Съставът на една капсула:
Полуфабрикат Орсотен - гранули 112,8 mg (по отношение на орлистат 60 mg).
[помощно вещество на полуфабрикат - микрокристални целулозни гранули]

време бременност

Твърди желатинови капсули No 3. Тялото на капсулата е бяло, капакът на капсулата е светложълт. Съдържанието на капсулите е микрогранули или смес от прах и микрогранули с бял или почти бял цвят. Наличието на уплътнени агломерати, лесно разпадащи се под налягане.

Терапевтични показания

Намалено телесно тегло при възрастни (над 18) с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/m2).
Използва се само в комбинация с умерена, нискомаслена, нискомаслена диета.

Дозировка и приложение

Противопоказания

  • Свръхчувствителност към орлистат или към някой от компонентите на лекарството;
  • Глюкозо-галактозен синдром на малабсорбция;
  • Холестаза;
  • Съпътстваща терапия с циклоспорин;
  • Бременност, период на кърмене;
  • Възраст до 18 години.

Специални инструкции и предпазни мерки

Взаимодействие с други лекарства

Циклоспорин
При едновременна употреба на циклоспорин и орлистат се наблюдава намаляване на плазмената концентрация на циклоспорин, което може да бъде придружено от намаляване на имуносупресивната му активност.
Едновременната употреба на Орсотен и циклоспорин е противопоказана.
Перорални антикоагуланти
При едновременната употреба на варфарин или други перорални антикоагуланти и орлистат може да настъпи промяна в стойността на международната нормализирана връзка (INR).
Мастноразтворими витамини
Употребата на орлистат може да наруши усвояването на мастноразтворимите витамини (A, D, E и K).
Акарбоза
Поради липсата на данни за фармакокинетични взаимодействия, не се препоръчва употребата на орлистат едновременно с акарбоза.
Амиодарон
При едновременна употреба с орлистат се наблюдава намаляване на плазмената концентрация на амиодарон след еднократна употреба. Клиничното значение на този ефект при пациенти, приемащи амиодарон, е неясно. Едновременната употреба на орлистат и амиодарон е възможна само по препоръка на лекар.
Орлистат не взаимодейства с амитриптилин, фенитоин, флуоксетин, сибутрамин, фентермин; Аторвастатин, правастатин, фибрати; бигуаниди; Дигоксин, нифедипин, лозартан; орални контрацептиви и етанол.

Бременност и кърмене

Няма клинични данни за употребата на орлистат по време на бременност, така че лекарството Orsoten® Slim не трябва да се използва по време на бременност.
Тъй като не е известно дали орлистат се екскретира в кърмата, Orsoten® Slim не трябва да се използва по време на кърмене.

Влияние върху способността за шофиране на кола и други механизми

Лекарството Orsoten® Slim не влияе върху контрола на превозните средства и работи с технически устройства, които изискват висока концентрация на внимание и скорост на психомоторни реакции.

Странични ефекти

Класификация на честотата на страничните ефекти (СЗО):
много често> 1/10
често от> 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до

Съставът на една капсула:
Полуфабрикат Орсотен - гранули 112,8 mg (по отношение на орлистат 60 mg).
[помощно вещество на полуфабрикат - микрокристални целулозни гранули]

Твърди желатинови капсули No 3. Тялото на капсулата е бяло, капакът на капсулата е светложълт. Съдържанието на капсулите е микрогранули или смес от прах и микрогранули с бял или почти бял цвят. Наличието на уплътнени агломерати, лесно разпадащи се под налягане.

Терапевтични показания

\ u00a0 Намалено телесно тегло при възрастни (над 18) с наднормено тегло (ИТМ \ u2265 28 кг \/м2).
Използва се само в комбинация с умерена, нискомаслена, нискомаслена диета.

Дозировка и приложение

Противопоказания
  • Свръхчувствителност към орлистат или към някой от компонентите на лекарството;
  • Глюкозо-галактозен синдром на малабсорбция;
  • Холестаза;
  • Съпътстваща терапия с циклоспорин;
  • Бременност, период на кърмене;
  • Възраст до 18 години.

Специални инструкции и предпазни мерки

Взаимодействие с други лекарства

Бременност и кърмене

Няма клинични данни за употребата на орлистат по време на бременност, така че лекарството Orsoten \ u00ae Slim не трябва да се използва по време на бременност.
Тъй като не е известно дали орлистат се екскретира в кърмата, Orsoten \ u00ae Slim не трябва да се използва по време на кърмене.

