възстановяване
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Знайте рисковете и потенциалните ползи от клиничните проучвания и говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да участвате. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване
Морбидно затлъстяване Хирургия, свързана с опиоидни нарушения - Усложнения Синдроми на сънна апнея

Обструктивната сънна апнея (OSA) увеличава риска от белодробни усложнения през първите 24 часа след операцията, повече от 3 пъти, което предполага засилена чувствителност към индуцирана от опиоиди вентилаторна депресия (OIVD) при тази популация пациенти. Затлъстяването и OSA, две силно коморбидни състояния, са често срещани сред жертвите на постоперативна животозастрашаваща или фатална OIVD, а повишената сънливост, предшестваща началото на критично събитие, е почти повсеместна клинична находка.

Тези клинични наблюдения са в съгласие с последните доказателства, че намаленото будност е важен механизъм, допринасящ за OIVD при пациенти с OSA, които получават опиоидна аналгезия в следоперативния период. Проучванията, които изследват ефекта на опиоидите върху дишането при пациенти в състояние на сън, сън или упойка с OSA, подкрепят като цяло, че OSA не е свързана с повишена чувствителност към OIVD при пациенти в буден режим. За разлика от това, е установено, че намаленото будност се влошава, оставя незасегнато или дори леко подобрява дишането и оксигенацията при пациенти с OSA, които се лекуват с опиоиди.

Намаляването на тонизиращата активност на фарингеалните мускули с прогресирането от будност до сън, допринася за повишено съпротивление на дихателните пътища и предразположение към запушване на дихателните пътища. Този ефект на съня върху проходимостта на фарингеалните дихателни пътища изглежда по-изразен при пациенти с OSA, които имат повишена мускулна активност на гениоглосуса по време на будност, взето като доказателство за невронна компенсация за поддържане на адекватен въздушен поток при наличие на анатомично стесняване на дихателните пътища.

По този начин може да се предположи, че по време на фармакологично потискане на съзнанието, както при възстановяване от анестезия, пациентите с OSA ще получат по-тежко нарушено сънно дишане и следователно ще бъдат по-уязвими към OIVD в сравнение с нормалните субекти.

Специфична цел 1: Да се ​​оцени индуцирана от опиоиди вентилаторна депресия при пациенти със затлъстяване със затлъстяване с OSA, които се възстановяват от обща анестезия и се лекуват от болка с фентанил. Ще разработим фармакодинамичен модел за OIVD, за да оценим ефекта от състоянието на OSA (т.е. умерено до тежко OSA спрямо липса или леко OSA) върху вероятността TcPCO2 да надвиши предварително зададения праг по време на възстановяване от анестезия.

Специфична цел 2: Да се ​​оцени ефектът на изходния TcPCO2 върху вероятността TcPCO2 да надхвърли предварително зададения праг по време на възстановяване от анестезия, независимо от състоянието на OSA.

Специфична цел 3: Да се ​​оцени ефектът от минималното положително налягане в дихателните пътища (minPAP), което предотвратява обструктивно дишане по време на сън (изчислено по време на лабораторната полисомнография) върху вероятността TcPCO2 да надхвърли предварително зададения праг, по време на възстановяване от анестезия.

  1. Пациенти с умерена до тежка OSA ще демонстрират по-голяма вероятност за надвишаване на предварително зададения праг за TcPCO2, в сравнение с тези с лека или без OSA, по време на възстановяване от обща анестезия.
  2. Пациентите, които се представят с по-висок TcPCO2 на изходно ниво, ще имат по-голяма вероятност да надхвърлят предварително зададения праг за TcPCO2, независимо от техния OSA статус, в сравнение с тези с нормален вентилационен контрол в началото, по време на възстановяване от анестезия.
  3. Пациентите с по-високо терапевтично ниво на PAP (следователно по-сгъваеми дихателни пътища) ще бъдат по-чувствителни към фентанил-индуцирана вентилаторна депресия и по този начин ще демонстрират по-голяма вероятност за надвишаване на предварително зададения праг за TcPCO2 по време на възстановяване от анестезия.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Наблюдение
Очаквано записване: 20 участника
Модел за наблюдение: Кохорта
Перспектива във времето: Бъдещи
Официално заглавие: Възстановяване на вентилацията след обща анестезия при пациенти със затлъстяло затлъстяване, лекувани с опиоиди: Предварително проучване
Очаквана начална дата на изследването: 10 октомври 2019 г.
Приблизителна дата на първично завършване: 15 септември 2020 г.
Очаквана дата на завършване на проучването: 15 септември 2020 г.

Болни със затлъстяване, възстановяващи се от обща анестезия след операция за отслабване (стомашен байпас и поставяне на ръкав).

Всички пациенти ще бъдат подложени на предоперативно и следоперативно непрекъснато транскутанно и интермитентно наблюдение на PCO2 на артериалната кръв.

Дълбочината на седацията и оценката на болката ще се извършват в отделението за след анестезия (PACU). Само фентанил ще се прилага по време на операция и в PACU, за да се осигури аналгезия (словесна цифрова оценка ≤ 3).

Ще бъдат получени общо 9, 10 ml кръвни проби (включително предоперативна празна проба) през целия период на изследване (1 предоперативно, 4 интраоперативно и 4 в PACU) за измерване на концентрацията на фентанил в плазмата. Пет 1-ml проби ще бъдат използвани за определяне на артериален PCO2.

Болни със затлъстяване, възстановяващи се от обща анестезия след операция за отслабване (стомашен байпас и поставяне на ръкав).

Всички пациенти ще бъдат подложени на предоперативно и следоперативно непрекъснато транскутанно и интермитентно наблюдение на PCO2 на артериалната кръв.

Дълбочината на седацията и оценката на болката ще се извършват в отделението за след анестезия (PACU). Само фентанил ще се прилага по време на операция и в PACU, за да се осигури аналгезия (словесна цифрова оценка ≤ 3).

Общо 9, 10 ml кръвни проби (включително предоперативна празна проба) ще бъдат получени през целия период на изследване (1 предоперативно, 4 интраоперативно и 4 в PACU) за измерване на концентрацията на фентанил в плазмата. Пет 1-ml проби ще бъдат използвани за определяне на артериален PCO2.