ефикасност
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Затлъстяването е състояние, засягащо една трета от населението на САЩ и е основен рисков фактор за развитието на диабет тип 2, хиперлипидемия (повишени нива на мазнини в кръвта), хипертония (високо кръвно налягане) и други сърдечни нарушения и белите дробове. Хората с настъпване на затлъстяване по време на детството или юношеството са изложени на повишен риск от заболявания, свързани със затлъстяването, както по време на юношеството, така и по-късно в зрелия живот.

Афроамериканските момичета и жени са изложени на повишен риск от затлъстяване и имат значителни нива на свързани със затлъстяването заболявания и причини за смърт. Освен това много възрастни афроамерикански жени не реагират на много от терапевтичните подходи, използвани за лечение на затлъстяване. Понастоящем няма медицински терапии, доказали своята ефективност за корекция на тежко затлъстяване при деца или юноши.

Едно лекарство, което може да има благоприятно съотношение риск-полза при педиатричните популации, е Orlistat (Xenical, Hoffmann LaRoche). Орлистат действа, като предотвратява действието на ензимите в храносмилателния процес, като пречи на усвояването на приблизително 1/3 от мазнините, изядени в храната. Xenical изглежда ефективен за намаляване на теглото и свързаните със затлъстяването заболявания при затлъстели възрастни.

Изследователите предлагат да се определи безопасността, поносимостта и ефикасността на Xenical при 12-17-годишни деца и юноши с тежко затлъстяване, които имат едно или повече заболявания, свързани със затлъстяването (хипертония, хиперлипидемия, сънна апнея, чернодробна стеатоза, инсулинова резистентност, нарушен глюкозен толеранс или диабет тип 2).


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Захарен диабет Хипертония Метаболитни заболявания Затлъстяване Синдром на сънна апнея Лекарство: Орлистат Лекарство: плацебо Фаза 2

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 200 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Четворна (участник, доставчик на грижи, изследовател, оценител на резултатите)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Безопасност и ефикасност на Орлистат (Xenical, Hoffmann LaRoche) при афроамерикански и кавказки деца и юноши със съпътстващи заболявания, свързани със затлъстяването
Начална дата на проучването: Май 1998 г.
Действителна първична дата на завършване: Октомври 2011 г.
Действителна дата на завършване на проучването: Октомври 2011 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 12 години до 17 години (дете)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

Добро общо здраве. Лица, приемащи лекарства за свързани със затлъстяването съпътстващи заболявания, няма да бъдат изключени.

Затлъстяване: индекс на телесна маса за възрастта и трицепсите на кожата над 95-ия персентил (определен от данните на NHANES I за възрастта, пола и расата). Всички субекти ще бъдат с тегло над 60 kg.

Доказателства за измерима коморбидност, свързана със затлъстяването. Примерите включват: систолна или диастолична хипертония (определяна от диаграмите, специфични за възрастта); откровен диабет тип 2, нарушен глюкозен толеранс, оценен чрез орално тестване на глюкозен толеранс; хиперинсулинемия (дефинирана като инсулин на гладно над 15 mIU/ml); значителна хиперлипидемия (общ холестерол над 200 mg/dL, LDL холестерол над 129 mg/dL или триглицериди на гладно над 200 mg/dL); чернодробна стеатоза (SGPT или SGOT над нормалните граници при изследвания с отрицателен хепатит) или сънна апнея, документирана от проучване на съня.

Възраст от 12 до 17 години в началото на проучването.

За момичета с детероден потенциал, отрицателен тест за бременност преди прием и по време на прием на изследваните лекарства. Сексуално активните жени трябва да използват ефективна форма на контрол на раждаемостта. Тези методи включват пълно въздържание (без секс), орални контрацептиви („хапчето“), вътрематочно устройство (IUD), импланти на левоногестрол (Norplant) или инжекции с медроксипрогестерон ацетат (снимки на Depo-provera). Ако един от тях не може да се използва, се препоръчва контрацептивна пяна с презерватив.

Расата на четирите баби и дядовци се самоопределиха като кавказки или афроамериканци.

Доброволците ще бъдат изключени (и насочени към не-експериментални програми за лечение) поради следните причини:

Наличие на бъбречни, чернодробни (различни от свързаната със затлъстяването стеатоза), стомашно-чревни, най-ендокринологични (напр. Синдром на Кушинг) или белодробни разстройства (различни от астма, която не изисква непрекъснато приемане на лекарства, или нарушения на сънна апнея)

Юноши, които са бременни, които понастоящем кърмят бебе или имат незащитени сношения;

Лица, които имат или чийто родител или настойници имат настояща злоупотреба с наркотични вещества или психиатрично разстройство или друго състояние, което според мнението на следователите би възпрепятствало компетентността или съответствието или би могло да попречи на завършването на изследването;

Субекти, които редовно използват лекарства с рецепта, несвързани с усложненията от затлъстяването. Устната контрацепция ще бъде разрешена, при условие че контрацептивът е бил използван най-малко два месеца преди започване на изследването. Употребата на лекарства без рецепта и лекарства, отпускани с рецепта, ще се преразглежда за всеки отделен случай; в зависимост от лекарството, субектите, които са продължили да приемат лекарства с рецепта поне 3 месеца преди влизането в проучването, могат да бъдат допустими;

Неотдавнашна употреба (в рамките на шест месеца) на анорексиантни лекарства с цел намаляване на теглото;

Невъзможност да се подложите на ЯМР (напр. Доброволци с метал в телата, включително сърдечни пейсмейкъри, невронни пейсмейкъри, аневризматични скоби, шрапнели, очни чужди тела, кохлеарни импланти, неразглобяеми електронни или електромеханични устройства като инфузионни помпи, нервни стимулатори, стимулатори на растежа на костите и др., които са противопоказания).

За участниците в пилотно проучване свръхчувствителност или алергия към метиленово синьо. Лица с документиран дефицит на G6PD ще бъдат изключени.

КРИТЕРИИ ЗА ВКЛЮЧВАНЕ: ЗДРАВ КОНТРОЛ ДЕЦА И АДЕЛЕСЦЕНТИ:

Доброволците ще се класират за включване, ако отговарят на следните критерии:

  1. Добро общо здраве.
  2. Възраст 12-17 години при влизане в проучването.
  3. Индекс на телесна маса (ИТМ) за възраст над 5-ия процентил и под 85-ия процентил, който се счита за нормално тегло според стандартите на CDC за растеж.
  4. За жени с детероден потенциал отрицателен тест за бременност при първоначална оценка.
  5. Расата на четирите баби и дядовци се самоопределиха като кавказки или афроамериканци.

КРИТЕРИИ ЗА ИЗКЛЮЧВАНЕ: ЗДРАВ КОНТРОЛ ДЕЦА И АДЕЛЕСЦЕНТИ:

Доброволците ще бъдат изключени поради следните причини:

  1. Наличие на минали или настоящи медицински проблеми, които биха влошили представянето по време на тестовете за упражнения;
  2. Жени, които са бременни или които в момента кърмят бебе;
  3. Лица, които имат или чийто родител или настойник има настояща злоупотреба с наркотични вещества или психиатрично разстройство или друго състояние, което според мнението на следователите би възпрепятствало компетентността или евентуално би възпрепятствало завършването на проучването;
  4. Скорошна промяна на теглото с повече от 3% от телесното тегло през последните два месеца;
  5. Неотдавнашна употреба (в рамките на шест месеца) на анорексиантни лекарства с цел намаляване на теглото;
  6. Физически увреждания, които биха възпрепятствали завършването на теста за ходене/бягане или цикъла.