Съобщение на FDA

лекарство

Американската администрация по храните и лекарствата днес одобри инжектирането на Dupixent (дупилумаб) за лечение на възрастни с умерена до тежка екзема (атопичен дерматит). Dupixent е предназначен за пациенти, чиято екзема не се контролира адекватно от локални терапии, или такива, за които локалните терапии не са препоръчителни. Dupixent може да се използва със или без локални кортикостероиди.

„Одобрението от FDA на Dupixent показва нашия ангажимент да одобряваме нови и иновативни терапии за пациенти с кожни заболявания“, каза Джули Бейтц, д-р, директор на Службата за оценка на лекарства III в Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA. „Екземата може да причини значително дразнене на кожата и дискомфорт за пациентите, така че е важно да има разнообразни възможности за лечение, достъпни за пациентите, включително тези пациенти, чието заболяване не се контролира от локални терапии.“

Атопичният дерматит, хронично възпалително кожно заболяване, често се нарича „екзема“, което е общ термин за няколко вида възпаление на кожата. Атопичният дерматит е най-честият от многото видове екзема; началото обикновено започва в детството и може да продължи до зряла възраст. Причината за атопичния дерматит е комбинация от генетични, имунни и екологични фактори. При атопичен дерматит кожата развива червени, люспести и набраздени подутини, които са изключително сърбящи. Драскането води до подуване, напукване, "плачеща" бистра течност и накрая, грубост и удебеляване на кожата.

Dupixent се прилага като инжекция под кожата. Активната съставка на Dupixent е антитяло (дупилумаб), което се свързва с протеин [интерлевкин-4 (IL-4) рецептор алфа субединица (IL-4R a)], което причинява възпаление. Чрез свързване с този протеин, Dupixent е в състояние да инхибира възпалителния отговор, който играе роля в развитието на атопичен дерматит.

Безопасността и ефикасността на Dupixent са установени в три плацебо-контролирани клинични проучвания с общо 2 119 възрастни участници с умерен до тежък атопичен дерматит, които не са адекватно контролирани от локални лекарства. Като цяло участниците, които са получили Dupixent, са постигнали по-голям отговор, дефиниран като чиста или почти чиста кожа и са имали намаляване на сърбежа след 16 седмично лечение.

Dupixent може да причини нежелани реакции като сериозни алергични реакции и проблеми с очите, като розово око (конюнктивит) и възпаление на роговицата (кератит). Ако пациентите изпитват нови или влошаващи се очни симптоми като зачервяване, сърбеж, болка или зрителни промени, те трябва да се консултират с доставчик на здравни грижи. Най-честите нежелани реакции включват реакции на мястото на инжектиране; херпес в устата или по устните; и възпаление на очите и клепачите, включително зачервяване, подуване и сърбеж.

Безопасността и ефикасността на Dupixent не са установени при лечението на астма. Пациентите, които също имат астма, не трябва да коригират или спират лечението на астма, без да говорят с лекарите си.

FDA одобри заявлението за определяне на приоритет на Dupixent и пробивна терапия.

FDA предостави одобрението на Dupixent на Regeneron Pharmaceuticals, Inc.