Данни за контакт на Ferring Pharmaceuticals Ltd

Активна съставка

  • лимонена киселина, безводна
  • светлина от магнезиев оксид
  • натриев пикосулфат

Правна категория

  • Съобщете за страничен ефект
  • Свързани лекарства
    • Същите активни съставки
    • Същата компания
  • Отметка
  • електронна поща

Последна актуализация на emc: 28 юли 2016 г.

Показване на съдържанието

Скриване на съдържанието

  • 1. Име на лекарствения продукт
  • 2. Качествен и количествен състав
  • 3. Фармацевтична форма
  • 4. Клинични данни
  • 4.1 Терапевтични показания
  • 4.2 Дозировка и начин на приложение
  • 4.3 Противопоказания
  • 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
  • 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
  • 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
  • 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
  • 4.8 Нежелани лекарствени реакции
  • 4.9 Предозиране
  • 5. Фармакологични свойства
  • 5.1 Фармакодинамични свойства
  • 5.2 Фармакокинетични свойства
  • 5.3 Предклинични данни за безопасност
  • 6. Фармацевтични данни
  • 6.1 Списък на помощните вещества
  • 6.2 Несъвместимости
  • 6.3 Срок на годност
  • 6.4 Специални условия на съхранение
  • 6.5 Данни за опаковката
  • 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
  • 7. Притежател на разрешение за търговия
  • 8. Номер (а) на разрешението за употреба
  • 9. Дата на първо разрешение/подновяване на разрешението
  • 10. Дата на преразглеждане на текста

Тази информация е предназначена за използване от здравни специалисти

picolax

PICOLAX прах за перорален разтвор

Всяко саше съдържа следните активни съставки:

Всяко саше съдържа също:

Калиев хидроген карбонат 0,5 g [еквивалентно на 5 mmol (195 mg) калий]

Лактоза (като компонент на вкуса)

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Прах за перорален разтвор.

Бял кристален прах.

PICOLAX е показан при възрастни, юноши и деца на възраст над 1 година:

- За почистване на червата преди рентгеново изследване или ендоскопия.

- За почистване на червата преди операция, когато се прецени като клинично необходимо (вж. Точка 4.4 относно отворената колоректална хирургия).

Възрастни (включително възрастни хора):

Двете сашета с PICOLAX се вземат в зависимост от планираното време на процедурата:

• Първото приготвено саше се приема 10 до 18 часа преди процедурата, последвано от най-малко пет 250 ml напитки от бистри течности, разпределени в продължение на няколко часа

• Второто разтворено саше се приема 4 до 6 часа преди процедурата, последвано от най-малко три 250 ml напитки от бистри течности, разпределени в продължение на няколко часа

• Прозрачни течности могат да се консумират до 2 часа преди времето на процедурата

Специални популации

Налични са ограничени данни за лечение на пациенти с ниско телесно тегло (ИТМ по-малко от 18). Режимът на рехидратация по-горе не е тестван при такива индивиди и поради това се изисква мониторинг на състоянието им на хидратация и може да се наложи режимът да бъде променен по подходящ начин (вж. Точка 4.4).

Педиатрична популация:

Към продукта е осигурена мерителна лъжица. Препоръчва се тесен плосък ръб, например задната част на острието на ножа, да бъде изтеглен в горната част на натрупана мерителна лъжица, за да се получи равна повърхност на мярката. Това ще даде ¼ саше (4 g прах) на лъжица.

За времето на дозиране при деца вижте инструкциите, дадени за възрастни

1 - 2 години: първата доза е 1 лъжица, втората доза е 1 лъжица

2 - 4 години: първата доза е 2 лъжици, втората доза е 2 лъжици

4 - 9 години: първата доза е 1 саше, втората доза е 2 лъжици

9 години и повече: доза за възрастни

Начин на приложение

Начин на приложение: Перорално

Указания за разтваряне (Възрастни):

Разтворете съдържанието на едно саше в чаша вода (приблизително 150 ml). Разбъркайте 2-3 минути, разтворът вече трябва да стане почти бяла, мътна течност със слаб мирис на портокал. Изпийте разтвора. Ако стане горещо, изчакайте, докато се охлади достатъчно, за да пиете.

Указания за разтваряне (Педиатрична популация):

Разтворете необходимото количество прах в чаша, съдържаща приблизително 50 ml вода на лъжица. Разбъркайте 2-3 минути, разтворът вече трябва да стане почти бяла, мътна течност със слаб мирис на портокал. Изпийте разтвора. Ако е станало топло, изчакайте, докато се охлади достатъчно, за да пиете.

Изхвърлете останалото съдържание на сашето.

За указания за разтваряне на пълното саше за деца на възраст 4-9 години, вижте инструкциите, дадени за възрастни.

Диета с ниски остатъчни количества се препоръчва в деня преди процедурата. В деня на процедурата се препоръчва ясна течна диета. За да се избегне дехидратация е важно да се следва препоръката за прием на течности, както се препоръчва заедно с дозирането на PICOLAX, докато ефектите от PICOLAX продължават (вижте точка 4.2, Дозировка). Освен приема на течности, заедно с режима на лечение (PICOLAX + допълнителни течности), се препоръчва нормален прием на бистри течности, стимулиран от жажда.

Бистрите течности трябва да включват разнообразен плодов сок без пулп, безалкохолни напитки, бистра супа, чай, кафе (без мляко, соя или сметана) и вода. Не пийте само вода.

- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1

- Застойна сърдечна недостатъчност

- Гадене и повръщане

- Остри хирургични коремни състояния като остър апендицит

- Известна или предполагаема стомашно-чревна обструкция или перфорация.

- Активно възпалително заболяване на червата

- При пациенти със силно намалена бъбречна функция може да настъпи натрупване на магнезий в плазмата. В такива случаи трябва да се използва друг препарат.

Тъй като не може да бъде доказана клинично значима полза от прочистването на червата преди елективна, отворена колоректална хирургия, почистващите препарати на червата трябва да се прилагат само преди операция на червата, ако е категорично необходимо. Рисковете от лечението трябва да бъдат внимателно преценени спрямо възможните ползи и нужди в зависимост от извършените хирургични процедури.

Недостатъчният или прекомерен прием на вода и електролити през устата може да създаде клинично значими недостатъци, особено при по-малко годни пациенти. В това отношение пациентите с ниско телесно тегло, децата, възрастните хора, инвалидите и пациентите с риск от хипокалиемия или хипонатриемия може да се нуждаят от специално внимание. Трябва да се предприемат бързи коригиращи действия за възстановяване на баланса течности/електролити при пациенти с признаци или симптоми на хипокалиемия или хипонатриемия.

Пиенето само на вода за заместване на загубите на течности може да доведе до електролитен дисбаланс.

Трябва да се внимава и при пациенти със скорошни стомашно-чревни операции, бъбречно увреждане, сърдечни заболявания или възпалителни заболявания на червата.

Използвайте с повишено внимание при пациенти на лекарства, които могат да повлияят на водния и/или електролитния баланс, напр. диуретици, кортикостероиди, литий (вж. 4.5).

PICOLAX може да модифицира абсорбцията на редовно предписвани перорални лекарства и трябва да се използва с повишено внимание, напр. има изолирани съобщения за гърчове при пациенти на антиепилептици, с предварително контролирана епилепсия (вж. 4.5 и 4.8).

Периодът на прочистване на червата не трябва да надвишава 24 часа, тъй като по-продължителната подготовка може да увеличи риска от воден и електролитен дисбаланс.

За ранно време на дневната процедура може да се наложи да вземете втората доза през нощта и може да възникне възможно нарушение на съня.

Това лекарство съдържа 5 mmol (или 195 mg) калий в саше. Това трябва да се има предвид при пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти на контролирана калиева диета.

Това лекарство съдържа лактоза като компонент на аромата. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Picolax не трябва да се използва като рутинно слабително.

Като пургатив PICOLAX увеличава стомашно-чревния транзит. Следователно абсорбцията на други перорално прилагани лекарства (напр. Антиепилептици, контрацептиви, антидиабетици, антибиотици) може да бъде променена по време на периода на лечение (вж. 4.4). Тетрациклин и флуорохинолонови антибиотици, желязо, дигоксин, хлорпромазин и пенициламин, трябва да се приемат поне 2 часа преди и не по-малко от 6 часа след приложението на PICOLAX, за да се избегне хелатирането с магнезий.

Ефикасността на PICOLAX се намалява от насипни образуващи лаксативи.

Трябва да се внимава с пациенти, които вече получават лекарства, които могат да бъдат свързани с хипокалиемия (като диуретици или кортикостероиди, или лекарства, при които хипокалиемията е особен риск, т.е. сърдечни гликозиди). Препоръчва се също повишено внимание, когато PICOLAX се използва при пациенти на НСПВС или лекарства, за които е известно, че индуцират SIADH, напр. трициклични антидепресанти, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, антипсихотични лекарства и карбамазепин, тъй като тези лекарства могат да увеличат риска от задържане на вода и/или електролитен дисбаланс.

За PICOLAX няма клинични данни за експозиция на бременност.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Тъй като пикосулфатът е стимулиращ лаксатив, за мярка за безопасност е за предпочитане да се избягва употребата на PICOLAX по време на бременност.

Няма данни за ефекта на PICOLAX върху фертилитета при хората.

Плодовитостта на мъжете и жените не е била повлияна от перорални дози натриев пикосулфат до 100 mg/kg (вж. Точка 5.3).

Няма опит с употребата на PICOLAX при кърмачки. Въпреки това, поради фармакокинетичните свойства на активните съставки, лечението с PICOLAX може да се обмисли при жени, които кърмят.

Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при клинични изпитвания, са гадене, главоболие и повръщане.