Обобщение на доказателствата [ESUOM46] Дата на публикуване: 21 юли 2015 г.

пълно

Съвети

Пълно обобщение на доказателствата

  • Въведение и настоящи насоки
  • Преглед на продукта
  • Преглед на доказателства
  • Контекст и прогнозно въздействие за NHS
  • Информация за обществеността
  • Уместност за NICE програми за ориентиране
  • Препратки
  • Разработване на това обобщение на доказателствата

Пълно обобщение на доказателствата

Въведение и настоящи насоки

Хиперсексуалността е необичайна или прекомерна загриженост или снизхождение към сексуална активност. Понякога хиперсексуалността е свързана с медицинско състояние, като деменция, или е неблагоприятен ефект от медикаментозното лечение, например при болестта на Паркинсон.

В петото издание на Диагностично-статистическия наръчник на психичните разстройства (DSM-5) се отбелязва, че повечето хора с нетипични сексуални интереси като хиперсексуалност нямат психично разстройство. DSM-5 има за цел да направи разлика между нетипично човешко поведение и поведение, което причинява психически стрес на човек или го прави сериозна заплаха за психологическото и физическото благосъстояние на други лица.

Хората с нетипични сексуални интереси трябва да изпълнят следните критерии, за да бъдат диагностицирани с парафилно разстройство съгласно DSM-5:

изпитват личен дистрес за интереса си, а не само дистрес, произтичащ от неодобрението на обществото; или

имате сексуално желание или поведение, което включва психологически стрес, нараняване или смърт на друго лице, или желание за сексуално поведение, включващо нежелани лица или лица, които не могат да дадат законно съгласие.

Сексуалното нарушение е легален термин, който се припокрива, но не е задължително да е същият като клиничните описания на нарушения на сексуалните предпочитания, както е описано в ICD-10 Класификация на психични и поведенчески разстройства, или парафилии, както е описано в DSM (Khan et al . 2015 г.). Сексуалното престъпление се дефинира като всяко нарушение на установени правни или морални кодекси за сексуално поведение (Adi et al. 2002).

Това обобщение на доказателствата се концентрира върху управлението на хора с хиперсексуалност, които не са свързани с медицинско състояние, включително хора в затвора, осъдени за сексуални престъпления или хора с парафилия или парафилно разстройство.

Хората с хиперсексуалност могат да бъдат лекувани с лекарства за намаляване на либидото. Те обикновено се вписват в 2 категории: хормонални лекарства, които имат тестостеронов супресиращ ефект и нехормонални лекарства, които въздействат на либидото чрез други механизми.

Хормоналната медикаментозна терапия включва антиандрогени (например ципротерон ацетат) и аналози на гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH) (например трипторелин). Ципротерон ацетат (Androcur) е лицензиран за контрол на либидото при тежка хиперсексуалност или сексуално отклонение при възрастни мъже. Triptorelin (Salvacyl) е лицензиран за обратимо намаляване на тестостерона до нива на кастрация с цел намаляване на сексуалното влечение при възрастни мъже с тежки сексуални отклонения.

Нехормоналната лекарствена терапия включва антипсихотици (употреба извън етикета) и селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (употреба извън етикета) (Khan et al. 2015).

Преглед на продукта

Действие на наркотици

Флуоксетин е селективен инхибитор на обратното поемане на серотонин (SSRI) антидепресант (резюме на характеристиките на продукта [SPC] например: Prozac).

Нормативен статус

При възрастни флуоксетинът е лицензиран за лечение на големи депресивни епизоди и обсесивно-компулсивно разстройство. Също така е лицензиран за употреба при лечение на булимия нерва (като допълнение към психотерапията) за намаляване на преяждането и прочистването (SPC: Prozac).

Флуоксетин не е лицензиран за лечение на хиперсексуалност; следователно употребата на тази индикация е извън етикета.

В съответствие с указанията на Общия медицински съвет (GMC), отговорността на предписващия лекар е да определи клиничната нужда на пациента и пригодността за използване на флуоксетин извън разрешените му показания.

Според Тарифата за лекарства (цени без ДДС, юни 2015 г.):

30 флуоксетин 20 mg капсули струват £ 1,16

30 флуоксетин 60 mg капсули струват £ 20,17

28 флуоксетин 20 mg диспергиращи се таблетки струват £ 3,44

70 ml флуоксетин 20 mg/5 ml перорален разтвор струва £ 3,69.

