Производителите, които се стремят да навлязат на пазара на медицински храни, са изправени пред засилени предизвикателства.

предупредителните

Неотдавна Администрацията по храните и лекарствата (FDA или Агенцията) издаде няколко предупредителни писма до производителите на медицински храни - включително две писма през декември 2013 г., в които се предполага, че окончателните указания на FDA относно медицинските храни може да стеснят тълкуването на Агенцията за дефиницията на „медицински храни. " В своя проект за насоки от август 2013 г. „Често задавани въпроси относно медицинските храни; Второ издание ”(Проект за често задавани въпроси за медицинската храна), [1] FDA включи ново съдържание, свързано с определението за„ медицински храни “и видовете заболявания и състояния, които медицинската храна може да се използва. Това ново съдържание предизвика изпращането на няколко коментара от заинтересовани страни, които бяха обезпокоени, че проектът за насоки твърде тясно дефинира това, което се счита за законна „медицинска храна“. На 26 декември 2013 г., малко след изтичането на периода за коментари за Проекта за често задавани въпроси за медицинската храна, FDA издаде две предупредителни писма до производителите на медицински храни, налагащи интерпретацията на Агенцията на медицинските храни, както е изложено в проекта на ръководство. Издаването на тези писма изпраща силен сигнал към индустрията, че окончателните указания на FDA за медицинска храна може да поддържат тясната интерпретация, изложена в Проекта за често задавани въпроси за медицинската храна.

Чернова на често задавани въпроси за медицинска храна

В коментари, представени по проекта за често задавани въпроси за медицинската храна, няколко заинтересовани страни изразиха становището, че FDA неправилно е ограничила дефиницията на „медицински храни“ извън това, което е изложено в устава в нарушение на принципите на административното право. Уставът определя „медицинска храна“ като „храна, която е формулирана да се консумира или прилага ентерално под наблюдението на лекар и която е предназначена за специфично диетично управление на заболяване или състояние, за което се открояват специфични хранителни изисквания, базирани на признати научните принципи се установяват чрез медицинска оценка. “[2] Въпреки това FDA посочва в проекта„ Често задавани въпроси за медицинската храна “, че счита законоустановената дефиниция на медицинските храни„ да ограничава тясно видовете продукти, които се вписват в тази категория храни “. [3]

Предупредителни писма

Независимо от опасенията, изразени относно законовия орган на FDA, Агенцията издаде четири предупредителни писма до производителите на „медицински храни“ между април и декември 2013 г. [6] Във всяко от тези писма FDA твърди, че продуктите, които се продават, не отговарят на определението за „медицински храни“, тъй като те не са предназначени да управляват хранителни условия, които имат „отличителни хранителни изисквания“. Продуктите, идентифицирани в тези предупредителни писма, са предназначени да управляват голямо разнообразие от състояния на пациента, включително невропатия, сърдечно-съдови заболявания, възпалителни заболявания на червата, астма, заболяване на периферните артерии, синдром на хронична умора, фибромиалгия, болест на Crohn, болест на Алцхаймер, синдром на поликистозните яйчници, и диабет.

Във всяко от четирите писма FDA цитира своето общо становище, че медицинските храни са предназначени за лечение на състояния, които не могат да бъдат лекувани само чрез промяна на нормалната диета. В едно от писмата FDA специално прилага този критерий срещу производител, продаващ продукт, предназначен за пациенти с диабет, заявявайки, че „не е наясно с никакви отличителни хранителни изисквания или уникална хранителна нужда за пациенти с диабет тип 2, които не могат да бъдат изпълнени само чрез модификация на диетата. " По-специално, медицинските храни за диабетици бяха особено фокусирани в коментарите, изпратени в доклада на FDA относно проекта за често задавани въпроси за медицинската храна.

Последствия

Агенцията отдавна даде да се разбере, че определянето като медицинска храна е тесен и рестриктивен процес. Производителите на съставки, които изследват потенциалните пътища за медицинска храна, трябва внимателно да разгледат последните предупредителни писма с оглед на техните хранителни данни и изследвания за пускане на пазара на медицински хранителни продукти. Тъй като FDA не изисква предварително преразглеждане и разрешаване или одобрение на медицинска храна, първият контакт от Агенцията може да дойде под формата на предупредително писмо.

Понастоящем FDA преглежда коментарите на заинтересованите страни по проекта на насоки и не е посочила кога ще бъде издадено окончателното ръководство. За медицинската хранително-вкусова промишленост ще бъде важно да наблюдава състоянието на насоките и всички продължаващи усилия за прилагане, за да определи дали Агенцията ще реагира на коментарите на индустрията и ще преразгледа своето тълкуване на категорията медицински медицински храни или ще продължи да прилага по-ограничаващите критерии, определени в регламентите за етикетиране на хранителните вещества.

Контакти

Ако имате въпроси или искате повече информация по въпросите, обсъдени в този LawFlash, моля, свържете се с някой от следните адвокати на Morgan Lewis: