От Джон Коен, 11 август 2020 г., 17:15

Докладите на COVID-19 на Science се поддържат от центъра на Пулицър и фондацията Heising-Simons.

С изумителен и объркващ ход Русия днес заяви, че е одобрила първата в света ваксина срещу COVID-19, тъй като Министерството на здравеопазването на страната издаде така нареченото свидетелство за регистрация на кандидат за ваксина, което е тествано само в 76 души. Сертификатът позволява ваксината, разработена от Изследователския институт по епидемиология и микробиология на Гамалея в Москва, да се дава на „малък брой граждани от уязвими групи“, включително медицински персонал и възрастни хора, каза говорител на Министерството на здравеопазването пред Science Insider. Но сертификатът предвижда, че ваксината не може да се използва широко до 1 януари 2021 г., вероятно след приключване на по-големи клинични изпитвания.

Учени от цял ​​свят веднага заклеймиха сертифицирането като преждевременно и неподходящо, тъй като ваксината Гамалея все още не е завършила изпитване, което убедително показва, че е безопасна и ефективна при голяма група хора. Дори някои в Русия оспориха този ход. „Това е нелепо“, казва Светлана Завидова, адвокат, ръководител на Асоциацията на организациите за клинични изследвания в Русия. „Чувствам само срам за страната ни.“ Завидова, която работи по клинични изпитвания в продължение на 20 години и очаква одобрението, вчера изпрати апел до Министерството на здравеопазването да отложи регистрацията на ваксината до приключване на правилните изпитвания за ефикасност. „Ускорената регистрация вече няма да направи Русия лидер в тази надпревара, а само ще изложи крайните потребители на ваксината, граждани на страната на Руската федерация, на ненужна опасност“, написа тя от името на групата за клинични изследвания.

Свързани

ваксина

Дизайнерските антитела могат да се борят с COVID-19, преди да пристигнат ваксините

От „мозъчна мъгла“ до увреждане на сърцето, продължаващите проблеми на COVID-19 тревожат учените

„Ваксинният национализъм“ заплашва глобалния план за справедливо разпространение на снимки на COVID-19

Гамалея е разработвал ваксини и преди, а Михаил Мурашко, руският министър на здравеопазването, заяви в правителствено съобщение за пресата, че ваксината COVID-19 показва „висока ефективност и безопасност“ и няма сериозни странични ефекти. Същото освобождаване предполага, че ваксината ще даде 2 години имунитет на SARS-CoV-2, вирусът, който причинява COVID-19. Тази оценка очевидно се основава на ваксини, направени от Gamaleya с подобна технология.

Съобщава се, че руският президент Владимир Путин е одобрил използването на ваксината, която е наречена „Sputnik V“, заявявайки, че е „преминала всички необходими стъпки“ и отбелязва, че една от възрастните му дъщери я е получила. (Путин не е признал ясно публично децата си, но понякога се позовава на тях; единият е лекар в Москва.) Путин, който очевидно направи тези коментари на правителствено заседание, добави: „Надявам се, че можем да започнем масивна пускането на тази ваксина скоро. "

Руският сертификат за регистрация дава малко подробности за ваксината, която се произвежда от Binnopharm в Зеленоград. Компанията казва, че може да произвежда 1,5 милиона дози от продукта годишно и се надява да разшири производствения си капацитет. Повече информация е налична в описанията на две малки проучвания на кандидат-ваксината, които се появяват на ClinicalTrials.gov, уебсайт, управляван от Националните здравни институти на САЩ. Ваксината се състои от два изстрела, които използват различни версии на аденовируси, някои от които причиняват обикновена настинка, които изследователите на Gamaleya са проектирали да носят гена за повърхностния протеин или скок на SARS-CoV-2. Очевидно проучванията сравняват единичен изстрел на аденовирус 26 с spike гена със схема, известна като prime-boost, която също дава втора доза 21 дни по-късно на ваксина, която съдържа spike гена в аденовирус 5.

Някои експерти по ваксини изразиха опасения относно ваксините COVID-19, които използват аденовирус 5 по този начин. През 2007 г. изследователите спряха изпитване за ваксина срещу ХИВ, което използва аденовирус 5 за прехвърляне на гена за повърхностния протеин на този вирус, след като установиха, че това увеличава вероятността от предаването му.

През 2017 г. Gamelaya получи одобрение в Русия за ваксина, която също използва вектора аденовирус 5 за доставяне на повърхностния протеинов ген от вируса, причиняващ ебола. Изследователите там са използвали подобна стратегия за ваксина срещу респираторен синдром в Близкия изток, заболяване, причинено от коронавирус като този, отговорен за COVID-19. Той все още е в процес на разработка и е влязъл в ранен етап на клинични изпитвания.

В Съединените щати Администрацията по храните и лекарствата (FDA) може да одобри употребата на лекарства преди приключване на изпитванията за ефикасност чрез това, което е известно като разрешение за спешна употреба, и нараства опасението, че президентът Доналд Тръмп ще настоява за това с ваксина срещу COVID-19, за да помогне на перспективите му за преизбиране през ноември. Завидова казва, че руският процес на сертифициране е подобен на спешното използване на FDA. Но FDA има независим консултативен комитет, състоящ се предимно от учени, който редовно преглежда заявленията за одобрение на ваксини.

Алексей Чумаков, изследовател, който работи в институт в Москва, кръстен на известния си баща вирусолог, казва, че Министерството на здравеопазването не търси принос от руската научна общност по начина, по който го прави FDA. „Това не е структура, която има обратна връзка или вътрешна съгласуваност“, казва Чумаков. „Може да имат добър резултат и може да покаже, че работи - това е сред най-добрите резултати - но мисля, че вероятно има 20% шанс [ваксината] да влоши нещата.“ Той също така казва, че регулациите в Русия лесно се налагат. „Както казва една много стара и класическа поговорка:„ Строгостта на руските закони се компенсира от факта, че не е необходимо да се спазват. “

Чумаков казва, че руската научна общност също има намаляваща общност от вирусолози, които биха могли да преценят решението за ваксина срещу COVID-19. „В Русия е останало толкова малко наука след последните 30 години, че не са много хората, които искат да кажат нещо против тази тенденция“, казва Чумаков, който е работил по изследвания на рака в САЩ повече от 2 десетилетия.

Чумаков отбелязва, че „много е лесно да се направи ваксина“ и е много трудно да се тества правилно и да се покаже, че тя работи. „Това наистина е хазарт и не знам как това може да се реши предварително.“

Уебсайт за Sputnik V казва, че изпит за ефикасност III фаза, включващ повече от 2000 души, ще започне на 12 август в Русия, Обединените арабски емирства, Саудитска Арабия, Бразилия и Мексико. Масовото производство на ваксината трябва да започне през септември.