Преглед на доказателства

Това обобщение на доказателствата се основава на най-добрите налични доказателства за използването на флуоксетин при лечението на хиперсексуалност. Не са открити рандомизирани контролирани проучвания (RCT), които оценяват употребата на флуоксетин при лечението на хиперсексуалност. В допълнение, преглед на Cochrane относно фармакологичните интервенции за хора, които са извършили сексуални престъпления или са били изложени на риск от нарушение, не открива никакви RCT, които разглеждат употребата на SSRI (Khan et al. 2015).

Това обобщение на доказателствата се основава на 3 наблюдателни проучвания: 1 включва 64 мъже, които са осъдени за сексуални престъпления (Winder et al. 2014), а останалите включват 20 мъже и 58 мъже съответно с парафилия (например педофилия или сексуален мазохизъм ) или непарафилна сексуална зависимост (например компулсивна мастурбация) [Kafka and Prentky 1992 и Greenberg et al. 1996]. Публикувана е и оценка на здравната технология за клиничната ефективност и разходо-последиците от SSRI за лечение на сексуални престъпници (Adi et al. 2002), въпреки че това не е обсъдено подробно в това обобщение на доказателствата. Този преглед включва 9 малки (n = 3 до n = 58) наблюдателни проучвания и поредици от случаи (включително Greenberg et al. 1996 и Kafka and Prentky 1992), повечето от които не отговарят на условията за включване в това обобщение на доказателства, например поради малкия им размер или използвания SSRI. Прегледът стигна до заключението, че е необходимо двойно слепи RCT да предоставят доказателства за използването на SSRI за това показание.

Понастоящем се провежда малко рандомизирано отворено проучване, сравняващо 3 интервенции (психотерапия, медикаментозно лечение [включително SSRI и стабилизатори на настроението] и комбинирана психотерапия и медикаментозно лечение) при 135 души с компулсивно сексуално поведение в Бразилия (NCT02300051).

Клинична ефективност

Това наблюдателно проучване включва 64 мъже, осъдени за сексуални престъпления (средна възраст 43 години) от затвор в Обединеното кралство и които са били насочени за лекарства за намаляване на хиперсексуалността, сексуалната принуда или сексуалната загриженост между 2010 и 2012 г. Критериите за насочване към лекарства включват доказателства за 1 или повече от: хипервъзбуда, натрапчиви сексуални фантазии или пориви, субективни съобщения за преживяни пориви, които е трудно да се контролират, сексуален садизъм или други опасни парафилии като некрофилия или силно повтарящи се парафилни обиди като воайорство или ексхибиционизъм. Над 90% от мъжете са извършили сексуални престъпления срещу деца със средно 5 предишни престъпления за контакт и 2 предишни престъпления за без контакт с престъпник. Приблизително половината (46%) от групата имат коефициент на интелигентност (IQ) по-малък от 80 (което е под обичайния среден резултат от теста на IQ, например съкратената скала на интелигентност на Wechsler, която е скалата, използвана в изследването).

От 64 мъже, насочени за лечение, 36 са получили флуоксетин, 5 са ​​получили антиандрогенни лекарства (ципротерон), 7 са получили комбинация от флуоксетин и ципротерон, 1 е получил трипторелин и 15 не са получавали никакви лекарства или са били все още подложени на оценка за лекарства. Съобщава се, че когато изглежда не действа флуоксетин, се предписва ципротерон. Не е ясно обаче как е дефинирано „не изглежда да работи“. Флуоксетин обикновено започва в доза от 20 mg дневно с увеличаване до 40-60 mg дневно, ако е необходимо. Участието в проучването е доброволно.

Участниците в проучването се срещаха редовно с психиатър, за да оценяват мерките за сексуална принудителност, хиперсексуалност и сексуална загриженост. Измерванията на данните са докладвани на изходно ниво, 1 месец след като участниците са започнали лечение (с изключение на оценката за сексуална принудителност) и след 3 до 4 месеца лечение. Отчетени са резултати за групата, лекувана с флуоксетин, и групата, лекувана с ципротерон. Съобщава се, че участниците, приемащи ципротерон в допълнение към флуоксетин, са били включени в групата на ципротерона. Статистически анализи, тествани за връзки между изходните мерки и времето или групата лекарства.

