Срок на годност: 04/2022

otconline

Състав и форма на изданието:

Разтвор за интравенозно и интрамускулно инжектиране. 4 ml съдържа активно вещество:

цитиколин натрий 522, 5 mg

(еквивалентно на 500 mg цитиколин)

цитиколин натрий 1045 mg

(еквивалентно на 1000 mg цитиколин)

помощни вещества: 1М солна киселина или 1М натриев хидроксид до рН 6, 7-7, 1 вода за инжекции до 4 ml

в ампули от неутрално стъкло (хидролитичен тип I) със защитна пластмасова тръба и бяла лента за разбиване на ампули от 4 ml, в контур acheikova опаковка PVC 3 ампули в картонен пакет 1 пакет контур acheikova пакет 5 ампули, в картон единица 1 или 2 опаковки.

Перорален разтвор 100 mg/ml. 100 ml съдържа:

цитиколин натрий 10, 45 g

(еквивалентно на 10 g цитиколин)

помощни вещества: сорбитол глицерол метил парахидроксибензоат парахидроксибензоат глицерол формален натриев цитрат дихидрат, натриев захарин пурпурно багрило (Ponceau 4-R) ягодов ароматизатор (есенция на ягода 1487-S-Lucta) калиев сорбат лимонена киселина 50% разтвор пречистена вода до 100 ml

в бутилки от безцветно прозрачно стъкло, 30 ml, пластмасов капак с капачка с винт, в комплект с дозираща спринцовка в картонена опаковка 1 комплект.

Описание фармацевтична форма:

Разтвор за интравенозно и интрамускулно инжектиране. Бистра, безцветна течност.

Решението за приемане вътре. Прозрачна розова течност с характерна ягодова миризма. Разрешени кристали до почти бял цвят.

Всмукване. Citicoline се абсорбира добре при въвеждане в/в и/m.

Метаболизъм. Цитиколинът при/в и/m въвеждане се метаболизира в черния дроб с образуването на холин и цитидин. След въвеждането на концентрацията на холин в кръвната плазма значително се увеличава.

Разпределение. Цитиколинът се разпределя до голяма степен в мозъчните структури с бързо въвеждане на холинови фракции, структурни фосфолипидни фракции и цитидин - цитидинови нуклеотиди и нуклеинови киселини. Citicoline прониква в мозъка и активно се интегрира в клетъчната, цитоплазматичната и митохондриалната мембрана, образувайки част от фракцията на структурните фосфолипиди.

Екскреция. Само 15% от приложената доза цитиколин се екскретира от човешкото тяло е по-малко от 3% в бъбреците и около 12% в издишания CO2.

Екскрецията на цитиколин в урината може да разграничи 2 фази: първата фаза, продължаваща около 36 часа, през която скоростта на екскреция бързо намалява, и втора фаза, в която скоростта на екскреция намалява много по-бавно. Същото се наблюдава при издишаната скорост на елиминиране на CO2 бързо намалява след приблизително 15 часа и след това намалява много по-бавно.

Описание фармакологично действие:

Цитиколинът, като предшественик на ключови ултраструктурни компоненти на клетъчната мембрана (главно фосфолипиди), има широк спектър на действие - помага за възстановяване на увредените клетъчни мембрани, инхибира действието на фосфолипаза, предотвратява прекомерното образуване на свободни радикали и предотвратява клетъчната смърт чрез действащи върху механизмите на апоптоза. При остър инсулт цитиколинът намалява размера на увреждането на мозъчната тъкан, подобрява холинергичното предаване. Когато TBI намалява продължителността на посттравматичната кома и тежестта на неврологичните симптоми, освен това намалява продължителността на периода на възстановяване.

При хронична церебрална хипоксия цитиколинът е ефективен при лечение на когнитивни разстройства като увреждане на паметта, липса на инициатива, трудности, възникващи при извършване на ежедневни дейности и самообслужване. Повишава нивото на внимание и съзнание, както и намалява появата на амнезия.

Citicoline е ефективен при лечение на сензорни и двигателни неврологични нарушения, дегенеративна и съдова етиология.

  • остър исхемичен инсулт (в комплексната терапия)
  • възстановителният период на исхемични и хеморагични инсулти
  • TBI, остър (в комплексната терапия) и период на възстановяване
  • когнитивни и поведенчески разстройства при дегенеративни и съдови заболявания на мозъка.

