Belviq е първото ново лекарство за отслабване с рецепта от 13 години

belviq

27 юни 2012 г. - За първи път от повече от десетилетие FDA одобри ново лекарство, което да помогне на хората да отслабнат.

Днес Belviq на Arena Pharmaceuticals (лоркасерин хидрохлорид) стана първото лекарство за отслабване с рецепта, одобрено от федералните регулаторни органи за 13 години.

FDA одобри Belviq като допълнение към нискокалорична диета и упражнения за използване при хроничен контрол на теглото.

Одобрението е специално за употреба при възрастни с ИТМ над 30 (счита се за затлъстяване) и за възрастни с ИТМ от 27 (счита се за наднормено тегло) или повече, ако те също имат поне едно свързано с теглото медицинско състояние, като високо кръвно налягане, диабет тип 2 или висок холестерол.

Belviq не трябва да се използва по време на бременност.

Днешният ход идва почти две години след като FDA отказа да одобри лекарството, позовавайки се на опасения относно безопасността и ефективността му.

Но миналия май, консултативен комитет на FDA с огромно мнозинство одобри предоставянето на лекарството на хора със затлъстяване и тези със здравословни проблеми, свързани с наднорменото тегло.

От производителя на лекарството ще се изисква да проведе шест постмаркетингови проучвания, включително дългосрочно изпитване за търсене на рискове от инфаркт и инсулт, обяви днес FDA.

Наркотикът за отслабване е насочен към Центъра за глад

Belviq действа чрез насочване към ключова област на мозъка, която регулира апетита, известна като серотонинов 2С рецептор.

Това е същият хормон, контролиращ апетита, насочен от фенфлурамин, "фен" компонентът на прословутото комбинирано лекарство от 1990 г. за фен-фен. Fen-phen е свързан с потенциално животозастрашаващи проблеми със сърдечната клапа при всеки трети потребител.

Но Belviq е много по-селективен от фенфлурамин и много по-безопасен, казва производителят му, тъй като е насочен специално към серотониновите рецептори, свързани с глада.

В проучване, публикувано преди две години в New England Journal of Medicine, около половината от затлъстелите хора, които са приемали лекарството в продължение на една година, са загубили поне 5% от телесното си тегло, в сравнение с 20% от хората, които спазват диета, които са приемали плацебо хапче, докато около 1 на 5 потребители на Belviq са загубили 10% или повече от телесното си тегло, в сравнение с 1 на 14 потребители на плацебо.

Хората, които са продължили употребата на лекарството в продължение на две години, са успели да поддържат загубата на тегло по-добре от тези, които са преминали към плацебо след една година.

Участниците в проучването са наблюдавани отблизо за нарушения на сърдечната клапа и не се наблюдава разлика в двете групи.

Продължава

История на един Дитер

Лиза Сатър, която живее в предградията на Вашингтон, кредитира Belviq, за да й помогне да отслабне с 40 килограма.

Сътър приема лекарството в продължение на една година по време на клиничното изпитване и казва, че това е променило връзката й с храната.

По време на изслушването на FDA през май, Сътър каза пред панела, че е наддала след раждането на децата си и е установила, че е невъзможно да го загуби, преди да се включи в процеса.

„Когато бях на наркотици, успях да се придържам към 1500 или 1600 калории дневно, без да чувствам глад“, каза тя пред WebMD. "И когато ядох повече, отколкото планирах, се чувствах неудобно сит, което не е нещо, с което бях свикнал."

Сътър беше преминала към плацебо рамото на проучването през втората си година на записване и теглото започна да се прокрадва отново.

Сега тя тежи с 30 килограма повече, отколкото преди да се включи в процеса, и казва, че планира да се върне към лекарството веднага щом може.

„Не казвам, че това лекарство е отговорът за всички, но за мен е действало добре“, казва тя.

Belviq изглежда безопасен, но опасенията остават

Но панел на FDA, който се срещна за разглеждане на лекарството през 2010 г., имаше други опасения относно безопасността на лекарството, цитирайки тумори, които се развиха при лабораторни животни.

По време на изслушването на FDA през май, някои членове на панела продължиха да изразяват опасения, че лекарството може да причини тумори на гърдата или проблеми със сърдечната клапа.

Панелът гласува с 18 на 4, за да препоръча одобрението на лекарството, позовавайки се на необходимостта от нови лечения за затлъстяване.

„Затлъстяването е един от най-големите здравословни проблеми, с които се сблъскваме в тази нация, и за съжаление посланието за диетата и начина на живот не работи за много хора“, казва специалистът по диабет Абрахам Томас, д-р, който беше председател на заседанието на консултативния комитет на FDA през май.

Томас, който е ендокринолог в болница Хенри Форд в Детройт, заяви по време на срещата през май, че въпросите за безопасността на сърдечните клапи в потребителите на Belviq не са разрешени напълно.

Но в интервю за WebMD той нарече констатациите на ехокардиограмата в потребителите на Belviq успокояващи. Тези тестове не показват доказателства за увеличаване на проблемите със сърдечната клапа.

Продължава

„В идеалния случай в бъдеще ще имаме други възможности за наркотици за затлъстяване, вместо само няколко, така че ако едно лекарство не действа, можем да опитаме друго или комбинация“, казва той.

Говорителят на Arena Дейвид Шул казва на WebMD, че Belviq е уникален сред лекарствата за отслабване, които FDA обмисля, защото това е ново лекарство, открито и разработено от компанията.

Qnexa, друго лекарство за отслабване, което очаква одобрение от FDA, е комбинация от две вече предписани лекарства, антисептичното лекарство топирамат и подтискащото апетита фентермин, "фен" половината от fen-phen.

В началото на тази година консултативният комитет на FDA препоръча одобрението на Qnexa като лекарство за затлъстяване, а окончателното гласуване е насрочено за средата на юли.

Заедно с ограничението за употреба по време на бременност, има и други странични ефекти, свързани с Belviq.

Според FDA може да причини сериозни странични ефекти, включително серотонинов синдром, особено когато се приема с определени лекарства, които повишават нивата на серотонин или активират серотониновите рецептори. Те включват лекарства, често използвани за лечение на депресия и мигрена. Belviq може също да причини смущения във вниманието или паметта.

Източници

Ейбрахам Томас, доктор по медицина, лекар, ендокринолог, болница Хенри Форд, Детройт, Мичиган.

Дейвид Шул, говорител на Arena Pharmaceuticals, Сан Диего, Калифорния.

Новини за здравето на WebMD: „Диета с наркотици Lorcaserin безопасна, ефективна, резултати от проучването.“

Новини за здравето на WebMD: „Новото диетично лекарство Lorcaserin печели гласуване от панела на FDA.“