По-ранна версия на тази статия съобщава за изписването на името на Дженифър Джакел, както е използвано в делото.

oregon

GNC (GNC), един от най-големите световни търговци на дребно с предполагаемо изцяло натурални хранителни добавки, съзнателно продава продукти, добавени с две синтетични наркотици, според вътрешните регистри на компанията и иск, заведен в четвъртък от главния прокурор на Орегон.

Искът обвинява GNC, че е продал хиляди единици от 22 продукта за тренировки и добавки за изгаряне на мазнини, които съдържат пикамилон, лекарство с рецепта в Русия, което се използва там за лечение на неврологични заболявания. Вътрешните фирмени записи показват, че ключов служител на GNC е знаел още през 2007 г., че съставката не е естествена, твърди костюмът и следователно не може законно да бъде включена в хранителни добавки, които могат да съдържат само естествени съставки.

Главният прокурор на Орегон Елън Розенблум също обвинява гиганта на дребно в продажбата на други добавки за тренировки и отслабване, които съдържат синтетичен подобен на амфетамин химикал, известен като BMPEA, бета-метилфенетиламин и с няколко други химически наименования. Сред другите доказателства за неправомерни действия, прокуратурата цитира имейли, разпространени преди две години сред топ ръководители на GNC след статия от USA TODAY за БМПЕА от 2013 г. в добавки. „Статията на USA Today стимулира значителна загриженост и дискусия в рамките на GNC“, се казва в костюма, но компанията продължава да продава продукти, съдържащи BMPEA, до началото на тази година.

„GNC продава продукти, получени от доставчици на трети страни, за които GNC знае или трябва да знае, че съдържат незаконни и потенциално опасни съставки“, се твърди в исковата молба, като се отбелязва, че GNC преглежда и предварително одобрява всички етикети, опаковки и маркетингови материали за продукти, продавани в магазина му, които се правят от други компании.

GNC, която първоначално заяви, че няма да коментира висящия съдебен процес, публикува кратко изявление в четвъртък следобед: „Исковете, направени от главния прокурор на Орегон, са неоснователни и GNC възнамерява енергично да се защити срещу тези твърдения. В отговор на изявленията на FDA относно регулаторния статус на BMPEA и пикамилон, GNC незабавно предприе действия за премахване от продажба на всички продукти, съдържащи тези съставки. "

Акциите на компанията потънаха с почти 15% до 34,23 долара в края на следобедните търговия.

В исковата молба се твърдят повече от 4000 отделни нарушения на Закона за незаконната търговска практика на Орегон, включително липса на информация за това, че продуктите съдържат химикали, и невярно представяне, че продуктите са законни хранителни добавки. Всяко нарушение носи максимална санкция от $ 25 000.

GNC спря да продава продукти, съдържащи пикамилон, през септември, се казва в исковата молба, след като прокуратурата на Орегон уведоми GNC, че търговецът на дребно е участвал в незаконни търговски практики. През юни служителите на Орегон вече поискаха от GNC да предостави на офиса документи за продажбите на добавките, тъй като вероятно пикамилонът не е бил законна диетична съставка, се казва в костюма.

Според делото действията през май 2007 г. на ключов служител на GNC - отговорен за гарантиране, че етикетите на добавките и научните твърдения са точни - показват „GNC знаеше, че пикамилонът не е законна диетична съставка“. Документите, прегледани от длъжностното лице по това време, показват, че „пикамилонът е синтетично лекарство, създадено от съветските следователи и не е законна диетична съставка в САЩ“, твърди искът.

Вътрешните документи на GNC, получени от кабинета на генералния прокурор, показват, че Дженифър Джакъл, старши продуктов мениджър на GNC за технически изследвания, е направила преглед на пикамилон, който включва проверка на записи, преведени от руски език. Документите, прегледани от Jakell, описват пикамилона като един от „нов клас лекарствени препарати“ и допълнително обясняват, че съединението е „синтезирано през 1969 г. от Всесоюзния научноизследователски институт“. Тя подчерта някои части от документите, се казва в костюма. В руските документи се обсъжда полезността на лекарството при лечение на паметта, вниманието и проблемите с ученето, се казва в костюма.

„GNC също така знаеше, че пикамилонът не е законна диетична съставка, тъй като като част от прегледа си от май 2007 г., г-жа Jakel документира в библиотеката на GNC файл на picamilon:„ Няма NDI, който можех да намеря “, се казва в исковата молба, която изписва Jakell's име по различен начин от нейния имейл и акаунти в LinkedIn.

NDI е известие за „нова диетична съставка“, което трябва да бъде подадено до Американската администрация по храните и лекарствата, преди естествената хранителна съставка, която не се е използвала в САЩ преди 1994 г., да може да се продава като хранителна добавка. В исковата молба се твърди, че през април 2014 г. Джейкъл отново е потърсил дали NDI е бил подаден за пикамилон, като отбелязва в досието си „все още не е намерен NDI“.

