Данни за контакт на Merck Sharp & Dohme Limited

Активна съставка

Правна категория

POM: Лекарства само с рецепта

листовка

  • Съобщете за страничен ефект
  • Свързани лекарства
    • Същите активни съставки
    • Същата компания
  • Отметка
  • електронна поща

Последна актуализация на emc: 27 август 2020 г.

Какво представлява листовка с информация за пациента и защо е полезна?

Информационната листовка за пациента (PIL) е листовката, включена в опаковката с лекарство. Той е написан за пациенти и дава информация за приемането или употребата на лекарство. Възможно е листовката във вашата опаковка с лекарства да се различава от тази версия, тъй като тя може да е била актуализирана след опаковането на лекарството.

По-долу е представено само текстово представяне на Информационната брошура за пациента. Оригиналната листовка може да се види чрез връзката по-горе.

Само текстовата версия може да се предлагат с голям шрифт, брайлов шрифт или аудио CD. За допълнителна информация се обадете на emc accessibility на 0800 198 5000. Кодовете на продукта за тази листовка са: PL 19945/0001.

Езетрол 10 mg таблетки

Листовка: Информация за пациента

EZETROL® 10 mg таблетки

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано само на Вас. Не го предавайте на други. Това може да им навреди, дори ако признаците им на заболяване са същите като Вашите.
  • Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява EZETROL и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете EZETROL
3. Как да приемате EZETROL
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате EZETROL
6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява EZETROL и за какво се използва

EZETROL е лекарство за понижаване на повишени нива на холестерол.

EZETROL понижава нивата на общия холестерол, “лошия” холестерол (LDL холестерол) и мастните вещества, наречени триглицериди в кръвта. В допълнение, EZETROL повишава нивата на „добрия“ холестерол (HDL холестерол).

Езетимиб, активната съставка на EZETROL, действа чрез намаляване на холестерола, абсорбиран в храносмилателния тракт.

EZETROL добавя към понижаващия холестерола ефект на статините, група лекарства, които намаляват холестерола, който тялото ви произвежда само по себе си.

Холестеролът е едно от няколкото мастни вещества, открити в кръвта. Общият ви холестерол се състои главно от LDL и HDL холестерол.

LDL холестеролът често се нарича „лош“ холестерол, тъй като може да се натрупа в стените на артериите, образувайки плака. В крайна сметка това натрупване на плака може да доведе до стесняване на артериите. Това стесняване може да забави или блокира притока на кръв към жизненоважни органи като сърцето и мозъка. Това блокиране на притока на кръв може да доведе до инфаркт или инсулт.

HDL холестеролът често се нарича „добър“ холестерол, защото помага да се натрупа лошият холестерол в артериите и предпазва от сърдечни заболявания.

Триглицеридите са друга форма на мазнини в кръвта, която може да увеличи риска от сърдечни заболявания.

Използва се за пациенти, които не могат да контролират нивата на холестерола си само чрез диета за понижаване на холестерола. Трябва да останете на диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.

EZETROL се използва в допълнение към вашата диета за понижаване на холестерола, ако имате:

  • повишено ниво на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна и фамилна])
    • заедно със статин, когато нивото на холестерола не е добре контролирано само със статин
    • самостоятелно, когато лечението със статини е неподходящо или не се понася
  • наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), което повишава нивото на холестерола в кръвта. Също така ще ви бъде предписан статин и може да получите и други лечения.
  • наследствено заболяване (хомозиготна ситостеролемия, известна също като фитостеролемия), което повишава нивата на растителни стероли в кръвта.

Ако имате сърдечно заболяване, EZETROL в комбинация с лекарства за понижаване на холестерола, наречени статини, намалява риска от инфаркт, инсулт, операция за увеличаване на сърдечния кръвоток или хоспитализация за болка в гърдите.

EZETROL не ви помага да отслабнете.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете EZETROL

Ако използвате EZETROL заедно със статин, моля, прочетете листовката на това лекарство.

Не приемайте EZETROL, ако:

  • сте алергични (свръхчувствителни) към езетимиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (вж. точка 6: Съдържание на опаковката и друга информация).

Не приемайте EZETROL заедно със статин, ако:

  • в момента имате проблеми с черния дроб.
  • сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете EZETROL.

  • Уведомете Вашия лекар за всички ваши медицински състояния, включително алергии.
  • Вашият лекар трябва да направи кръвен тест, преди да започнете да приемате EZETROL със статин. Това е, за да се провери колко добре работи черният Ви дроб.
  • Вашият лекар може също да поиска кръвни изследвания, за да провери колко добре работи черният Ви дроб, след като започнете да приемате EZETROL със статин.

Ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми, EZETROL не се препоръчва.

Безопасността и ефикасността на комбинираната употреба на EZETROL и някои лекарства за понижаване на холестерола, фибратите не са установени.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши (на възраст от 6 до 17 години), освен ако не е предписано от специалист, тъй като има ограничени данни за безопасност и ефикасност.

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 6 години, тъй като няма информация в тази възрастова група.

Други лекарства и EZETROL

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате лекарство (а) с някоя от следните активни съставки:

  • циклоспорин (често се използва при пациенти с трансплантация на органи)
  • лекарства с активна съставка за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, като варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антикоагуланти)
  • колестирамин (използван също за понижаване на холестерола), тъй като влияе върху начина на действие на EZETROL
  • фибрати (използвани и за понижаване на холестерола)

Бременност и кърмене

Не приемайте EZETROL със статин, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна. Ако забременеете, докато приемате EZETROL със статин, незабавно спрете приема на двете лекарства и уведомете Вашия лекар.

Няма опит от употребата на EZETROL без статин по време на бременност. Посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате EZETROL, ако сте бременна.

Не приемайте EZETROL със статин, ако кърмите, тъй като не е известно дали лекарствата са преминали в кърмата.

EZETROL без статин не трябва да се използва, ако кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква EZETROL да пречи на способността Ви да шофирате или да работите с машини. Трябва обаче да се има предвид, че някои хора могат да се замаят след прием на EZETROL.

EZETROL съдържа лактоза

Таблетките EZETROL съдържат захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.

EZETROL съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, тоест по същество не съдържа натрий.

3. Как да приемате EZETROL

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Продължете да приемате другите си лекарства за понижаване на холестерола, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете. Трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

  • Преди да започнете EZETROL, трябва да сте на диета за понижаване на холестерола.
  • Трябва да се придържате към тази диета за понижаване на холестерола, докато приемате EZETROL.

Препоръчителната доза е една таблетка EZETROL 10 mg през устата веднъж дневно.

Вземете EZETROL по всяко време на деня. Можете да го приемате със или без храна.

Ако Вашият лекар е предписал EZETROL заедно със статин, и двете лекарства могат да се приемат едновременно. В този случай, моля, прочетете инструкциите за дозиране в листовката на конкретното лекарство.

Ако Вашият лекар е предписал EZETROL заедно с друго лекарство за понижаване на холестерола, съдържащо активната съставка колестирамин или друго лекарство, съдържащо секвестрант на жлъчна киселина, трябва да приемате EZETROL поне 2 часа преди или 4 часа след приема на секвестранта на жлъчните киселини.

Ако сте приели повече EZETROL, отколкото трябва

Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете EZETROL

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка, просто вземете нормалното си количество EZETROL в обичайното време на следващия ден.

Ако сте спрели приема на EZETROL

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, защото холестеролът Ви може да се повиши отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Следните термини се използват, за да опишат колко често се съобщават нежелани реакции:

  • Много чести (могат да засегнат повече от 1 от 10 пациенти)
  • Чести (могат да засегнат до 1 от 10 пациенти)
  • Нечести (могат да засегнат до 1 от 100 пациенти)
  • Редки (могат да засегнат до 1 от 1000 пациенти)
  • Много редки (могат да засегнат до 1 от 10 000 пациенти, включително изолирани съобщения).

Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако изпитвате необясними мускулни болки, нежност или слабост. Това е така, защото в редки случаи мускулните проблеми, включително мускулно разпадане, водещо до увреждане на бъбреците, могат да бъдат сериозни и да се превърнат в потенциално животозастрашаващо състояние.

Съобщава се за алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане (което изисква лечение веднага).

Когато се използва самостоятелно, се съобщават следните нежелани реакции:

Чести: коремна болка; диария; метеоризъм; чувствам се изморен.

Нечести: повишаване на някои лабораторни кръвни тестове на чернодробна (трансаминази) или мускулна (CK) функция; кашлица; лошо храносмилане; киселини в стомаха; гадене; болки в ставите; мускулни спазми; болка във врата; намален апетит, болка, болка в гърдите, горещи вълни; високо кръвно налягане.

Освен това, когато се използва със статин, се съобщават следните нежелани реакции:

Чести: повишения в някои лабораторни кръвни тестове на чернодробната функция (трансаминази); главоболие; мускулна болка, нежност или слабост.

Нечести: усещане за изтръпване; суха уста; сърбеж; обрив; кошери; болка в гърба; мускулна слабост; болка в ръцете и краката; необичайна умора или слабост; подуване, особено в ръцете и краката.

Когато се използва с фенофибрат, се съобщава за следния често срещан страничен ефект: коремна болка.

Освен това са докладвани следните нежелани реакции при общо приложение: замаяност; мускулни болки; чернодробни проблеми; алергични реакции, включително обрив и уртикария; повдигнат червен обрив, понякога с целеви лезии (еритема мултиформе); мускулна болка, нежност или слабост; мускулно разпадане; камъни в жлъчката или възпаление на жлъчния мехур (което може да причини коремна болка, гадене, повръщане); възпаление на панкреаса често със силна коремна болка; запек, намаляване на броя на кръвните клетки, което може да причини натъртване/кървене (тромбоцитопения); усещане за изтръпване; депресия: необичайна умора или слабост; задух.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез схемата на Yellow Card на адрес: www.mhra.gov.uk/yellowcard или да потърсите MHRA Yellow Card в Google Play или Apple App Store. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате EZETROL

  • Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
  • Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или контейнера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
  • Не съхранявайте EZETROL над 30 ° C.

Блистери: Съхранявайте в оригиналната опаковка. Бутилки: Дръжте бутилките плътно затворени. Тези мерки ще предпазят продукта от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазването на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа EZETROL

  • Активното вещество е езетимиб. Всяка таблетка съдържа 10 mg езетимиб.
  • Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, повидон, кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.

Как изглежда EZETROL и какво съдържа опаковката

EZETROL таблетки са бели до почти бели, капсуловидни таблетки с код „414“ от едната страна.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 или 300 таблетки в блистери за пробиване или блистери с единична доза;

84 или 90 таблетки в блистери;

50, 100 или 300 таблетки в единични дози пробивни блистери;

100 таблетки в бутилки.

Възможно е да не са налични всички размери на опаковките.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Този лекарствен продукт е разрешен под името EZETROL в Австрия, Белгия, Кипър, Чехия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Холандия, Норвегия, Полша, Португалия, Словашката република, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.

Тази листовка е преразгледана за последен път през март 2020 г.