Изпитания том 19, Номер на статия: 330 (2018) Цитирайте тази статия

Резюме

Заден план

Значителна част от съвременната младеж има висок риск от заболявания, свързани със затлъстяването, като сърдечно-съдови заболявания, метаболитен синдром или безалкохолна мастна чернодробна болест (NAFLD). Въпреки че има последователни доказателства за положителните ефекти на физическата активност върху няколко здравни аспекта, повечето юноши в Колумбия са заседнали. Следователно е важно да се прилагат стратегии, които генерират промени в начина на живот. Проучването HEPAFIT има за цел да проучи дали 6-месечната тренировъчна програма има ползи за съдържанието на чернодробна мазнина и сърдечно-съдовите заболявания сред юношите с наднормено тегло/затлъстяване от Богота, Колумбия.

Методи/дизайн

Дискусия

Транслационният фокус може да е подходящ за събиране на нова информация в училищна обстановка за възможните ефекти от интервенциите за физическа активност за намаляване на съдържанието на мазнини в черния дроб и за подобряване на метаболитните профили и кардиометаболитното здраве на юношите с наднормено тегло/затлъстяване. Това може да доведе до по-ефективно използване на училищните ресурси за физическо възпитание.

Пробна регистрация

ClinicalTrials.gov, NCT02753231. Регистриран на 21 април 2016 г.

Заден план

Педиатричната безалкохолна мастна чернодробна болест (NAFLD) се счита за чернодробна проява на метаболитен синдром и е най-честият ранен двигател на хронично чернодробно заболяване в САЩ [1]. Истинското разпространение на детската NAFLD обаче все още не е известно поради следните причини: (i) към днешна дата са проведени само няколко популационни проучвания при педиатрични популации, (ii) използвани са различни скринингови или диагностични методи и (iii) Съобщава се също за полови и етнически различия [2]. При затлъстелите детски популации разпространението на NAFLD варира между 7,6% и 34,2% [3]. Нещо повече, разпространението на NAFLD се е увеличило успоредно с разпространението на затлъстяването, метаболитния синдром и диабет тип 2 [2]. Съществува връзка между затлъстяването, особено коремното затлъстяване, с висцералната мастна тъкан и чернодробната мастна тъкан. Затлъстяването предизвиква метаболитни нарушения, като NAFLD, чрез различни пътища, които включват адипоцитокини, резистентност към инсулин и лептин, свръхпроизводство на свободни радикали и възпаление на мастната и чернодробната тъкан. Ако телесните мазнини се натрупват предимно в горната част на тялото или коремната кухина, мазнините са предимно висцерални, което оказва по-голямо влияние върху съдържанието на мазнини в черния дроб, а също така положително корелира с потенциала за развитие на NAFLD [4, 5].

Има доказателства, че заседналият начин на живот и нездравословната диета (особено тези с високо съдържание на мазнини, свободни захари и сол) са причина за епидемията от затлъстяване и нейните съпътстващи заболявания сред педиатричните популации [11]. Въпреки това, не са одобрени лекарства или хирургични процедури за лечение на NAFLD. На свой ред е доказано, че редовните физически упражнения насърчават положителните адаптации сред затлъстелите деца и юноши [12]. Понастоящем няма диетични указания или насоки за физическа активност за управление на NAFLD при деца и младежи. Въпреки това, практическите насоки на Американската асоциация за изследване на чернодробните заболявания препоръчват интервенции в начина на живот за намаляване на телесното тегло със 7–10% като основна профилактика и лечение на NAFLD при възрастни [13]. Неотдавнашен метаанализ при затлъстела педиатрична популация подкрепя настоящата препоръка за физически упражнения, главно аеробни, като ефективна интервенция за противодействие на прогресията на NAFLD чрез насочване на чернодробния липиден състав, висцералната мастна тъкан и подкожната мастна тъкан [14]. И все пак, оптималният тип упражнения (аеробни, съпротивителни или комбинирани тренировки) и интензивността (умерена или енергична) за забавяне на прогресията на NAFLD при млади популации са неясни.

Предишни систематични прегледи и мета-анализи при затлъстели деца и юноши показват, че упражненията намаляват кардиометаболичните рискови фактори, като висцерално затлъстяване [14], инсулинова резистентност [12], възпалителни биомаркери [15] и чернодробен липиден състав [14]. В допълнение, все по-голям брой доказателства демонстрират сравними или превъзходни подобрения в кардиометаболитните здравни резултати, като се използват интервални тренировки с малък обем и висока интензивност (HIIT) в сравнение с традиционните непрекъснати тренировки с умерена интензивност (MICT) при възрастни [16] и младите население [17]. В клинична обстановка HIIT е ефективен начин за извършване на тренировки с висока интензивност и развиване на високо ниво на кардиореспираторна годност [16]. Неотдавнашен мета-анализ на 28 проучвания потвърди, че както MICT, така и HIIT предизвикват големи подобрения в пиковия VO2 на здрави възрастни от млада до средна възраст, като ефектите са по-големи за по-слабо годни [16]. Освен това, малко интервенции на HIIT при деца или юноши са изследвали ефектите върху параметрите на чернодробната затлъстяване, така че са необходими допълнителни изследвания.