  • свръхчувствителност към който и да е компонент на лекарството
  • пациенти с изразена ваготония (преобладаване на парасимпатиковия тонус на вегетативната нервна система)
  • деца под 18 години (недостатъчни клинични данни).

Прилагане на бременност и кърмене:

Достатъчно данни за употребата на цитиколин при бременни жени. Въпреки че при проучвания при животни не са установени неблагоприятни ефекти при бременност килим Ceraxon се предписва само в случаите, когато очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.

При назначаване на Ceraxon кърмещите жени трябва да спрат да кърмят, тъй като няма данни за разпределението на цитиколин с женското мляко.

Честотата на страничните ефекти

Много редки (лекарствени взаимодействия:

Citicoline засилва ефектите на леводопа.

Не трябва да се прилага едновременно с лекарства, съдържащи меклофеноксат.

Начин на приложение и доза:

Разтвор за интравенозно и интрамускулно въвеждане

В/в, в/M. V/In, под формата на бавна интравенозна инжекция (за 3-5 минути, в зависимост от назначената доза) или капково/инфузионно (40-60 капки в минута).

В/в път на приложение е за предпочитане пред V/M. in/m въвеждане трябва да избягва многократно инжектиране на едно и също място.

Препоръчителният режим на дозиране

Острият период на исхемичен инсулт и TBI: 1000 mg на всеки 12 часа от първия ден след поставяне на диагнозата, продължителността на лечението е най-малко 6 седмици. 3-5 дни след началото на лечението (ако не е нарушение на функцията на преглъщане) възможният преход към орални форми на лекарството Ceraxon.

Периодът на възстановяване при исхемични и хеморагични инсулти, период на възстановяване на мозъчно увреждане, когнитивни и поведенчески разстройства при дегенеративни и съдови заболявания на мозъка: 500-2000 mg на ден. Дозировка и продължителност на лечението в зависимост от тежестта на симптомите. Може би използването на орални форми на лекарството Ceraxon.

При назначаване на Ceraxon при пациенти в напреднала възраст не се налага адаптиране на дозата.

Разтворът във флакона е предназначен за еднократна употреба. Трябва да се използва веднага след отваряне на ампулата.

Продуктът е съвместим с всички видове I/изотонични разтвори или разтвори на декстроза.

Решението за приемане вътре

Вътре. Преди употреба лекарството може да се разрежда в малко количество вода (120 ml или 1/2 чаша). Приемайте по време на хранене или между храненията.

Препоръчителният режим на дозиране

Острият период на исхемичен инсулт и TBI: 1000 mg (10 ml) на всеки 12 часа Продължителност на лечението най-малко 6 седмици.

Периодът на възстановяване при исхемични и хеморагични инсулти, период на възстановяване на мозъчно увреждане, когнитивни и поведенчески разстройства при дегенеративни и съдови заболявания на мозъка: 500-2000 mg на ден (5-10 ml 1-2 пъти на ден). Дозировка и продължителност на лечението в зависимост от тежестта на симптомите.

При назначаване на Ceraxon при пациенти в напреднала възраст не се налага адаптиране на дозата.

Инструкции за употреба на спринцовката за дозиране:

1. Поставяне на дозиращата спринцовка във флакона (с напълно спуснато буталото на спринцовката).

2. Внимателно дръпнете буталото на дозиращата спринцовка, докато нивото на разтвора стане равномерно със съответната маркировка на спринцовката.

3. Преди да вземете правилното количество разтвор може да се разреди в 1/2 чаша вода (120 ml).

След всяка употреба се препоръчва да се измие дозиращата спринцовка с вода.

Предвид ниската токсичност на лекарството, случаите на предозиране не са описани.

По време на лечението трябва да се внимава при извършване на потенциално опасни дейности, да се изисква специално внимание и бързи реакции (шофиране и други превозни средства, работа с движещи се машини, работа на ръководител и оператор и др.).

Решението за приемане вътре (по избор). Студът може да образува малко количество кристали поради временна частична кристализация на консерванта. При по-нататъшно съхранение при препоръчани условия кристалите се разтварят в рамките на няколко месеца. Наличието на кристали не влияе върху качеството на лекарството.