6 декември 2017 г.

group

Андрей Коновалов
Healthy Nutrition Group LLC
[email protected]
[email protected]

RE: Shilajit смола, NutriHoney и насипни Shilajit

Уважаеми Андрей Коновалов:

Настоящото писмо е да ви посъветва, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) прегледа вашите уебсайтове на https://naturalshilajit.com и https://organicagsolutions.org през ноември 2017 г. и установи, че приемате поръчки за Shilajit Resin NutriHoney и Bulk Shilajit. Различни твърдения и изявления, направени на вашия уебсайт и/или при други етикети, доказват, че тези продукти са лекарства, както е определено в 21 U.S.C. § 321 (ж) (1) (Б), тъй като те са предназначени за лечение, излекуване, смекчаване или предотвратяване на болести. Например вашият уебсайт препоръчва или предлага използването на смола Shilajit, NutriHoney и Bulk Shilajit за лечение или профилактика на рак, диабет, депресия, високо кръвно налягане и камъни в бъбреците. Както е обяснено по-долу, въвеждането на тези продукти в междудържавната търговия за такива цели нарушава Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката.

Тези продукти също са нови лекарства, както е определено в 21 U.S.C. § 321 (p), тъй като те обикновено не са признати за безопасни и ефективни за употребите, препоръчани или предложени в тяхното етикетиране. Преди ново лекарство да може да бъде пуснато на пазара или въведено по друг начин в междудържавната търговия, то трябва да бъде одобрено от FDA въз основа на научни данни, доказващи, че лекарството е безопасно и ефективно при условията на употреба при неговото етикетиране. Вижте 21 U.S.C. §§ 355 (а) и 331 (г). Вашите лекарствени продукти нямат одобрени от FDA приложения, както се изисква от 21 U.S.C. § 355.

Съветваме ви да прегледате всички материали, чрез които съобщавате на потребителите предназначението на вашите продукти, или да подадете ново заявление за наркотици (NDA) за продукти, предназначени за използване при лечение, лечение, смекчаване, диагностициране или предотвратяване на заболяване или, алтернативно, премахнете всички изявления, указващи, че вашите продукти са предназначени за такава употреба. Това ще включва преглед на вашите уебсайтове, етикети на продукти, каталози, брошури, флаери, вложки на пакети, аудио и видео, акаунти за електронна търговия и социални медии, с които работите (напр. Акаунти в Amazon, eBay, Facebook и Twitter), както и всички други рекламни материали и премахване на претенции за продукти, препоръки на потребители, мета тагове и всичко друго, което заявява или предполага, че вашите продукти са полезни при лечение, лечение, смекчаване, диагностика или предотвратяване на заболявания.

В рамките на 30 календарни дни от датата на това писмо, моля, поправете нарушенията, описани в това писмо, и уведомете FDA, чрез електронна поща на [email protected] или по пощата до ORA Health Fraud, 12420 Parklawn Drive, # 4041, Rockville, MD 20857, че нарушенията са коригирани. Включете референтния номер на онлайн консултативно писмо (намиращ се в горната дясна част на това писмо) във всичките ви съобщения до FDA по този въпрос.

След 30 дни от датата на това писмо, ако вашият уебсайт или друго етикетиране продължават да доказват, че вашите продукти са предназначени за лечение, лечение, смекчаване или предотвратяване на заболявания, името на вашата фирма и това писмо ще бъдат публикувани на уеб страницата на FDA за неодобрени нови лекарства, незаконно предлагани на пазара за сериозни заболявания.

Това писмо не е предназначено да бъде всеобхватен преглед на вашия уебсайт (и) или списък на всички нарушения на закона, които съществуват във връзка с вашите продукти, вашия уебсайт (и) и други етикети на продукти или във вашите съоръжения. FDA очаква от вас да предприемете необходимите стъпки, за да гарантирате, че всички ваши продукти отговарят на законите и разпоредбите, прилагани от FDA.