одобрява

Регулаторите в САЩ одобриха ново двойно устройство за стомашен балон, предназначено да помогне на възрастните пациенти със затлъстяване да отслабнат.

Споделете в Pinterest FDA твърди, че новото устройство с двоен балон предлага нехирургична опция, която може бързо да бъде имплантирана, непостоянна и лесно може да бъде премахната.

Устройството се състои от два балона, които се вкарват в стомаха и се надуват без необходимост от операция. Устройството е предназначено да бъде временна мярка и трябва да бъде премахнато след 6 месеца. Премахването е също чрез нехирургична процедура.

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) отбелязва, че интегрираната система ReShape с двоен балон:

„... вероятно работи чрез заемане на пространство в стомаха, което може да предизвика усещане за пълнота или чрез други механизми, които все още не са разбрани.“

Двойният балон не променя анатомията на стомаха.

За да се подпомогне постигането и поддържането на загуба на тегло, пациентите, имплантирани с двойния балон, се съветват да следват медицински диети и план за упражнения, докато устройството е на място, а след това в продължение на 6 месеца след отстраняването му.

Устройството се поставя по време на амбулаторно посещение. Процедурата продължава не повече от половин час и се извършва, докато пациентът е под лека седация.

Обучен лекар поставя спуснатите балони с помощта на ендоскоп. Това е тръба с камера на края, която влиза в устата, надолу в гърлото и в стомаха. Камерата позволява на лекаря да ръководи поставянето на издутите балони.

След като попадне в стомаха, лекарят надува балоните, като ги пълни със стерилен солен разтвор, след което ги освобождава и премахва ендоскопа.

Устройството е предназначено за възрастни със затлъстяване, чийто индекс на телесна маса (ИТМ) се намира в диапазона 30-40 kg/m 2. Предназначен е за пациенти, които не са успели да отслабнат само чрез диета и упражнения и е ограничен до тези с едно или повече състояния, свързани със затлъстяването, като високо кръвно налягане, висок холестерол и диабет.

За одобрение FDA прегледа клинично изпитване на 326 пациенти със затлъстяване на възраст от 22 до 60 години, чийто ИТМ беше в диапазона 30-40 kg/m 2 и които имаха поне едно състояние, свързано със затлъстяването.

Проучването на случаен принцип е възложило на пациентите да им поставят двойния балон или да се подложат на идентична „фиктивна“ ендоскопска процедура, но когато устройството не е монтирано.

Резултатите показаха, че в края на 6 месеца, когато устройството е било премахнато, 187-те пациенти, на които е бил поставен двоен балон, са загубили средно 14,3 lbs (6,5 kg), което се равнява на 6,8% от телесното им тегло.

За разлика от това, контролната група е загубила средно 3,3 кг, 3,3% от телесното си тегло.

И 6 месеца след премахването на устройството, групата, която го е монтирала, успява да удържи средно 9,9 lbs (4,5 kg) от 14,3 lbs, които са загубили.

Процедурата за поставяне може да има странични ефекти. Те включват мускулна болка, гадене и главоболие. В редки случаи това може да доведе и до тежка алергична реакция, разкъсване на хранопровода, инфекция, проблеми с дишането и инфаркт. След като бъде поставен двойният балон, пациентите могат също да получат гадене, повръщане, чувство на лошо храносмилане, коремна болка и стомашни язви.

Пациентите, които са претърпели бариатрични или други видове стомашно-чревни операции, не трябва да бъдат оборудвани с устройството, както и пациентите с диагноза възпалително чревно или чревно заболяване, които имат симптоми на забавено изпразване на стомаха или активна инфекция с H. pylori или които имат голяма хиатална херния. Бременните жени и пациентите, приемащи аспирин всеки ден, също трябва да го избягват, съветва FDA.

„Много американци се борят с липсата на ефективни възможности за отслабване, когато техният ИТМ е в диапазона 30-40“, заявява д-р Джон Мортън, президент на Американското общество за метаболитна и бариатрична хирургия.

Той казва, че опции като ReShape Dual Balloon адресират значителна пропаст между диетата и физическите упражнения, от една страна, и лекарствата за отслабване и операцията, от друга.

Следващото видео показва анимация на вмъкването и премахването на двойния балон ReShape, която е направена от ReShape Medical Inc., в Сан Клементе, Калифорния.

Д-р Уилям Мейзел, изпълняващ длъжността на Службата за оценка на устройствата на FDA Център за устройства и радиологично здраве казва, че при пациентите със затлъстяване, за да постигнат значителна загуба на тегло и да я държат настрана, често им се налага да комбинират решения, включително подобряване на диетата си и по-големи упражнения. Той казва, че:

„Това ново балонно устройство предоставя на лекарите и пациентите нова нехирургична опция, която може бързо да се имплантира, да не е постоянна и да се премахне лесно.“

Междувременно Medical News Today наскоро научи как съединение, имитиращо ефекта от упражненията, може да предложи нови лечения за затлъстяване и диабет тип 2.

В списание Chemistry & Biology изследователите описват как мишките са хранели диета с високо съдържание на мазнини, на която са получавали единична доза от съединението дневно в продължение на 7 дни, подобрявали са глюкозния си толеранс и са отделяли около 5% от телесното си тегло.