Бенджамин Уолбаум

Катедра по обществено здраве, Медицински факултет, Pontificia Universidad Católica de Chile, Marcoleta 434, Сантяго, Чили

протокол

Спешен отдел, Медицински факултет, Pontificia Universidad Católica de Chile, Lira 63, Сантяго, Чили

Мария Лора Валда

Катедра по обществено здраве, Медицински факултет, Pontificia Universidad Católica de Chile, Marcoleta 434, Сантяго, Чили

Габриел Рада

Програма за здравни грижи, основана на доказателства, Медицински факултет, Pontificia Universidad Católica de Chile, Сантяго, Чили

Фондация Епистемоникос, Сантяго, Чили

Резюме

Заден план

Запаленото задържане на натрий и вода сред другите механизми води до асцит при пациенти с цироза. Основните насоки препоръчват намаляване на приема на натрий, за да се противодейства на това усложнение. Въпреки това, някои рандомизирани контролирани проучвания предполагат липса на полза от ограничение на натрий при неограничена диета и дори се съобщава за увеличаване на асцита и бъбречните усложнения. Няма систематични прегледи, насочени към този въпрос.

Методи

Протоколът за систематичен преглед е разработен и ще бъде докладван в съответствие с Предпочитани елементи за докладване за систематични прегледи и протоколи за метаанализи (PRISMA-P). Ще търсим рандомизирани контролирани проучвания, оценяващи режим на ограничен със сол срещу неограничен режим при пациенти с цироза и асцит в EMBASE, MEDLINE и Cochrane Central Register of Controlled Trials. Също така ще се опитаме да идентифицираме литература, като прегледаме референтния списък на включените проучвания и релевантни рецензии, скрининг на основните конференции и търсене на непубликувани и текущи изпитвания в Платформата за регистър на клиничните изпитвания на Световната здравна организация (СЗО).

Двама изследователи ще предприемат независимо подбор на изследвания, извличане на данни и оценка на качеството на включените изследвания.

Ще изчислим обобщените съотношения на риска за дихотомични данни и средната разлика или стандартизирана средна разлика за непрекъснатите резултати. За мета-анализи ще се използва модел на случаен ефект. Синтезът на данни и други анализи ще се извършват с помощта на софтуера RevMan. Етика и разпространение: не се счита, че е необходимо одобрение на етиката. Резултатите от това проучване ще бъдат разпространявани чрез рецензирани публикации и социални мрежи

Дискусия

Ограничаването на натрия е широко приета коадювантна терапия при асцит; тази индикация обаче се основава предимно на препоръки от експерти. Доколкото ни е известно, това ще бъде първият систематичен преглед, оценяващ ефектите от диета с ограничен натрий за асцит при пациенти с цироза.

Нашият систематичен преглед ще има за цел да осигури висококачествен синтез на настоящите доказателства за пациентите и клиницистите по този въпрос.

Основното ограничение може да е резултат от намаления брой и качество на наличните първични проучвания.

Регистриране на систематичен преглед:

Електронен допълнителен материал

Онлайн версията на тази статия (doi: 10.1186/s13643-016-0250-4) съдържа допълнителен материал, който е достъпен за оторизирани потребители.

Заден план

Чернодробната цироза представлява последният етап на прогресивна и необратима чернодробна фиброза, наблюдавана при хронично чернодробно заболяване. Изкривяването на чернодробната архитектура определя порталната хипертония. Добавените неврохуморални промени предизвикват периферна вазодилатация, увеличен обем на циркулацията и синусоидална вазоконстрикция. Точният механизъм на периферна вазодилатация все още е неясен, но очевидно се дължи на дисбаланс между вазоконстриктори и вазодилататори, освободени като отговор на повишено съдово съпротивление на портала [1]. Циркулиращият обем се увеличава главно поради запаленото задържане на натрий и вода поради относителната хиповолемия, усетена от юкстагломеруларния апарат. Реабсорбцията на натрий и вода се медиира от повишена секреция на ренин, ангиотензин и алдостерон; повишена секреция на антидиуретичен хормон задържа свободна вода [2, 3].

Асцитът се появява като последица от тези фактори, пораждайки широк спектър от проблеми, които засягат продължителността на живота, започвайки с обща инвалидност, диспнея, перитонеални инфекции, бъбречна недостатъчност и накрая смърт [4].

