xpand
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Хората с Xeroderma Pigmentosum (XP) имат генетично заболяване, което спира кожата им да възстановява щетите от ултравиолетовото лъчение (UVR). Това означава, че е много по-вероятно да развият потенциално фатален рак на кожата. Единственият начин да намалите това увреждане е да защитите стриктно кожата, като ограничите излагането на UVR. Това се прави по няколко начина, включително: престой на закрито; носенето на защитно облекло, слънцезащитни продукти и очила. Хората с XP могат да се затруднят да поддържат това ниво на защита, излагайки се на риск.

Това изследване ще провери дали интервенцията, предназначена да подобри дейностите по фотозащита, е успешна. Той ще използва дизайн на рандомизирано контролирано проучване, за да сравнява количеството UVR, достигащо лицето, между участниците, получаващи интервенцията, и тези, които получават стандартна клинична помощ. Количеството UVR, което достига до лицето, е важно, тъй като тук хората с XP развиват повечето видове рак. Това зависи от общото ниво на излагане на UVR в околната среда и използваната фотозащита.

Интервенцията включва персонализиран разговор с участника за техните практики за фотозащита. Той ще бъде насочен както към общата експозиция на UVR, така и към фотозащитата, използвана, когато е на открито, и ще се проведе в 7 сесии с посредник за намеса. Съдържанието ще зависи от конкретното поведение за фотозащита, към което се насочва (напр. Лошо слънцезащитно приложение) и причините за лоша фотозащита за всеки човек. Това може да е ниска мотивация, свързана със съмнения относно необходимостта от защита и опасения относно защитата. Други пречки пред защитата може да са липсата на рутина. Фасилитаторът ще предостави информация, съобразена с тези вярвания, и ще използва други стандартни техники за промяна на поведението, за да насърчи развитието на "по-добри" навици за фотозащита.

Изследователите прогнозират, че интервенционната група ще има по-ниска средна дневна доза UVR на лицето в сравнение с контролната група през два периода през летните месеци.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Xeroderma Pigmentosum Поведенчески: XPAND Не е приложимо

Xeroderma Pigmentosum (XP) е рядко автозомно-рецесивно наследствено състояние, причинено от дефектен ремонт на нуклеотидна ексцизия. Пациентите могат да развият рак на кожата от детството нататък, очни увреждания и неврологично влошаване. Клиничното управление на XP разчита на минимизиране на излагането на кожата на ултравиолетово лъчение (UVR), което е единственото средство за предотвратяване на рак на кожата и очни заболявания. Намаляването на UVR експозицията се постига чрез комбинация от намаляване на общата експозиция и стриктно фотозащита, когато е на открито. Това включва носене на защитно облекло и прилагане на слънцезащитен крем с фактор 50 върху всяка открита кожа. Данните от ново изследване, проведено от нашия екип, показват, че фотозащитата е неадекватна и има място за подобрение. Клиничната последица от тази неоптимална фотозащита е по-високата честота на рак на кожата, включително злокачествен меланом, който изисква операция и може да бъде животозастрашаващ.

Изследователите са разработили персонализирана интервенция за придържане, използвайки систематичен подход, наречен Intervention Mapping, за да се насочат към детерминантите на UVR, достигащи лицето. Интервенцията няма да изисква усъвършенствани терапевтични умения и е проектирана да бъде предоставена от редица здравни специалисти. Тя ще бъде съобразена с предикторите на фотозащита, подходящи за всеки човек, и ще бъде доставена чрез седем индивидуални сесии между фасилитатора на интервенцията и пациента. Сесии 1 и 6 ще се провеждат лице в лице в дома, а останалите сесии ще се провеждат чрез телефонни разговори или скайп сесии, в зависимост от предпочитанията на участника. Фасилитаторът ще използва набор от техники за промяна на поведението, за да насочи всеки определящ фактор, който е от значение за всеки индивид, заедно с общи компоненти за насърчаване на навика и планирането, които ще бъдат предоставени на всички. Ще се използват и персонализирани текстови съобщения, видеозаписи за слънцезащитни продукти и листове с дейности. Фасилитаторът на интервенция ще използва съвместния разговорен стил на мотивационно интервюиране.

Основната цел е да се тества ефикасността на персонализираната интервенция за придържане, за да се намали нивото на UVR, достигащо лицето, чрез подобряване на спазването на съветите за UVR защита.

1. За сравнение на средната дневна доза UVR (SEDs), достигаща лицето между интервенционната група и контролната група за период от 3 седмици от юни до юли (последващи действия 1) Вторични цели

Управление на данните За да се защити анонимността на участниците, след като бъде дадено съгласие, на участниците ще бъде даден уникален идентификатор. Данните, записани на хартия, ще се съхраняват в изследователския офис на XP в King's College London., В заключени шкафове в заключена стая. Данните, въведени по електронен път, ще се съхраняват в защитени с парола файлове, достъпни чрез устройство, достъпно само за екипа на XP Research.

Напредъкът ще бъде наблюдаван от пробния ръководен комитет, независимия управителен комитет и финансиращата ни НИПЧ.

Анализ за основна цел Лечебният ефект върху първичния резултат от дневната доза UVR на лицето в продължение на повече от 21 дни между юни и юли и вторичния резултат от дневната доза UVR на лицето в продължение на 21 дни между август и септември ще бъде оценен с помощта на генерализирана линейна смесени модели. Като се има предвид изкривеното разпределение на UVR дозата, за да се приложи логаритмична трансформация. Случайното пресичане ще отчете повторните оценки на UVR дозата на лицето в рамките на индивиди в продължение на 42 дни. Групата ще бъде въведена като индикаторна променлива заедно с индикатор за период от време (т.е. началото спрямо края на лятото), всички фактори на стратификация, използвани при рандомизацията (напр. Тип на допълване) и изходната средна дневна доза UVR за лице. Две базови нива на средната дневна доза UVR към лицето ще бъдат включени в анализа като ковариати; средна дневна доза UVR за лице, събрана в предишно проучване (21 дни между юни и юли 2016 г.) и средна дневна доза UVR за лице преди интервенция (21 дни между март и април 2018 г.). Като се има предвид рядкото естество на състоянието, изследователите ще приемат по-висока от обикновено фалшиво положителна степен и ще приемат, че лечението е ефективно, когато р-стойността за груповия коефициент е p

Разпределението на групи ще бъде скрито от статистиците, провеждащи анализа, докато анализът, свързан с основната цел на изследването, не бъде завършен.