Активно вещество (а): ДИДРОГЕСТЕРОН МИКРОНИЗИРАН/ЕСТРАДИОЛ ХЕМИХИДРАТ МИКРОНИЗИРАН

таблетки

PDF препис

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Фемостон 1/10 mg филмирани таблетки

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 1 mg естрадиол (като хемихидрат) или комбинация от 1 mg
естрадиол (като полухидрат) и 10 mg дидрогестерон.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза монохидрат
За пълния списък на помощните вещества вижте 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки
Естрадиол само таблетки: Кръгли, двойноизпъкнали, бели филмирани таблетки с
надпис '379'.
Естрадиол/дидрогестерон комбинирани таблетки: кръгли, двойноизпъкнали, сиви филмирани таблетки с надпис „379“.

Терапевтични показания
Хормонозаместителна терапия (ХЗТ) за симптоми на естрогенен дефицит в
жени в постменопауза поне 6 месеца от последната менструация.
Профилактика на остеопороза при жени в менопауза с висок риск от бъдеще
фрактури, които не понасят или са противопоказани за друго лекарство
продукти, одобрени за профилактика на остеопороза. (Вижте също точка 4.4)
Опитът при лечение на жени на възраст над 65 години е ограничен.

Дозировка и начин на приложение
Femoston 1/10 и Femoston 2/10 са непрекъснат последователен хормон
заместителни терапии.

Противопоказания
- Известен, в миналото или подозиран рак на гърдата;
- Известни или подозирани естроген-зависими злокачествени тумори (напр.
рак на ендометриума);
- Известни или предполагаеми прогестоген-зависими новообразувания (напр. Менингиом)
- Недиагностицирано генитално кървене;
- Нелекувана ендометриална хиперплазия;
- Предишна идиопатична или настояща венозна тромбоемболия (дълбока вена
тромбоза, белодробна емболия);
- Известни тромбофилни нарушения (напр. Протеин С, протеин S или антитромбин
дефицит, вижте точка 4.4.);
- Активно или скорошно артериално тромбоемболично заболяване (напр. Ангина, миокардна
инфаркт);
- Остра чернодробна болест или анамнеза за чернодробно заболяване, стига чернодробна функция
тестовете не успяха да се върнат към нормалното;

- Порфирия;
- Известна свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.

триглицериди, водещи до панкреатит, са съобщени при терапия с естроген
в това състояние.
Естрогените увеличават глобулина, свързващ щитовидната жлеза (TBG), което води до повишаване
циркулиращ общ хормон на щитовидната жлеза, измерен чрез свързан с протеини йод (PBI),
Нива на Т4 (чрез колона или чрез радиоимуноанализ) или нива на Т3 (чрез радиоимуноанализ). Поглъщането на смола от Т3 е намалено, което отразява повишения TBG. Безплатно
Концентрациите на Т4 и свободен Т3 са непроменени. Други свързващи протеини могат да бъдат
повишен в серума, т.е. кортикоидно свързващ глобулин (CBG), свързващ половите хормони
глобулин (SHBG), което води до увеличаване на циркулиращите кортикостероиди и секс
стероиди, съответно. Концентрациите на свободни или биологично активни хормони са
непроменен. Други плазмени протеини могат да бъдат повишени (ангиотензиноген/ренин
субстрат, алфа-1-антитрипсин, церулоплазмин).
Използването на ХЗТ не подобрява когнитивната функция. Има някои доказателства за
повишен риск от възможна деменция при жени, които започват да използват непрекъснато
комбинирана или само естрогенна ХЗТ след 65-годишна възраст.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp
лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това
лекарство.
Жените, които могат да бъдат изложени на риск от бременност, трябва да бъдат посъветвани да се придържат към нехормонални методи на контрацепция.

може да се посочи период от време и намаляване на дозата на такролимус,
може да са необходими фентанил, циклоспорин А и теофилин.

Бременност и кърмене
Бременност:
Femoston не е показан по време на бременност. Ако бременността настъпи през
лекарства с Femoston, лечението трябва незабавно да се прекрати.
Резултатите от повечето досегашни епидемиологични проучвания, свързани с неволно
излагането на плода на комбинации от естрогени и прогестагени показва, че не
тератогенен или фетотоксичен ефект.
Няма адекватни данни за употребата на естрадиол/дидрогестерон в
бременни жени.
Кърмене:
Фемостон не е показан по време на кърмене.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Femoston не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Нежелани лекарствени реакции
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на пациенти, лекувани с
естрадиол/дидрогестерон в клинични изпитвания са главоболие, коремна болка,
болка в гърдите/нежност и болки в гърба.
Следните нежелани реакции са наблюдавани с честотата
посочени по-долу по време на клинични изпитвания (n = 4929):

MedDRA
системен орган
клас
Инфекции и
нападения
Новообразувания
доброкачествен,
злокачествени и
неуточнено
Имунна система
разстройства
Психиатрична
разстройства
Нервна система
разстройства

често срещани
≥1/100, мобилни приложения

Най-лесният начин да търсите информация за лекарства, да идентифицирате хапчета, да проверявате взаимодействията и да създавате свои лични записи за лекарства. Предлага се за устройства с Android и iOS.