Наскоро Medrano et al. [18] предложи, че мултидисциплинарна програма за интервенция, включваща образование за здравословен начин на живот, психообразование и контролирани упражнения, може да играе ключова роля за намаляване на чернодробните мазнини и кардиометаболитния риск при деца с наднормено тегло. В този контекст четири предишни проучвания при деца и юноши изследваха ефекта от контролираните упражнения без калорични ограничения върху чернодробните мазнини [19,20,21,22]. Повечето от проучванията обаче нямат за цел да идентифицират нетрадиционни биомаркери като сурогатна крайна точка на NAFLD. Предишни доклади наблюдават промени в някои циркулиращи традиционни биомаркери след терапия с лираглутид [23] или упражнения при възрастни с NAFLD [24]. При затлъстела младост, няколко Р-селектини, ендокан [25], инсулиноподобен растежен фактор 1 [26] и някои проинфламаторни цитокини [27] са предложени като биомаркери на ендотелната дисфункция, дислипидемия, възпаление, инсулинова резистентност и NAFLD. Доколкото ни е известно, няма предишни проучвания, идентифициращи профила на нетрадиционните биомаркери при юноши с висок риск от NAFLD и отговора на интервенция с упражнения.

Като се има предвид, че физическите упражнения повишават чувствителността към инсулин, повишават окислителната метаболитна активност и намаляват риска от чернодробни мазнини и кардиометаболитите при млада затлъстела популация, проучването HEPAFIT има за цел да проучи дали 6-месечната програма от упражнения има ползи за съдържанието и възпалението на черния дроб, както и сърдечно-съдови здравни резултати сред юноши от Богота, Колумбия, които са с наднормено тегло или затлъстяване.

Методи/дизайн

Проучване дизайн, настройка и участници

Проучването HEPAFIT е еднослепо рандомизирано контролирано проучване с паралелна група (ClinicalTrials.gov ID NCT02753231). Всички родители или настойници ще предоставят информирано писмено съгласие и всички юноши трябва да дадат съгласието си преди да бъдат включени в проучването. Изследването получи етично одобрение от Комитета по етика на медицинските изследвания към Университета в Росарио (ID UR-21042016). Случайното разпределение за лечения ще се извършва на индивидуално ниво.

подбор на персонал

Последователни момчета или момичета с наднормено тегло/затлъстяване ще бъдат набирани от две държавни училища, ако са получили препоръки от лекар или за общопрактикуващ лекар от първична или вторична помощ в столичния квартал Богота, департамент Кундинамарка, в района на Андите. След приключване на процеса на информирано съгласие, подрастващите, които се интересуват от участие, ще бъдат сезирани с допълнителна информация и ще се подложат на скрининг преди участие, за да се определят противопоказанията за упражнения с помощта на сърдечно-съдов и мускулно-скелетен контролен списък (включително медицинската история на пациента, историята на заболяването и физическата форма ). Член на изследователския екип ще проследи телефонно обаждане до екрана за допустимост и ще обясни основните изисквания на изследването.

Методи за заслепяване и рандомизиране

Рандомизацията в четирите проучвателни рамена ще се извърши от CEMA, като се използва стратегия за рандомизация на блокове с размер на блока от четири. Тъй като нарастващите юноши имат нарастващ размер на тялото и са подложени на промени в развитието, контролна група е необходима за откриване на промени поради обучението. След приключване на измерванията на изходното ниво, отговарящите на условията участници ще бъдат разпределени на случаен принцип или в контролната, или в тренировъчната група. Главният изследовател ще координира последователността на разпределение и рандомизацията ще бъде генерирана от компютър. Всички участници и изследователски персонал (включително изследователи, обучители и статистици) ще бъдат заслепени за разпределение на лечението през целия протокол на изпитването. Достъпът до кода за разпределение ще бъде ограничен до един статистик от изследването, който няма да извърши окончателния анализ на изследването. Рандомизацията ще се извърши независимо, като се използват запечатани непрозрачни пликове. Тези процедури са подробно описани и в наръчника за проучвателни операции. Освен това значението на поддържането на заслепяването и прикриването на разпределението ще бъде подсилено чрез редовно планирани конферентни разговори на обектите и ежедневни срещи с полевите следователи (фиг. 1).

върху

Схема на насоките на CONSORT за записване и рандомизиране на проучване HEPAFIT