Катедра по психиатрия, Медицински център на университета Дюк, Дърам, Северна Каролина

Невропсихиатричен изследователски институт, Фарго, Северна Дакота

Училище по медицина и здравни науки на Университета в Северна Дакота, Фарго, Северна Дакота

Knoll Pharmaceutical Company, Mount Olive, Ню Джърси

Катедра по медицина, Медицински център на окръг Хенепин, Минеаполис, Минесота

Отдел по психиатрия, Медицински център на окръг Хенепин, Минеаполис, Минесота

Катедра по психиатрия, Медицински център на университета Дюк, Дърам, Северна Каролина

Невропсихиатричен изследователски институт, Фарго, Северна Дакота

Училище по медицина и здравни науки на Университета в Северна Дакота, Фарго, Северна Дакота

Knoll Pharmaceutical Company, Mount Olive, Ню Джърси

Катедра по медицина, Медицински център на окръг Хенепин, Минеаполис, Минесота

Отдел по психиатрия, Медицински център на окръг Хенепин, Минеаполис, Минесота

Резюме

Обективен: Това е доклад за свързаните със здравето промени в качеството на живот (HRQOL) при пациенти със затлъстяване, завършили поне 1 година амбулаторно лечение в програма за намаляване на теглото, съчетаваща фентермин-фенфлурамин и диетични консултации.

Методи и процедури за изследване: Участвали са 141 жени (87,6%) и 20 мъже (12,4%), които са имали среден индекс на телесна маса при прием 41,1 kg/m 2 (SD = 7,0, диапазон = 29,5 до 67,0 kg/m 2) и средна възраст от 44,9 години (SD = 9,3, диапазон = 23 до 65 години). HRQOL се оценява при прием и при 1-годишно проследяване, като се използва въпросник за въздействието на теглото върху качеството на живот (IWQOL). Връзката между промените в HRQOL и загубата на тегло беше изследвана с помощта на корелациите на Pearson. Клинично значимата промяна в HRQOL е дефинирана като 1.96 SEM намаление на общия резултат на IWQOL-Lite.

Резултати: Средно участниците са загубили 20,2 кг или 17,6% от теглото си за 1-годишния период. От участниците 15,5% загубиха 20%. За общия резултат и за три от петте скали на IWQOL-Lite (Физическа функция, Самочувствие и Сексуален живот), връзката между загубата на тегло и клинично значимата промяна е линейна и е значителна при стр

Въведение

Постоянно е показано, че затлъстяването може да повлияе на важни аспекти на свързаното със здравето качество на живот (HRQOL), като физическо здраве, емоционално благополучие и психосоциално функциониране ((1), (2), (3), (4 )). Напоследък изследователите се интересуват от използването на стандартизирани инструменти за оценка за директна оценка на въздействието на затлъстяването върху свързаното със здравето качество на живот. Използвайки добре известна обща мярка за HRQOL, Кратката форма на изследването на медицинските резултати (SF ‑ 36) ((5)), изследователите показват, че HRQOL варира директно в зависимост от тежестта на затлъстяването сред лица, търсещи лечение за отслабване; най-затлъстелите индивиди имат най-лошото качество на живот ((6)). Освен това е установено, че затлъстелите лица, съобщаващи за болка, показват най-големи увреждания в HRQOL ((7)) и че затлъстелите лица, търсещи лечение, са значително по-физически увредени от тези, които не се опитват да отслабнат ((8)). В допълнение, увеличаването на наднорменото тегло е свързано с лошо физическо, но не и емоционално благосъстояние ((9), (10)).

Връзката между загубата на тегло и HRQOL е изследвана наскоро в няколко проучвания за резултатите от лечението, използващи SF-36. Доказано е, че HRQOL се подобрява след лечение за намаляване на теглото ((11), (12)) и след сърдечна рехабилитация за сърдечни пациенти със затлъстяване ((13)). Загубата на тегло също е свързана с подобрен физически, а не психически HRQOL, измерен от SF-36 в проспективно проучване на промяна на теглото и HRQOL при жени ((10)). В анализ на данни от четири рандомизирани проучвания на сибутрамин спрямо плацебо, загубата на тегло е свързана с подобрения в HRQOL, измерени от SF-36, както и с подобрения на специфичен за затлъстяването инструмент за качество на живот ((14)).

