ефективност
Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Изследователите предлагат това проучване, за да отговорят на следния изследователски въпрос: Образователната интервенция и подкрепата за кърмене след раждането ще увеличат честотата и общата продължителност на кърменето в интервенционната група? Това е рандомизирано (с контролни и интервенционни групи) проучване, отворено и паралелно (съотношение 1: 1 между изследваните групи) с 200 бременни жени във втория или третия триместър, според техния индекс на телесна маса (ИТМ, kg/m2) с наднормено тегло (ИТМ> 29 тегло преди бременността) и това ще отговори на тяхната бременност в обществените здравни служби и болниците, принадлежащи към Министерството на здравеопазването на 5 области: Coyoacán, Magdalena Contreras, Tlalpan, Xochimilco и Alvaro Obregón в Мексико Сити.

Интервенционната група и контролната група ще имат едни и същи характеристики за допустимост.

Основните фази за разработване на проучването са ФАЗА 1. ФАЗА ЗА ПРОЕКТИРАНЕ НА ИНТЕРВЕНЦИЯТА 2. ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ИНТЕРВЕНЦИЯТА. ЕТАП 3. ПОСЛЕДВАЩО ПОСЛЕДВАНЕ Интервенцията ще се предлага 3 пъти: 1) Образователна интервенция (работилница) за бременни затлъстели жени. Семинарът ще се проведе от международен съветник, сертифициран консултант по кърмене (IBCLC), за да насърчи изключително кърменето и да насърчи по-добро представяне на кърменето в съответствие с препоръките на СЗО. Семинарът ще се проведе в удобно време и ще се проведе за групи от 8 до 10 участници; 2) Незабавна подкрепа за кърмене в болница от IBCLC и; 3) Жените ще бъдат изложени на ранно телефонно проследяване през първата седмица от живота на децата си и всеки месец до шест месеца живот. След това, ако кърменето продължи, на всеки два месеца до първата година от живота на децата им.

През първия месец след раждането изследователите ще посетят участниците у дома, както контролната група, така и интервенционната група, за събиране на информация относно практиките на кърмене, за вземане на проба от кърма за оценка на съдържанието на мастни киселини и кръвна проба (серум) за вземете С-реактивния протеин. Също така, изследователите ще направят антропометрични измервания на децата, за да оценят техния растеж (тегло, дължина и дебелина на кожата). Изследователите ще поискат практики за кърмене и диета на участниците чрез 24-часово изтегляне.

Резултатите от тази интервенционна група ще бъдат сравнени с контролната група: бременни жени със затлъстяване без образователна намеса или телефонен контрол.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Кърмене Други: Интервенция Не е приложимо

ПРЕДШЕСТВАЩО СЪСТОЯНИЕ При майката затлъстяването променя състава на кърмата извън влиянието на диетата върху него. Затлъстяването забавя обилното производство на кърма (лактогенеза II етап) и се съгласува със синтеза на пролактин (PRL), в отговор на намаленото сучене на детето.

Освен това, затлъстелите майки имат по-висок риск от усложнения при раждането; където е обичайно да се изпитва голям физиологичен стрес и има голяма вероятност за цезарово сечение, което метаболитно не пречи на кърменето, но забавя установяването му. Излишъкът от подкожни мазнини в зоната на ареолата на майките със затлъстяване причинява дискомфорт и стрес при майката и плач при бебето, възпрепятствайки правилното прихващане на бебето към зърното, отслабвайки неврологичния стимул, който задейства производството на пролактин.

Също така, затлъстелите майки съобщават за повишено чувство на недостатъчно мляко в сравнение с майките, които не са затлъстели, а жените със затлъстяване съобщават за по-ниска самоефективност в сравнение с техните двойки без затлъстяване.

Въпреки прилагането на образователни интервенции за насърчаване на установяването на кърмене при жени със затлъстяване, резултатите не са благоприятни за увеличаване на разпространението на кърменето.

За да се подобри тази практика при жени със затлъстяване, той повдига следния изследователски въпрос:

Интервенция, специално предназначена да намали проблемите при установяване на кърменето при жени със затлъстяване, която включва: образователна интервенция с подкрепа по време на бременността, непосредствения следродилен период и първата година от живота; увеличава честотата на изключително и преобладаващо кърмене през първия месец от живота и общата продължителност на кърменето?

