитазон (Rezulin), идва на ум.

Троглитазонът се счита за ново лекарство за лечение на диабет при възрастни. Едва след като лекарството получи одобрение от FDA и се използва широко, стана ясно, че троглитазон може да причини тежко чернодробно нараняване и смърт. (Тази трагична история всъщност излезе наяве чрез упоритостта на разследващ репортер от LA Times.) Оттогава наркотикът е изваден от пазара, но ни напомня, че трябва да бъдем бдителни, когато приемаме каквито и да било лекарства или добавки.

Обратно към хранителните добавки за здраве. Необходими са повече изследвания, включително клинични проучвания за ефективността и безопасността на хранителните добавки. Всъщност не са ми известни публикувани данни в рецензирани медицински списания от проучвания на Фаза 1 или Фаза 2 за тези добавки. Нито знам за рандомизирани контролирани проучвания, които са провеждани върху хранителни добавки, за да покажат безопасност, камо ли ефективност.

От друга страна, важно е да се признае, че малко производители на здравни добавки разполагат с ресурси (пари) за извършване на валидни RCT, тъй като тези изпитвания са изключително скъпи за провеждане. Освен това понастоящем няма налично федерално финансиране за FDA за активно проучване и наблюдение на нежеланите събития, свързани с тези добавки. Въпреки това е необходимо повече регулиране на хранителните добавки и трябва да се въведе. В тази връзка Комисията на Белия дом по допълнителна и алтернативна медицина (CAM) наскоро публикува своя малко противоречив доклад след две години проучване. Добрата новина е, че докладът призовава за повече финансиране за валидни научни изследвания за ползите и опасностите от CAM, включително хранителни добавки.

В заключение бих искал да предупредя нашите читатели. Лекарството е лекарство, независимо дали е лекарство или хранителна добавка. Освен това всяко лекарство може да взаимодейства с друго лекарство и да доведе до сериозно неблагоприятно събитие. Например гинко билоба, който е билков продукт, рекламиран за подобряване на паметта, може да реагира с ибупрофен (Motrin), за да причини тежко вътрешно кървене. Не пренебрегвайте казаното в реклама за лекарство или хранителна добавка. По-скоро погледнете критично на данните за продукта. Когато се срещнете с Вашите лекари, уведомете ги за всички лекарства, които приемате, включително добавки. В ваш интерес те трябва да знаят това. Всъщност се научих да питам не само веднъж, но и няколко пъти дали пациентите ми приемат някакви хранителни добавки, особено билкови продукти. Ако не се чувствате добре, спрете добавката незабавно и се консултирайте с лекар. Не задържайте информация от Вашия лекар за Вашите добавки.