Рандомизирана оценка на ендоскопско зашиване трансорално за намаляване на изхода на анастомоза (RESTORe) за пациенти с неадекватно отслабване след операция на стомашен байпас Roux-en-Y

Смята се, че до 20% от пациентите, които са претърпели операция на стомашен байпас на Roux-en-Y (RYGB), няма да постигнат целта си за загуба на тегло или дори да възстановят част от теглото, което първоначално са загубили. Едно от възможните обяснения е, че отворът между стомашната торбичка и червата се разтяга. Ако този отвор стане твърде широк, храната може да премине от стомаха към червата твърде бързо - причинявайки на пациентите да се чувстват по-малко сити след ядене. За някои пациенти лекарите могат да препоръчат допълнителна инвазивна операция за затягане на отвора между стомашната торбичка и тънките черва. Въпреки че това може да помогне на пациентите да възстановят загубата на тегло, рискът от усложнения по време на втора хирургична процедура е значително по-висок от риска по време на първоначалния стомашен байпас. Целта на това проучване е да се оцени процедура без разрязване при пациенти, които или са имали неадекватна загуба на тегло или са възстановили теглото си след стомашен байпас. Процедурата е предназначена да затегне отвора между стомашната торбичка и тънките черва, което може да забави преминаването на храна, за да помогне на пациентите да се чувстват сити по-дълго след хранене.

клинично

Тип интервенция: Устройство

Описание: зашиване на анастомоза

Етикет на Arm Group: 1

Тип интервенция: Друг

Описание: не се извършва зашиване

Етикет на Arm Group: 2

Критерии за включване: - 6 месеца след първичен RYGB с неадекватна загуба на тегло или възстановяване на теглото - ИТМ> 30 и ≤ 50 - Разширена гастроеюнална анастомоза - Успешно приключва процеса на скрининг - Подписано съгласие Критерии за изключване: - Наскоро се откажете от пушенето или планирайте да се откажете в рамките на следващата година - Бременни или планиращи да забременеят през следващите 9 месеца - Mallampati резултат 4 - Сериозно системно заболяване или активно заболяване на стомашно-чревния тракт - Аномалии на стомашната торбичка - Значителни ограничения в движението - Използване на лекарства за насърчаване или намаляване на теглото по време на периода на изследване - Тежки хранителни разстройства - Неконтролирана депресия или психози - Продължаващо тежко усложнение в резултат на първоначално RYGB или друго състояние, което според оценката на изследователите би направило пациента неподходящ кандидат за процедурата на изследване - История на значимо сърдечно-съдово, мозъчно-съдово или белодробно заболяване - Не е кандидат за съзнателна или обща седация - Антикоагулан t терапии - Злоупотреба с активни вещества - Продължителност на живота