Искът казва, че GNC спря да продава продукти BMPEA през април, едва след като FDA най-накрая издаде предупредителни писма през този месец до шепа производители на добавки, изброяващи химикала на техните етикети. Действието на FDA е направено 18 месеца след като учените на агенцията публикуват изследване в научно списание, откриващо „неестествен“ BMPEA в девет хранителни добавки, в които е посочена съставка, наречена Acacia rigidula, която е храстовидно растение, открито в Тексас и Мексико. Учените от FDA в своята статия заявяват, че не могат да намерят BMPEA в проверени проби от растението и че съединението изглежда никога не е тествано за безопасност при хората.

GNC знае за проучването на FDA още на 2 ноември 2013 г., когато Jakell получи автоматичен сигнал от служба за каталогизиране на научни списания, се казва в исковата молба. Но това беше НОВА статия в САЩ ДНЕС за проучване на FDA няколко седмици по-късно, което предизвика каскада от опасения в рамките на GNC.

Jakell разпространи статията USA TODAY до около 100 души в централата на GNC, включително старши вицепрезидент и главен директор за иновации на GNC Guru Ramanathan и вицепрезидентът на компанията и генерален съветник по регулаторните въпроси Дейвид Съливан, според делото, което описва вълнение от действия след статията.

„Моля, кажете ми, че няма да се налага да се отървем от акация сега“, пише мениджър по мърчандайзинг на GNC до директора по мърчандайзинг на GNC „в рамките на минути“ от получаването на имейла. Директорът по електронна търговия на GNC скоро научи за шест продукта „акация ригидула“, продавани от GNC, друг висш служител предложи да извърши търсене в база данни, за да намери всички засегнати продукти, се казва в костюма.

И все пак GNC продължи да продава продукти, в които акациевата ригидула е посочена като съставка, се казва в делото, въпреки „широко разпространените познания“, че са били „изложени на висок риск да бъдат добавени с BMPEA“. А компанията също така продължи да продава добавки, които специално посочват BMPEA на етикетите им, твърди главният прокурор.

Изследването на FDA, твърди искът, ясно показва, че BMPEA е синтетично вещество, подобно на амфетамин. „По този начин всеки, който е запознат с проучването на FDA от 2013 г., би знаел, че BMPEA не е законна диетична съставка и че продуктите, обозначени като съдържащи акация ригидула, са изложени на значителен риск да бъдат добавени с BMPEA“, се казва в костюма.

Делото в Орегон - идващо от щатски, а не от федерални служители - повдига въпроси относно ефективността на Американската администрация по храните и лекарствата при регулирането на индустрията за хранителни добавки на стойност 35 милиарда долара, където все повече се установява, че добавките за отслабване, културизъм и сексуално подобрение съдържат скрити и рискови фармацевтични продукти.

"По принцип FDA делегира своите правомощия на щатите, което те не могат да направят", каза Даниел Фабрикант, изпълнителен директор на Асоциацията на природните продукти, който преди това е ръководил отдела за добавки на FDA. „Ако имаше проблем с продукта, те трябваше да предприемат действия.“ GNC е член на асоциацията и служител на GNC служи в борда на директорите на групата.

Fabricant взе специфичен проблем с FDA, който по същество служи като експертен свидетел на главния прокурор на Орегон, като предостави писмена декларация, използвана като доказателство в делото, която описва защо пикамилон "не е хранителна съставка". Декларацията е подписана от Cara Welch, временно изпълняващ длъжността заместник-директор на отдела за добавки на FDA. Преди да се присъедини към FDA, Уелч е старши вицепрезидент в Асоциацията на природните продукти.

FDA можеше да изпрати предупредително писмо до компаниите по въпроса, каза Fabricant, но не го направи. "Тук трябва да има някакъв надлежен процес, но няма", каза той.

Регулаторите на добавки в FDA не бяха достъпни за коментар в четвъртък. В изявление, изпратено в петък, FDA заяви, че приоритизира действията по прилагане въз основа на наличните и "ограничени" ресурси и идентифицираното ниво на безопасност. "Работим и с нашите правителствени партньори - като генералните прокурори на държавата, Федералната търговска комисия и Министерството на правосъдието - и с членове на индустрията, които имат житейски интерес да видят лошите участници отговорни", каза FDA.

Съгласно съществуващото законодателство FDA казва, че трябва да докаже, че продуктът е опасен, че етикетирането му е фалшиво или подвеждащо или че не е направено с помощта на добри производствени практики, преди да може да предприеме каквито и да било действия за премахването му от пазара. Агенцията заяви, че е предоставила декларацията от Welch на следователите от Орегон, тъй като е в обществен интерес и насърчава целите на Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката и агенцията.

Помощникът на главния прокурор на Орегон Дейвид Харт заяви, че държавните и федералните регулатори споделят общи цели за защита на потребителите и се опитват да работят заедно. "Ако FDA не е в състояние да предприеме действия и здравето и безопасността на орегонците са застрашени, Орегон може да се придвижи бързо, за да запълни празнината в регулацията", каза той в изявление.

„Независимо дали регулирането на хранителните добавки изисква реформа, по-агресивното прилагане на съществуващите закони ще защити по-добре потребителите“, каза Харт.

Прочетете разследването на USA TODAY „Игра на добавки с черупки“ на хората и компаниите, които стоят зад опетнените хранителни добавки: добавки.usatoday.com

Следвайте разследващия репортер на USA TODAY Alison Young в Twitter: @alisonannyoung