проучване
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Идиопатична белодробна фиброза Лекарство: пирфенидон Фаза 3

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 60 участника
Разпределяне: Неприложимо
Модел за намеса: Едногрупово задание
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Локално отворено многоцентрово проучване за оценка на ефективността на пирфенидон при пациенти с идиопатична белодробна фиброза в руската клинична практика
Действителна начална дата на проучването: 23 октомври 2017 г.
Действителна първична дата на завършване: 13 ноември 2019 г.
Действителна дата на завършване на проучването: 13 ноември 2019 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 40 години до 80 години (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  • Клинични симптоми в съответствие с IPF с продължителност ≥ 6 месеца
  • Участниците могат да имат както „уверена“, така и „съгласувана“ с UIP диагностика на IPF въз основа на клинични, рентгенологични и патологични данни съгласно насоките на Американското торакално общество/Европейско респираторно общество (ATS/ERS) от 2011 г. при скрининга. Може да се използва HRCT сканиране, извършено в рамките на 24 месеца преди началото на скрининга, ако отговаря на всички насоки за получаване на изображения
  • Няма функции, подкрепящи алтернативна диагноза при трансбронхиална биопсия, бронхоалвеоларен лаваж (BAL) или хирургична белодробна биопсия, ако е извършена. Резултатите от хирургичната белодробна биопсия, извършена през последните 4 години, трябва да бъдат потвърдени от централния преглед
  • Участници с% FVC ≥ 40% на скрининга
  • Участници с% дифузионна способност на въглероден оксид (DLCO) ≥ 30% на скрининга
  • Възможност за ходене ≥ 100 m по време на 6-минутния тест за ходене на скрининга
  • Допустимите участници трябва да прекратят всички забранени лекарства най-малко 28 дни преди скрининга
  • Участниците в детероден потенциал трябва да имат отрицателен тест за бременност в урината при скрининга и преди първото дозиране на Ден 1

  • Значително клинично влошаване на IPF между скрининга и ден 1, според мнението на изследователя
  • Съответна обструкция на дихателните пътища (т.е. обем на принудително издишване преди бронходилататор (FEV) 1/FVC 3 × ULN; алкална фосфатаза> 2,5 × ULN
  • Креатининов клирънс 500 msec при скрининга

За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.