Ограничаването на солта изглежда очевиден начин да се избегне задържането на натрий и претоварването с вода.

Обикновено се твърди, че за да се избегне задържането на течности, приемът на натрий през устата трябва да бъде значително намален, за да се постигне отрицателен натриев баланс. Ограничаването на солта допълнително би намалило натрупването на течности чрез понижаване на порталното налягане чрез изчерпване на съдовия обем.

Всички основни насоки в тази тема препоръчват ограничаване на солта при тези пациенти.

Някои автори обаче предупреждават, че пациентите с циротичен асцит имат ниски нива на натрий в кръвта; следователно, употребата на диуретици и рестрикция на натрий може да намали бъбречната перфузия, което води до допълнително бъбречно увреждане и повече асцит. Следователно, някои рандомизирани контролирани проучвания предполагат, че няма да има полза и дори вреда при ограничение на натрий при неограничена диета [5, 6].

Няма завършени или текущи систематични прегледи по тази тема. Следователно е изключително важно да се осигури висококачествен синтез на настоящите доказателства за пациентите и клиницистите по този въпрос.

Цели

Целта на този систематичен преглед е да се оценят ефектите от диетата със сол, ограничена за пациенти с циротичен асцит.

Методи

Проектологът за систематичен преглед е разработен и ще бъде докладван в съответствие с Предпочитани елементи за докладване за систематични прегледи и протоколи за метаанализи (PRISMA-P) (Допълнителен файл 1).

Критерии за разглеждане на проучвания за този преглед

Видове изследвания

Ще включим рандомизирани контролирани проучвания.

Видове участници

Ще включим проучвания, разглеждащи възрастни пациенти с диагноза чернодробна цироза с всякаква етиология с потвърден асцит. Ще изключим проучвания на пациенти със съпътстващи заболявания, които могат да имитират циротичен асцит като сърдечна и белодробна недостатъчност и пациенти с предишно бъбречно увреждане.

Видове интервенции

Група за лечение: диета с ограничен натрий

Контролна група: неограничен

Ще включим и изследвания, сравняващи диети с различни количества натрий, ако поне една ръка може да се счита за неограничена. Ще определим неограничен като повече от 250 mEq на ден.

Видове мерки за резултатите

Първични резултати

Подобряване на асцита, измерено по всеки метод

Вторични резултати

Натриеви плазмени нива

Маркери на бъбречна дисфункция

Методи за търсене за идентифициране на изследвания

Ще провеждаме чувствителни електронни търсения (без езикови или публикационни ограничения) в EMBASE, MEDLINE и Cochrane Central Register of Controlled Trials.

Следната стратегия ще бъде използвана за търсене в MEDLINE (PubMed) и адаптирана за други източници:

# 1 рандомизирано контролирано проучване [pt]

# 2 контролирано клинично изпитване [pt]

# 3 рандомизиран [tiab]

# 5 лекарствена терапия [sh]

# 6 на случаен принцип [tiab]

# 9 # 1 ИЛИ # 2 ИЛИ # 3 ИЛИ # 4 ИЛИ # 5 ИЛИ # 6 ИЛИ # 7 ИЛИ # 8

# 10 животни [mh] НЕ хора [mh]

# 12 "Натрий, диетичен" [окото]

# 13 "Диета, ограничена на натрий" [MeSH]

# 14 "Натриев хлорид" [Мрежа]

# 16 сол [ti] ИЛИ натрий [ti]

# 17 (ограничаване * ИЛИ ниско ИЛИ намалено * ИЛИ прием * ИЛИ добавено ИЛИ диета ИЛИ консумация * ИЛИ излишък * ИЛИ увеличения * или високо) И (сол ИЛИ натрий)

# 18 # 12 ИЛИ # 13 ИЛИ # 14 ИЛИ # 15 ИЛИ # 16 ИЛИ # 17

# 19 "Чернодробна цироза" [окото]

# 20 (чернодробна или чернодробна) и (фиброза или цироза * ИЛИ възбуден *)

# 21 # 11 И # 18 И # 21

Освен това ще направим следното:

Прегледайте насоките за клинична практика и съответните прегледи за потенциално допустими проучвания

Проверете списъка с референции на съответните рецензии и идентифицирани включени изследвания

Прегледайте ръчно сборниците на големи конференции в района

Търсене на текущи изследвания в Международната платформа за регистри на клиничните изпитвания (ICTRP) на Световната здравна организация (СЗО)

Избор на изследвания, извличане на данни и управление

Дедублираните записи ще бъдат качени в Covidence Software (www.covidence.org).

