Сигналът (ите) на FDA по-долу може да е конкретно за Alli или да се отнася до група или клас лекарства, които включват Alli (орлистат).

безопасност

Предупрежденията за безопасност на MedWatch се разпространяват от FDA и се публикуват от Drugs.com. Следва списък с възможни изтегляния на лекарства, изтегляния от пазара, предупреждения и предупреждения. За най-новите предупреждения на FDA MedWatch отидете тук.

Последни сигнали за FDA за орлистат

Alli (60 mg капсули орлистат) от GlaxoSmithKline: Изземване - Нарушаване на продукта

ПРОБЛЕМ: GlaxoSmithKline (GSK) Consumer Healthcare доброволно извиква всички продукти за отслабване на alli от търговци на дребно в САЩ и Пуерто Рико, тъй като компанията вярва, че някои опаковки от продукта са фалшифицирани и може да съдържат продукт, който не е автентичен Alli.

GSK получи запитвания от потребители в седем държави за бутилки alli, които съдържат таблетки и капсули, които не са Alli. Съобщава се, че в бутилките са намерени редица таблетки и капсули с различни форми и цветове. Освен това, на някои бутилки във външната картонена кутия липсвали етикети и имали непрозрачни пломби, които не били автентични. Тези фалшифицирани продукти са закупени в магазините за продажба на дребно.

ЗАДЕН ПЛАН: Alli е за отслабване при възрастни с наднормено тегло, на възраст 18 и повече години, когато се използва заедно с диета с ниско съдържание на калории и ниско съдържание на мазнини. alli е тюркоазена синя капсула с тъмносиня лента, отпечатана с текст „60 Orlistat“. Опакован е в етикетирана бутилка, която има вътрешно уплътнение от фолио, отпечатано с думите: „Запечатано за ваша защита“.

ПРЕПОРЪКА: Потребителите, които имат продукт, за който не са сигурни или са загрижени, не трябва да го използват. Вместо това те трябва незабавно да се обадят на GSK на 800-671-2554 и представител ще предостави допълнителни инструкции. Ако са консумирали съмнителен продукт, те също трябва да се свържат със своите доставчици на здравни услуги.

Орлистат (предлаган на пазара като Alli и Xenical): Промяна в етикетирането

Аудитория: Здравни специалисти по семейна практика, пациенти/потребители

FDA уведоми здравните специалисти и пациентите, че е одобрила преработен етикет за Xenical, за да включва нова информация за безопасност за случаи на тежко чернодробно увреждане, за които се съобщава рядко при употребата на това лекарство. Агенцията също така добавя ново предупреждение за редки съобщения за тежко чернодробно увреждане към етикета OTC Drug Facts за Alli.

Xenical и Alli са лекарства, използвани за отслабване, които съдържат различни концентрации на една и съща активна съставка, орлистат. Xenical (орлистат 120 mg) се отпуска по лекарско предписание, а Alli (орлистат 60 mg) се продава без рецепта без рецепта. Тази нова информация за безопасност, първоначално обявена през август 2009 г., се основава на завършения преглед на FDA на орлистат.

Здравните специалисти трябва да преценят ползите от загубата на тегло с потенциалните рискове, свързани с Xenical и Alli, преди да предписват или препоръчват тези лекарства на своите пациенти; пациентите трябва да спрат употребата на орлистат и да се свържат със своя медицински специалист, ако развият признаците и симптомите на чернодробно увреждане, включително сърбеж, жълти очи или кожа, тъмна урина, светли изпражнения или загуба на апетит.

Alli 60 mg капсули (комплект за пълнене от 120 броя): Фалшив продукт

Аудитория: Потребители, Аптечни здравни специалисти

[АКТУАЛИЗАЦИЯ 01/23/2010] FDA актуализира сигнала от 18 януари с информация за лабораторен анализ на нивата на сибутрамин в фалшив продукт.

[Публикувано на 18.01.2010 г.] FDA уведоми потребителите и здравните специалисти за фалшива и потенциално вредна версия на Alli 60 mg капсули (комплект за пълнене от 120 броя). Фалшивата версия съдържа контролираното вещество сибутрамин и не съдържа орлистат, активната съставка. Сибутраминът е лекарство, което не трябва да се използва при определени популации пациенти или без лекарско наблюдение. Сибутраминът може също да взаимодейства по вреден начин с други лекарства, които потребителят може да приема. GSK установи, че фалшивият продукт се продава по интернет. Понастоящем обаче няма доказателства, че фалшивият продукт Alli е бил продаван по други канали, като например магазини за търговия на дребно. Разликите между фалшивите и автентичните продукти са описани както в текста, така и в снимките в съобщението за новини на FDA.

