FDA сигнализира за намерение да регулира полусинтетичната диетична съставка като лекарство

от Брит Ериксън
РЕКЛАМА

хранителна

Подобрява спортните постижения. Усилва паметта. Помага за отслабване. Това са твърдения от компании, предлагащи на пазара хранителни добавки, съдържащи винпоцетин, полусинтетичен химикал, получен от по-малкото растение зеленика.

Веществото се продава на потребителите в САЩ от близо 20 години като хранителна добавка. Но в Германия, Русия и Китай се счита за лекарство, което се предлага по лекарско предписание за лечение на инсулт и когнитивни увреждания.

За изненада на индустрията на добавките, Американската администрация по храните и лекарствата сега предлага да промени статуса на винпоцетин на лекарство. Това означава, че производителите ще трябва да демонстрират безопасност и ефикасност, преди да могат да предлагат на пазара продукти, съдържащи химикала. Освен това те ще трябва да гарантират, че на етикетите на продуктите са включени точни дози.

Критиците на индустрията за добавки твърдят, че такава промяна е необходима, тъй като компаниите заобикалят прегледите за безопасност и ефикасност на FDA и продават фармацевтични съставки директно на потребителите в САЩ като хранителни добавки.

Индустрията на природни продукти е шокирана от предварителното решение на FDA. Компаниите твърдят, че премахването на винпоцетин от хранителни добавки ще бъде огромна цена за производителите, което ще доведе до малка полза за общественото здраве. Това също ще създаде прецедент за FDA да изследва други нови диетични съставки, открити в добавките, казват те.

Изскачащи хапчета

Използването на хранителни добавки е силно в САЩ.

Ключови фигури:

▸ 52% от възрастните в САЩ съобщават, че са използвали хранителни добавки през последните 30 дни a

▸ 31% от възрастните в САЩ съобщават, че използват мултивитамини/минерални добавки през последните 30 дни a

Очаква се в САЩ да се предлагат 55 600 хранителни добавки.

Estimated 5560 нови хранителни добавки се очаква да излязат на пазара в САЩ всяка година

Правни определения:

▸ „Хранителна добавка“ е „продукт, предназначен за поглъщане, който съдържа„ хранителна съставка “, предназначена да добави допълнителна хранителна стойност към (добавка) към диетата.“

▸ „Диетична съставка“ може да бъде една или всяка комбинация от

Билка или друг растителен продукт;

▸ вещество за допълване на диетата чрез увеличаване на общия хранителен прием; или

▸ концентрат, метаболит, съставка или екстракт.

а Данните са от 2011–12.
Източник: ДЖАМА 2016 г., DOI: 10.1001/jama. 2016 г. 14252

Дебатът започна през септември, когато FDA заключи, че винпоцетинът не е хранителна съставка. Ако агенцията финализира това решение, винпоцетинът вече няма да бъде разрешен в добавки и FDA ще регулира химикала като лекарство.

FDA твърди, че винпоцетинът не отговаря на никоя от своите категории за диетични съставки. Съединението не е витамин, минерал, аминокиселина или ботаническо вещество.

Нито е концентрат, метаболит, съставка или екстракт, казва агенцията. Химикалът никога не е бил идентифициран в растение. Той се синтезира химически от винкамин, алкалоид, извлечен от листата на по-малката зеленика (Vinca minor).

FDA също така посочва, че през 1980 г. са проведени няколко клинични изпитвания върху винпоцетин. Тези проучвания са важни поради легалната дефиниция на хранителна добавка. Това определение изключва веществата, които са били разрешени за клинични изследвания като ново лекарство, освен ако веществото е пуснато на пазара като хранителна добавка преди разрешаването на клиничното изпитване. Vinpocetine се продава за първи път в САЩ през 1997 г., доста след клиничните изпитвания.

