•  

1999-04-27 04:00:00 PDT Вашингтон -- Администрацията по храните и лекарствата одобри вчера първите в нов клас лекарства против затлъстяване, които действат, като блокират усвояването от организма на хранителни мазнини.

лекарство

Лекарството, Xenical, от Hoffman-LaRoche от Nutley, NJ, е одобрено за хора със сериозно наднормено тегло, които отговарят на дефиницията на федералното правителство за затлъстяване - 30% наднормено тегло - и за хора с 20% наднормено тегло и високо кръвно налягане, високо холестерол или диабет, състояния, които се влошават от затлъстяването. На 5 фута 5, човек трябва да тежи 180 паунда и 160 паунда, съответно, за да отговаря на тези критерии.

Но лекарите ще могат да предписват Xenical - известен също с химичното си наименование орлистат - за всеки, а експертите заявиха вчера, че среднощните сини капсули, които ще се появят на рафтовете на аптеките през следващите няколко седмици, може скоро да станат познати приспособление в аптечките на милиони американци. Няма да е евтино: Лекарството се препоръчва да се използва три пъти на ден, за периоди от една година или по-дълго, и компанията казва, че очаква да таксува около 1,10 долара на капсула.

ОЧАКВА се „ТЪРГОВИЯ С БРИЗК“

Трудно е да се надцени интересът на американците към отслабване, каза д-р Дейвид Ф. Уилямсън от Центровете за контрол и превенция на заболяванията, епидемиолог, който изучава диабета и който е писал за лекарството. "Предвиждам бърза търговия с това лекарство."

Експертите побързаха да кажат, че лекарството едва ли е панацея за затлъстяване и че в клинични проучвания е помогнало на хората със затлъстяване да отслабнат само с малко тегло. За една година от приема на лекарството повечето пациенти са имали загуба на тегло, варираща от 5 до 10 процента от първоначалното им телесно тегло, съобщиха от компанията. И това беше в комбинация с диета с намалено съдържание на калории.

„Това не е вълшебен куршум“, каза д-р Ерик Колман, медицински служител от FDA, който прегледа лекарството.

Въпреки че някои експерти за отслабване вчера заявиха, че са готови да започнат да предписват Xenical, особено в комбинация с одобрени средства за подтискане на апетита, други критикуват решението на агенцията.

„Съжалявам, че това лекарство беше одобрено“, каза д-р Жул Хирш, експерт по затлъстяването от университета Рокфелер в Манхатън.

Въпреки че лекарството е на пазара в 17 страни и е предписано на 1 милион души по целия свят, консултантска група на независими експерти на агенцията се раздели 5 на 5 миналата година по въпроса дали лекарството трябва да се предлага на пазара в Съединените щати.

„Това лекарство предизвика 4 процента разлика в телесното тегло между плацебо и самото лекарство“, каза Хирш, който служи в комисията и гласува против одобрението. "Това означава, че 200-килограмов човек може да отслабне с осем килограма."

ВЪПРОСИ НА ЕФЕКТИТЕ

В един експеримент, докладван през януари в списанието на Американската медицинска асоциация, пациентите, които са приемали лекарството и са спазвали диета за отслабване в продължение на една година, са загубили средно 19,3 килограма, докато тези, които са спазвали същата диета и са приемали фиктивно хапче загубили 12,8 килограма. И след изтичането на годината, някои от приемащите Xenical започнаха да напълняват дори докато продължават да приемат лекарството. Не е известно какви ще бъдат дългосрочните ефекти.

В седем клинични проучвания, включващи повече от 7000 пациенти по целия свят, тези, които са приемали лекарството, също са показали "измерими подобрения" при високо кръвно налягане, висок холестерол и диабет, каза Хофман-ЛаРош.

Но Хирш каза, че промените "са били много малки и не сме сигурни, че такива малки промени са непременно полезни".

Xenical действа в стомашно-чревния тракт, блокирайки ензим, който е необходим за смилане на мазнините. Вместо да бъдат усвоени, една трета от мазнините, които човек яде, ще се натрупват в червата и ще се отделят с изпражненията. Но като блокира абсорбцията на мазнини, лекарството блокира и абсорбцията на мастноразтворимите витамини А, D, Е и К, както и бета-каротин, и затова пациентите трябва да приемат ежедневно витаминни добавки.

Освен това може да причини неприятни странични ефекти като подуване на корема, метеоризъм, мазен стол, диария и фекална инконтиненция, които са склонни да обезкуражат пациентите да ядат мазни храни. Някои го описват като „Антабюса на отслабването“, отнасяйки се до лекарството за алкохолизъм, което разболява хората, когато пият.

„Ако пациентите ядат голяма мазна храна - пица и млечен шейк - те ще я платят за ден-два“, казва д-р Ричард Аткинсън, професор по медицина и хранителни науки в Университета на Уисконсин.

Съществуват и някои продължителни страхове относно това дали лекарството може да бъде свързано с рак на гърдата. В данните, които Hoffman-LaRoche е предоставил на агенцията за храните и лекарствата миналата година, жените, приемали Xenical, са имали малко повече рак на гърдата, отколкото тези, които не са. Но служител на агенцията заяви вчера, че допълнителни данни, предоставени от компанията, са убедили агенцията, че рискът от рак на гърдата "не е истинско безпокойство".

Орлистат е второто диетично лекарство, получило имприматура на агенцията по храните и лекарствата от юли 1997 г., когато фенфлурамин и неговият близък братовчед, дексфенфлурамин - известен заедно като фен-фен - бяха отстранени от пазара поради опасения, че причиняват увреждане на сърдечната клапа.

Другото лекарство, одобрено оттогава, сибутрамин, продавано под търговското наименование Meridia, е средство за потискане на апетита.