Докато генеричните инструменти като SF-36 предоставят полезна информация за широки аспекти на качеството на живот, те не са предназначени за оценка на специфичния набор от здравословни проблеми, изпитвани от лица със специфично заболяване. Специфичните за заболяванията инструменти са предназначени да се фокусират върху областите, характеристиките и оплакванията, които са най-подходящи за определена болест. Специфичните за заболяванията инструменти обикновено са по-чувствителни към промените в качеството на живот, които са резултат от лечението ((15)). Доколкото ни е известно, само две проучвания до момента са изследвали промените в HRQOL след загуба на тегло с помощта на специфичен за заболяването инструмент. В едно проучване ((16)) група хора със затлъстяване, които са загубили 5% или повече от теглото си, е сравнена с група, която е наддала, а също и с група, стабилна с тегло. Субектите в групата за отслабване съобщават за подобрено функциониране на специфична мярка за затлъстяване, тези в групата за наддаване на тегло отчитат намалено функциониране, а тези в групата, стабилна с тегло, отчитат противоречиви резултати. В друго проучване, което използва специфичен за затлъстяването инструмент HRQOL, въпросникът „Въздействие на теглото върху качеството на живот“ (IWQOL), загубата на тегло е свързана с подобрения в няколко от оценяваните домейни ((14)).

Едно от предимствата на SEM е, че тя е поне теоретично фиксирана характеристика на мярката, независимо от пробата, която се изследва ((26)). Докато SD и надеждността на дадена мярка (които се използват за изчисляване на SEM) са зависими от извадката, тяхната връзка (и следователно SEM) остава постоянна за пробите. При практическото приложение обаче SEM за дадена мярка вероятно ще варира значително в различните проби в зависимост от използвания метод за оценка на надеждността и наличието на екстремни резултати.

Целите на настоящото проучване бяха двукратни: да се оценят специфичните за затлъстяването промени в качеството на живот с помощта на IWQOL-Lite ((27)) за период от 1 година при пациенти, участвали в програма за намаляване на теглото, комбинираща фентермин-фенфлурамин и диетични консултации и за количествено определяне на връзката между количеството загуба на тегло и количеството промяна в специфичното затлъстяване качество на живот.

Методи и процедури за изследване

Участници

ИЗТ на изходното ниво е средно 41,1 kg/m 2 за пробата от 161 души (SD = 7,0; диапазон = 29,5 до 67,0 kg/m 2). Средният изходен ИТМ за мъжете е 44,4 kg/m 2 (SD = 9,0) в сравнение с 40,6 kg/m 2 (SD = 6,6) за жените (т = 2,28, df = 159, стр = 0,024). Средната възраст на участниците е 44,9 години (SD = 9,3; диапазон = 23 до 65 години).

Оценката за предварително лечение за включване в това проучване се състоеше от следното: задълбочена медицинска история и физически преглед, проведени от интернист в проучването, психологическа оценка и структурирано психологично диагностично интервю, проведено от изследван психолог, хранителна оценка с регистриран диетолог и обширна лабораторно изследване. Използвани са следните критерии за изключване: бременност; неконтролирана хипертония (≥140/90); всяка анамнеза за белодробна хипертония, глаукома или симптоматично сърдечно-съдово заболяване; или някаква история на сериозно психиатрично заболяване (шизофрения, шизоафективно разстройство, биполярно разстройство, паническо разстройство, деменция/органичен мозъчен синдром, химическа зависимост/злоупотреба, анорексия нервоза, булимия нерва, ако прочистването е било ангажирано за повече от кратък период на експерименти, или опити за самоубийство/сериозно самонараняващо се поведение). Лица с настоящо тежко депресивно разстройство бяха изключени от проучването, но тези с минала анамнеза за тежко депресивно разстройство не бяха изключени.

Инструменти за оценка

Участниците завършиха набор от самостоятелно прилагани психологически инструменти, включително IWQOL ((28), (29)). IWQOL е администриран в оригиналната версия с 74 точки, но е оценен с помощта на по-новата, по-психометрично здрава версия с 31 точки (IWQOL-Lite). ((27)) IWQOL-Lite оценява въздействието на теглото върху качеството на живот в пет области: Физическа функция (11 елемента), Самочувствие (7 статии), Сексуален живот (4 статии), Публично бедствие (5 статии) и работа (4 елемента). IWQOL-Lite е преведен на 14 езика и изглежда е клинично чувствителен и валиден инструмент със силни психометрични свойства ((27)).

Програма за лечение

Лечението се състоеше от редовни срещи с регистриран диетолог, индивидуализирани диети, препоръки за упражнения и лекарства. Лекарството беше г, л-Фенфлурамин HCl (20 mg перорално три пъти дневно до максимум 120 mg/ден) в комбинация с фентермин HCl (30 mg перорално дневно).

