Кратко описание

1 Оригинал: Японски временен превод Доклад за оценка на хранителни добавки Полисорбати (Полисорбати 20, 60, 65 а.

хранителните добавки

Описание

Оригинал: японски Временен превод

Доклад за оценка на хранителните добавки

Полисорбати (Полисорбати 20, 60, 65 и 80)

Юни 2007 г. Комисия по безопасност на храните

〈История на обсъждането 8 8 октомври 2003 г. 16 октомври 2003 г. 29 октомври 2003 г. 27 април 2004 г. 28 юли 2004 г. 8 септември 2004 г. 13 април 2006 г. 23 март 2007 г. 12 април 2007 г. 12 април - 11 май 2007 г. 29 май, 2007 г. 5 юни 2007 г. 7 юни 2007 г.

Искане за оценка на риска за безопасността на храните, свързано с определянето на хранителни добавки от министъра на здравеопазването, труда и благосъстоянието, и приемане на съответните документи 15-то заседание на Комисията по безопасност на храните (обяснените искани елементи) 1-во заседание на Експертната комисия по хранителните добавки 8-мо заседание на експертната комисия по хранителните добавки 11-то заседание на експертната комисия по хранителните добавки 12-то заседание на експертната комисия по хранителните добавки 31-во заседание на експертната комисия по хранителните добавки 42-то заседание на експертната комисия по хранителните добавки 186-то заседание на храните Комисия по безопасност (доклад) Изслушване на обществените мнения и информация 44-то заседание на Експертната комисия по хранителните добавки Доклад на председателя на Експертната комисия по хранителните добавки до председателя на Комисията по безопасност на храните 193-то заседание на Комисията по безопасност на храните (доклад) ( Нотифициран до министъра на здравеопазването, труда и социалните грижи към същата дата)

〈Членове на комисията по безопасност на храните〉 Изтича на 30 юни 2006 г.

Д-р Ясухико Накамура Д-р Сейичи Хонма Д-р Такеши Миками

Изтича на 20 декември 2006 г. д-р Masaaki Terada (председател) д-р Takeshi Mikami (заместник-председател) д-р Naoko Koizumi д-р Taku Nagao

Д-р Kazumasa Nomura д-р Keiko Hatae д-р Seiichi Honma

Влезте на 21 декември 2006 г. д-р Такеши Миками (председател) д-р Наоко Коидзуми (заместник-председател Dr.) д-р Таку Нагао г-н Казумаса Номура

Д-р Keiko Hatae Д-р Masao Hirose ＊＊ Д-р Seiichi Honma ＊ Влезте на 1 февруари 2007 г. ＊＊ Влезте на 1 април 2007 г.

〈Експертни членове на Експертната комисия по хранителни добавки, Комисия по безопасност на храните〉 От 25 септември 2003 г. до 30 септември 2005 г. д-р Ясуо Оно д-р Шоджи Фукушима (председател) д-р Ясуши Ямазое (заместник-председател) д-р Акийоши Нишикава д-р Kazuhide Inoue д-р Makoto Hayashi д-р Katsumi Imaida д-р Kunitoshi Mitsumori д-р Makoto Ema д-р Nobuo Yoshiike Enter на 1 октомври 2005 г. д-р Shoji Fukushima (председател) д-р Yasushi Yamazoe (заместник-председател) д-р Mayumi Ishizuka д-р Kazuhide Inoue д-р Katsumi Imaida д-р Makoto Ema д-р Yasuo Ono

Д-р Кикуе Кубота Д-р Еми Накашима Д-р Акийоши Нишикава Д-р Макото Хаяши Д-р Кунитоши Мицумори Д-р Нобуо Йошиике

〈Експерт （Експертна комисия за пестициди）〉 Масато Ная

Доклад за оценка на хранителни добавки „Полисорбат 20, Полисорбат 60, Полисорбат 65 и Полисорбат 80” юни 2007 г. Комисия по безопасност на храните

Полисорбатите са хидрофилни емулгатори, от които полисорбатът 20 е по-хидрофилен от полисорбат 60 и полисорбат 80, а полисорбатът 65 е по-липофилен от останалите. В полисорбат 20 RCO- е предимно лауринова киселина, CH3 (CH2) 10CO- и други мастни киселини са включени.

В полисорбат 60 RCO- е предимно

включени са стеаринова киселина, СН3 (СН2) 16СО- и други мастни киселини, като палмитинова киселина.

В полисорбат 80 RCO- е предимно олеинова киселина,

CH3 (CH2) 7CH = CH (CH2) 7CO- и други мастни киселини са включени.

Химична формула: w + x + y + z = 20; Мастната киселина е C64H124O26 като олеинова киселина. Молекулно тегло: 1 309,68 Някои хидроксилни групи сорбитол и безводен сорбитол се естерифицират, главно с олеинова киселина, последвано от кондензация на около 20 молекули етиленов оксид (мастните киселини са предимно олеинова киселина, свързана със сорбитан при моларно съотношение 1: 1). Оксиетиленът (OCH2CH2) е включен при 65,0-69,5%.

RCO- е предимно стеаринова киселина и са включени други мастни киселини като палмитинова киселина.