Двама рецензенти ще проверят независимо заглавията и резюметата на всички записи. Пълнотекстовият документ на всички потенциално допустими изследвания ще бъде получен за подробна оценка и оценка от същите автори на рецензии, за да се вземе решение относно изпълнението на нашите критерии за включване.

Същите рецензенти ще извличат данни, като използват ad hoc пилотирана форма за извличане на данни. Разногласията ще бъдат обсъдени от всички рецензенти и съдени от арбитър. Ще бъдат извлечени следните данни: (1) обща информация за изследването; (2) характеристики на изследването (дизайн на изследването, размер на извадката, брой рамена, методология на рандомизиране и прикриване на разпределението, заслепяване, настройки); (3) участници (възраст, пол, етническа принадлежност, метод на диагностика, етиология на цироза, тежест на цироза или асцит); (4) интервенции и контрол (вид интервенции, характеристики на диетата с ограничена сол, продължителност на лечението или проследяване); (5) резултати (вид на резултата, дефиниция на резултата, времева оценка); и (6) резултати.

Оценка на риска от пристрастия в включени проучвания

Двама автори на рецензии ще извличат независимо данни в предварително разработени форми за извличане на данни и оценка на валидността. Трети автор на рецензия ще действа като арбитър в случай на несъгласие. Качеството на методологията ще бъде оценено с инструмента на Cochrane Collaboration за оценка на риска от пристрастия (Cochrane Handbook (V.5.1.0)), по следните критерии: (1) рандомизиране; (2) прикриване на разпределението; (3) заслепяване; (4) целостта на данните; (5) селективно докладване; и (6) други пристрастия, като дизайн на проучването, изходно сходство на групите и ранно прекратяване на лечението. За всички проучвания оценката трябва да следва горните шест критерия и да бъде категоризирана като нисък, неясен или висок риск от пристрастия.

Мерки за лечебен ефект

Дихотомичните данни ще бъдат определени чрез използване на рисково съотношение (RR) с 95% доверителен интервал (CI), докато непрекъснатите резултати ще бъдат анализирани, като се използват средни разлики (с 95% CI) или стандартизирани средни разлики (95% CI) при различни скали на измерване са използвани.

Оценка на хетерогенност

Ще оценим хетерогенността количествено с официален статистически тест (Q статистика) и I 2 статистика. Статистически значимата хетерогенност ще бъде определена като поне един положителен тест (или P2 тест, или> 50%, използвайки статистиката I2).

Синтез на данни

Ако е възможно, всички опити ще бъдат комбинирани в мета-анализ, сравняващ диетата с ограничена сол и диетите без ограничения. За всички анализи ще се използва модел на случайни ефекти. Ще бъдат представени отделни мета-анализи за конкретни популации или интервенции, ако статистически значима хетерогенност се обясни с някои от тях или ако се установи убедителен ефект на подгрупата.

Ще извършим статистически анализ в съответствие с насоките за статистически анализ, разработени от The Cochrane Collaboration, като използваме статистическия софтуер RevMan 5.3.

Анализ на подгрупите и изследване на хетерогенността

Следните подгрупи ще бъдат разследвани, ако е възможно:

Анализ на чувствителността

Ще извършим анализи на чувствителността, за да отговорим на въздействието на проучвания с по-висок или по-малък риск от пристрастия.

Оценка на отклоненията при докладване

Ще проучим визуално пристрастието на публикацията с помощта на графики за фунии. Ще основаваме доказателствата за асиметрия на P Допълнителен файл 1: (19K, docx)

Съответства на контролния списък PRISMA-P. Този контролен списък обхваща стандарти за докладване за протокол от систематични прегледи. Във файла се споменава дали те са били обхванати от протокола и къде в текста са обхванати тези елементи.

Бележки под линия

Конкуриращи се интереси

Авторите заявяват, че нямат конкуриращи се интереси.

Принос на авторите

GR е гарант. BW и LV изготвят ръкописа. GR измисли стратегии за търсене. Всички автори прочетоха, предоставиха обратна връзка и одобриха окончателния ръкопис.