МЕТОДОЛОГИЯ ЕТАП 1 ПРОЕКТИРАНЕ НА ИНТЕРВЕНЦИЯТА Интервенцията ще бъде направена с информация, получена от фокусна група (FG). Основната цел е да се идентифицират бариерите на майката със затлъстяване за кърмене и да се проучат идеите за тяхното преодоляване. Разследващите ще разработят ръководство, което да води дискусията на FG.

Основната характеристика на жените, участващи във ФГ, са бременни жени със затлъстяване, разграничението между първородни и невръстни жени и тези, които са кърмили преди това поне за 6 месеца.

С експерт по техники за обучение като сътрудник, изследователите ще проектират семинара с валидирани съобщения, получени от FG, и той ще бъде допълнен с помощта на опита на международен съветник, сертифициран консултант по лактация (IBCLC). Семинарът ще бъде разделен на три етапа:

  • Първи етап: Основи на кърменето и неговото значение за здравето на бебето и майката.
  • Втори етап: обсъждане на проблемите, които могат да възникнат, особено при майки със затлъстяване. Препоръки и подходящи техники за решаване на тези проблеми ще бъдат дадени чрез игри и ще бъдат задействани комуникационни дейности.
  • Трети етап: Лечение на най-често срещаните проблеми и консултации за тяхното решаване.

ФАЗА 2. ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ИНТЕРВЕНЦИЯТА. Стъпка 1. Записване. Този етап е планиран да се проведе в рамките на 5 месеца и има две стратегии: 1) с предварително разрешение от Министерството на здравеопазването на Мексико Сити, следователите ще поискат информация от преброяванията на всяка здравна юрисдикция, където има всички идентифицирани бременни жени, или; 2) следователите ще се обръщат към бременни жени по време на тяхното медицинско консултиране.

След като разследващите идентифицират бременните жени, те ще поискат информирано съгласие на бременните жени (възрастен)/писмено съгласие (юноша) за получаване на информация за тях, тъй като критериите за допустимост ще бъдат оценени.

Ще бъдат събрани социодемографски данни и въпросник за самоефективност при кърменето. След това изследователите ще разпределят произволно всяка една от жените в проучвателна група (интервенционна група или контролна група).

Стъпка 2. Базална фаза. Възлагането на учебна група е началото на интервенцията и се счита за базова линия на изследването.

Интервенцията ще бъде настроена по различно време:

  1. По време на бременност: Работилницата. Също така, в края ще бъде събран още един въпросник за самоефективност.
  2. Веднага след раждането: следователите ще идентифицират пристигането на жена от изследването във всяка от петте болници, избрани за изследването. За интервенционната група, в допълнение към събирането на данни за здравословното състояние на майката и нейното бебе, един от IBCLC ще присъства и ще осигури незабавна подкрепа за установяването на кърмене в рамките на първите няколко часа от бебето. IBCLC може да разреши всички съмнения на майките; оказвайте подкрепа, наблюдавайте и насочвайте започването на кърмене, обяснявайте правилното хващане, предлагайте идеалните позиции за кърмене както за майката, така и за новороденото, тази подкрепа трябва да е интензивна. Всички тези дейности трябва да бъдат съгласувани с лекарите и медицинските сестри от всяка от петте болници, за да се спазват правилата и изискванията, които всяка болница е създала.

След раждането и до първата година от живота на децата: интервенцията ще се състои от две стъпки.

  1. През първите 7 дни от живота на бебето. IBCLC ще се обажда на майката ежедневно.
  2. Телефонно проследяване на 2 седмици на бебето и след това телефонно обаждане всеки месец до достигане на 6 месеца; след това, на всеки два месеца, докато бебето ще има една година живот. С обажданията разследващите се правят, че събират информация за продължителността и вида на храненето. Има възможност подкрепата да се проведе чрез „Skype“, ако жените я предпочитат.

ЕТАП 3. ПОСЛЕДВАНЕ След месец след раждането изследователите ще посетят участниците у дома, както контролната група, така и интервенционната група, за информация относно практиките на кърмене. Също така от майката ще бъде взета проба от кърма, за да се определи съставът на мастните киселини от нея, проба от кръв за определяне на С-реактивен протеин и също така изследователите ще събират хранителна информация. Освен това ще се вземат теглото, дължината и дебелината на кожата на бебето. Персоналът на проекта ще бъде стандартизиран за антропометрично измерване на новородено, следвайки техниката на Lohman.