Статистически анализ

Извършени са сравнения между жени и мъже на изходните резултати от IWQOL-Lite, контролиращи изходния ИТМ, като се използва анализ на ковариацията. Промените в резултатите на IWQOL-Lite от изходно ниво до 1 година бяха анализирани с помощта на сдвоени т тест. Корелациите между промените в резултатите на IWQOL-Lite и процента на загуба на тегло бяха анализирани с помощта на корелация на Пиърсън. Надеждността на изходното ниво е изчислена, използвайки α коефициента на Кронбах.

Дефинирахме клинично значимо подобрение за всеки резултат на IWQOL-Lite като намаление от поне 1,96 SEM, отразяващо двустранен 95% интервал на доверие. След това SEM бяха изчислени за скали на IWQOL-Lite и общ резултат чрез умножаване на SD в изходното ниво по квадратния корен от един минус коефициента на надеждност в изходното ниво ((30)). След това се оценява клинично значимо подобрение в резултатите на IWQOL-Lite (т.е. подобрение от поне 1,96 SEM) при групи за отслабване с помощта на теста на Mantel – Haenszel за линейна асоциация ((31)).

Резултати

Промени в теглото

Средно участниците са загубили 20,2 кг или 17,6% от теглото си през 1-годишния период (диапазон = -1,6% до 43,0%). Общо 25 участници (15,5%) загубиха

Специфични за затлъстяването промени в качеството на живот

Таблица 1 представя резултатите от IWQOL-Lite на изходно ниво и 1 година поотделно по пол. След контролиране на изходните разлики в ИТМ с помощта на анализ на ковариацията, жените отбелязват значително по-високи резултати (F = 8,18, df = 1158, стр = 0,005) на изходно ниво на Self-Esteem (т.е. по-лошо HRQOL). И петте подскали и общият резултат на IWQOL-Lite показаха значителни (стр Таблица 1. Резултати от IWQOL-Lite на изходно ниво и 1 година по пол

IWQOL-Lite скала Изходно 1-годишно значение
Физическа функция
Жени (н = 141) 24,4 ± 8,0 17,9 ± 6,1
Мъже (н = 20) 29,1 ± 12,3 18,0 ± 5,5
Обща сума 25,0 ± 8,8 17,9 ± 6,0 т(160) = 11,15, стр

Връзка между промените в теглото и качеството на живот

Корелацията между 1-годишната промяна в резултатите на IWQOL-Lite и процента на загуба на тегло през 1-годишния период е Физическа функция = 0,396 (стр

колоткин

Връзка между загубата на тегло и резултатите от IWQOL-Lite.

Информацията за SEM за скалите на IWQOL-Lite е представена в Таблица 2. α ‐ Коефициентите на надеждност на изходно ниво варират от 0,761 (работа) до 0,890 (физическа функция) и е 0,928 за общия резултат. Третата колона (обозначена като SEM) представлява SE на измерване в базова линия, изчислена чрез умножаване на SD по квадратния корен от един минус α-коефициента. Последната колона в таблица 2 (обозначена с 1,96 SEM) представлява минималното намаление (т.е. подобрение) в резултатите на IWQOL-Lite за 1-годишния период, който трябва да се счита за клинично значим. Например общият резултат на IWQOL-Lite трябва да намалее с ∼10 точки, за да бъде клинично значимо намаляване на резултата.

IWQOL-Lite скала SD α Коефициент SEM 1,96 SEM
Физическа функция 8,77 0,890 2.91 5.71
Самочувствие 5.32 0.865 1.96 3.83
Сексуален живот 3.82 0.869 1.39 2.71
Публично бедствие 4.01 0,879 1.40 2.74
Работа 2,70 0,761 1.32 2.59
IWQOL ‐ Lite общо 19.52 0,928 5.22 10.24

Таблица 3 представя процента на участниците във всяка група за отслабване, отговарящи на клинично значими критерии за намаляване на IWQOL-Lite, както е описано по-горе. С изключение на Работната скала, всички скали на IWQOL-Lite и общият резултат показват нарастващ процент участници с клинично значимо намаляване на резултатите от IWQOL-Lite с увеличаване на загубата на тегло. За три от петте скали на IWQOL-Lite (Физическа функция, Самочувствие и Сексуален живот) и общ резултат, това увеличение в групата за отслабване демонстрира значително линейно увеличение (въз основа на теста на Mantel – Haenszel).