Влияние върху способността за шофиране на кола и други механизми

Лекарството Orsoten \ u00ae Slim не влияе върху контрола на превозните средства и работи с технически устройства, които изискват висока концентрация на внимание и скорост на психомоторни реакции.

Странични ефекти

Класификация на честотата на страничните ефекти (СЗО):
много често> 1 \/10
често от> 1 \/100 до 1 \/1000 до 1 \/10000 до
много често: мазно отделяне от ректума, газове с определено количество отделяне, императивно желание за дефекация, стеаторея;
често: коремна болка, фекална инконтиненция, разхлабени изпражнения, повишено изхождане.
Следните нежелани реакции са отбелязани по време на употребата на орлистат след пускането на пазара (неизвестна честота):
Хемични и лимфни: намаляване на концентрацията на протромбин; повишаване на скоростта на международното нормализирано съотношение (INR) при пациенти, приемащи орлистат едновременно с антикоагуланти.
Стомашно-чревни: малки ректални кръвоизливи, дивертикулит, хепатит, холелитиаза, повишена активност на транскриминази и алкална фосфатаза.
От кожата: булозен обрив.
Алергични реакции: сърбеж, обрив, уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия.

Предозиране

При използване на орлистат в доза от 800 mg еднократно и в доза до 400 mg три пъти дневно, в продължение на 15 дни, както при пациенти с нормално телесно тегло, така и при пациенти със затлъстяване, не са установени значими нежелани реакции . Когато се използва орлистат 240 mg три пъти дневно в продължение на 6 месеца, не се наблюдава увеличаване на честотата на нежеланите реакции.
Повечето съобщения за предозиране на орлистат по време на постмаркетинговия период или нямат конкретна информация за нежеланите реакции, или описват нежелани реакции, които не се различават от наблюдаваните при използване на препоръчаните дози орлистат.
В случай на предозиране се консултирайте с лекар. При значително предозиране на орлистат се препоръчва наблюдение на пациента в продължение на 24 часа. Въз основа на данни от проучвания върху хора и животни, всички системни ефекти на орлистат поради инхибиране на липазата обикновено са бързо обратими.

Фармакодинамика

Фармакотерапевтична група: стомашно-чревен липазен инхибитор

Фармакологични свойства.

Фармакокинетика

\ u00a0 Всмукване
Проучвания при доброволци с нормално и повишено телесно тегло показват, че степента на абсорбция на орлистат е минимална. Концентрацията на непроменен орлистат в кръвната плазма е под границата на количественото определяне (под 5 ng \/ml) 8 часа след перорално приложение на орлистат в доза 360 mg. По принцип, когато се използват терапевтични дози, определянето на непроменен орлистат в плазмата е спорадично и концентрацията му е изключително ниска (под 10 ng \/ml или 0,02 \ u00b5mol \/l) и няма признаци на кумулация, която показва минимална степен на абсорбция.

Разпределение
Обемът на разпределение не може да бъде определен, тъй като орлистат се абсорбира минимално и няма установена системна фармакокинетика. Орлистат се свързва повече от 99% с плазмените протеини (главно липопротеини и албумин). Орлистат може минимално да проникне в червените кръвни клетки.

Метаболизъм
Метаболизмът на орлистат се проявява главно в стените на стомаха и тънките черва.

Премахване
Приблизително 97% от дозата се екскретира през червата, 83% от това количество е под формата на непроменен орлистат. Кумулативната екскреция през бъбреците на всички съдържащи орлистат вещества е под 2% от приетата доза. Времето за пълна екскреция (през червата и бъбреците) е от 3 до 5 дни.

Списък на помощните вещества

Помощни вещества: микрокристална целулоза 22,20 mg.
Твърди желатинови капсули номер 3:
Тяло на капсулата: Титанов диоксид (Е 171) 0,58 mg, желатин 28,22 mg
Капачка: Титанов диоксид (E 171) 0,19 mg, железен оксид жълт (E172) 0,04 mg, желатин 18,97 mg

Условия за съхранение

Съхранявайте при температура не по-висока от 25 \ u00b0 C в оригиналната опаковка. Да се ​​пази далеч от деца.