предотвратяване
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Холелитиаза Лекарство: Урсодезоксихолева киселина Лекарство: Плацебо радиация: ултразвук на жлъчния мехур Фаза 3

Известно е, че значителна част от пациентите развиват камъни в жлъчката по време на фазата на бърза загуба на тегло след бариатрична хирургия. Малък процент от тези пациенти развиват симптоми като коремна болка, гадене, повръщане и понякога по-сериозни симптоми, свързани с болестта на жлъчния мехур. Тези пациенти може да се нуждаят от операция за отстраняване на жлъчния мехур, въпреки че рисковете от операция на жлъчния мехур са увеличени при тази група пациенти.

Изследователите биха искали да предоставят на пациентите, претърпели лапароскопска гастректомия на ръкавите, лекарство, което ще намали риска от развитие на камъни в жлъчката по време на фазата на бърза загуба на тегло след операция. Лекарството, Ursodeoxycholic acid, е одобрено от FDA за намаляване на образуването на камъни в жлъчката при пациенти със затлъстяване, претърпели бърза загуба на тегло, но никога не е доказано ефективно чрез рандомизирани контролирани проучвания в подгрупата на пациенти със затлъстяване, подложени на лапароскопска гастректомия на ръкавите Ако това бъде доказано, изследователите възнамеряват да повлияят на сегашната практика, така че на всички пациенти да се предлага урсодезоксихолова киселина за намаляване на образуването на камъни в жлъчката и техните усложнения след лапароскопска гастректомия на ръкава.

В това рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване, субектите ще бъдат сезирани от главния изследовател в клиниката с информация за участие в това проучване, след като бъде взето решение да се подложи на лапароскопска гастректомия на ръкавите за отслабване. Хирургът ще отговори на всички въпроси тогава и след това. Изследователите ще пояснят, че участието е доброволно и няма да промени рутинните грижи независимо дали пациентът участва или не. Проучването включва прием на перорално лекарство (Ursodeoxycholic Acid 250mg) два пъти дневно в продължение на шест месеца и подлагане на общо три ултразвука на корема (на 6 месеца, на 12 месеца и на 18 месеца), за да се провери за камъни в жлъчката. Пациентите трябва да бъдат без камъни в жлъчката при първоначално ултразвуково изследване, за да отговарят на критериите за включване в изследването. Ултразвуковото изследване е без радиация и не представлява допълнителен риск за пациентите.

Необходимо е да бъдат назначени общо 100 пациенти. Извадката е сравнима с настоящите проучвания и е достатъчна, за да докаже или опровергае хипотезата с нисък риск от грешка (ref). Пациентите ще получават плацебо или изследваното лекарство, като плацебото се отпуска от аптеката и има същия цвят като урсодезоксихолевата киселина. Главният изследовател и рентгенолозите, измерващи резултата, ще бъдат заслепени дали субектът получава лекарството или плацебо.

Изследването трябва да включва хора, така че резултатите да бъдат приложими за хора. Рискът е малък, тъй като лекарството е одобрено от FDA с 13 години опит след пускането на пазара за свързани показания и е известно, че се понася добре. Ще бъдат положени всички усилия за защита на поверителността и поверителността на субектите, включително защита на личната им информация чрез премахване на идентификаторите от записите на данни и съхраняване на идентификационните кодове на отделно място, като всички учебни материали са под защита на паролата или ключалка по всяко време.