Задействането на действието на FDA върху винпоцетин е проучване, публикувано през 2015 г. от Питър Коен, асистент по медицина в Харвардското медицинско училище и колеги от Университета в Мисисипи (Тест за наркотици. Анален. 2015 г., DOI: 10.1002/dta.1853). Изследователите са анализирали 23 добавки с винпоцетин, закупени онлайн от две големи търговски вериги, General Nutrition Center (GNC) и Vitamin Shoppe. Повечето от добавките са имали неточна информация за наличието или количеството на винпоцетин, съобщи екипът.

Шест от пробите изобщо не съдържат винпоцетин, а 17 имат нива, вариращи от 0,3 до 32 mg, отбелязват изследователите. Vinpocetine се предписва като фармацевтично средство в някои страни в дози от 5 до 40 mg.

„Открихме, че само 6 от 23 етикета на добавките (26%) осигуряват на потребителите точни дози винпоцетин“, пише Коен в писмо до редактора, публикувано миналата година в Изследвания на клиниката в Майо (DOI: 10.1016/j.mayocp.2015.07.008).

Изследванията, изследващи невропротективните ползи от винпоцетин, показват смесени резултати, посочва Коен. Някои проучвания показват ползи; някои не. Други предполагат, че веществото може да доведе до отрицателни ефекти върху здравето, включително зачервяване, главоболие и ниско кръвно налягане.

„FDA разреши неодобрено ново лекарство с недоказана ефикасност и известни неблагоприятни ефекти да се продава директно на потребителите“, казва Коен. „Разрешавайки продажбата на лекарство като хранителна добавка, FDA създаде опасен прецедент, чрез който новите лекарства могат да заобиколят строгия процес на одобрение на лекарства и да се продават директно на потребителите без одобрението на FDA.“

В отговор на проучването на Коен и колеги, сенатор Клер Маккаскил (D-Mo.), Най-високият демократ в Сенатската специална комисия по стареене, започна да настоява FDA да спре продажбите на добавки с винпоцетин. През 2015 г. тя също така помоли 10 търговци на дребно да спрат доброволно да продават продукти от винпоцетин.

„Начинът, по който регулираме тези добавки, не работи - и излага живота и благосъстоянието на потребителите на риск“, каза тогава Маккаскил. „Виждали сме продукти с фалшиви етикети, опетнени съставки, диви незаконни твърдения и сега продукти, съдържащи синтезирани съставки, които са класифицирани като лекарства с рецепта в други страни.“

Искането на законодателя обаче не направи много, за да повлияе на индустрията на добавките. Сега, една година по-късно, стотици хранителни добавки, които твърдят, че съдържат винпоцетин, все още са широко достъпни в САЩ.

Производителите на винпоцетин подчертават необятността на пазара, тъй като FDA обмисля регулаторни действия. Асоциацията на природните продукти (NPA), индустриална група, настоява FDA да извърши анализ на икономическото въздействие, преди да вземе окончателно решение.

Компаниите за хранителни добавки законно предлагат на пазара винпоцетин от 90-те години на миналия век, отбелязва Даниел Фабрикант, главен изпълнителен директор на NPA. „Изглежда, че премахването на тази съставка би имало малък допълнителен ефект върху общественото здраве, казва той,„ но значителни допълнителни разходи, свързани с промяната в регулаторния статус. “

FDA е изчистила винпоцетина пет пъти като нова диетична съставка, като първата инстанция се е случила през 1997 г. Във всеки случай агенцията не е изразила опасения относно съставката или данните за безопасност, предоставени от производителите. Промяната на регулаторния статут на винпоцетин близо 20 години по-късно „създава много лош прецедент“, казва Fabricant. Предложението на FDA за винпоцетин има „основни последици“ за диетичните съставки, които се продават в добавки, казва той.

През последните три години FDA увеличи усилията си, за да гарантира безопасността на хранителните добавки. Предложеното от агенцията решение за винпоцетин идва в основата на проектоуказания, създадени отчасти за повишаване на известията за безопасност на пазара за нови диетични съставки в добавките. Агенцията публикува този проект на насоки през август.