Дискусия

Оценихме промените в специфичното затлъстяване качество на живот за период от 1 година при пациенти, подложени на лечение за намаляване на теглото. Установени са значителни подобрения по всички пет скали на въпросника IWQOL-Lite, както и по общия резултат. Корелациите между процентната промяна в резултатите на IWQOL-Lite и процента на загуба на тегло през 1-годишния период бяха значителни за всички скали и ~ 14% от отклонението в общия резултат на IWQOL-Lite може да се отчете чрез загуба на тегло.

Както и в предишни изследвания на IWQOL-Lite ((27)), бяха открити значителни разлики между мъжете и жените по скалата на Self-Esteem в началото, което показва по-лошо качество на живот в тази област за жените. За разлика от предишни изследвания на IWQOL-Lite ((27)), настоящото проучване не открива основни полови разлики по скалата на сексуалния живот или по общия резултат. Този неуспех да се открият значителни полови разлики на изходно ниво на сексуалния живот и общия резултат в настоящото проучване вероятно се дължи на малкия размер на извадката при мъжете (н = 20). Други проучвания на HRQOL при затлъстели лица съобщават за базови разлики в качеството на живот между мъжете и жените, като жените показват по-лошо качество на живот. Жените показаха по-лошо качество на живот от мъжете в ORWELL, специфичен за затлъстяването инструмент ((32)). По същия начин, затлъстелите жени възприемат значително повече психосоциални проблеми при различни HRQOL мерки, отколкото мъжете в проучването на шведските затлъстели субекти ((33)). Тези разлики между мъжете и жените при HRQOL са в съответствие с нашия клиничен опит на пациентите при лечение на затлъстяване, както и с това, което е известно за разликите между половете и телесния образ ((34)).

Когато се анализират отделно, жените се подобряват значително при 1-годишно проследяване на всичките пет скали плюс общия резултат на IWQOL-Lite, докато мъжете се подобряват значително на три от петте скали (физическа функция, самочувствие и обществено бедствие). Малкият размер на извадката за мъже в това проучване вероятно обяснява нашата невъзможност да намерим значителни промени в лечението преди предварителното лечение на другите скали на IWQOL-Lite за мъже. Други изследователи, изследващи половите разлики в HRQOL след загуба на тегло, са открили смесени резултати: или няма полови разлики ((35), (36), (37)), полови разлики в полза на мъжете ((38)), или полови разлики в полза на жените ((39)). Като се има предвид, че на IWQOL-Lite съществуват различия между половете, в идеалния случай бихме изчислили SEM за жени и мъже поотделно и бихме разработили отделни стойности за клинично значима промяна при мъжете и жените. В настоящата извадка обаче размерите на пробите за мъже са твърде малки, за да оправдаят извършването на тези изчисления.

Това проучване използва критерий 1,96 SEM за оценка на клинично значима промяна (съответстваща на двустранен 95% интервал на доверие). Този критерий е консервативен, тъй като всички пациенти с изключение на един в това проучване са загубили поне малко тегло. Използването на по-либерален критерий от 1,58 SEM (въз основа на едностранен тест) би довело до по-голям брой пациенти, отговарящи на определението за клинично значима промяна.

Това проучване определя клинично значими промени на IWQOL-Lite с помощта на метод, базиран на разпределение, SEM. Други изследователи препоръчват използването на базирани на котва методи, които разчитат на външен стандарт ((17), (18)). Нашите бъдещи изследователски планове включват проучване на клинично значима промяна на IWQOL-Lite, използвайки анкерни базирани методи. В идеалния случай резултатите от базирани на котва методи и методи, базирани на разпространение, биха се сближили. Идентифицирането на клинично значими разлики в IWQOL-Lite също би позволило на изследователите да извършват изчисления на мощността за проучвания за качеството на живота на затлъстяването.

Друга насока за бъдещи изследвания е прилагането на специфични за затлъстяването инструменти, като IWQOL-Lite, едновременно с генерични инструменти, като SF-36, на изходно ниво и при последващи изследвания в проучванията за резултатите от лечението. Това би ни позволило да видим начините, по които констатациите от тези два вида мерки се различават или са еднакви. Очакваме специфичните за затлъстяването инструменти да бъдат по-чувствителни към промяната, отколкото общите инструменти ((15)). Може също да поискаме да оценим промените в HRQOL, които настъпват след малки, средни и големи загуби на тегло.

Друга насока за бъдещи изследвания е да се изследват базовите линии и да се променят резултатите от IWQOL-Lite в други култури. IWQOL-Lite е преведен и тестван пилотно за използване в 23 страни, което ще позволи междукултурни сравнения.

Благодарности

Това изследване беше подкрепено от фармацевтичната компания Knoll.