Потребителите, които смятат, че са получили фалшиви Alli, са помолени да се свържат с Службата за криминални разследвания на FDA (OCI), като се обадят на 800-551-3989 или като посетят уеб сайта на OCI (http://www.fda.gov/OCI).

Всички нежелани събития, които могат да бъдат свързани с употребата, трябва да се докладват на Информационната програма за безопасност на FDA и Програмата за докладване на неблагоприятни събития онлайн [на www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm], на телефон 1-800-332 -1088, или чрез връщане на платения пощенски формуляр FDA 3500 [който може да бъде изтеглен от страницата „Изтегляне на формуляри“ на MedWatch] по пощата [на адрес в предварително адресирания формуляр] или факс [1-800-FDA-0178].

Alli 60 mg капсули (комплект за пълнене от 120 броя): Фалшив продукт

Аудитория: Потребители, Аптечни здравни специалисти

FDA уведоми потребителите и здравните специалисти за фалшива и потенциално вредна версия на Alli 60 mg капсули (комплект за пълнене от 120 броя). Фалшивата версия съдържа контролираното вещество сибутрамин и не съдържа орлистат, активната съставка. Сибутраминът е лекарство, което не трябва да се използва при определени популации пациенти или без лекарски контрол. Сибутраминът може също да взаимодейства по вреден начин с други лекарства, които потребителят може да приема. GSK установи, че фалшивият продукт се продава по интернет. Понастоящем обаче няма доказателства, че фалшивият продукт Alli е бил продаван по други канали, като например магазини за търговия на дребно. Разликите между фалшивите и автентичните продукти са описани както в текста, така и в снимките в съобщението за новини на FDA.

Потребителите, които смятат, че са получили фалшиви Alli, са помолени да се свържат с Службата за криминални разследвания на FDA (OCI), като се обадят на 800-551-3989 или като посетят уеб сайта на OCI (http://www.fda.gov/OCI).

Всички нежелани събития, които могат да бъдат свързани с употребата, трябва да се съобщават на Информационната програма за безопасност на FDA и програмата за докладване на неблагоприятни събития онлайн [на www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm], на телефон 1-800-332 -1088, или чрез връщане на платения пощенски формуляр FDA 3500 [който може да бъде изтеглен от страницата „Изтегляне на формуляри“ на MedWatch] по пощата [на адрес в предварително адресирания формуляр] или факс [1-800-FDA-0178].

Орлистат (предлаган на пазара като Alli и Xenical): Ранно съобщение за текущ преглед на безопасността

Аудитория: Ендокринологични здравни специалисти, пациенти

FDA уведоми здравните специалисти и пациентите, че преглежда новата информация за безопасност по отношение на съобщенията за свързани с черния дроб нежелани събития при пациенти, приемащи орлистат. Орлистат се предлага на пазара в Съединените щати като продукт, отпускан по лекарско предписание, Xenical и като продукт без рецепта, Alli. Между 1999 г. и октомври 2008 г. 32 доклада за сериозно чернодробно увреждане, включително 6 случая на чернодробна недостатъчност, при пациенти, използващи орлистат, са представени в системата за докладване на нежелани събития на FDA. Най-често съобщаваните нежелани събития, описани в 32-те доклада за сериозно увреждане на черния дроб, са жълтеница, слабост и коремна болка. FDA преглежда други данни за предполагаеми случаи на чернодробно увреждане, представени от производителите на орлистат, анализът на тези данни продължава и понастоящем не е установена категорична връзка между увреждането на черния дроб и орлистат. FDA не съветва здравните специалисти да променят практиките си на предписване с орлистат. Потребителите, които в момента приемат Xenical, трябва да продължат да го приемат, както е предписано, а тези, които използват без рецепта Alli, да продължат да използват продукта според указанията.

FDA настоятелно призовава както здравните специалисти, така и потребителите да съобщават за странични ефекти от употребата на орлистат (Alli и Xenical) пред програмата за отчитане на нежелани събития на FDA.