Фиг. 2 Полисорбат 65 (w + x + y + z = около 20)

(4) Полисорбат 65 Английско наименование: Полиоксиетилен (20) Сорбитан тристеарат или Полисорбат 65 Кодово име: Полиоксиетилен сорбитан тристеарат (Tween 65) CAS номер: 9005-71-4 Химическа формула: w + x + y + z = 20; Мастната киселина е C100H194O26 като стеаринова киселина. Молекулно тегло: 1,842 Някои хидроксилни групи сорбитол и безводен сорбитол се естерифицират, главно със стеаринова киселина, последвано от кондензация на около 20 молекули етиленов оксид (мастните киселини са главно стеаринова киселина, свързана със сорбитан при моларно съотношение 3: 1). Оксиетиленът (OCH2CH2) е включен при 46,0-50,0%. 5. Безопасност (1) Разположение (абсорбция, разпределение, метаболизъм, екскреция и разграждане) След перорално приложение при плъхове местата на естерните връзки на полисорбатите се хидролизират в храносмилателния тракт от панкреатична липаза. След това свободните мастни киселини се абсорбират от храносмилателния тракт и се окисляват и екскретират, главно като въглероден диоксид при издишване. Предполага се, че тези кинетики са подобни на тези, демонстрирани при метаболизма на обикновените мастни киселини5) 6)

. Степента на хидролиза на полисорбатите в храносмилателния тракт е 100% (полисорбат

80), 98% (полисорбат 60) и 84% (полисорбат 65) 7). Абсорбцията на полиоксиетилен сорбитан, генериран от хидролиза, от храносмилателния тракт е много ниска; приблизително 87% от полисорбат 20 и приблизително 91% от полисорбат 80 се екскретират съответно с изпражненията и 8,5% и 2,1% с урината6). Не е демонстрирана миграция на полиоксиетилен сорбитан в тимусните лимфни възли8). На 24 часа след приложение само 5

малко количество отделени места на мазнини и структурни места на полиоксиетилен сорбитан остават в тялото9). След двадесет и четири часа след перорално приложение на полисорбат 20 (чиято мастна киселина [лаурилова киселина] беше

С-маркиран) при плъхове радиоактивността се разпределя във въглерод с изтекъл срок на годност

диоксид (80%), труп (12%), фекалии и съдържание на храносмилателния тракт (4%), урина (2,5%) и черен дроб (1,2%). След двадесет и четири часа след перорално приложение на полисорбат 20 (чиято полиоксиетиленова група беше

С-маркиран), радиоактивността се разпределя между изпражненията

. Освен това две

бяха проведени микроядрени анализи с използване на гризачи и резултатите бяха отрицателни и при двата анализа48), 49). Отрицателни резултати бяха получени и в доминиращо летално проучване за изследване на ефектите върху зародишните клетки на бозайници50). (4) Канцерогенност Има малко съобщения за проучвания, изследващи канцерогенността на полисорбат 20. Резултатът от проучване за перорално приложение е публикуван в доклад през 1956 г., но методологията не отговаря на стандартите на настоящите проучвания за канцерогенност по отношение на броя животни и продължителност на приложението и следователно не могат да се правят заключения. Не се наблюдава туморогенеза в 9-седмично проучване на диетично приложение на полисорбат 20 (5%, 10% и 15%) при 10 хамстера (6 мъжки, 4 женски), в 21-седмично 25% проучване за диетично приложение при 10 мъжки плъхове51 ), в 68-дневно проучване с 5% диетично приложение при 36 хамстера и 59-дневно 25% диетично приложение на 14 плъхове52). Няма тумори 9

разработена при една мишка53) и при проучване за подкожно инжектиране на 2 ml 6% разтвор на полисорбат 80 при 20 плъхове (3 пъти седмично в продължение на 40 седмици), фибросаркомите се образуват на местата за инжектиране при 11 мишки59). Проучването за интратрахеално инжектиране на 0,2 ml 5% полисорбат 80 на 50 сирийски хамстера (веднъж седмично през целия живот) не е показало никаква туморогенеза59). (5) Друга канцерогенност (комбинирано приложение с известен канцероген) In

проучване на администриране с плъхове21) с използване на добавка с полисорбат 60 (1%, 2% и 5% (еквивалентно на 500, 1000 и 2500 mg/kg телесно тегло/ден)) и установи, че диарията се появява в групата на 5% прием и 0 Следователно -10 mg/kg телесно тегло/ден беше определено като група ADI за полисорбати. Впоследствие SCF преразгледа ADI въз основа на резултати от двугодишно проучване за канцерогенност, проведено от американската NTP (1992), използвайки полисорбат 80 при плъхове и мишки29), и стигна до заключението, че ADI не трябва да се променя82). (3) Оценка в Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) FDA определя групата ADI на полисорбатите на 1500 mg/човек/ден (0-25 mg/kg телесно тегло/ден) 83). FDA също така използва NOAEL на диария в проучване за токсичност при многократни дози като основа за определяне на ADI и подчертава факта, че хамстерите очевидно са по-чувствителни (развитие на изразена диария с 5.0% добавена храна; без ефект с 1% добавена фураж) от плъхове и кучета (без ефект с 5% добавена храна)

след определянето им като хранителни добавки, но е малко вероятно приемът да надвишава този в западните страни и да повлияе на човешкото здраве. Таблица. Очаквани пазарни размери на полисорбати (Tween) (2002) ЕС (тон) * 1