Сексуалната компулсивност се измерва с помощта на скала от 10 точки (валидирана при хомосексуални мъже с ХИВ, които съобщават, че са участвали в „рискови“ сексуални практики). Участниците оцениха степента, в която се съгласиха с всяко твърдение в скалата, например „моите сексуални мисли и поведения създават проблеми в живота ми“ от 1 (изобщо не като мен) до 4 (много като мен). Средният резултат за сексуална принудителност за всеки елемент е намален от 2,68 на изходно ниво до 1,20 в групата с флуоксетин след 3-месечно лечение. В групата с ципротерон тя е намалена от 3,08 в началото на 1,15 след 3-месечно лечение. За комбинираните групи на лечение е имало статистически значимо подобрение след 3-месечно лечение за средния резултат за сексуална принудителност (p = 0,003).

Хиперсексуалността се оценява чрез запитване на участниците колко дни през последната седмица са мастурбирали до оргазъм. След 3-месечно лечение се наблюдава намаление от 3,67 дни на изходно ниво до 1,10 дни във флуоксетиновата група и от 3,97 дни на изходно ниво до 1,70 дни в ципротероновата група. За комбинираните групи на лечение е имало статистически значимо подобрение след 3-месечно лечение за измерване на хиперсексуалността (p = 0,001). Няма статистически значим ефект на лекарствения тип (флуоксетин или ципротерон) върху резултата от хиперсексуалността (не е предоставена р стойност).

За да се оцени сексуалната загриженост на участниците бяха зададени 3 въпроса и бяха помолени да оценят всеки въпрос по 7-степенна скала (не е ясно дали скалата е била валидирана). Въпроси 1 и 2 бяха оценени от 1 (ниска) до 7 (висока), а въпрос 3 - от 1 (лесна) до 7 (трудна):

Въпрос 1 „колко време отделяте, мислейки за секс?“ След 3-месечно лечение се наблюдава намаление от 4,71 на изходно ниво до 2,00 в групата на флуоксетин и от 5,60 в изходно ниво на 2,80 в групата на ципротерон.

Въпрос 2 "каква е силата на вашите сексуални пориви и фантазии?" След 3-месечно лечение се наблюдава намаление от 5,23 на изходно ниво до 2,16 във флуоксетиновата група и от 5,99 на изходно ниво на 3,30 в ципротероновата група.

Въпрос 3 „каква е способността ви да се отвличате от сексуалните мисли?“ След 3-месечно лечение се наблюдава намаление от 4,85 в изходно ниво на 1,71 във флуоксетиновата група и от 5,72 в изходно ниво на 2,80 в ципротероновата група. За комбинираните групи на лечение е имало статистически значимо подобрение след 3-месечно лечение за 3-те въпроса относно сексуалната заетост (р = 0,001 за всички резултати). Налице е и статистически значим ефект на лекарствения тип (флуоксетин или ципротерон) върху резултата от всеки въпрос (p = 0,005 за въпроси 1 и 3 и p = 0,003 за въпрос 2). Клиничното значение на това обаче е неясно, тъй като намаленията от изходните стойности за тези 3 въпроса са сходни между двете групи и ципротероновата група включва участници, приемащи ципротерон самостоятелно или в комбинация с флуоксетин.

Това 12-седмично наблюдателно проучване в САЩ включва 20 мъже (10 с парафилни и 10 с непарафилни сексуални зависимости; модална възраст 36 години), лекувани с флуоксетин. Участниците бяха самоотправени, като отговориха на реклама във вестник, приканваща хората да участват в проучване, оценяващо лечението на сексуални зависимости и принуди. Мъжете, съобщаващи за бедствие, придружено от социално, психологическо или трудово увреждане, нежелани медицински рискове, правни последици или значителни свързани финансови разходи, са били допустими за включване в изследването. Деветнадесет от мъжете съобщават за хронични депресивни симптоми с продължителност повече от 2 години.

След изходна оценка, флуоксетин се започва с доза от 20 mg дневно с титриране на дозата на интервали от 4 седмици до максимум 60 mg дневно, ако е клинично показано. Средната доза флуоксетин на 12-та седмица е 39 mg. Десет от мъжете в проучването също са получили психологически терапии. Сексуалното поведение се оценява на интервали от 4 седмици с помощта на инструмент за самооценка, за да се документира честотата на сексуални фантазии, пориви и дейности през определена седмица. Инструментът за самооценка, използван в това проучване, не беше публикуван и невалидиран. Общият сексуален изход (дефиниран като общия брой сексуални дейности през измерената седмица, които или са довели до оргазъм, или биха го направили, ако не е било използвано доброволно ограничаване) е изчислен с помощта на данни, получени с помощта на инструмента за самооценка.

Лекарство а

Примерна доза

Очаквани разходи за 12-месечно лечение (без ДДС)