FDA казва, че ще „премахне от пазара продукти, които съдържат потенциално вредни фармацевтични агенти, иначе са опасни за потребителите или са фалшиво етикетирани като хранителни добавки“. Агенцията също така казва, че ще „приложи диетичната добавка на Регламента за добри производствени практики и ще предприеме действия срещу искове, които представляват риск за вреда за потребителите (като груби твърдения за полза при лечение на сериозни заболявания) или икономически измами“.

Повече от 55 600 хранителни добавки се предлагат в САЩ и 5560 нови хранителни добавки излизат на пазара всяка година, според изчисленията на FDA. И все пак агенцията е получила по-малко от 1000 уведомления за нови диетични съставки от 1994 г. насам.

„Уведомяването за нови диетични съставки е единствената възможност за предпродажбено обслужване на агенцията да идентифицира опасни добавки, преди те да станат достъпни за потребителите“, казва Стивън Тейв, изпълняващ длъжността директор на Службата за хранителни добавки на FDA. „Ревизираният проект на насоки има за цел да подобри качеството на отчитането на новите хранителни съставки в индустрията, така че FDA да може по-ефективно да наблюдава безопасността на хранителните добавки.“

Съгласно Закона за здравето и образованието от 1994 г. за хранителните добавки, компаниите трябва да уведомят FDA поне 75 дни преди пускането на пазара на добавка, която съдържа нова диетична съставка. Новата диетична съставка е определена от закона като такава, която не е била пусната на пазара в САЩ преди 15 октомври 1994 г., освен ако съставката не се използва в хранителните доставки, без да се променя химически.

Индустрията на добавките се притеснява, че регулаторите скоро ще започнат да разглеждат всички нови хранителни добавки.

Ако FDA отмени статуса на винпоцетин като диетична съставка, това отваря вратата за агенцията да постави под въпрос състоянието на други диетични съставки. Производителите на хранителни добавки се надяват действията на FDA върху винпоцетин да не са началото на нова тенденция.

"FDA изглежда се опитва да прехвърли тежестта на демонстриране на разумни очаквания за безопасност на винпоцетина върху индустрията, като използва куката, която не може да се квалифицира като диетична съставка", казва Fabricant. „Това ли може да очаква отговорната индустрия в бъдеще с други нови диетични съставки?“ той пита.

Повече от половината възрастни в САЩ приемат хранителни добавки, според проучване, публикувано по-рано този месец в Вестник на Американската медицинска асоциация (DOI: 10.1001/jama.2016.14403). „Потребителите изискват продукти, които допълват техните индивидуални здравни нужди и затова повечето американци продължават да се доверяват и ежедневно да използват безопасни хранителни добавки“, казва Fabricant. „Справянето с доверието и безопасността на потребителите е област, която нашата индустрия не може да си позволи да прави компромиси.“

Но критиците на индустрията на хранителните добавки казват, че FDA трябва да направи повече, за да гарантира безопасността и ефикасността на такива продукти. „За по-голямата част от възрастните добавките вероятно осигуряват малка, ако има такава, полза“, пише Коен в редакция, придружаваща изследването в ДЖАМА (2016, DOI: 10.1001/jama.2016.14252).

Коен вярва, че FDA може да започне да подобрява ситуацията, като финализира предложеното заключение за винпоцетин. „Това ще изпрати много важен сигнал в цялата индустрия и на потребителите“, пише той в коментари, изпратени до FDA.

Продажбите на хранителни добавки не трябва да осигуряват заден ход за въвеждането на нови лекарства директно на потребителите без одобрение от FDA, добавя Коен.

FDA приема коментари от обществеността относно решението си да промени регулаторния статус на винпоцетин до 7 ноември.

Регистрирайте се за седмичния бюлетин на C & EN, който трябва да прочетете