Обем на извадката и статистическа мощ Изследователите ще изследват 200 затлъстели бременни жени, по 100 на изследвана група. Този размер на извадката е изчислен, за да се открие разлика в разпространението на изключително кърмене (на един месец след раждането) при 10% (12 до 22%), със статистическа мощност 90%, ниво на значимост> 0,05, процент на неотговаряне 50% и 15% от изоставянето след раждането. За да се постигне размерът на извадката, набирането ще се проведе в продължение на 5 месеца, с надеждата да се включат в изследването поне две жени дневно. Това изчисление е извършено, като се използва информация за броя на жените, които могат да отговорят на критериите за включване в проучването.

За да постигнат този размер на извадката, изследователите изчисляват, че ще проверят общо 3700 жени в здравните служби на ниво първична грижа, за да идентифицират жените, които отговарят на критериите за включване, както е описано по-горе.

Според подобни проучвания, за да се изчисли броят на жените, необходими за получаване на 200 жени (по 100 във всяка група), изследователите са направили, както следва:

Всички бременни жени, посещаващи здравни центрове n = 3700 Очаква се поне 34% от жените да имат индекс на телесна маса (ИТМ)> 29 n = 1,258 Очаква се 40% да отговарят на критериите за включване n = 503 Само 50% са съгласни да участват n = 251 Приблизително 80% раждат в референтната болница n = 200

Управление на данни Участниците в проучването ще получат уникален идентификационен номер. Ще бъде създаден списък за идентификация на субекта, включително идентификационен номер на субектите, лична информация и информация за контакт на всеки субект, участващ в изследването. Само главният следовател ще има достъп до този списък, за да направи възможно проследяването и идентифицирането на отделен субект. Този списък също ще помогне за извършване на медицински одит. За всички анализи и управление на данни ще се използва идентификационният номер, за да се гарантира поверителност и поверителност на субектите.

След като данните бъдат събрани от работниците на място, попълнените въпросници ще бъдат пренесени в централата на проучването, където ръководителите ще проверят за потенциални грешки или липсваща информация. Разследващите ще използват формуляр за доклад за всеки участник, където ще бъде записан контролен списък на цялата информация, която трябва да бъде събрана от тях, и качеството му. Формулярът за доклад за случая ще се попълва от ръководителя на място всеки път, когато проверява файла на всеки субект. Целта на формуляра за доклад за случая ще бъде да се следи качеството на събраната информация и да се проверява дали цялата информация се събира навреме.

Въвеждането на данни ще се извършва непрекъснато по време на проучването. Данните ще се въвеждат в два екземпляра за контрол на качеството. В случай, че липсват данни или грешки при събирането на данни, работниците на място ще се върнат при участниците и ще възстановят информацията, когато е възможно. Ще се провеждат редовни процедури за архивиране на бази данни.

Статистическа обработка и анализ

Описателна статистика (обобщени мерки, според променливия тип и скала на измерване), включително средства, медиани, стандартни грешки и отклонения за всеки от етапите на събиране на данни (базова линия и последващи действия), според случая. За да се анализират базовите разлики между изследваните групи, ще се направи сравнение между групите чрез тест за разликата в пропорциите за категорични променливи и t тестове за непрекъснати променливи. Тестовете за статистика ще включват проектна информация, коригиране на стандартните грешки и прилагане на корекция на непрекъснатостта.

За анализ на социодемографска информация ще бъде използван клъстерен анализ за идентифициране на групи по интереси, като се вземат предвид някои характеристики на жените.

Аналитична или инференционна статистика (тест, който се прилага по тип променлива: ако е необходимо, статистически хипотези и процедури за тестване).

За да се оцени ефектът от интервенцията, данните ще бъдат анализирани като панелни сравнения на средствата и отклоненията. ANOVA, ANCOVA MANOVA и за сравняване на групите: анализ на дисперсията със и без намеса между и вътре в групите.

За да се оцени връзката между затлъстяването и ефективността на кърменето, изследователите ще използват регресионни модели и ще бъдат включени социодемографски и антропометрични на всеки от участниците и техните деца.

От друга страна, ще бъдат проведени регресионни модели за анализ на връзката между състава на кърмата и растежа на бебето на един месец и на 12 месеца.

Целият анализ ще бъде направен с цел лечение.

Качествен анализ За анализа на образователната интервенция ще се извърши качествен анализ чрез анкети за удовлетвореност и отворени въпросници.